Исследование, чтобы узнать, насколько хорошо даролутамид, применяемый вместе с терапией депривации андрогенов (ADT), работает у мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком простаты. Результаты будут сравниваться только с ADT из ранее проведенного исследования. (ARASEC)
20 августа 2026 г. обновлено: Bayer
Открытое исследование ингибирования андрогенных рецепторов с помощью даролутамида плюс андроген-депривационная терапия (АДТ) по сравнению с АДТ у мужчин с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы с использованием внешней контрольной группы
Цель исследования — оценить, приведет ли добавление даролутамида к ГТ по сравнению с ГТ только к более высокой клинической эффективности у участников с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГРПЖ) по выживаемости без прогрессирования.
Исследователи хотят узнать, сколько времени требуется для ухудшения состояния рака (также известного как «выживаемость без прогрессирования») либо за счет усиления симптомов, новых метастазов, повышения уровня ПСА или смерти. Все участники будут получать лечение и принимать даролутамид вместе с АДТ до тех пор, пока у них не распространится рак, у них не возникнут проблемы со здоровьем или пока они не покинут исследование. Затем результаты будут сравниваться с результатами пациентов из другого исследования, получавших только АДТ (CHAARTED).
В этом исследовании также будет оцениваться безопасность путем сбора информации о нежелательных явлениях на протяжении всего исследования. Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, связанная или не связанная с исследуемым лечением, с которой участник сталкивается во время исследования.
Исследуемый препарат даролутамид уже доступен врачам для назначения пациентам с раком предстательной железы, который еще не распространился на другие части тела. Он работает, блокируя белок, называемый рецептором, от прикрепления к гормону андрогену, который содержится в мужчинах. Этот белок также можно найти в клетках рака предстательной железы. ADT — это лечение, которое врачи в настоящее время могут назначать пациентам с mHSPC. ADT используется для снижения количества гормона андрогена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
223
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC - Homewood
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Arizona Urology Specialists - Tucson - W Orange Grove
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Tower Urology
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI Health Center for Urological Care
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Brigham and Women's Hospital (BWH) - Surgery Urology
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Piedmont Cancer Institute - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University's Feinberg School of Medicine
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Lieutenant Colonel Charles S. Kettles VA Medical Center - Oncology
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Michigan Institute of Urology - Troy - Town Center Building
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- AMR - Kansas City
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- GU Research Network, LLC - Oncology radiology
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- XCancer Omaha
-
-
New Jersey
-
Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07013
- New Jersey Urology - Clifton
-
Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- New Jersey Urology - Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- New Mexico Cancer Center - Albuquerque
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Doctors - Faculty Practice
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Associated Medical Professionals of NY Syracuse
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- The Urology Group - Norwood Surgery Center
-
Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
- Columbus Prostate Cancer Center / Radiation Oncology Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29579
- Carolina Urological Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Urology Associates, PC - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Schar Cancer Institute (vendor)
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Spokane Urology PS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы. Участники, возможно, начали андроген-депривационную терапию (до 120 дней до зачисления). Примечание. Релуголикс не разрешен в качестве АДТ в этом исследовании.
- Метастатическое заболевание будет стратифицировано по наличию большого или малого объема заболевания.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0, 1 или 2
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек в течение 4 недель после зачисления
- Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и полное выздоровление от токсичности после такой операции до включения в исследование.
Предварительная адъювантная или неоадъювантная гормональная терапия разрешена при соблюдении следующих критериев:
Терапия была прекращена ≥ 12 месяцев назад И имело место клиническое состояние без признаков заболевания по крайней мере через 12 месяцев после завершения адъювантной или неоадъювантной гормональной терапии, как определено одним из следующих признаков:
- ПСА <0,1 нг/мл после простатэктомии в сочетании с гормональной терапией
- ПСА <0,5 нг/мл и не удваивается выше минимального уровня после лучевой терапии в сочетании с гормональной терапией
- Терапия длилась не более 24 мес.
- Предварительная паллиативная лучевая терапия разрешена для участников, если она начата в течение 30 дней до начала андрогенной депривации.
- Бикалутамид, нилутамид или флутамид разрешены в качестве монотерапии за ≤ 28 дней до медикаментозной кастрации для предотвращения обострения.
Критерий исключения:
- ПСА соответствовал критериям прогрессирования ПСА
- Злокачественность в анамнезе за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи.
- В течение 6 месяцев до рандомизации имелись какие-либо из следующих симптомов: инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, госпитализация по поводу любого сердечного события, включая нарушения проводимости
- Патологические находки, соответствующие мелкоклеточной или нейроэндокринной карциноме предстательной железы
- Известные метастазы в мозг/лептоменингеальные метастазы
- Активный вирусный гепатит (определяется как реактивный или обнаруживаемый [качественный] поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] ДНК ВГВ, определяемый как рибонуклеиновая кислота [РНК] [качественный] вируса гепатита С), известная инфекция вируса иммунодефицита человека с определяемой вирусной нагрузкой или хроническая болезнь печени заболевание, требующее лечения
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, на которую указывает систолическое АД в покое ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 100 мм рт. ст., несмотря на медикаментозное лечение
- Расстройство желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или процедура, которая, как ожидается, значительно повлияет на всасывание исследуемого препарата.
- Любое другое серьезное или нестабильное заболевание или медицинское, социальное или психологическое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность участника и/или соблюдение им процедур исследования или может помешать участию участника в исследовании или оценке результатов исследования.
- Предшествующая гормональная терапия в условиях метастазирования
- Предшествующая химиотерапия в условиях адъювантной или неоадъювантной терапии
- Одновременное применение или предшествующее воздействие ингибиторов 5-альфа-редуктазы (в течение 28 дней до начала приема даролутамида или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше)
- Любое предшествующее лечение ингибиторами андрогенных рецепторов (AR) второго поколения, такими как энзалутамид, апалутамид, даролутамид, или другими исследуемыми ингибиторами AR, ингибитором фермента цитохрома P17, таким как абиратерона ацетат, или другим исследуемым CYP 17 в качестве противоопухолевого лечения рака предстательной железы
- Предыдущее (в течение 28 дней до начала приема даролутамида или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата в предыдущем исследовании, в зависимости от того, что дольше) или одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым(и) лекарственным средством(ами).
- Противопоказания к контрастному веществу как для КТ, так и для МРТ
- Повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов, классам исследуемого лечения или вспомогательным веществам в составе исследуемого лечения.
- Неспособность глотать пероральные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Даролутамид+АДТ
Участники будут получать даролутамид плюс АДТ в группе лечения ARASEC.
Группа контроля для исследования будет получена из участников, получавших только ADT в исследовании CHAARTED с использованием подхода соответствия.
|
300 мг на таблетку, перорально во время еды
Агонисты/антагонисты ЛГРГ или орхиэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months
|
Time interval from enrollment to PSA progression, clinical progression or death, whichever occurs first.
PSA progression is defined as when the PSA demonstrates an increase that is more than 50% of nadir, taking as reference the lowest recorded PSA level since starting androgen deprivation therapy (ADT).
Clinical progression is defined as increasing symptomatic bone metastases, radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v.
1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases, or clinical deterioration due to cancer per investigator's opinion.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
Time from the date of enrollment until death resulting from any cause or the date last known alive.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
|
Radiographic Progression-free Survival (rPFS)
Временное ограничение: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
Time from enrollment to investigator-assessed radiographic progression per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria (v.
1.1) for soft tissue metastases and PCWG3 criteria for bone metastases or death, whichever occurs first.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
|
Time to Castration-resistant Prostate Cancer (CRPC)
Временное ограничение: From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
Time from enrollment until documented clinical or PSA progression with a testosterone level of less than 50 ng per deciliter or documented medical castration or surgical castration.
|
From start of treatment to the date when approximately 161 PFS events were observed across the ARASEC cohort and the matched controls, approximately 40 months.
|
|
Undetectable PSA Response Rate
Временное ограничение: At 6 months after study drug first administration.
|
PSA level of less than 0.2 ng per milliliter on two consecutive measurements at least 4 weeks apart.
|
At 6 months after study drug first administration.
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: From start of study drug administration until 30 days after the last administration.
|
Adverse Events (AEs) were assessed by National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v. 5.0.
Treatment-emergent AE (TEAEs) is defined as any event any event arising or worsening after the first dose of study drug until 30 days after the last dose of study drug.
|
From start of study drug administration until 30 days after the last administration.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- даролутамид
Другие идентификационные номера исследования
- 21516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .