Tutkimus, jossa kerrotaan, kuinka hyvin androgeenideprivaatioterapian (ADT) kanssa annettu darolutamidi toimii miehillä, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä. Tuloksia verrataan aiemmin tehdyn tutkimuksen ADT:hen. (ARASEC)
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Avoin tutkimus androgeenireseptorin estämisestä dArolutamide Plus androgeenideprivation -hoidolla (ADT) verrattuna ADT:hen miehillä, joilla on metastasoitunut hormoniherkkä eturauhassyöpä käyttäen ulkoista kontrollivartta
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, johtaisiko darolutamidin lisääminen ADT:hen pelkkään ADT:hen verrattuna parempaan kliiniseen tehoon potilailla, joilla on metastaattinen hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC) etenemisvapaan eloonjäämisen vuoksi.
Tutkijat haluavat tietää, kuinka kauan syövän paheneminen kestää (tunnetaan myös nimellä "etenemisvapaa eloonjääminen") joko oireiden lisääntymisen, uusien etäpesäkkeiden, PSA:n nousun tai kuoleman vuoksi. Kaikki osallistujat ovat hoidossa ja käyttävät darolutamidia ADT:n kanssa, kunnes heidän syöpänsä leviää, heillä on lääketieteellinen ongelma tai he jättävät tutkimuksen. Tuloksia verrataan sitten potilaiden tuloksiin toisesta tutkimuksesta, jotka saivat pelkkää ADT:tä (CHAARTED).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös turvallisuutta keräämällä tietoa haittatapahtumista koko tutkimuksen ajan. Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa lääketieteellistä ongelmaa, joka liittyy tai ei tutkimushoitoon ja joka osallistujalla on tutkimuksen aikana.
Tutkimuslääke, darolutamidi, on jo lääkäreiden saatavilla potilaille, joilla on eturauhassyöpä, joka ei ole vielä levinnyt muihin kehon osiin. Se toimii estämällä proteiinia, jota kutsutaan reseptoriksi, kiinnittymästä miehillä olevaan androgeeni-nimiseen hormoniin. Tätä proteiinia löytyy myös eturauhassyöpäsoluista. ADT on hoito, jota lääkärit voivat tällä hetkellä määrätä potilaille, joilla on mHSPC. ADT:tä käytetään alentamaan androgeenihormonin määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
223
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC - Homewood
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Arizona Urology Specialists - Tucson - W Orange Grove
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UCI Health Center for Urological Care
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Brigham and Women's Hospital (BWH) - Surgery Urology
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Piedmont Cancer Institute - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University's Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Lieutenant Colonel Charles S. Kettles VA Medical Center - Oncology
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology - Troy - Town Center Building
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- AMR - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- GU Research Network, LLC - Oncology radiology
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- XCancer Omaha
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Yhdysvallat, 07013
- New Jersey Urology - Clifton
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- New Jersey Urology - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Cancer Center - Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Doctors - Faculty Practice
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Associated Medical Professionals of NY Syracuse
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- The Urology Group - Norwood Surgery Center
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
- Columbus Prostate Cancer Center / Radiation Oncology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Urology Associates, PC - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Inova Schar Cancer Institute (vendor)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Spokane Urology PS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma. Osallistujat ovat saattaneet aloittaa androgeenideprivaatio-hoidon (enintään 120 päivää ennen ilmoittautumista). Huomautus: Relugolix ei ole sallittu ADT:nä tässä tutkimuksessa.
- Metastaattinen sairaus ja kerrostuu suuren tai pienen taudin esiintymisen perusteella.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipui kaikesta tällaisen leikkauksen aiheuttamasta toksisuudesta ennen ilmoittautumista
Aikaisempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihormonihoito sallittu, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:
Hoito lopetettiin ≥ 12 kuukautta sitten JA kliininen tila, jossa ei ollut merkkejä taudista, oli vähintään 12 kuukautta adjuvantti- tai neoadjuvanttihormonihoidon päättymisen jälkeen, kuten yksi seuraavista:
- PSA < 0,1 ng/ml eturauhasen poiston ja hormonihoidon jälkeen
- PSA < 0,5 ng/ml, eikä se ole kaksinkertaistunut matalamman tason yläpuolelle sädehoidon ja hormonihoidon jälkeen
- Hoito kesti enintään 24 kuukautta
- Osallistujille sallittiin aiempi palliatiivinen sädehoito, jos se aloitettiin 30 päivän sisällä ennen androgeenideprivaation aloittamista.
- Bikalutamidi, nilutamidi tai flutamidi ovat sallittuja yksittäishoitona ≤ 28 päivää ennen lääketieteellistä kastraatiota pahenemisen estämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- PSA täytti PSA:n etenemisen kriteerit
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- ja okasolusyöpää.
- sinulla on ollut jokin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sairaalahoito minkä tahansa sydäntapahtuman vuoksi, mukaan lukien johtumishäiriöt
- Patologinen löydös, joka vastaa eturauhasen pienisoluista tai neuroendokriinista karsinoomaa
- Tunnetut aivo-/leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Aktiivinen virushepatiitti (määritelty hepatiitti B -pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi tai havaittavaksi [laadulliseksi] HBV DNA:ksi määritelty HCV:n ribonukleiinihapoksi [RNA] [laadullinen] on havaittu), tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio, jossa on havaittavissa oleva viruskuorma, tai krooninen maksa hoitoa vaativa sairaus
- Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen verenpaine levossa ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg osoittaa lääkehoidosta huolimatta
- Ruoansulatuskanavan (GI) häiriö tai toimenpide, jonka odotetaan häiritsevän merkittävästi tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Mikä tahansa muu vakava tai epävakaa sairaus tai lääketieteellinen, sosiaalinen tai psyykkinen tila, joka voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden ja/tai hänen noudattamistaan tutkimusmenettelyissä tai häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointiin.
- Aiempi hormonihoito metastaattisissa olosuhteissa
- Aikaisempi kemoterapia adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona
- Samanaikainen käyttö tai aiempi altistuminen 5-alfa-reduktaasin estäjille (28 päivän sisällä ennen darolutamidin tai 5 lääkkeen puoliintumisajan aloittamista sen mukaan, kumpi on pidempi)
- Mikä tahansa aikaisempi hoito toisen sukupolven androgeenireseptorin (AR) estäjillä, kuten entsalutamidilla, apalutamidilla, darolutamidilla tai muilla tutkituilla AR-estäjillä, sytokromi P17 -entsyymin estäjillä, kuten abirateroniasetaatilla, tai muulla tutkittavalla CYP 17:llä eturauhassyövän antineoplastisena hoitona
- Aiempi (28 päivän sisällä ennen darolutamidin aloittamista tai 5 puoliintumisaikaa edellisen tutkimuksen tutkimushoidosta sen mukaan, kumpi on pidempi) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (tutkimuksilla).
- Vasta-aihe sekä CT- että MRI-varjoaineelle
- Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle, tutkimushoitoluokille tai apuaineille tutkimushoitojen koostumuksessa
- Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Darolutamidi + ADT
Osallistujat saavat darolutamidia ja ADT:tä ARASEC-hoitohaarassa.
Tutkimuksen kontrolliryhmä johdetaan osallistujista, joita hoidettiin pelkällä ADT:llä CHAARTED-tutkimuksessa käyttäen yhteensopivaa lähestymistapaa
|
300 mg per tabletti, suun kautta ruoan kanssa
LHRH-agonisti/antagonisti tai orkiektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months
|
Time interval from enrollment to PSA progression, clinical progression or death, whichever occurs first.
PSA progression is defined as when the PSA demonstrates an increase that is more than 50% of nadir, taking as reference the lowest recorded PSA level since starting androgen deprivation therapy (ADT).
Clinical progression is defined as increasing symptomatic bone metastases, radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v.
1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases, or clinical deterioration due to cancer per investigator's opinion.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
Time from the date of enrollment until death resulting from any cause or the date last known alive.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
|
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Aikaikkuna: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
Time from enrollment to investigator-assessed radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v.
1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases or death, whichever occurs first.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
|
Time to Castration-resistant Prostate Cancer (CRPC)
Aikaikkuna: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
Time from enrollment until documented clinical or PSA progression with a testosterone level of less than 50 ng per deciliter or documented medical castration or surgical castration.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
|
Undetectable PSA Response Rate
Aikaikkuna: At 6 months after study drug first administration.
|
PSA level of less than 0.2 ng per milliliter on two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
|
At 6 months after study drug first administration.
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Aikaikkuna: From start of study drug administration until 30 days after the last administration.
|
Adverse Events (AEs) were assessed by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v. 5.0.
Treatment-emergent AE (TEAEs) is defined as any event any event arising or worsening after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug.
|
From start of study drug administration until 30 days after the last administration.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .