En studie för att lära sig hur väl Darolutamid administrerat tillsammans med androgendeprivationsterapi (ADT) fungerar hos män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer. Resultaten kommer att jämföras med enbart ADT från en tidigare genomförd studie. (ARASEC)
20 augusti 2026 uppdaterad av: Bayer
Open-label studie av androgenreceptorhämning med dArolutamide Plus androgendeprivationsterapi (ADT) kontra ADT hos män med metastaserad hormonkänslig prostatacancer med hjälp av en extern kontrollarm
Syftet med studien är att bedöma om tillägg av darolutamid till ADT jämfört med enbart ADT skulle resultera i överlägsen klinisk effekt hos deltagare med metastaserad hormonkänslig prostatacancer (mHSPC) genom progressionsfri överlevnad.
Forskarna vill lära sig hur lång tid det tar för cancern att bli värre (även känd som "progressionsfri överlevnad") genom att antingen öka symtomen, nya metastaser, PSA-ökning eller dödsfall. Alla deltagare kommer att gå på behandling och ta darolutamid med ADT tills deras cancer sprider sig, de har ett medicinskt problem eller lämnar studien. Resultaten kommer sedan att jämföras med patienters resultat från en annan studie som fått enbart ADT (CHAARTED).
Denna studie kommer också att utvärdera säkerheten genom att samla information om biverkningar under hela studiens varaktighet. En biverkning är varje medicinskt problem, relaterat eller inte till studiebehandling som en deltagare har under en studie.
Studieläkemedlet, darolutamid, finns redan tillgängligt för läkare att skriva ut till patienter med prostatacancer som ännu inte har spridit sig till andra delar av kroppen. Det fungerar genom att blockera ett protein som kallas en receptor från att fästa till ett hormon som heter androgen som finns hos män. Detta protein kan också hittas i prostatacancerceller. ADT är en behandling som läkare för närvarande kan ordinera till patienter med mHSPC. ADT används för att sänka mängden androgenhormon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
223
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC - Homewood
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Arizona Urology Specialists - Tucson - W Orange Grove
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UCI Health Center for Urological Care
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Brigham and Women's Hospital (BWH) - Surgery Urology
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Piedmont Cancer Institute - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University's Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- Lieutenant Colonel Charles S. Kettles VA Medical Center - Oncology
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48084
- Michigan Institute of Urology - Troy - Town Center Building
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- AMR - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- GU Research Network, LLC - Oncology radiology
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- XCancer Omaha
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Förenta staterna, 07013
- New Jersey Urology - Clifton
-
Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- New Jersey Urology - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- New Mexico Cancer Center - Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Doctors - Faculty Practice
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Associated Medical Professionals of NY Syracuse
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- The Urology Group - Norwood Surgery Center
-
Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
- Columbus Prostate Cancer Center / Radiation Oncology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Förenta staterna, 19004
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37209
- Urology Associates, PC - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Inova Schar Cancer Institute (vendor)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Spokane Urology PS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata. Deltagarna kan ha påbörjat androgen-deprivationsterapi (upp till 120 dagar före inskrivning). Obs: Relugolix är inte tillåtet som ADT i denna studie.
- Metastaserande sjukdom och kommer att stratifieras genom närvaro av hög volym eller låg volym sjukdom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0, 1 eller 2
- Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion inom 4 veckor efter inskrivning
- Minst 4 veckor sedan föregående större operation och återhämtat sig från all toxicitet från sådan operation före inskrivningen
Tidigare adjuvant eller neoadjuvant hormonbehandling tillåts förutsatt att följande kriterier är uppfyllda:
Behandlingen avbröts för ≥ 12 månader sedan OCH det fanns ett kliniskt tillstånd utan tecken på sjukdom minst 12 månader efter avslutad adjuvant eller neoadjuvant hormonbehandling, enligt definitionen av 1 av följande:
- PSA < 0,1 ng/ml efter prostatektomi plus hormonbehandling
- PSA < 0,5 ng/ml och har inte fördubblats över nadir efter strålbehandling plus hormonbehandling
- Behandlingen varade inte mer än 24 månader
- Tidigare palliativ strålbehandling tillåts för deltagare, om den påbörjades inom 30 dagar innan androgenbrist påbörjades.
- Bicalutamid, nilutamid eller flutamid tillåts som singelbehandling ≤ 28 dagar före medicinsk kastrering för att förhindra blossning.
Exklusions kriterier:
- PSA uppfyllde kriterierna för PSA-progression
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren, med undantag för basalcellscancer och skivepitelcancer i huden.
- Hade något av följande inom 6 månader före randomisering: hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris, kongestiv hjärtsvikt, sjukhusvistelse för alla hjärthändelser, inklusive överledningsstörningar
- Patologiskt fynd som överensstämmer med småcelligt eller neuroendokrint karcinom i prostata
- Kända hjärn-/leptomeningeala metastaser
- En aktiv viral hepatit (definierad som Hepatit B-ytantigen [HBsAg] reaktivt eller detekterbart [kvalitativt] HBV-DNA definierat som HCV Ribonukleinsyra [RNA] [kvalitativ] detekteras), känd human immunbristvirusinfektion med detekterbar virusmängd, eller kronisk lever sjukdom med behov av behandling
- Okontrollerad hypertoni som indikeras av ett systoliskt BP i vila ≥ 160 mmHg eller diastoliskt BP ≥ 100 mmHg trots medicinsk behandling
- En gastrointestinal (GI) störning eller procedur som förväntas interferera signifikant med absorptionen av studieläkemedlet
- Alla andra allvarliga eller instabila sjukdomar, eller medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd, som kan äventyra deltagarens säkerhet och/eller hans efterlevnad av studieprocedurer eller kan störa deltagarens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten.
- Tidigare hormonbehandling i metastaserande miljö
- Tidigare kemoterapi i adjuvant eller neoadjuvant miljö
- Samtidig användning eller tidigare exponering av 5-alfa-reduktashämmare (inom 28 dagar före start av darolutamid eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är längst)
- Alla tidigare behandlingar med andra generationens androgenreceptorhämmare (AR) som enzalutamid, apalutamid, darolutamid eller andra AR-hämmare under prövning, Cytokrom P17-enzymhämmare som abirateronacetat eller annan CYP 17 som antineoplastisk behandling för prostatacancer
- Tidigare (inom 28 dagar före starten av darolutamid eller 5 halveringstider av prövningsbehandlingen i den tidigare studien, beroende på vilket som är längst) eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie med prövningsläkemedel.
- Kontraindikation för både CT- och MRT-kontrastmedel
- Överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna, studiebehandlingsklasserna eller hjälpämnena i formuleringen av studiebehandlingarna
- Oförmåga att svälja orala mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Darolutamid+ADT
Deltagarna kommer att få darolutamid plus ADT i ARASEC-behandlingsarmen.
Kontrollarmen för studien kommer att härledas från deltagarna som behandlats med ADT enbart i CHAARTED-studien med en matchningsmetod
|
300 mg per tablett, oral administrering med mat
LHRH-agonist/antagonist eller orkiektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months
|
Time interval from enrollment to PSA progression, clinical progression or death, whichever occurs first.
PSA progression is defined as when the PSA demonstrates an increase that is more than 50% of nadir, taking as reference the lowest recorded PSA level since starting androgen deprivation therapy (ADT).
Clinical progression is defined as increasing symptomatic bone metastases, radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v.
1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases, or clinical deterioration due to cancer per investigator's opinion.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tidsram: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
Time from the date of enrollment until death resulting from any cause or the date last known alive.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
|
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Tidsram: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
Time from enrollment to investigator-assessed radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v.
1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases or death, whichever occurs first.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
|
Time to Castration-resistant Prostate Cancer (CRPC)
Tidsram: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
Time from enrollment until documented clinical or PSA progression with a testosterone level of less than 50 ng per deciliter or documented medical castration or surgical castration.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
|
Undetectable PSA Response Rate
Tidsram: At 6 months after study drug first administration.
|
PSA level of less than 0.2 ng per milliliter on two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
|
At 6 months after study drug first administration.
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Tidsram: From start of study drug administration until 30 days after the last administration.
|
Adverse Events (AEs) were assessed by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v. 5.0.
Treatment-emergent AE (TEAEs) is defined as any event any event arising or worsening after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug.
|
From start of study drug administration until 30 days after the last administration.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21516
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .