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アンドロゲン除去療法（ADT）と一緒に投与されたダロルタミドが、転移性ホルモン感受性前立腺癌の男性でどのように機能するかを知るための研究。結果は、以前に実施された研究からの ADT 単独と比較されます。 (ARASEC)

2026年8月20日 更新者：Bayer

外部コントロール アームを使用した転移性ホルモン感受性前立腺癌の男性における、ダロルタミドとアンドロゲン除去療法 (ADT) と ADT によるアンドロゲン受容体阻害の非盲検研究

この研究の目的は、ADT 単独と比較して、ADT へのダロルタミドの追加が、転移性ホルモン感受性前立腺癌 (mHSPC) の参加者において、無増悪生存期間によって優れた臨床効果をもたらすかどうかを評価することです。

研究者は、症状の増加、新しい転移、PSA の上昇、または死亡のいずれかによって、がんが悪化する (「無増悪生存期間」とも呼ばれる) までにかかる時間を知りたいと考えています。 すべての参加者は治療を受け、がんが広がるか、医学的問題が発生するか、研究をやめるまで、ADTと一緒にダロルタミドを服用します。 結果は、ADT のみを受けた別の研究からの患者の結果と比較されます (チャート付き)。

この研究では、研究期間を通じて有害事象情報を収集することにより、安全性も評価します。 有害事象とは、研究中に参加者が経験した研究治療に関連するかどうかにかかわらず、あらゆる医学的問題です。

治験薬のダロルタミドは、医師が体の他の部分に転移していない前立腺がん患者に処方するためにすでに利用可能です。 受容体と呼ばれるタンパク質が、男性に見られるアンドロゲンと呼ばれるホルモンに結合するのをブロックすることによって機能します. このタンパク質は、前立腺癌細胞にも見られます。 ADT は現在、医師が mHSPC 患者に処方できる治療法です。 ADT は、アンドロゲン ホルモンの量を下げるために使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、アメリカ、35209
        • Urology Centers of Alabama, PC - Homewood
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Arizona Urology Specialists - Tucson - W Orange Grove
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Tower Urology
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Health Center for Urological Care
      • San Diego、California、アメリカ、92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Brigham and Women's Hospital (BWH) - Surgery Urology
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Piedmont Cancer Institute - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Medicine - Urology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Lieutenant Colonel Charles S. Kettles VA Medical Center - Oncology
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
      • Troy、Michigan、アメリカ、48084
        • Michigan Institute of Urology - Troy - Town Center Building
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • AMR - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • GU Research Network, LLC - Oncology radiology
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • XCancer Omaha
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、アメリカ、07013
        • New Jersey Urology - Clifton
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • New Jersey Urology - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Cancer Center - Albuquerque
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Doctors - Faculty Practice
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Associated Medical Professionals of NY Syracuse
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • The Urology Group - Norwood Surgery Center
      • Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
        • Columbus Prostate Cancer Center / Radiation Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
        • MidLantic Urology - Bala Cynwyd
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29579
        • Carolina Urological Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Urology Associates, PC - Nashville
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute (vendor)
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Spokane Urology PS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌。 参加者はアンドロゲン除去療法を開始している可能性があります（登録の120日前まで）。 注: Relugolix は、この研究では ADT として許可されていません。
  • 転移性疾患であり、大量または少量の疾患の存在によって層別化されます。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0、1、または 2
  • -登録後4週間以内の適切な骨髄、肝臓、および腎機能
  • -以前の大手術から少なくとも4週間、登録前にそのような手術によるすべての毒性から回復した

  • -以前のアジュバントまたはネオアジュバントのホルモン療法は許可されています 次の基準が満たされている場合：

    • 治療は 12 か月以上前に中止され、以下の 1 つによって定義されるように、アジュバントまたはネオアジュバントのホルモン療法を完了してから少なくとも 12 か月経過しても疾患の証拠がない臨床状態があった:

      • -前立腺切除術とホルモン療法後のPSA <0.1 ng / mL
      • -PSA < 0.5 ng/mL で、放射線療法とホルモン療法を併用した後、最下点を超えて 2 倍にならない
    • 治療期間は 24 か月以内
  • アンドロゲン除去を開始する前の30日以内に開始された場合、以前の緩和放射線療法は参加者に許可されました。
  • ビカルタミド、ニルタミド、またはフルタミドは、再燃を防ぐために、医学的去勢の28日前までに単剤療法として許可されています。

除外基準:

  • PSA が PSA 進行の基準を満たした
  • -皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌を除く、過去5年間の悪性腫瘍の病歴。
  • -無作為化前の6か月以内に次のいずれかがありました：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、うっ血性心不全、伝導異常を含む心臓イベントによる入院
  • -前立腺の小細胞がんまたは神経内分泌がんと一致する病理学的所見
  • -既知の脳/軟髄膜転移
  • 活動性のウイルス性肝炎（B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反応性または検出可能 [定性的] HCV リボ核酸 [RNA] [定性的] として定義される HBV DNA が検出されると定義される）、検出可能なウイルス量を伴う既知のヒト免疫不全ウイルス感染症、または慢性肝臓治療が必要な病気
  • -安静時の収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgによって示される制御されていない高血圧 医学的管理にもかかわらず
  • 治験薬の吸収を著しく妨げると予想される胃腸（GI）障害または手順
  • -その他の深刻なまたは不安定な病気、または医学的、社会的、または心理的状態で、参加者の安全および/または研究手順の遵守を危険にさらす可能性がある、または研究への参加者の参加または研究結果の評価を妨げる可能性があります。
  • -転移状況での以前のホルモン療法
  • -アジュバントまたはネオアジュバント設定での以前の化学療法
  • 5-アルファレダクターゼ阻害剤の同時使用または以前の暴露（ダロルタミドの開始前28日以内または薬物の5半減期のいずれか長い方）
  • -エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミドなどの第2世代アンドロゲン受容体（AR）阻害剤、またはその他の治験中のAR阻害剤、酢酸アビラテロンなどのシトクロムP17酵素阻害剤または前立腺癌の抗腫瘍治療としての他の治験中のCYP 17による以前の治療
  • -以前（ダロルタミドの開始前28日以内、または以前の研究の治験治療の5半減期のいずれか長い方）または治験薬を使用した別の臨床研究への同時参加。
  • -CTおよびMRI造影剤の両方に対する禁忌
  • -研究治療、研究治療クラス、または研究治療の処方における賦形剤のいずれかに対する過敏症
  • 経口薬を飲み込めない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダロルタミド+ADT
参加者は、ARASEC 治療群でダロルタミドと ADT を受け取ります。 研究の対照群は、マッチングアプローチを使用して、CHARTED試験でADTのみで治療された参加者から導き出されます
薬：ダロルタミド（BAY1841788、ヌベカ）
1錠300mg、食事と一緒に経口投与
他の：ADT
LHRH アゴニスト/アンタゴニストまたは精巣摘除術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression Free Survival (PFS)
時間枠：From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months
Time interval from enrollment to PSA progression, clinical progression or death, whichever occurs first. PSA progression is defined as when the PSA demonstrates an increase that is more than 50% of nadir, taking as reference the lowest recorded PSA level since starting androgen deprivation therapy (ADT). Clinical progression is defined as increasing symptomatic bone metastases, radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v. 1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases, or clinical deterioration due to cancer per investigator's opinion.
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Time from the date of enrollment until death resulting from any cause or the date last known alive.
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
時間枠：From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Time from enrollment to investigator-assessed radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v. 1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases or death, whichever occurs first.
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Time to Castration-resistant Prostate Cancer (CRPC)
時間枠：From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Time from enrollment until documented clinical or PSA progression with a testosterone level of less than 50 ng per deciliter or documented medical castration or surgical castration.
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Undetectable PSA Response Rate
時間枠：At 6 months after study drug first administration.
PSA level of less than 0.2 ng per milliliter on two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
At 6 months after study drug first administration.
Number of Participants With Adverse Events
時間枠：From start of study drug administration until 30 days after the last administration.
Adverse Events (AEs) were assessed by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v. 5.0. Treatment-emergent AE (TEAEs) is defined as any event any event arising or worsening after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug.
From start of study drug administration until 30 days after the last administration.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月4日

一次修了 (実際)

2025年5月30日

研究の完了 (実際)

2026年6月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月17日

最初の投稿 (実際)

2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21516

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。

そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。

関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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