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Darolutamide가 안드로겐 차단 요법(ADT)과 함께 관리되어 전이성 호르몬 민감성 전립선암이 있는 남성에게 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위한 연구. 결과는 이전에 수행된 연구에서 ADT 단독과 비교됩니다. (ARASEC)

2024년 3월 29일 업데이트: Bayer

외부 제어 팔을 사용하여 전이성 호르몬 민감성 전립선암이 있는 남성에서 ADT와 dArolutamide 병용 안드로겐 차단 요법(ADT) 대 ADT를 사용한 안드로겐 수용체 억제에 대한 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 ADT 단독과 비교하여 ADT에 다로루타마이드를 추가하는 것이 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 참가자의 무진행 생존율에서 우수한 임상적 효능을 가져올 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구자들은 증상 증가, 새로운 전이, PSA 증가 또는 사망에 의해 암이 악화되는 데 걸리는 시간("진행 없는 생존"이라고도 함)을 알고 싶어합니다. 모든 참가자는 치료를 받고 암이 퍼질 때까지 ADT와 함께 darolutamide를 복용하거나 의학적 문제가 있거나 연구를 그만둘 것입니다. 그런 다음 결과를 ADT만 받은 다른 연구(CHARTED)의 환자 결과와 비교합니다.

이 연구는 또한 연구 기간 동안 부작용 정보를 수집하여 안전성을 평가할 것입니다. 유해 사례는 참가자가 연구 중에 받는 연구 치료와 관련되거나 관련되지 않은 모든 의학적 문제입니다.

연구 약물인 다롤루타마이드(darolutamide)는 의사가 아직 신체의 다른 부위로 퍼지지 않은 전립선암 환자에게 처방할 수 있도록 이미 제공되고 있습니다. 그것은 수용체라고 불리는 단백질이 남성에서 발견되는 안드로겐이라는 호르몬에 부착하는 것을 차단함으로써 작동합니다. 이 단백질은 전립선암 세포에서도 발견될 수 있습니다. ADT는 의사가 현재 mHSPC 환자에게 처방할 수 있는 치료법입니다. ADT는 안드로겐 호르몬의 양을 낮추는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

223

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Urology Centers of Alabama PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85741
        • Arizona Urology Specialists
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of Cal. San Diego Moores Cancer Ctr.
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Tower Urology
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • GU Research Network, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit
      • Troy, Michigan, 미국, 48084
        • Michigan Institute of Urology, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Alliance for Multispecialty Research LLC - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • GU Research Network, LLC - Oncology radiology
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07013
        • New Jersey Urology - Clifton
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • New Jersey Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • The Urology Group
      • Gahanna, Ohio, 미국, 43230
        • Central Ohio Urology
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Carolina Urological Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37209
        • Urology Associates, PC / Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Spokane Urology PS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암. 참가자는 안드로겐 차단 요법을 시작했을 수 있습니다(등록 전 최대 120일). 참고: Relugolix는 이 연구에서 ADT로 허용되지 않습니다.
  • 전이성 질환은 대용량 또는 저용량 질환의 존재에 따라 계층화됩니다.
  • 0, 1 또는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태(PS)
  • 등록 후 4주 이내에 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  • 대수술 전 최소 4주 및 등록 전 그러한 수술로 인한 모든 독성에서 회복됨

  • 다음 기준을 충족하는 경우 사전 보조 또는 신보조 호르몬 요법이 허용됩니다.

    • 요법이 ≥ 12개월 전에 중단되었고 다음 중 1가지로 정의된 보조 또는 신보조 호르몬 요법을 완료한 후 최소 12개월 동안 질병의 증거가 없는 임상 상태가 있었습니다.

      • PSA < 0.1 ng/mL 전립선 절제술 + 호르몬 요법 후
      • PSA < 0.5 ng/mL 및 방사선 요법과 호르몬 요법 후 천저점보다 두 배가 되지 않았습니다.
    • 치료는 24개월 이상 지속되지 않았습니다.
  • 안드로겐 박탈을 시작하기 전 30일 이내에 시작된 경우 참가자에게 사전 완화 방사선 요법이 허용되었습니다.
  • 비칼루타미드, 닐루타미드 또는 플루타미드는 발적을 예방하기 위해 의학적 거세 전 ≤ 28일 동안 단일 제제 요법으로 허용됩니다.

제외 기준:

  • PSA는 PSA 진행 기준을 충족했습니다.
  • 피부의 기저 세포 및 편평 세포 암종을 제외한 지난 5년 동안 악성 종양의 병력.
  • 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 하나를 경험했습니다: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전도 이상을 포함한 모든 심장 사건으로 인한 입원
  • 소세포 또는 전립선의 신경내분비 암종과 일치하는 병리학적 소견
  • 알려진 뇌/연수막 전이
  • 활동성 바이러스 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성 또는 검출 가능한 [질적] HBV DNA로 정의됨, HCV 리보핵산[RNA] [질적] 검출됨으로 정의됨), 검출 가능한 바이러스 부하를 갖는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염, 또는 만성 간 치료가 필요한 질병
  • 의학적 관리에도 불구하고 휴식기 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압
  • 연구 약물의 흡수를 상당히 방해할 것으로 예상되는 위장(GI) 장애 또는 절차
  • 참가자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있거나 참가자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 기타 심각하거나 불안정한 질병 또는 의학적, 사회적 또는 심리적 상태.
  • 전이성 환경에서 사전 호르몬 요법
  • 보조 또는 신보강 환경에서 이전 화학 요법
  • 5알파 환원 효소 억제제의 동시 사용 또는 이전 노출(다로루타마이드 시작 전 28일 이내 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간)
  • 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드와 같은 2세대 안드로겐 수용체(AR) 억제제 또는 기타 조사용 AR 억제제, 아비라테론 아세테이트와 같은 시토크롬 P17 효소 억제제 또는 전립선암에 대한 항종양 치료제로서의 기타 조사용 CYP 17을 사용한 이전 치료
  • 이전(다로루타마이드 시작 전 28일 이내 또는 이전 연구의 연구 치료의 5 반감기 중 더 긴 기간) 또는 연구 의약품(들)과 함께 다른 임상 연구에 동시 참여.
  • CT 및 MRI 조영제에 대한 금기
  • 임의의 연구 치료제, 연구 치료제 부류 또는 연구 치료제 제제의 부형제에 대한 과민성
  • 경구 약물을 삼킬 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다로루타마이드+ADT
참가자는 ARASEC 치료 부문에서 darolutamide와 ADT를 받게 됩니다. 연구의 대조군은 매칭 접근법을 사용하여 CHARTED 시험에서 ADT 단독으로 치료받은 참가자로부터 파생됩니다.
의약품: 다로루타마이드(BAY1841788, 누베카)
1정당 300mg, 음식과 함께 경구 투여
다른: ADT
LHRH 작용제/길항제 또는 고환 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록 종료 후 약 12개월
등록부터 PSA 진행, 임상 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간 간격. PSA 진행은 PSA가 안드로겐 차단 요법(ADT)을 시작한 이후 기록된 최저 PSA 수치를 기준으로 최저치의 50% 이상 증가한 경우로 정의됩니다. 임상적 진행은 증후성 뼈 전이의 증가, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준(v. 1.1) 연조직 전이의 경우 및 골전이의 PCWG3 기준 또는 연구자의 의견에 따른 암으로 인한 임상적 악화.
등록 종료 후 약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 등록 종료 후 약 24개월
등록일로부터 어떤 원인으로 인한 사망 또는 마지막 생존일까지의 시간
등록 종료 후 약 24개월
방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 등록 종료 후 약 24개월
등록부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준(v. 1.1) 연조직 전이 및 골 전이 또는 사망에 대한 PCWG3 기준 중 먼저 발생하는 경우
등록 종료 후 약 24개월
거세 저항성 전립선암(CRPC)까지의 시간
기간: 등록 종료 후 약 12개월
등록부터 테스토스테론 수치가 데시리터당 50ng 미만인 문서화된 임상 또는 PSA 진행 또는 문서화된 의학적 거세 또는 외과적 거세까지의 시간
등록 종료 후 약 12개월
완전한 PSA 응답률
기간: 첫 투여 후 6개월 후
최소 4주 간격으로 두 번의 연속 측정에서 밀리리터당 0.2ng 미만의 PSA 수치
첫 투여 후 6개월 후
부작용이 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 최종 투여 후 30(+7)일까지, 약 12개월
부작용은 국립 암 연구소-공통 용어 기준(NCI CTCAE) v. 5.0에 의해 평가됩니다.
정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 최종 투여 후 30(+7)일까지, 약 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21516

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.

이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다로루타마이드(BAY1841788, 누베카)에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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