Um estudo para saber como a darolutamida administrada em conjunto com a terapia de privação de andrógenos (ADT) funciona em homens com câncer de próstata metastático sensível a hormônios. Os resultados serão comparados apenas com ADT de um estudo conduzido anteriormente. (ARASEC)
Estudo Aberto de Inibição do Receptor de Androgênio com dArolutamida Mais Terapia de Privação de Androgênio (ADT) versus ADT em Homens com Câncer de Próstata Sensível a Hormônios Metastáticos Usando um Braço de Controle Externo
O objetivo do estudo é avaliar se a adição de darolutamida à ADT em comparação com a ADT sozinha resultaria em eficácia clínica superior em participantes com câncer de próstata metastático sensível a hormônio (mHSPC) por sobrevida livre de progressão.
Os pesquisadores querem saber quanto tempo leva para o câncer piorar (também conhecido como "sobrevida livre de progressão"), aumentando os sintomas, novas metástases, aumento do PSA ou morte. Todos os participantes estarão em tratamento e tomarão darolutamida com ADT até que o câncer se espalhe, eles tenham um problema médico ou saiam do estudo. Os resultados serão então comparados com os resultados dos pacientes de outro estudo que receberam apenas ADT (CHAARTED).
Este estudo também avaliará a segurança coletando informações sobre eventos adversos durante toda a duração do estudo. Um evento adverso é qualquer problema médico, relacionado ou não ao tratamento do estudo que um participante tenha durante um estudo.
O medicamento do estudo, darolutamida, já está disponível para os médicos prescreverem a pacientes com câncer de próstata que ainda não se espalhou para outras partes do corpo. Ele funciona bloqueando uma proteína chamada receptor de se ligar a um hormônio chamado andrógeno que é encontrado nos homens. Esta proteína também pode ser encontrada em células de câncer de próstata. ADT é um tratamento que os médicos atualmente podem prescrever para pacientes com mHSPC. ADT é usado para diminuir a quantidade do hormônio andrógeno.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC - Homewood
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Arizona Urology Specialists - Tucson - W Orange Grove
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Tower Urology
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Health Center for Urological Care
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health - Moores Cancer Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Providence Saint John's Cancer Institute
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Brigham and Women's Hospital (BWH) - Surgery Urology
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Cancer Institute - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University's Feinberg School of Medicine
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine - Urology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Lieutenant Colonel Charles S. Kettles VA Medical Center - Oncology
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology - Troy - Town Center Building
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- AMR - Kansas City
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- GU Research Network, LLC - Oncology radiology
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer Omaha
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New Jersey
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Clifton, New Jersey, Estados Unidos, 07013
- New Jersey Urology - Clifton
-
Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- New Jersey Urology - Voorhees
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Cancer Center - Albuquerque
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Faculty Practice Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Doctors - Faculty Practice
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Associated Medical Professionals of NY Syracuse
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- The Urology Group - Norwood Surgery Center
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Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Columbus Prostate Cancer Center / Radiation Oncology Clinic
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-
Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology - Bala Cynwyd
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29579
- Carolina Urological Research Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Urology Associates, PC - Nashville
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute (vendor)
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Spokane Urology PS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente. Os participantes podem ter iniciado a terapia de privação de andrógenos (até 120 dias antes da inscrição). Nota: Relugolix não é permitido como ADT neste estudo.
- Doença metastática e será estratificada pela presença de doença de alto volume ou de baixo volume.
- Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas dentro de 4 semanas após a inscrição
- Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado de toda a toxicidade de tal cirurgia antes da inscrição
A terapia hormonal adjuvante ou neoadjuvante prévia é permitida desde que os seguintes critérios sejam atendidos:
A terapia foi descontinuada ≥ 12 meses atrás E havia um estado clínico sem evidência de doença pelo menos 12 meses após a conclusão da terapia hormonal adjuvante ou neoadjuvante, conforme definido por 1 dos seguintes:
- PSA < 0,1 ng/mL após prostatectomia mais terapia hormonal
- PSA < 0,5 ng/mL e não dobrou acima do nadir após radioterapia mais terapia hormonal
- A terapia não durou mais de 24 meses
- Radioterapia paliativa prévia permitida para os participantes, se iniciada dentro de 30 dias antes do início da privação androgênica.
- Bicalutamida, nilutamida ou flutamida são permitidos como terapia de agente único ≤ 28 dias antes da castração médica para prevenir exacerbação.
Critério de exclusão:
- O PSA atendeu aos critérios para progressão do PSA
- História de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular e espinocelular da pele.
- Teve algum dos seguintes dentro de 6 meses antes da randomização: infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, insuficiência cardíaca congestiva, hospitalização por qualquer evento cardíaco, incluindo anormalidades de condução
- Achado patológico consistente com células pequenas ou carcinoma neuroendócrino da próstata
- Metástases cerebrais/leptomeníngeas conhecidas
- Uma hepatite viral ativa (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo ou detectável [qualitativo] HBV DNA definido como HCV ácido ribonucléico [RNA] [qualitativo] é detectado), infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana com carga viral detectável ou fígado crônico doença com necessidade de tratamento
- Hipertensão não controlada indicada por PA sistólica em repouso ≥ 160 mmHg ou PA diastólica ≥ 100 mmHg apesar do tratamento médico
- Um distúrbio ou procedimento gastrointestinal (GI) que se espera que interfira significativamente na absorção do medicamento do estudo
- Qualquer outra doença grave ou instável, ou condição médica, social ou psicológica, que possa comprometer a segurança do participante e/ou sua adesão aos procedimentos do estudo ou que possa interferir na participação do participante no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
- Terapia hormonal anterior no cenário metastático
- Quimioterapia prévia no cenário adjuvante ou neoadjuvante
- Uso concomitante ou exposição prévia de inibidores da 5-alfa redutase (dentro de 28 dias antes do início da darolutamida ou 5 meias-vidas da droga, o que for mais longo)
- Qualquer tratamento anterior com inibidores do receptor de androgênio (AR) de segunda geração, como enzalutamida, apalutamida, darolutamida ou outros inibidores AR em investigação, inibidor da enzima citocromo P17, como acetato de abiraterona ou outro CYP 17 em investigação como tratamento antineoplásico para câncer de próstata
- Participação anterior (dentro de 28 dias antes do início da darolutamida ou 5 meias-vidas do tratamento experimental do estudo anterior, o que for mais longo) ou participação concomitante em outro estudo clínico com medicamento(s) experimental(is).
- Contra-indicação para ambos os agentes de contraste para TC e RM
- Hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo, classes de tratamento do estudo ou excipientes na formulação dos tratamentos do estudo
- Incapacidade de engolir medicamentos orais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Darolutamida+ADT
Os participantes receberão darolutamida mais ADT no braço de tratamento ARASEC.
O braço de controle para o estudo será derivado dos participantes tratados apenas com ADT no estudo CHAARTED usando uma abordagem de correspondência
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300 mg por comprimido, administração oral com alimentos
Agonista/antagonista de LHRH ou orquiectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses após o término da inscrição
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Intervalo de tempo desde a inscrição até a progressão do PSA, progressão clínica ou óbito, o que ocorrer primeiro.
A progressão do PSA é definida como quando o PSA demonstra um aumento superior a 50% do nadir, tomando como referência o menor nível de PSA registrado desde o início da terapia de privação de andrógenos (ADT).
A progressão clínica é definida como aumento das metástases ósseas sintomáticas, progressão radiográfica de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (v.
1.1) para metástases de tecidos moles e critérios PCWG3 para metástases ósseas, ou deterioração clínica devido a câncer de acordo com a opinião do investigador.
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Aproximadamente 12 meses após o término da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses após o término da inscrição
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Tempo desde a data de inscrição até a morte resultante de qualquer causa ou a última data conhecida com vida
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Aproximadamente 24 meses após o término da inscrição
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Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Aproximadamente 24 meses após o término da inscrição
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Tempo desde a inscrição até a progressão radiográfica avaliada pelo investigador de acordo com os critérios dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) (v.
1.1) para metástases de tecidos moles e critérios PCWG3 para metástases ósseas ou morte, o que ocorrer primeiro
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Aproximadamente 24 meses após o término da inscrição
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Tempo para câncer de próstata resistente à castração (CRPC)
Prazo: Aproximadamente 12 meses após o término da inscrição
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Tempo desde a inscrição até a progressão clínica ou PSA documentada com um nível de testosterona inferior a 50 ng por decilitro ou castração médica documentada ou castração cirúrgica
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Aproximadamente 12 meses após o término da inscrição
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Taxa de resposta PSA completa
Prazo: Aos 6 meses após a primeira administração
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Nível de PSA inferior a 0,2 ng por mililitro em duas medições consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo
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Aos 6 meses após a primeira administração
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) até 30 (+7) dias após a última administração, aproximadamente 12 meses
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Os eventos adversos serão avaliados pelo National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v. 5.0
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Desde a assinatura do termo de consentimento informado (TCLE) até 30 (+7) dias após a última administração, aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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