Tanulmány annak megismerésére, hogy az androgéndeprivációs terápiával (ADT) együtt adott darolutamid hogyan működik áttétes, hormonérzékeny prosztatarákban szenvedő férfiaknál. Az eredményeket egy korábban végzett vizsgálatból származó ADT-vel fogják összehasonlítani. (ARASEC)

Bevételi kritériumok:

• Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma. Előfordulhat, hogy a résztvevők megkezdték az androgén-megvonási terápiát (legfeljebb 120 nappal a beiratkozás előtt). Megjegyzés: A Relugolix nem engedélyezett ADT-ként ebben a vizsgálatban.
• Áttétes betegség, és nagy vagy kis volumenű betegség jelenléte alapján rétegződik.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0, 1 vagy 2
• Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció a felvételt követő 4 héten belül
• Legalább 4 héttel az előző nagy műtét óta, és a beiratkozás előtt felépült az ilyen műtétből származó összes toxicitásból

• Korábbi adjuváns vagy neoadjuváns hormonterápia megengedett, feltéve, hogy a következő kritériumok teljesülnek:

  • A terápiát ≥ 12 hónappal ezelőtt abbahagyták, ÉS az adjuváns vagy neoadjuváns hormonterápia befejezése után legalább 12 hónappal a betegségre utaló jelek nélküli klinikai állapot állt be, a következők egyike szerint:

    • PSA < 0,1 ng/ml prosztatektómia plusz hormonterápia után
    • PSA < 0,5 ng/ml, és nem duplázódott a legalacsonyabb szint fölé sugárkezelés és hormonterápia után
  • A terápia legfeljebb 24 hónapig tartott
• Előzetes palliatív sugárterápia megengedett a résztvevők számára, ha azt az androgénmegvonás megkezdése előtt 30 napon belül megkezdték.
• A bikalutamid, nilutamid vagy flutamid egyszeres terápiaként megengedett ≤ 28 nappal az orvosi kasztrálás előtt a fellángolások megelőzése érdekében.

Kizárási kritériumok:

• A PSA megfelelt a PSA progressziójának kritériumainak
• Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, a bőr bazális sejtes és laphámsejtes karcinóma kivételével.
• Ha a randomizálást megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyike ​​volt: szívizominfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, pangásos szívelégtelenség, bármilyen szívesemény miatti kórházi kezelés, beleértve a vezetési rendellenességeket is
• A prosztata kissejtes vagy neuroendokrin karcinómájának megfelelő kóros lelet
• Ismert agyi/leptomeningeális metasztázisok
• Aktív vírusos hepatitis (definíció szerint Hepatitis B felületi antigén [HBsAg] reaktív vagy kimutatható [minőségi] HBV DNS, HCV ribonukleinsav [RNS] [minőségi] kimutatható), ismert humán immunhiány vírus fertőzés kimutatható vírusterheléssel vagy krónikus máj kezelést igénylő betegség
• Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a nyugalmi szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm jelez az orvosi kezelés ellenére
• Gasztrointesztinális (GI) rendellenesség vagy eljárás, amely várhatóan jelentősen befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását
• Bármilyen más súlyos vagy instabil betegség, vagy egészségügyi, szociális vagy pszichés állapot, amely veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát és/vagy a vizsgálati eljárások betartását, vagy akadályozhatja a résztvevő részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
• Korábbi hormonterápia metasztatikus környezetben
• Előzetes kemoterápia adjuváns vagy neoadjuváns környezetben
• 5-alfa-reduktáz inhibitorok egyidejű alkalmazása vagy korábbi expozíciója (28 napon belül a darolutamid vagy a gyógyszer 5 felezési ideje előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb)
• Bármilyen korábbi kezelés második generációs androgénreceptor (AR) gátlókkal, például enzalutamiddal, apalutamiddal, darolutamiddal vagy más vizsgált AR-gátlókkal, citokróm P17 enzimgátlóval, például abirateron-acetáttal vagy más vizsgált CYP 17-tel a prosztatarák daganatellenes kezeléseként
• Korábbi (a darolutamid-kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy az előző vizsgálat vizsgálati kezelésének 5 felezési idejéig, attól függően, hogy melyik a hosszabb) vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgált gyógyszer(ek)kel.
• Ellenjavallat mind a CT, mind az MRI kontrasztanyag
• A vizsgálati kezelések bármelyikével, a vizsgálati kezelési osztályokkal vagy a vizsgálati kezelések formulájában szereplő segédanyagokkal szembeni túlérzékenység
• Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége