Um ensaio clínico para clorexidina como tratamento para candidíase vulvovaginal

O estudo é um ensaio clínico de Fase II de 6 meses para comparar se o creme vaginal de gluconato de clorexidina a 1% (Hibitane®) é pelo menos tão eficaz e seguro quanto o fluconazol (tratamento de referência) para candidíase vulvovaginal recorrente verificada por cultura. O estudo é um estudo randomizado aberto de não inferioridade com grupos de tratamento paralelos. Não é possível cegar o estudo nem para os participantes nem para os investigadores devido às diferenças entre os tratamentos do estudo. Há baixo risco de viés, pois a variável de desfecho primário é objetiva (cultura vaginal negativa para Candida albicans).

Os participantes serão randomizados para;

• Medicação experimental com Hibitane® creme vaginal 8 ml todas as noites durante uma semana e depois tratamento profilático com 8 ml/semana durante mais 11 semanas ou
• Tratamento de referência com Fluconazol® 150 mg (cápsula oral) a cada 3 dias nas 3 primeiras doses, depois tratamento profilático com 150 mg/semana por mais 11 semanas.

A proporção de randomização entre os grupos de tratamento será de 1:1. Uma randomização em bloco gerada por computador de 15 participantes será realizada pela parteira da pesquisa. A alocação para os medicamentos do estudo será realizada por meio da abertura de envelopes lacrados opacos em ordem consecutiva. Todas as mulheres serão identificadas por meio de um registro de paciente com nome e número de identificação pessoal sueco e o número de randomização. O número de randomização será usado em todos os papéis e CRFs.

Cinco visitas de pesquisa estão planejadas:

Visita 1 Triagem - informações orais e escritas do estudo, assinatura do consentimento informado, cultura vaginal para Candida albicans e clamídia/gonorréia (teste de PCR).

Inclusão da visita 2 (linha de base), dentro de 1 semana após a visita 1. Controle de critérios de inclusão/exclusão, randomização para medicação em estudo após cultura positiva para Candida albicans e negativa para clamídia/gonorréia (teste de PCR) - inquérito de saúde, controle de medicamentos concomitantes, exame, teste de gravidez e controle de métodos contraceptivos adequados para evitar a gravidez durante todo o período estudar.

Visite 3 1 semana (+2 dias) após o tratamento concluído. Controle de EA, cultura para Candida albicans e exame.

Visita 4 Após 12 semanas (+ 1 semana) da inclusão, quando o tratamento profilático é concluído. Controle de EA e recidivas, cultura para Candida albicans e exame.

Visita 5 Acompanhamento 6 meses (+ 1-2 semanas) desde o início/inclusão. Controle de EA e recidivas, cultura para Candida albicans e exame. Fim do estudo.

Um laticínio semanal baseado na web (eCRF (Entermedic)) será usado para acompanhamento da adesão ao tratamento, eficácia e eventos adversos. Durante o tratamento profilático (visitas 2-3) e durante a fase de observação do estudo (visita 4-5), os participantes são solicitados a relatar quaisquer recaídas suspeitas na leiteria e entrar em contato com a parteira da pesquisa, se necessário. Eles também receberão equipamentos para culturas vaginais que podem ser usados ​​para auto-amostragem em casa para detectar recidivas verdadeiras. Em caso de culturas positivas para Candida albicans, será oferecido o mesmo medicamento utilizado anteriormente no estudo, caso o tratamento tenha sido eficaz e não tenham ocorrido eventos adversos. Caso contrário, uma opção de tratamento individual será usada.

O fim do estudo é definido como a conclusão da última visita do último sujeito. O patrocinador e os investigadores reservam-se o direito de interromper o estudo a qualquer momento por motivos de segurança ou outros motivos que comprometam as justificativas do estudo.

Fornecimento, rotulagem, manuseio e armazenamento:

O creme vaginal de gluconato de clorexidina (Hibitane®) está disponível comercialmente na Suécia e será prescrito na farmácia do hospital para cada participante. Ele será armazenado e mantido de acordo com as instruções do fabricante.

• As participantes randomizadas para Hibitane® receberão um frasco (250ml) com o creme vaginal junto com seringas de 10ml para administração vaginal. O frasco de Hibitane® pode ser guardado no frigorífico em casa entre utilizações. As mulheres receberão informações escritas específicas, bem como informações orais sobre como auto-administrar o medicamento por via vaginal com a seringa.
• Os participantes randomizados para Fluconazol® receberão 14 cápsulas orais de 150 mg de acordo com a dosagem descrita acima.

Conformidade:

A adesão será avaliada nas visitas de acompanhamento e os participantes preencherão um relatório sobre como os medicamentos do estudo foram tomados.

Coleta de dados e tratamento de dados:

Cada participante receberá um número individual específico do estudo (ou seja, código identificador do estudo) no momento da inclusão. Uma chave de código com cada dado pessoal individual conectado ao código de identificação será criada (ou seja, registro de identificação do paciente) e armazenados separadamente no departamento de pesquisa do departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Danderyd Hosptial, Estocolmo, Suécia.

Os dados serão registrados em formulários de relatório de caso impressos individuais (CRFs), após o que serão inseridos em um banco de dados computadorizado antes das análises estatísticas. O banco de dados conterá informações sobre variáveis ​​demográficas, tipo de tratamento e medidas, além das variáveis ​​acima.