Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze darolutamid podawany razem z terapią deprywacji androgenów (ADT) działa u mężczyzn z rakiem prostaty wrażliwym na hormony z przerzutami. Wyniki zostaną porównane tylko z ADT z wcześniej przeprowadzonego badania. (ARASEC)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte badanie dotyczące hamowania receptora androgenowego za pomocą dArolutamidu w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) w porównaniu z ADT u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony z przerzutami przy użyciu zewnętrznej grupy kontrolnej

Celem badania jest ocena, czy dodanie darolutamidu do ADT w porównaniu z samą ADT skutkowałoby lepszą skutecznością kliniczną u uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego wrażliwym na hormony (mHSPC) przez przeżycie wolne od progresji.

Naukowcy chcą dowiedzieć się, ile czasu potrzeba, aby rak się pogorszył (znany również jako „przeżycie wolne od progresji”) poprzez nasilenie objawów, nowe przerzuty, wzrost PSA lub śmierć. Wszyscy uczestnicy będą w trakcie leczenia i będą przyjmować darolutamid z ADT do czasu rozprzestrzenienia się nowotworu, wystąpienia problemu medycznego lub opuszczenia badania. Wyniki zostaną następnie porównane z wynikami pacjentów z innego badania, którzy otrzymali sam ADT (CHAARTED).

Badanie to oceni również bezpieczeństwo poprzez gromadzenie informacji o zdarzeniach niepożądanych przez cały czas trwania badania. Zdarzenie niepożądane to jakikolwiek problem medyczny, związany lub niezwiązany z leczeniem w ramach badania, który wystąpił u uczestnika podczas badania.

Badany lek, darolutamid, jest już dostępny dla lekarzy, którzy mogą go przepisywać pacjentom z rakiem prostaty, który nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała. Działa poprzez blokowanie przyłączania się białka zwanego receptorem do hormonu zwanego androgenem, który występuje u mężczyzn. Białko to można również znaleźć w komórkach raka prostaty. ADT to leczenie, które lekarze mogą obecnie przepisywać pacjentom z mHSPC. ADT stosuje się w celu obniżenia ilości hormonu androgenowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Urology Centers of Alabama, PC - Homewood
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Arizona Urology Specialists - Tucson - W Orange Grove
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Health Center for Urological Care
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Brigham and Women's Hospital (BWH) - Surgery Urology
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont Cancer Institute - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine - Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Lieutenant Colonel Charles S. Kettles VA Medical Center - Oncology
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Michigan Institute of Urology - Troy - Town Center Building
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • AMR - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • GU Research Network, LLC - Oncology radiology
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • XCancer Omaha
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07013
        • New Jersey Urology - Clifton
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • New Jersey Urology - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Cancer Center - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Doctors - Faculty Practice
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY Syracuse
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • The Urology Group - Norwood Surgery Center
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Columbus Prostate Cancer Center / Radiation Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • MidLantic Urology - Bala Cynwyd
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29579
        • Carolina Urological Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
        • Urology Associates, PC - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute (vendor)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Spokane Urology PS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak prostaty. Uczestnicy mogli rozpocząć terapię deprywacji androgenów (do 120 dni przed rejestracją). Uwaga: Relugolix nie jest dozwolony jako ADT w tym badaniu.
  • Choroba przerzutowa i będzie stratyfikowana według obecności choroby o dużej lub małej objętości.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek w ciągu 4 tygodni od włączenia
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia po takiej toksyczności przed włączeniem

  • Dozwolona jest wcześniejsza adjuwantowa lub neoadiuwantowa hormonoterapia pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Terapię przerwano ≥ 12 miesięcy temu ORAZ co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu adjuwantowej lub neoadiuwantowej terapii hormonalnej występował stan kliniczny bez objawów choroby, zdefiniowany przez 1 z poniższych:

      • PSA < 0,1 ng/ml po prostatektomii i terapii hormonalnej
      • PSA < 0,5 ng/ml i nie podwoiło się powyżej nadiru po radioterapii i terapii hormonalnej
    • Terapia trwała nie dłużej niż 24 miesiące
  • Wcześniejsza radioterapia paliatywna była dopuszczalna dla uczestników, jeśli została rozpoczęta w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem deprywacji androgenów.
  • Bikalutamid, nilutamid lub flutamid są dozwolone w monoterapii ≤ 28 dni przed kastracją medyczną, aby zapobiec zaostrzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • PSA spełniało kryteria progresji PSA
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry.
  • Wystąpił którykolwiek z poniższych przypadków w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, hospitalizacja z powodu jakiegokolwiek incydentu sercowego, w tym zaburzeń przewodzenia
  • Wynik patologiczny zgodny z rakiem drobnokomórkowym lub rakiem neuroendokrynnym gruczołu krokowego
  • Znane przerzuty do mózgu / opon mózgowo-rdzeniowych
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (zdefiniowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] reaktywne lub wykrywalne [jakościowo] DNA HBV zdefiniowane jako kwas rybonukleinowy [RNA] HCV [jakościowo]), znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności z wykrywalnym miano wirusa lub przewlekła wątroba choroba wymagająca leczenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, na co wskazuje spoczynkowe skurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze ≥ 100 mmHg pomimo postępowania medycznego
  • Zaburzenie żołądkowo-jelitowe (GI) lub procedura, która prawdopodobnie znacząco zakłóci wchłanianie badanego leku
  • Jakakolwiek inna poważna lub niestabilna choroba lub stan medyczny, społeczny lub psychiczny, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu przez niego procedur badania lub może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę wyników badania.
  • Wcześniejsza hormonoterapia w przypadku przerzutów
  • Wcześniejsza chemioterapia w trybie adjuwantowym lub neoadiuwantowym
  • Jednoczesne stosowanie lub wcześniejsza ekspozycja na inhibitory 5-alfa-reduktazy (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem podawania darolutamidu lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy)
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorami receptora androgenowego (AR) drugiej generacji, takimi jak enzalutamid, apalutamid, darolutamid lub innymi badanymi inhibitorami AR, inhibitorem enzymu cytochromu P17, takim jak octan abirateronu lub innym badanym CYP 17, jako leczenie przeciwnowotworowe raka gruczołu krokowego
  • poprzedni (w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem darolutamidu lub 5 okresów półtrwania badanego leczenia z poprzedniego badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym.
  • Przeciwwskazania do stosowania środka kontrastowego zarówno w tomografii komputerowej, jak i rezonansie magnetycznym
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w składzie badanych leków
  • Niemożność połknięcia leków doustnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darolutamid + ADT
Uczestnicy otrzymają darolutamid plus ADT w ramieniu leczenia ARASEC. Ramię kontrolne badania będzie pochodzić od uczestników leczonych samym ADT w badaniu CHAARTED z zastosowaniem podejścia dopasowującego
Lek: Darolutamid (BAY1841788, Nubeqa)
300 mg na tabletkę, podanie doustne z jedzeniem
Inny: ADT
Agonista/antagonista LHRH lub orchiektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Przedział czasu od rejestracji do progresji PSA, progresji klinicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję PSA definiuje się, gdy PSA wykazuje wzrost o ponad 50% nadiru, biorąc jako punkt odniesienia najniższy zarejestrowany poziom PSA od rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów (ADT). Progresję kliniczną definiuje się jako nasilenie objawowych przerzutów do kości, progresję radiologiczną zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (v. 1.1) w przypadku przerzutów do tkanek miękkich i kryteriów PCWG3 dla przerzutów do kości lub pogorszenia stanu klinicznego z powodu raka zgodnie z opinią badacza.
Około 12 miesięcy po zakończeniu rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Czas od daty rejestracji do śmierci wynikającej z jakiejkolwiek przyczyny lub daty ostatniego znanego żywego
Około 24 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Około 24 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Czas od włączenia do oceny radiograficznej progresji ocenianej przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (v. 1.1) w przypadku przerzutów do tkanek miękkich oraz kryteria PCWG3 dotyczące przerzutów do kości lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 24 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Czas do wystąpienia opornego na kastrację raka prostaty (CRPC)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Czas od rejestracji do udokumentowanej progresji klinicznej lub PSA ze stężeniem testosteronu poniżej 50 ng na decylitr lub udokumentowanej kastracji medycznej lub kastracji chirurgicznej
Około 12 miesięcy po zakończeniu rejestracji
Całkowity odsetek odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od pierwszego podania
Poziom PSA mniejszy niż 0,2 ng na mililitr w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 4 tygodni
Po 6 miesiącach od pierwszego podania
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 (+7) dni po ostatnim podaniu, około 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v. 5.0
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 (+7) dni po ostatnim podaniu, około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darolutamid (BAY1841788, Nubeqa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj