Darolutamide가 안드로겐 차단 요법(ADT)과 함께 관리되어 전이성 호르몬 민감성 전립선암이 있는 남성에게 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위한 연구. 결과는 이전에 수행된 연구에서 ADT 단독과 비교됩니다. (ARASEC)
2026년 8월 20일 업데이트: Bayer
외부 제어 팔을 사용하여 전이성 호르몬 민감성 전립선암이 있는 남성에서 ADT와 dArolutamide 병용 안드로겐 차단 요법(ADT) 대 ADT를 사용한 안드로겐 수용체 억제에 대한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 ADT 단독과 비교하여 ADT에 다로루타마이드를 추가하는 것이 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 참가자의 무진행 생존율에서 우수한 임상적 효능을 가져올 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구자들은 증상 증가, 새로운 전이, PSA 증가 또는 사망에 의해 암이 악화되는 데 걸리는 시간("진행 없는 생존"이라고도 함)을 알고 싶어합니다. 모든 참가자는 치료를 받고 암이 퍼질 때까지 ADT와 함께 darolutamide를 복용하거나 의학적 문제가 있거나 연구를 그만둘 것입니다. 그런 다음 결과를 ADT만 받은 다른 연구(CHARTED)의 환자 결과와 비교합니다.
이 연구는 또한 연구 기간 동안 부작용 정보를 수집하여 안전성을 평가할 것입니다. 유해 사례는 참가자가 연구 중에 받는 연구 치료와 관련되거나 관련되지 않은 모든 의학적 문제입니다.
연구 약물인 다롤루타마이드(darolutamide)는 의사가 아직 신체의 다른 부위로 퍼지지 않은 전립선암 환자에게 처방할 수 있도록 이미 제공되고 있습니다. 그것은 수용체라고 불리는 단백질이 남성에서 발견되는 안드로겐이라는 호르몬에 부착하는 것을 차단함으로써 작동합니다. 이 단백질은 전립선암 세포에서도 발견될 수 있습니다. ADT는 의사가 현재 mHSPC 환자에게 처방할 수 있는 치료법입니다. ADT는 안드로겐 호르몬의 양을 낮추는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
223
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Homewood, Alabama, 미국, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC - Homewood
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85741
- Arizona Urology Specialists - Tucson - W Orange Grove
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Tower Urology
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Orange, California, 미국, 92868
- UCI Health Center for Urological Care
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San Diego, California, 미국, 92037
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Brigham and Women's Hospital (BWH) - Surgery Urology
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont Cancer Institute - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University's Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Lieutenant Colonel Charles S. Kettles VA Medical Center - Oncology
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology - Troy - Town Center Building
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- AMR - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research Network, LLC - Oncology radiology
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- XCancer Omaha
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, 미국, 07013
- New Jersey Urology - Clifton
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Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
- New Jersey Urology - Voorhees
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Cancer Center - Albuquerque
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Doctors - Faculty Practice
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Medical Professionals of NY Syracuse
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- The Urology Group - Norwood Surgery Center
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Columbus Prostate Cancer Center / Radiation Oncology Clinic
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29579
- Carolina Urological Research Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37209
- Urology Associates, PC - Nashville
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute (vendor)
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Spokane Urology PS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암. 참가자는 안드로겐 차단 요법을 시작했을 수 있습니다(등록 전 최대 120일). 참고: Relugolix는 이 연구에서 ADT로 허용되지 않습니다.
- 전이성 질환은 대용량 또는 저용량 질환의 존재에 따라 계층화됩니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)
- 등록 후 4주 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 대수술 전 최소 4주 및 등록 전 그러한 수술로 인한 모든 독성에서 회복됨
다음 기준을 충족하는 경우 사전 보조 또는 신보조 호르몬 요법이 허용됩니다.
요법이 ≥ 12개월 전에 중단되었고 다음 중 1가지로 정의된 보조 또는 신보조 호르몬 요법을 완료한 후 최소 12개월 동안 질병의 증거가 없는 임상 상태가 있었습니다.
- PSA < 0.1 ng/mL 전립선 절제술 + 호르몬 요법 후
- PSA < 0.5 ng/mL 및 방사선 요법과 호르몬 요법 후 천저점보다 두 배가 되지 않았습니다.
- 치료는 24개월 이상 지속되지 않았습니다.
- 안드로겐 박탈을 시작하기 전 30일 이내에 시작된 경우 참가자에게 사전 완화 방사선 요법이 허용되었습니다.
- 비칼루타미드, 닐루타미드 또는 플루타미드는 발적을 예방하기 위해 의학적 거세 전 ≤ 28일 동안 단일 제제 요법으로 허용됩니다.
제외 기준:
- PSA는 PSA 진행 기준을 충족했습니다.
- 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안 악성 종양의 병력.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전도 이상을 포함한 모든 심장 사건으로 인한 입원
- 소세포 또는 전립선의 신경내분비 암종과 일치하는 병리학적 소견
- 알려진 뇌/연수막 전이
- 활동성 바이러스 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성 또는 검출 가능한 [질적] HBV DNA로 정의됨, HCV 리보핵산[RNA] [질적] 검출됨으로 정의됨), 검출 가능한 바이러스 부하를 갖는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염, 또는 만성 간 치료가 필요한 질병
- 의학적 관리에도 불구하고 휴식기 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압
- 연구 약물의 흡수를 상당히 방해할 것으로 예상되는 위장(GI) 장애 또는 절차
- 참가자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있거나 참가자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 심각하거나 불안정한 질병 또는 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
- 전이성 환경에서 사전 호르몬 요법
- 보조 또는 신보강 환경에서 이전 화학 요법
- 5알파 환원 효소 억제제의 동시 사용 또는 이전 노출(다로루타마이드 시작 전 28일 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간)
- 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드와 같은 2세대 안드로겐 수용체(AR) 억제제 또는 기타 조사용 AR 억제제, 아비라테론 아세테이트와 같은 시토크롬 P17 효소 억제제 또는 전립선암에 대한 항종양 치료제로서의 기타 조사용 CYP 17을 사용한 이전 치료
- 이전(다로루타마이드 시작 전 28일 이내 또는 이전 연구의 연구 치료의 5 반감기 중 더 긴 기간) 또는 연구 의약품(들)과 함께 다른 임상 연구에 동시 참여.
- CT 및 MRI 조영제에 대한 금기
- 임의의 연구 치료제, 연구 치료제 부류 또는 연구 치료제 제제의 부형제에 대한 과민성
- 경구 약물을 삼킬 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다로루타마이드+ADT
참가자는 ARASEC 치료 부문에서 darolutamide와 ADT를 받게 됩니다.
연구의 대조군은 매칭 접근법을 사용하여 CHARTED 시험에서 ADT 단독으로 치료받은 참가자로부터 파생됩니다.
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1정당 300mg, 음식과 함께 경구 투여
LHRH 작용제/길항제 또는 고환 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression Free Survival (PFS)
기간: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months
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Time interval from enrollment to PSA progression, clinical progression or death, whichever occurs first.
PSA progression is defined as when the PSA demonstrates an increase that is more than 50% of nadir, taking as reference the lowest recorded PSA level since starting androgen deprivation therapy (ADT).
Clinical progression is defined as increasing symptomatic bone metastases, radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v.
1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases, or clinical deterioration due to cancer per investigator's opinion.
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From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
기간: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
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Time from the date of enrollment until death resulting from any cause or the date last known alive.
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From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
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Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
기간: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
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Time from enrollment to investigator-assessed radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v.
1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases or death, whichever occurs first.
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From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
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Time to Castration-resistant Prostate Cancer (CRPC)
기간: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
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Time from enrollment until documented clinical or PSA progression with a testosterone level of less than 50 ng per deciliter or documented medical castration or surgical castration.
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From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
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Undetectable PSA Response Rate
기간: At 6 months after study drug first administration.
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PSA level of less than 0.2 ng per milliliter on two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
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At 6 months after study drug first administration.
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Number of Participants With Adverse Events
기간: From start of study drug administration until 30 days after the last administration.
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Adverse Events (AEs) were assessed by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v. 5.0.
Treatment-emergent AE (TEAEs) is defined as any event any event arising or worsening after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug.
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From start of study drug administration until 30 days after the last administration.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21516
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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