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一项了解 Darolutamide 与雄激素剥夺疗法 (ADT) 联合应用对患有转移性激素敏感性前列腺癌的男性疗效如何的研究。结果将与先前进行的研究中单独使用 ADT 进行比较。 (ARASEC)

2026年8月20日 更新者：Bayer

使用外部控制臂对转移性激素敏感前列腺癌患者使用 dArolutamide 加雄激素剥夺疗法 (ADT) 与 ADT 进行雄激素受体抑制的开放标签研究

该研究的目的是评估与单独使用 ADT 相比，在 ADT 中加入 darolutamide 是否会通过无进展生存期为转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 参与者带来更好的临床疗效。

研究人员希望通过症状加重、新转移、PSA 升高或死亡了解癌症恶化（也称为“无进展生存期”）需要多长时间。 所有参与者都将接受治疗并服用 darolutamide 和 ADT，直到他们的癌症扩散、出现医疗问题或退出研究。 然后将结果与另一项仅接受 ADT 的研究 (CHAARTED) 患者的结果进行比较。

该研究还将通过在整个研究期间收集不良事件信息来评估安全性。 不良事件是参与者在研究期间遇到的与研究治疗相关或无关的任何医学问题。

研究药物 darolutamide 已经可供医生开给尚未扩散到身体其他部位的前列腺癌患者。 它的作用是阻止一种叫做受体的蛋白质附着在男性体内的一种叫做雄激素的激素上。 这种蛋白质也存在于前列腺癌细胞中。 ADT 是医生目前能够为 mHSPC 患者开出的一种治疗方法。 ADT 用于降低雄激素的量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

223

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Homewood、Alabama、美国、35209
        • Urology Centers of Alabama, PC - Homewood
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85741
        • Arizona Urology Specialists - Tucson - W Orange Grove
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Tower Urology
      • Orange、California、美国、92868
        • UCI Health Center for Urological Care
      • San Diego、California、美国、92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Brigham and Women's Hospital (BWH) - Surgery Urology
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Piedmont Cancer Institute - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine - Urology
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48105
        • Lieutenant Colonel Charles S. Kettles VA Medical Center - Oncology
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Michigan Institute of Urology - Troy - Town Center Building
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • AMR - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • GU Research Network, LLC - Oncology radiology
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • XCancer Omaha
    • New Jersey
      • Clifton、New Jersey、美国、07013
        • New Jersey Urology - Clifton
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • New Jersey Urology - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • New Mexico Cancer Center - Albuquerque
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Doctors - Faculty Practice
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Associated Medical Professionals of NY Syracuse
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • The Urology Group - Norwood Surgery Center
      • Gahanna、Ohio、美国、43230
        • Columbus Prostate Cancer Center / Radiation Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd、Pennsylvania、美国、19004
        • MidLantic Urology - Bala Cynwyd
    • South Carolina
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29579
        • Carolina Urological Research Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37209
        • Urology Associates, PC - Nashville
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute (vendor)
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Spokane Urology PS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌。 参与者可能已经开始雄激素剥夺治疗（在入组前最多 120 天）。 注意：Relugolix 在本研究中不允许作为 ADT。
  • 转移性疾病，将根据高体积或低体积疾病的存在进行分层。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0、1 或 2
  • 入组后 4 周内有足够的骨髓、肝和肾功能
  • 自上次大手术后至少 4 周，并且在入组前已从此类手术的所有毒性中恢复

  • 如果满足以下标准，则允许先前的辅助或新辅助激素治疗：

    • ≥ 12 个月前停止治疗并且在完成辅助或新辅助激素治疗后至少 12 个月存在无疾病证据的临床状态，定义为以下 1 项：

      • 前列腺切除术加激素治疗后 PSA < 0.1 ng/mL
      • PSA < 0.5 ng/mL 并且在放疗加激素治疗后没有翻倍高于最低值
    • 治疗持续不超过 24 个月
  • 如果在开始雄激素剥夺前 30 天内开始，则允许参与者事先进行姑息性放疗。
  • 药物去势前 ≤ 28 天允许比卡鲁胺、尼鲁米特或氟他胺作为单药治疗以防止发作。

排除标准：

  • PSA 符合 PSA 进展的标准
  • 过去 5 年内有恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外。
  • 在随机分组前 6 个月内有过以下任何一种情况：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、因任何心脏事件住院，包括传导异常
  • 病理结果符合前列腺的小细胞癌或神经内分泌癌
  • 已知的脑/软脑膜转移
  • 活动性病毒性肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性或可检测 [定性] HBV DNA 定义为检测到 HCV 核糖核酸 [RNA] [定性]）、已知人类免疫缺陷病毒感染且病毒载量可检测，或慢性肝病需要治疗的疾病
  • 不受控制的高血压，如静息收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg，尽管进行了医疗管理
  • 预计会严重干扰研究药物吸收的胃肠道 (GI) 疾病或操作
  • 任何其他严重或不稳定的疾病，或医疗、社会或心理状况，可能危及参与者的安全和/或他对研究程序的遵守，或可能干扰参与者参与研究或研究结果的评估。
  • 转移环境中的先前激素治疗
  • 辅助或新辅助环境中的既往化疗
  • 同时使用或既往接触过 5-α 还原酶抑制剂（达洛鲁胺开始前 28 天内或药物的 5 个半衰期，以较长者为准）
  • 任何使用第二代雄激素受体 (AR) 抑制剂（例如恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺）或其他研究中的 AR 抑制剂、细胞色素 P17 酶抑制剂（例如醋酸阿比特龙）或其他研究中的 CYP 17 作为前列腺癌抗肿瘤治疗的任何先前治疗
  • 既往（在达洛鲁胺开始前 28 天内或先前研究的研究治疗的 5 个半衰期内，以较长者为准）或同时参与另一项使用研究药物产品的临床研究。
  • CT 和 MRI 造影剂的禁忌症
  • 对任何研究治疗、研究治疗类别或研究治疗配方中的赋形剂过敏
  • 无法吞咽口服药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达洛鲁胺+ADT
参与者将在 ARASEC 治疗组中接受 darolutamide 加 ADT。 该研究的对照组将来自使用匹配方法在 CHAARTED 试验中单独接受 ADT 治疗的参与者
药品：达洛鲁胺（BAY1841788，Nubeqa）
每片 300 毫克，随餐口服
其他：ADT
LHRH 激动剂/拮抗剂或睾丸切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Progression Free Survival (PFS)
大体时间：From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months
Time interval from enrollment to PSA progression, clinical progression or death, whichever occurs first. PSA progression is defined as when the PSA demonstrates an increase that is more than 50% of nadir, taking as reference the lowest recorded PSA level since starting androgen deprivation therapy (ADT). Clinical progression is defined as increasing symptomatic bone metastases, radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v. 1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases, or clinical deterioration due to cancer per investigator's opinion.
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Survival (OS)
大体时间：From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Time from the date of enrollment until death resulting from any cause or the date last known alive.
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
大体时间：From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Time from enrollment to investigator-assessed radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v. 1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases or death, whichever occurs first.
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Time to Castration-resistant Prostate Cancer (CRPC)
大体时间：From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Time from enrollment until documented clinical or PSA progression with a testosterone level of less than 50 ng per deciliter or documented medical castration or surgical castration.
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
Undetectable PSA Response Rate
大体时间：At 6 months after study drug first administration.
PSA level of less than 0.2 ng per milliliter on two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
At 6 months after study drug first administration.
Number of Participants With Adverse Events
大体时间：From start of study drug administration until 30 days after the last administration.
Adverse Events (AEs) were assessed by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v. 5.0. Treatment-emergent AE (TEAEs) is defined as any event any event arising or worsening after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug.
From start of study drug administration until 30 days after the last administration.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月4日

初级完成 (实际的)

2025年5月30日

研究完成 (实际的)

2026年6月15日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月20日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 21516

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。

因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。

感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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