Et klinisk forsøg for klorhexidin som behandling for vulvovaginal candidiasis

Studiet er et 6 måneders klinisk fase II-forsøg for at sammenligne, om 1% klorhexidin gluconat vaginal creme (Hibitane®) er mindst lige så effektiv og sikker som fluconazol (referencebehandling) til kulturverificeret tilbagevendende vulvovaginal candidiasis. Studiet er et randomiseret åbent non-inferioritetsstudie med parallelle behandlingsgrupper. Forsøget er ikke muligt at blinde for hverken deltagere eller efterforskere på grund af forskellene mellem undersøgelsesbehandlinger. Der er lav risiko for bias, da den primære udfaldsvariabel er objektiv (negativ vaginal kultur for Candida albicans).

Deltagerne vil blive randomiseret til;

• Udredningsmedicin med Hibitane® skedecreme 8 ml hver nat i en uge og derefter profylaktisk behandling med 8 ml/uge i yderligere 11 uger eller
• Referencebehandling med Fluconazol® 150 mg (oral kapsel) hver 3. dag i de første 3 doser, derefter profylaktisk behandling med 150 mg/uge i yderligere 11 uger.

Randomiseringsforholdet mellem behandlingsgrupperne vil være 1:1. En computergenereret blokrandomisering af 15 deltagere vil blive udført af forskningsjordemoderen. Tildeling til undersøgelsesmedicin vil blive udført via åbning af uigennemsigtige forseglede konvolutter i fortløbende rækkefølge. Alle kvinder vil blive identificeret gennem en patientlog med navn og svensk personnummer og randomiseringsnummer. Randomiseringsnummeret vil blive brugt på alt papir og CRF'er.

Fem forskningsbesøg er planlagt:

Besøg 1 Screening - mundtlig og skriftlig undersøgelsesinformation, underskrivelse af informeret samtykke, vaginal dyrkning for Candida albicans og klamydia/gonoré (PCR-test).

Besøg 2 inklusion (baseline), inden for 1 uge efter besøg 1. Kontrol for inklusions-/eksklusionskriterier, randomisering til undersøgelse af medicin efter positiv dyrkning for Candida albicans og negativ klamydia/gonoré (PCR-test) - helbredsundersøgelse, kontrol af samtidig medicin, undersøgelse, graviditetstest og kontrol af tilstrækkelige præventionsmetoder for at undgå graviditet gennem hele undersøgelse.

Besøg 3 1 uge (+2 dage) efter afsluttet behandling. Kontrol af AE, kultur for Candida albicans og undersøgelse.

Besøg 4 Efter 12 uger (+ 1 uge) fra inklusion, når profylaktisk behandling er afsluttet. Kontrol af AE og tilbagefald, dyrkning til Candida albicans og undersøgelse.

Besøg 5 opfølgning 6 måneder (+ 1-2 uger) fra baseline/inkludering. Kontrol af AE og tilbagefald, dyrkning til Candida albicans og undersøgelse. Slut på studiet.

Et ugentlig webbaseret mejeri (eCRF (Entermedic)) vil blive brugt til opfølgning af behandlingsefterlevelse, effekt og uønskede hændelser. Under den profylaktiske behandling (besøg 2-3) og i undersøgelsens observationsfase (besøg 4-5) bedes deltagerne indberette eventuelle mistænkelige tilbagefald i mejeriet og kontakte forskningsjordemoderen ved behov. De vil også modtage udstyr til vaginale kulturer, der kan bruges til selvprøvetagning derhjemme for at opdage ægte tilbagefald. I tilfælde af positive kulturer for Candida albicans vil de blive tilbudt den samme medicin som tidligere brugt i undersøgelsen, hvis behandlingen var effektiv, og der ikke opstod bivirkninger. Ellers vil en individuel behandlingsmulighed blive brugt.

Afslutningen af ​​studiet er defineret som afslutningen af ​​det sidste besøg af det sidste emne. Sponsoren og efterforskerne forbeholder sig retten til at afbryde undersøgelsen til enhver tid af sikkerhedsmæssige årsager eller andre årsager, der bringer undersøgelsens begrundelser i fare.

Levering, mærkning, håndtering og opbevaring:

Chlorhexidin gluconat (Hibitane®) vaginal creme er kommercielt tilgængelig i Sverige og vil blive ordineret fra hospitalsapoteket til hver deltager. Det vil blive opbevaret og opbevaret i henhold til producentens instruktioner.

• Deltagere randomiseret til Hibitane® vil modtage en flaske (250 ml) med vaginal creme sammen med 10 ml sprøjter til vaginal administration. Hibitane® flasken kan opbevares i køleskabet derhjemme mellem brug. Kvinder vil modtage specifik skriftlig information samt mundtlig information om, hvordan man selv administrerer lægemidlet vaginalt med sprøjten.
• Deltagere randomiseret til Fluconazol® vil modtage 14 orale kapsler á 150 mg i henhold til den ovenfor beskrevne dosering.

Overholdelse:

Overholdelse vil blive evalueret ved opfølgningsbesøgene, og deltagerne vil udfylde et mejeri, hvordan undersøgelsesmedicinen er blevet taget.

Dataindsamling og datahåndtering:

Hver deltager vil få et individuelt studiespecifikt nummer (dvs. studieidentifikationskode) på tidspunktet for optagelsen. Der oprettes en kodenøgle med hver enkelt persondata, der er forbundet med identifikationskoden (dvs. patientidentifikationslog) og opbevares separat på forskningsafdelingen på obstetrik- og gynækologisk afdeling, Danderyd Hospital, Stockholm, Sverige.

Data vil blive registreret på individuelle udskrevne case report formularer (CRF'er), hvorefter de vil blive lagt ind i en computeriseret database før statistiske analyser. Databasen vil indeholde information om demografiske variabler, behandlingstype og målinger udover ovenstående variable.