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Eine Studie, um zu erfahren, wie gut Darolutamid zusammen mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) bei Männern mit metastasiertem, hormonsensitivem Prostatakrebs wirkt. Die Ergebnisse werden mit ADT allein aus einer zuvor durchgeführten Studie verglichen. (ARASEC)

30. April 2026 aktualisiert von: Bayer

Offene Studie zur Hemmung von Androgenrezeptoren mit dArolutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu ADT bei Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs unter Verwendung eines externen Kontrollarms

Der Zweck der Studie ist es zu beurteilen, ob die Zugabe von Darolutamid zu ADT im Vergleich zu ADT allein zu einer überlegenen klinischen Wirksamkeit bei Teilnehmern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) durch progressionsfreies Überleben führen würde.

Die Forscher wollen herausfinden, wie lange es dauert, bis sich der Krebs verschlimmert (auch bekannt als „progressionsfreies Überleben“), entweder durch zunehmende Symptome, neue Metastasen, PSA-Anstieg oder Tod. Alle Teilnehmer werden behandelt und nehmen Darolutamid mit ADT ein, bis sich ihr Krebs ausbreitet, sie ein medizinisches Problem haben oder die Studie verlassen. Die Ergebnisse werden dann mit Patientenergebnissen aus einer anderen Studie verglichen, die ADT allein erhalten hat (CHAARTED).

Diese Studie wird auch die Sicherheit bewerten, indem während der gesamten Dauer der Studie Informationen zu unerwünschten Ereignissen gesammelt werden. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes medizinische Problem, das im Zusammenhang mit der Studienbehandlung steht oder nicht, das ein Teilnehmer während einer Studie hat.

Das Studienmedikament Darolutamid steht Ärzten bereits zur Verschreibung von Patienten mit Prostatakrebs zur Verfügung, der sich noch nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat. Es funktioniert, indem es ein Protein namens Rezeptor daran hindert, sich an ein Hormon namens Androgen zu binden, das bei Männern vorkommt. Dieses Protein kann auch in Prostatakrebszellen gefunden werden. ADT ist eine Behandlung, die Ärzte derzeit Patienten mit mHSPC verschreiben können. ADT wird verwendet, um die Menge des Androgenhormons zu senken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Urology Centers of Alabama, PC - Homewood
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Arizona Urology Specialists - Tucson - W Orange Grove
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Health Center for Urological Care
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Brigham and Women's Hospital (BWH) - Surgery Urology
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Piedmont Cancer Institute - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine - Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Lieutenant Colonel Charles S. Kettles VA Medical Center - Oncology
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Michigan Institute of Urology - Troy - Town Center Building
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • AMR - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Research Network, LLC - Oncology radiology
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • XCancer Omaha
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07013
        • New Jersey Urology - Clifton
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • New Jersey Urology - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Cancer Center - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Doctors - Faculty Practice
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY Syracuse
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • The Urology Group - Norwood Surgery Center
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Columbus Prostate Cancer Center / Radiation Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • MidLantic Urology - Bala Cynwyd
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29579
        • Carolina Urological Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
        • Urology Associates, PC - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute (vendor)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Spokane Urology PS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata. Die Teilnehmer haben möglicherweise mit einer Androgendeprivationstherapie begonnen (bis zu 120 Tage vor der Einschreibung). Hinweis: Relugolix ist als ADT in dieser Studie nicht zugelassen.
  • Metastasierende Erkrankung und wird nach Vorhandensein einer hochvolumigen oder geringvolumigen Erkrankung stratifiziert.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung
  • Mindestens 4 Wochen seit einer vorherigen größeren Operation und erholt von allen Toxizitäten durch eine solche Operation vor der Einschreibung

  • Vorherige adjuvante oder neoadjuvante Hormontherapie erlaubt, sofern folgende Kriterien erfüllt sind:

    • Die Therapie wurde vor ≥ 12 Monaten abgebrochen UND es gab einen klinischen Zustand ohne Anzeichen einer Erkrankung mindestens 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten oder neoadjuvanten Hormontherapie, wie durch 1 der folgenden Punkte definiert:

      • PSA < 0,1 ng/mL nach Prostatektomie plus Hormontherapie
      • PSA < 0,5 ng/ml und hat sich nach Strahlentherapie plus Hormontherapie nicht über den Nadir hinaus verdoppelt
    • Die Therapie dauerte nicht länger als 24 Monate
  • Eine vorherige palliative Strahlentherapie ist für die Teilnehmer erlaubt, wenn sie innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Androgenentzugs begonnen wurde.
  • Bicalutamid, Nilutamid oder Flutamid sind als Monotherapie ≤ 28 Tage vor der medikamentösen Kastration erlaubt, um einen Schub zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • PSA erfüllte die Kriterien für eine PSA-Progression
  • Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut.
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eines der folgenden Symptome: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt wegen eines kardialen Ereignisses, einschließlich Überleitungsstörungen
  • Pathologischer Befund im Einklang mit einem kleinzelligen oder neuroendokrinen Karzinom der Prostata
  • Bekannte Hirn-/leptomeningeale Metastasen
  • Eine aktive virale Hepatitis (definiert als reaktives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] oder nachweisbare [qualitative] HBV-DNA, definiert als HCV-Ribonukleinsäure [RNA] [qualitativ] wird nachgewiesen), eine bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus mit nachweisbarer Viruslast oder eine chronische Lebererkrankung behandlungsbedürftige Erkrankung
  • Unkontrollierte Hypertonie, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck in Ruhe ≥ 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 100 mmHg trotz medizinischer Behandlung
  • Eine gastrointestinale (GI) Störung oder Prozedur, von der erwartet wird, dass sie die Resorption des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigt
  • Jede andere schwere oder instabile Krankheit oder ein medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustand, der die Sicherheit des Teilnehmers und/oder seine Einhaltung der Studienverfahren gefährden oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  • Vorherige Hormontherapie im metastasierten Setting
  • Vorherige Chemotherapie im adjuvanten oder neoadjuvanten Setting
  • Gleichzeitige Anwendung oder frühere Exposition von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Darolutamid oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
  • Jede vorherige Behandlung mit Androgenrezeptor (AR)-Inhibitoren der zweiten Generation wie Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid oder anderen in der Erprobung befindlichen AR-Inhibitoren, Cytochrom-P17-Enzym-Inhibitoren wie Abirateronacetat oder anderen in der Erprobung befindlichen CYP 17 als antineoplastische Behandlung von Prostatakrebs
  • Vorherige (innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Darolutamid oder 5 Halbwertszeiten der Prüfbehandlung der vorherigen Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat(en).
  • Kontraindikation für CT- und MRT-Kontrastmittel
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienbehandlungen, Studienbehandlungsklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung der Studienbehandlungen
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darolutamid+ADT
Die Teilnehmer erhalten im ARASEC-Behandlungsarm Darolutamid plus ADT. Der Kontrollarm für die Studie wird von den Teilnehmern abgeleitet, die in der CHARTED-Studie mit ADT allein behandelt wurden, wobei ein Matching-Ansatz verwendet wird
Arzneimittel: Darolutamid (BAY1841788, Nubeqa)
300 mg pro Tablette, orale Verabreichung mit Nahrung
Sonstiges: ADT
LHRH-Agonist/-Antagonist oder Orchiektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Etwa 12 Monate nach Ende der Immatrikulation
Zeitintervall von der Registrierung bis zur PSA-Progression, klinischen Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Eine PSA-Progression ist definiert als ein PSA-Anstieg von mehr als 50 % des Nadirs, wobei der niedrigste aufgezeichnete PSA-Wert seit Beginn der Androgendeprivationstherapie (ADT) als Referenz genommen wird. Klinische Progression ist definiert als zunehmende symptomatische Knochenmetastasen, röntgenologische Progression gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (v. 1.1) für Weichteilmetastasen und PCWG3-Kriterien für Knochenmetastasen oder klinische Verschlechterung aufgrund von Krebs nach Meinung des Prüfarztes.
Etwa 12 Monate nach Ende der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 24 Monate nach Ende der Immatrikulation
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder dem Datum, an dem das letzte Mal bekannt ist, dass er lebt
Etwa 24 Monate nach Ende der Immatrikulation
Röntgenbild Progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Etwa 24 Monate nach Ende der Immatrikulation
Zeit von der Aufnahme bis zur vom Prüfarzt beurteilten radiologischen Progression gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (v. 1.1) für Weichteilmetastasen und PCWG3-Kriterien für Knochenmetastasen oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Etwa 24 Monate nach Ende der Immatrikulation
Zeit bis zum kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC)
Zeitfenster: Etwa 12 Monate nach Ende der Immatrikulation
Zeit von der Einschreibung bis zur dokumentierten klinischen oder PSA-Progression mit einem Testosteronspiegel von weniger als 50 ng pro Deziliter oder dokumentierter medizinischer Kastration oder chirurgischer Kastration
Etwa 12 Monate nach Ende der Immatrikulation
Vollständige PSA-Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Verabreichung
PSA-Wert von weniger als 0,2 ng pro Milliliter bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 4 Wochen
6 Monate nach der ersten Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 30 (+7) Tage nach der letzten Verabreichung, ungefähr 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden gemäß National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v. 5.0 bewertet
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) bis 30 (+7) Tage nach der letzten Verabreichung, ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darolutamid (BAY1841788, Nubeqa)

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