Een studie om te leren hoe goed Darolutamide samen met androgeendeprivatietherapie (ADT) wordt toegediend, werkt bij mannen met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker. Resultaten zullen worden vergeleken met alleen ADT van een eerder uitgevoerde studie. (ARASEC)
Open-label studie van androgeenreceptorremming met dArolutamide Plus androgeendeprivatietherapie (ADT) versus ADT bij mannen met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker met behulp van een externe controle-arm
Het doel van de studie is om te beoordelen of de toevoeging van darolutamide aan ADT in vergelijking met ADT alleen zou resulteren in een superieure klinische werkzaamheid bij deelnemers met gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) door progressievrije overleving.
De onderzoekers willen leren hoe lang het duurt voordat de kanker verergert (ook bekend als "progressievrije overleving") door ofwel toenemende symptomen, nieuwe uitzaaiingen, PSA-stijging of overlijden. Alle deelnemers worden behandeld en nemen darolutamide met ADT totdat hun kanker zich verspreidt, ze een medisch probleem hebben of ze het onderzoek verlaten. De resultaten zullen vervolgens worden vergeleken met de resultaten van patiënten uit een andere studie die alleen ADT kregen (CHAARTED).
Deze studie zal ook de veiligheid beoordelen door gedurende de hele duur van de studie informatie over ongewenste voorvallen te verzamelen. Een bijwerking is elk medisch probleem, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling, dat een deelnemer heeft tijdens een studie.
Het onderzoeksgeneesmiddel, darolutamide, is al beschikbaar voor artsen om voor te schrijven aan patiënten met prostaatkanker die nog niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam. Het werkt door te voorkomen dat een eiwit, een receptor genaamd, zich hecht aan een hormoon genaamd androgeen dat bij mannen wordt aangetroffen. Dit eiwit komt ook voor in prostaatkankercellen. ADT is een behandeling die artsen momenteel kunnen voorschrijven aan patiënten met mHSPC. ADT wordt gebruikt om de hoeveelheid androgeenhormoon te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC - Homewood
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Arizona Urology Specialists - Tucson - W Orange Grove
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UCI Health Center for Urological Care
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Brigham and Women's Hospital (BWH) - Surgery Urology
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Piedmont Cancer Institute - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University's Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Lieutenant Colonel Charles S. Kettles VA Medical Center - Oncology
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Michigan Institute of Urology - Troy - Town Center Building
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- AMR - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- GU Research Network, LLC - Oncology radiology
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- XCancer Omaha
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
- New Jersey Urology - Clifton
-
Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- New Jersey Urology - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- New Mexico Cancer Center - Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Doctors - Faculty Practice
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Associated Medical Professionals of NY Syracuse
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- The Urology Group - Norwood Surgery Center
-
Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
- Columbus Prostate Cancer Center / Radiation Oncology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
- Urology Associates, PC - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Inova Schar Cancer Institute (vendor)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Spokane Urology PS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat. Deelnemers kunnen zijn begonnen met androgeendeprivatietherapie (tot 120 dagen voorafgaand aan inschrijving). Opmerking: Relugolix is in dit onderzoek niet toegestaan als ADT.
- Gemetastaseerde ziekte en zal worden gestratificeerd door de aanwezigheid van ziekte met een hoog of een laag volume.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) van 0, 1 of 2
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie binnen 4 weken na inschrijving
- Minstens 4 weken na een eerdere grote operatie en hersteld van alle toxiciteit van een dergelijke operatie voorafgaand aan inschrijving
Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante hormonale therapie is toegestaan, mits aan de volgende criteria wordt voldaan:
De therapie is ≥ 12 maanden geleden gestaakt EN er was een klinische toestand zonder tekenen van ziekte ten minste 12 maanden na voltooiing van adjuvante of neoadjuvante hormonale therapie, zoals gedefinieerd door 1 van de volgende:
- PSA < 0,1 ng/ml na prostatectomie plus hormoontherapie
- PSA < 0,5 ng/ml en is niet verdubbeld boven dieptepunt na radiotherapie plus hormoontherapie
- De therapie duurde niet langer dan 24 maanden
- Voorafgaande palliatieve radiotherapie is toegestaan voor deelnemers, mits gestart binnen 30 dagen vóór aanvang van androgeendeprivatie.
- Bicalutamide, nilutamide of flutamide zijn toegestaan als monotherapie ≤ 28 dagen vóór medische castratie om opflakkering te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- PSA voldeed aan de criteria voor PSA-progressie
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
- Had een van de volgende symptomen binnen 6 maanden vóór randomisatie: myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ziekenhuisopname voor een cardiale gebeurtenis, inclusief geleidingsstoornissen
- Pathologische bevinding consistent met kleincellig of neuro-endocrien prostaatcarcinoom
- Bekende hersen-/leptomeningeale metastasen
- Een actieve virale hepatitis (gedefinieerd als Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief of detecteerbaar [kwalitatief] HBV-DNA gedefinieerd als HCV Ribonucleic Acid [RNA] [kwalitatief] wordt gedetecteerd), bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus met detecteerbare virale lading, of chronische leverziekte. ziekte waarvoor behandeling nodig is
- Ongecontroleerde hypertensie zoals aangegeven door een systolische bloeddruk in rust ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg ondanks medische behandeling
- Een gastro-intestinale (GI) stoornis of procedure waarvan wordt verwacht dat deze de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel aanzienlijk verstoort
- Elke andere ernstige of onstabiele ziekte, of medische, sociale of psychologische aandoening, die de veiligheid van de deelnemer en/of zijn naleving van de studieprocedures in gevaar kan brengen of die de deelname van de deelnemer aan de studie of de evaluatie van de studieresultaten kan verstoren.
- Eerdere hormoontherapie in de gemetastaseerde setting
- Voorafgaande chemotherapie in de adjuvante of neoadjuvante setting
- Gelijktijdig gebruik of eerdere blootstelling aan 5-alfa-reductaseremmers (binnen 28 dagen voor aanvang van darolutamide of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is)
- Elke eerdere behandeling met androgeenreceptorremmers (AR) van de tweede generatie zoals enzalutamide, apalutamide, darolutamide of andere AR-remmers in onderzoek, cytochroom P17-enzymremmer zoals abirateronacetaat of andere CYP 17-onderzoeken als antineoplastische behandeling voor prostaatkanker
- Eerdere (binnen 28 dagen voor de start van darolutamide of 5 halfwaardetijden van de onderzoeksbehandeling van de vorige studie, afhankelijk van welke langer is) of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met onderzoeksgeneesmiddel(en).
- Contra-indicatie voor zowel CT- als MRI-contrastmiddel
- Overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen, studiebehandelingsklassen of hulpstoffen in de formulering van de onderzoeksbehandelingen
- Onvermogen om orale medicatie in te slikken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Darolutamide+ADT
Deelnemers krijgen darolutamide plus ADT in de ARASEC-behandelingsarm.
De controle-arm voor de studie zal worden afgeleid van de deelnemers die alleen met ADT zijn behandeld in de CHAARTED-studie met behulp van een matching-benadering
|
300 mg per tablet, orale toediening met voedsel
LHRH-agonist/antagonist of orchidectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months
|
Time interval from enrollment to PSA progression, clinical progression or death, whichever occurs first.
PSA progression is defined as when the PSA demonstrates an increase that is more than 50% of nadir, taking as reference the lowest recorded PSA level since starting androgen deprivation therapy (ADT).
Clinical progression is defined as increasing symptomatic bone metastases, radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v.
1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases, or clinical deterioration due to cancer per investigator's opinion.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
Time from the date of enrollment until death resulting from any cause or the date last known alive.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
|
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Tijdsspanne: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
Time from enrollment to investigator-assessed radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v.
1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases or death, whichever occurs first.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
|
Time to Castration-resistant Prostate Cancer (CRPC)
Tijdsspanne: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
Time from enrollment until documented clinical or PSA progression with a testosterone level of less than 50 ng per deciliter or documented medical castration or surgical castration.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
|
Undetectable PSA Response Rate
Tijdsspanne: At 6 months after study drug first administration.
|
PSA level of less than 0.2 ng per milliliter on two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
|
At 6 months after study drug first administration.
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: From start of study drug administration until 30 days after the last administration.
|
Adverse Events (AEs) were assessed by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v. 5.0.
Treatment-emergent AE (TEAEs) is defined as any event any event arising or worsening after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug.
|
From start of study drug administration until 30 days after the last administration.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .