Tanulmány annak megismerésére, hogy az androgéndeprivációs terápiával (ADT) együtt adott darolutamid hogyan működik áttétes, hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő férfiaknál. Az eredményeket egy korábban végzett vizsgálatból származó ADT-vel fogják összehasonlítani. (ARASEC)
Nyílt vizsgálat az androgénreceptor-gátlásról dArolutamide Plus androgéndeprivációs terápiával (ADT) kontra ADT-vel metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő férfiaknál, külső kontrollkar használatával
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a darolutamid ADT-hez való hozzáadása az ADT-hez képest önmagában jobb klinikai hatékonyságot eredményezne-e metasztatikus hormonérzékeny prosztatarákban (mHSPC) szenvedő betegeknél a progressziómentes túlélés révén.
A kutatók azt szeretnék megtudni, hogy mennyi időbe telik a rák súlyosbodása (más néven "progressziómentes túlélés") a tünetek fokozódása, új áttétek, a PSA-emelkedés vagy a halál miatt. Minden résztvevő kezelés alatt áll, és ADT-vel együtt darolutamidet szed, amíg a rák el nem terjed, egészségügyi problémájuk lesz, vagy ki nem hagyják a vizsgálatot. Az eredményeket ezután összehasonlítják egy másik vizsgálat azon betegek eredményeivel, akik csak ADT-t kaptak (CHAARTED).
Ez a tanulmány a biztonságot is értékeli a nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk gyűjtésével a vizsgálat teljes időtartama alatt. Nemkívánatos esemény minden olyan orvosi probléma, amely a vizsgálati kezeléssel kapcsolatos vagy nem, és amelyet a résztvevő a vizsgálat során tapasztal.
A vizsgált gyógyszer, a darolutamid már elérhető az orvosok számára, hogy felírhassák azokat a prosztatarákos betegeket, akik még nem terjedtek át a test más részeire. Úgy fejti ki hatását, hogy gátolja a receptornak nevezett fehérje kapcsolódását a férfiakban előforduló androgén nevű hormonhoz. Ez a fehérje a prosztatarák sejtjeiben is megtalálható. Az ADT egy olyan kezelés, amelyet az orvosok jelenleg mHSPC-ben szenvedő betegek számára írhatnak fel. Az ADT-t az androgén hormon mennyiségének csökkentésére használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC - Homewood
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85741
- Arizona Urology Specialists - Tucson - W Orange Grove
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UCI Health Center for Urological Care
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Brigham and Women's Hospital (BWH) - Surgery Urology
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Piedmont Cancer Institute - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University's Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Lieutenant Colonel Charles S. Kettles VA Medical Center - Oncology
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48084
- Michigan Institute of Urology - Troy - Town Center Building
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
- AMR - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- GU Research Network, LLC - Oncology radiology
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- XCancer Omaha
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07013
- New Jersey Urology - Clifton
-
Voorhees Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- New Jersey Urology - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- New Mexico Cancer Center - Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Doctors - Faculty Practice
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Associated Medical Professionals of NY Syracuse
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- The Urology Group - Norwood Surgery Center
-
Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
- Columbus Prostate Cancer Center / Radiation Oncology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19004
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
- Urology Associates, PC - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Schar Cancer Institute (vendor)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Spokane Urology PS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma. Előfordulhat, hogy a résztvevők megkezdték az androgén-megvonási terápiát (legfeljebb 120 nappal a beiratkozás előtt). Megjegyzés: A Relugolix nem engedélyezett ADT-ként ebben a vizsgálatban.
- Áttétes betegség, és nagy vagy kis volumenű betegség jelenléte alapján rétegződik.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a felvételt követő 4 héten belül
- Legalább 4 héttel az előző nagy műtét óta, és a beiratkozás előtt felépült az ilyen műtétből származó összes toxicitásból
Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns hormonterápia megengedett, feltéve, hogy a következő kritériumok teljesülnek:
A terápiát ≥ 12 hónappal ezelőtt abbahagyták, ÉS az adjuváns vagy neoadjuváns hormonterápia befejezése után legalább 12 hónappal a betegségre utaló jelek nélküli klinikai állapot állt be, a következők egyike szerint:
- PSA < 0,1 ng/ml prosztatektómia plusz hormonterápia után
- PSA < 0,5 ng/ml, és nem duplázódott a legalacsonyabb szint fölé sugárkezelés és hormonterápia után
- A terápia legfeljebb 24 hónapig tartott
- Előzetes palliatív sugárterápia megengedett a résztvevők számára, ha azt az androgénmegvonás megkezdése előtt 30 napon belül megkezdték.
- A bikalutamid, nilutamid vagy flutamid egyszeres terápiaként megengedett ≤ 28 nappal az orvosi kasztrálás előtt a fellángolások megelőzése érdekében.
Kizárási kritériumok:
- A PSA megfelelt a PSA progressziójának kritériumainak
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinóma kivételével.
- Ha a randomizálást megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyike volt: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, bármilyen szívesemény miatti kórházi kezelés, beleértve a vezetési rendellenességeket is
- A prosztata kissejtes vagy neuroendokrin karcinómájának megfelelő kóros lelet
- Ismert agyi/leptomeningeális metasztázisok
- Aktív vírusos hepatitis (definíció szerint Hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív vagy kimutatható [minőségi] HBV DNS, HCV ribonukleinsav [RNS] [minőségi] kimutatható), ismert humán immunhiány vírus fertőzés kimutatható vírusterheléssel vagy krónikus máj kezelést igénylő betegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm jelez az orvosi kezelés ellenére
- Gasztrointesztinális (GI) rendellenesség vagy eljárás, amely várhatóan jelentősen befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását
- Bármilyen más súlyos vagy instabil betegség, vagy egészségügyi, szociális vagy pszichés állapot, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát és/vagy a vizsgálati eljárások betartását, vagy akadályozhatja a résztvevő részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
- Korábbi hormonterápia metasztatikus környezetben
- Előzetes kemoterápia adjuváns vagy neoadjuváns környezetben
- 5-alfa-reduktáz inhibitorok egyidejű alkalmazása vagy korábbi expozíciója (28 napon belül a darolutamid vagy a gyógyszer 5 felezési ideje előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
- Bármilyen korábbi kezelés második generációs androgénreceptor (AR) gátlókkal, például enzalutamiddal, apalutamiddal, darolutamiddal vagy más vizsgált AR-gátlókkal, citokróm P17 enzimgátlóval, például abirateron-acetáttal vagy más vizsgált CYP 17-tel a prosztatarák daganatellenes kezeléseként
- Korábbi (a darolutamid-kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy az előző vizsgálat vizsgálati kezelésének 5 felezési idejéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgált gyógyszer(ek)kel.
- Ellenjavallat mind a CT, mind az MRI kontrasztanyag
- A vizsgálati kezelések bármelyikével, a vizsgálati kezelési osztályokkal vagy a vizsgálati kezelések formulájában szereplő segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
- Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Darolutamid+ADT
A résztvevők darolutamidet és ADT-t kapnak az ARASEC kezelési karon.
A vizsgálat kontroll karját a CHAARTED-vizsgálatban kizárólag ADT-vel kezelt résztvevőkből származtatják, a megfelelő megközelítést alkalmazva.
|
300 mg tablettánként, étkezés közben szájon át
LHRH agonista/antagonista vagy orchiectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months
|
Time interval from enrollment to PSA progression, clinical progression or death, whichever occurs first.
PSA progression is defined as when the PSA demonstrates an increase that is more than 50% of nadir, taking as reference the lowest recorded PSA level since starting androgen deprivation therapy (ADT).
Clinical progression is defined as increasing symptomatic bone metastases, radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v.
1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases, or clinical deterioration due to cancer per investigator's opinion.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
Time from the date of enrollment until death resulting from any cause or the date last known alive.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
|
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Időkeret: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
Time from enrollment to investigator-assessed radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v.
1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases or death, whichever occurs first.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
|
Time to Castration-resistant Prostate Cancer (CRPC)
Időkeret: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
Time from enrollment until documented clinical or PSA progression with a testosterone level of less than 50 ng per deciliter or documented medical castration or surgical castration.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
|
Undetectable PSA Response Rate
Időkeret: At 6 months after study drug first administration.
|
PSA level of less than 0.2 ng per milliliter on two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
|
At 6 months after study drug first administration.
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: From start of study drug administration until 30 days after the last administration.
|
Adverse Events (AEs) were assessed by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v. 5.0.
Treatment-emergent AE (TEAEs) is defined as any event any event arising or worsening after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug.
|
From start of study drug administration until 30 days after the last administration.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .