Une étude pour savoir dans quelle mesure le darolutamide administré avec la thérapie de privation androgénique (ADT) fonctionne chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones. Les résultats seront comparés à l'ADT seul à partir d'une étude menée précédemment. (ARASEC)
Étude en ouvert de l'inhibition des récepteurs aux androgènes avec dArolutamide plus thérapie de privation androgénique (ADT) par rapport à ADT chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible à l'aide d'un bras de contrôle externe
Le but de l'étude est d'évaluer si l'ajout de darolutamide à l'ADT par rapport à l'ADT seul entraînerait une efficacité clinique supérieure chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible (mHSPC) par survie sans progression.
Les chercheurs veulent savoir combien de temps il faut pour que le cancer s'aggrave (également connu sous le nom de "survie sans progression") en augmentant les symptômes, en créant de nouvelles métastases, en augmentant le PSA ou en décédant. Tous les participants suivront un traitement et prendront du darolutamide avec ADT jusqu'à ce que leur cancer se propage, qu'ils aient un problème médical ou qu'ils quittent l'étude. Les résultats seront ensuite comparés aux résultats des patients d'une autre étude ayant reçu l'ADT seul (CHAARTED).
Cette étude évaluera également la sécurité en recueillant des informations sur les événements indésirables pendant toute la durée de l'étude. Un événement indésirable est tout problème médical, lié ou non au traitement de l'étude, qu'un participant a au cours d'une étude.
Le médicament à l'étude, le darolutamide, est déjà disponible pour que les médecins le prescrivent aux patients atteints d'un cancer de la prostate qui ne s'est pas encore propagé à d'autres parties du corps. Il agit en empêchant une protéine appelée récepteur de se fixer à une hormone appelée androgène que l'on trouve chez les hommes. Cette protéine peut également être trouvée dans les cellules cancéreuses de la prostate. L'ADT est un traitement que les médecins sont actuellement en mesure de prescrire aux patients atteints de mHSPC. ADT est utilisé pour réduire la quantité de l'hormone androgène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC - Homewood
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Arizona Urology Specialists - Tucson - W Orange Grove
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UCI Health Center for Urological Care
-
San Diego, California, États-Unis, 92037
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Brigham and Women's Hospital (BWH) - Surgery Urology
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Piedmont Cancer Institute - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University's Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Lieutenant Colonel Charles S. Kettles VA Medical Center - Oncology
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Michigan Institute of Urology - Troy - Town Center Building
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- AMR - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- GU Research Network, LLC - Oncology radiology
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- XCancer Omaha
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-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, États-Unis, 07013
- New Jersey Urology - Clifton
-
Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
- New Jersey Urology - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- New Mexico Cancer Center - Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Doctors - Faculty Practice
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Associated Medical Professionals of NY Syracuse
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- The Urology Group - Norwood Surgery Center
-
Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
- Columbus Prostate Cancer Center / Radiation Oncology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Urology Associates, PC - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Schar Cancer Institute (vendor)
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-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Spokane Urology PS
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement. Les participants peuvent avoir commencé une thérapie de privation androgénique (jusqu'à 120 jours avant l'inscription). Remarque : Relugolix n'est pas autorisé comme ADT dans cette étude.
- Maladie métastatique et sera stratifiée selon la présence d'une maladie à volume élevé ou à faible volume.
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Au moins 4 semaines depuis une chirurgie majeure antérieure et récupéré de toute toxicité d'une telle chirurgie avant l'inscription
Une hormonothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure est autorisée à condition que les critères suivants soient remplis :
Le traitement a été interrompu il y a ≥ 12 mois ET il y a eu un état clinique sans signe de maladie au moins 12 mois après la fin de l'hormonothérapie adjuvante ou néoadjuvante, tel que défini par l'un des éléments suivants :
- PSA < 0,1 ng/mL après prostatectomie plus hormonothérapie
- PSA < 0,5 ng/mL et n'a pas doublé au-dessus du nadir après radiothérapie plus hormonothérapie
- La thérapie n'a pas duré plus de 24 mois
- Une radiothérapie palliative antérieure était autorisée pour les participants, si elle était commencée dans les 30 jours précédant le début de la privation d'androgènes.
- Le bicalutamide, le nilutamide ou le flutamide sont autorisés en monothérapie ≤ 28 jours avant la castration médicale pour prévenir les poussées.
Critère d'exclusion:
- L'APS a satisfait aux critères de progression de l'APS
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau.
- Avait l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la randomisation : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, insuffisance cardiaque congestive, hospitalisation pour tout événement cardiaque, y compris les anomalies de la conduction
- Découverte pathologique compatible avec un carcinome à petites cellules ou neuroendocrinien de la prostate
- Métastases cérébrales/leptoméningées connues
- Une hépatite virale active (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif ou détectable [qualitatif] L'ADN du VHB défini comme l'acide ribonucléique [ARN] du VHC [qualitatif] est détecté), une infection par le virus de l'immunodéficience humaine connue avec une charge virale détectable, ou une maladie hépatique chronique maladie nécessitant un traitement
- Hypertension non contrôlée indiquée par une TA systolique au repos ≥ 160 mmHg ou une TA diastolique ≥ 100 mmHg malgré une prise en charge médicale
- Un trouble gastro-intestinal (GI) ou une procédure qui devrait interférer de manière significative avec l'absorption du médicament à l'étude
- Toute autre maladie grave ou instable, ou condition médicale, sociale ou psychologique, qui pourrait compromettre la sécurité du participant et/ou son respect des procédures de l'étude ou qui pourrait interférer avec la participation du participant à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.
- Hormonothérapie antérieure dans le cadre métastatique
- Chimiothérapie antérieure en situation adjuvante ou néoadjuvante
- Utilisation concomitante ou exposition antérieure d'inhibiteurs de la 5-alpha réductase (dans les 28 jours avant le début du darolutamide ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus longue des deux)
- Tout traitement antérieur avec des inhibiteurs des récepteurs aux androgènes (AR) de deuxième génération tels que l'enzalutamide, l'apalutamide, le darolutamide ou d'autres inhibiteurs AR expérimentaux, un inhibiteur de l'enzyme cytochrome P17 tel que l'acétate d'abiratérone ou un autre CYP 17 expérimental comme traitement antinéoplasique du cancer de la prostate
- Participation antérieure (dans les 28 jours avant le début du darolutamide ou 5 demi-vies du traitement expérimental de l'étude précédente, selon la plus longue) ou participation concomitante à une autre étude clinique avec un ou des médicaments expérimentaux.
- Contre-indication à l'agent de contraste CT et IRM
- Hypersensibilité à l'un des traitements à l'étude, classes de traitement à l'étude ou excipients dans la formulation des traitements à l'étude
- Incapacité à avaler des médicaments oraux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Darolutamide+ADT
Les participants recevront du darolutamide plus ADT dans le bras de traitement ARASEC.
Le bras de contrôle de l'étude sera dérivé des participants traités avec ADT seul dans l'essai CHAARTED en utilisant une approche d'appariement
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300 mg par comprimé, administration orale avec de la nourriture
Agoniste/antagoniste de la LHRH ou orchidectomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression Free Survival (PFS)
Délai: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months
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Time interval from enrollment to PSA progression, clinical progression or death, whichever occurs first.
PSA progression is defined as when the PSA demonstrates an increase that is more than 50% of nadir, taking as reference the lowest recorded PSA level since starting androgen deprivation therapy (ADT).
Clinical progression is defined as increasing symptomatic bone metastases, radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v.
1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases, or clinical deterioration due to cancer per investigator's opinion.
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From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Délai: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
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Time from the date of enrollment until death resulting from any cause or the date last known alive.
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From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
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Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Délai: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
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Time from enrollment to investigator-assessed radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v.
1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases or death, whichever occurs first.
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From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
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Time to Castration-resistant Prostate Cancer (CRPC)
Délai: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
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Time from enrollment until documented clinical or PSA progression with a testosterone level of less than 50 ng per deciliter or documented medical castration or surgical castration.
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From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
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Undetectable PSA Response Rate
Délai: At 6 months after study drug first administration.
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PSA level of less than 0.2 ng per milliliter on two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
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At 6 months after study drug first administration.
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Number of Participants With Adverse Events
Délai: From start of study drug administration until 30 days after the last administration.
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Adverse Events (AEs) were assessed by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v. 5.0.
Treatment-emergent AE (TEAEs) is defined as any event any event arising or worsening after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug.
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From start of study drug administration until 30 days after the last administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21516
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Description du régime IPD
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En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
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