Un estudio para saber qué tan bien funciona la darolutamida administrada junto con la terapia de privación de andrógenos (ADT) en hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas. Los resultados se compararán con ADT solo de un estudio realizado previamente. (ARASEC)
Estudio abierto de la inhibición del receptor de andrógenos con darolutamida más terapia de privación de andrógenos (ADT) versus ADT en hombres con cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas usando un brazo de control externo
El propósito del estudio es evaluar si la adición de darolutamida a la ADT en comparación con la ADT sola daría como resultado una eficacia clínica superior en los participantes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (mHSPC) por supervivencia libre de progresión.
Los investigadores quieren saber cuánto tarda en empeorar el cáncer (también conocido como "supervivencia libre de progresión") ya sea por aumento de los síntomas, nuevas metástasis, aumento del PSA o muerte. Todos los participantes estarán en tratamiento y tomarán darolutamida con ADT hasta que el cáncer se propague, tengan un problema médico o abandonen el estudio. Luego, los resultados se compararán con los resultados de los pacientes de otro estudio que recibieron ADT solo (CHAARTED).
Este estudio también evaluará la seguridad mediante la recopilación de información sobre eventos adversos a lo largo de la duración del estudio. Un evento adverso es cualquier problema médico, relacionado o no con el tratamiento del estudio que tiene un participante durante un estudio.
El fármaco del estudio, darolutamida, ya está disponible para que los médicos lo receten a pacientes con cáncer de próstata que aún no se ha propagado a otras partes del cuerpo. Funciona bloqueando una proteína llamada receptor para que no se adhiera a una hormona llamada andrógeno que se encuentra en los hombres. Esta proteína también se puede encontrar en las células de cáncer de próstata. ADT es un tratamiento que los médicos actualmente pueden recetar a pacientes con mHSPC. La ADT se usa para reducir la cantidad de la hormona andrógena.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC - Homewood
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Arizona Urology Specialists - Tucson - W Orange Grove
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Health Center for Urological Care
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Brigham and Women's Hospital (BWH) - Surgery Urology
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Cancer Institute - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University's Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Lieutenant Colonel Charles S. Kettles VA Medical Center - Oncology
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology - Troy - Town Center Building
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- AMR - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network, LLC - Oncology radiology
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer Omaha
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- New Jersey Urology - Clifton
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- New Jersey Urology - Voorhees
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Cancer Center - Albuquerque
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Doctors - Faculty Practice
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY Syracuse
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group - Norwood Surgery Center
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Columbus Prostate Cancer Center / Radiation Oncology Clinic
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29579
- Carolina Urological Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates, PC - Nashville
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute (vendor)
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane Urology PS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente. Los participantes pueden haber comenzado la terapia de privación de andrógenos (hasta 120 días antes de la inscripción). Nota: Relugolix no está permitido como ADT en este estudio.
- La enfermedad metastásica se estratificará según la presencia de enfermedad de alto o bajo volumen.
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor previa y recuperado de toda toxicidad de dicha cirugía antes de la inscripción
Se permite la terapia hormonal adyuvante o neoadyuvante previa siempre que se cumplan los siguientes criterios:
La terapia se interrumpió hace ≥ 12 meses Y hubo un estado clínico sin evidencia de enfermedad al menos 12 meses después de completar la terapia hormonal adyuvante o neoadyuvante, según lo definido por 1 de los siguientes:
- PSA < 0,1 ng/mL después de prostatectomía más terapia hormonal
- PSA < 0,5 ng/mL y no se ha duplicado por encima del nadir después de radioterapia más terapia hormonal
- La terapia no duró más de 24 meses.
- Radioterapia paliativa previa permitida para los participantes, si comenzó dentro de los 30 días antes de comenzar la privación de andrógenos.
- Bicalutamida, nilutamida o flutamida están permitidas como terapia de agente único ≤ 28 días antes de la castración médica para prevenir brotes.
Criterio de exclusión:
- El PSA cumplió con los criterios para la progresión del PSA
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel.
- Tuvo cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización: infarto de miocardio, angina de pecho grave/inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hospitalización por cualquier evento cardíaco, incluidas anomalías de la conducción
- Hallazgo patológico compatible con carcinoma de células pequeñas o neuroendocrino de próstata
- Metástasis cerebrales/leptomeníngeas conocidas
- Una hepatitis viral activa (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo o detectable [cualitativo] ADN del VHB definido como ácido ribonucleico [ARN] del VHC [cualitativo] detectado), infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana con carga viral detectable o enfermedad hepática crónica. enfermedad con necesidad de tratamiento
- Hipertensión no controlada indicada por una PA sistólica en reposo ≥ 160 mmHg o PA diastólica ≥ 100 mmHg a pesar del tratamiento médico
- Un trastorno o procedimiento gastrointestinal (GI) que se espera que interfiera significativamente con la absorción del fármaco del estudio.
- Cualquier otra enfermedad grave o inestable, o condición médica, social o psicológica, que pueda poner en peligro la seguridad del participante y/o su cumplimiento de los procedimientos del estudio o pueda interferir con la participación del participante en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
- Terapia hormonal previa en el entorno metastásico
- Quimioterapia previa en el entorno adyuvante o neoadyuvante
- Uso concurrente o exposición previa de inhibidores de la 5-alfa reductasa (dentro de los 28 días antes del inicio de darolutamida o 5 semividas del fármaco, lo que sea más largo)
- Cualquier tratamiento previo con inhibidores del receptor de andrógenos (AR) de segunda generación como enzalutamida, apalutamida, darolutamida u otros inhibidores de AR en investigación, inhibidores de la enzima citocromo P17 como acetato de abiraterona u otro CYP 17 en investigación como tratamiento antineoplásico para el cáncer de próstata
- Participación previa (dentro de los 28 días antes del comienzo de darolutamida o 5 semividas del tratamiento en investigación del estudio anterior, lo que sea más largo) o participación concomitante en otro estudio clínico con medicamentos en investigación.
- Contraindicación para el agente de contraste tanto para TC como para RM
- Hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio, clases de tratamiento del estudio o excipientes en la formulación de los tratamientos del estudio
- Incapacidad para tragar medicamentos orales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Darolutamida+ADT
Los participantes recibirán darolutamida más ADT en el brazo de tratamiento de ARASEC.
El brazo de control para el estudio se derivará de los participantes tratados solo con ADT en el ensayo CHAARTED utilizando un enfoque de emparejamiento.
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300 mg por comprimido, administración oral con alimentos
Agonista/antagonista de LHRH u orquiectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la finalización de la inscripción
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Intervalo de tiempo desde la inscripción hasta la progresión del PSA, la progresión clínica o la muerte, lo que ocurra primero.
La progresión del PSA se define como cuando el PSA demuestra un aumento superior al 50 % del nadir, tomando como referencia el nivel de PSA más bajo registrado desde que se inició la terapia de privación de andrógenos (ADT).
La progresión clínica se define como el aumento de las metástasis óseas sintomáticas, la progresión radiográfica según los criterios de los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) (v.
1.1) para metástasis en tejidos blandos y criterios PCWG3 para metástasis óseas o deterioro clínico debido al cáncer según la opinión del investigador.
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Aproximadamente 12 meses después de la finalización de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses después de la finalización de la inscripción
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Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la muerte por cualquier causa o la última fecha conocida con vida
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Aproximadamente 24 meses después de la finalización de la inscripción
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses después de la finalización de la inscripción
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Tiempo desde la inscripción hasta la progresión radiográfica evaluada por el investigador según los criterios de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) (v.
1.1) para metástasis en tejidos blandos y criterios PCWG3 para metástasis óseas o muerte, lo que ocurra primero
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Aproximadamente 24 meses después de la finalización de la inscripción
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Tiempo hasta el cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses después de la finalización de la inscripción
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Tiempo desde la inscripción hasta la progresión clínica o de PSA documentada con un nivel de testosterona de menos de 50 ng por decilitro o castración médica documentada o castración quirúrgica
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Aproximadamente 12 meses después de la finalización de la inscripción
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Tasa de respuesta completa de PSA
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la primera administración
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Nivel de PSA de menos de 0,2 ng por mililitro en dos mediciones consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia
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A los 6 meses de la primera administración
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 30 (+7) días después de la última administración, aproximadamente 12 meses
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Los eventos adversos serán evaluados por los Criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v. 5.0
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Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 30 (+7) días después de la última administración, aproximadamente 12 meses
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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