Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která zjišťuje, jak dobře funguje darolutamid podávaný společně s androgenní terapií deprivace (ADT) u mužů s metastatickým karcinomem prostaty citlivým na hormony. Výsledky budou porovnány se samotnou ADT z dříve provedené studie. (ARASEC)

30. dubna 2026 aktualizováno: Bayer

Otevřená studie inhibice androgenního receptoru s dArolutamidem Plus Androgenní terapií (ADT) versus ADT u mužů s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty pomocí externího kontrolního ramene

Účelem studie je posoudit, zda by přidání darolutamidu k ADT ve srovnání se samotnou ADT vedlo k lepší klinické účinnosti u účastníků s metastatickým hormonálně senzitivním karcinomem prostaty (mHSPC) při přežití bez progrese.

Vědci se chtějí dozvědět, jak dlouho trvá, než se rakovina zhorší (také známé jako "přežití bez progrese") buď zvýšením symptomů, novými metastázami, vzestupem PSA nebo úmrtím. Všichni účastníci budou na léčbě a budou užívat darolutamid s ADT, dokud se jejich rakovina nerozšíří, nebudou mít zdravotní problém nebo neopustí studii. Výsledky pak budou porovnány s výsledky pacientů z jiné studie, kteří dostávali samotnou ADT (CHAARTED).

Tato studie bude také hodnotit bezpečnost shromažďováním informací o nežádoucích účincích po celou dobu trvání studie. Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, související nebo nesouvisející s léčbou studie, kterou má účastník během studie.

Studovaný lék darolutamid je již dostupný pro lékaře, aby jej mohli předepisovat pacientům s rakovinou prostaty, která se dosud nerozšířila do jiných částí těla. Funguje tak, že blokuje navázání proteinu zvaného receptor na hormon zvaný androgen, který se vyskytuje u mužů. Tento protein lze nalézt také v buňkách rakoviny prostaty. ADT je ​​léčba, kterou mohou lékaři v současnosti předepisovat pacientům s mHSPC. ADT se používá ke snížení množství androgenního hormonu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Urology Centers of Alabama, PC - Homewood
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Arizona Urology Specialists - Tucson - W Orange Grove
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Tower Urology
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Health Center for Urological Care
      • San Diego, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Health - Moores Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Providence Saint John's Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Brigham and Women's Hospital (BWH) - Surgery Urology
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Piedmont Cancer Institute - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University's Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine - Urology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • UM Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Lieutenant Colonel Charles S. Kettles VA Medical Center - Oncology
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Detroit Headquarters
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Michigan Institute of Urology - Troy - Town Center Building
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • AMR - Kansas City
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • GU Research Network, LLC - Oncology radiology
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • XCancer Omaha
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07013
        • New Jersey Urology - Clifton
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • New Jersey Urology - Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Cancer Center - Albuquerque
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Faculty Practice Associates
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Doctors - Faculty Practice
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Associated Medical Professionals of NY Syracuse
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • The Urology Group - Norwood Surgery Center
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Columbus Prostate Cancer Center / Radiation Oncology Clinic
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • MidLantic Urology - Bala Cynwyd
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29579
        • Carolina Urological Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Urology Associates, PC - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute (vendor)
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Spokane Urology PS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty. Účastníci mohli zahájit terapii nedostatku androgenů (až 120 dní před zařazením). Poznámka: Relugolix není v této studii povolen jako ADT.
  • Metastatické onemocnění a bude stratifikováno podle přítomnosti velkého nebo malého objemu onemocnění.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin do 4 týdnů od zařazení
  • Alespoň 4 týdny od předchozího velkého chirurgického zákroku a před zařazením do studie se zotavili ze všech toxicit z takového chirurgického zákroku

  • Předchozí adjuvantní nebo neoadjuvantní hormonální terapie je povolena za předpokladu, že jsou splněna následující kritéria:

    • Léčba byla přerušena před ≥ 12 měsíci A klinický stav bez známek onemocnění byl alespoň 12 měsíců po dokončení adjuvantní nebo neoadjuvantní hormonální terapie, jak je definováno 1 z následujících:

      • PSA < 0,1 ng/ml po prostatektomii plus hormonální léčbě
      • PSA < 0,5 ng/ml a po radioterapii a hormonální terapii se nezdvojnásobil nad nejnižší hodnotu
    • Terapie netrvala déle než 24 měsíců
  • Předchozí paliativní radioterapie byla účastníkům povolena, pokud byla zahájena do 30 dnů před zahájením androgenní deprivace.
  • Bicalutamid, nilutamid nebo flutamid jsou povoleny jako monoterapie ≤ 28 dní před lékařskou kastrací, aby se zabránilo vzplanutí.

Kritéria vyloučení:

  • PSA splnila kritéria pro progresi PSA
  • Anamnéza malignity v posledních 5 letech, s výjimkou bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Během 6 měsíců před randomizací měl některý z následujících stavů: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, hospitalizace pro jakoukoli srdeční příhodu, včetně poruch vedení
  • Patologický nález odpovídající malobuněčnému nebo neuroendokrinnímu karcinomu prostaty
  • Známé mozkové/leptomeningeální metastázy
  • Je detekována aktivní virová hepatitida (definovaná jako povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní nebo detekovatelná [kvalitativní] HBV DNA definovaná jako HCV Ribonukleová kyselina [RNA] [kvalitativní]), známá infekce virem lidské imunodeficience s detekovatelnou virovou náloží nebo chronická játra onemocnění s potřebou léčby
  • Nekontrolovaná hypertenze indikovaná klidovým systolickým TK ≥ 160 mmHg nebo diastolickým TK ≥ 100 mmHg i přes lékařskou péči
  • Gastrointestinální (GI) porucha nebo postup, u kterého se očekává, že bude významně interferovat s absorpcí studovaného léčiva
  • Jakékoli jiné závažné nebo nestabilní onemocnění nebo zdravotní, sociální nebo psychický stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka a/nebo jeho dodržování studijních postupů nebo může narušit účast účastníka ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  • Předchozí hormonální terapie u metastatického onemocnění
  • Předchozí chemoterapie v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě
  • Současné užívání nebo předchozí expozice inhibitorům 5-alfa reduktázy (během 28 dnů před zahájením podávání darolutamidu nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší)
  • Jakákoli předchozí léčba inhibitory androgenního receptoru (AR) druhé generace, jako je enzalutamid, apalutamid, darolutamid nebo jinými zkoumanými inhibitory AR, inhibitorem enzymu cytochromu P17, jako je abirateron acetát nebo jiným zkoušeným CYP 17 jako antineoplastická léčba rakoviny prostaty
  • Předchozí (do 28 dnů před zahájením podávání darolutamidu nebo 5 poločasů hodnocené léčby předchozí studie, podle toho, co je delší) nebo souběžná účast v jiné klinické studii s hodnoceným léčivým přípravkem (přípravky).
  • Kontraindikace kontrastní látky pro CT i MRI
  • Hypersenzitivita na kteroukoli studovanou léčbu, třídu studijní léčby nebo pomocné látky ve formulaci studované léčby
  • Neschopnost polykat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darolutamid + ADT
Účastníci dostanou darolutamid plus ADT v léčebné větvi ARASEC. Kontrolní rameno pro studii bude odvozeno od účastníků léčených samotnou ADT ve studii CHAARTED za použití srovnávacího přístupu
Lék: Darolutamid (BAY1841788, Nubeqa)
300 mg v jedné tabletě, perorální podání s jídlem
Jiný: ADT
Agonista/antagonista LHRH nebo orchiektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po ukončení zápisu
Časový interval od zařazení do progrese PSA, klinické progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Progrese PSA je definována, když PSA prokáže zvýšení o více než 50 % nejnižší hodnoty, přičemž jako referenční hodnota se bere nejnižší zaznamenaná hladina PSA od zahájení androgenní deprivační terapie (ADT). Klinická progrese je definována jako nárůst symptomatických kostních metastáz, radiologická progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (v. 1.1) pro metastázy měkkých tkání a kritéria PCWG3 pro kostní metastázy nebo klinické zhoršení v důsledku rakoviny podle názoru výzkumníka.
Přibližně 12 měsíců po ukončení zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců po ukončení zápisu
Čas od data zápisu do smrti z jakékoli příčiny nebo do data posledního známého naživu
Přibližně 24 měsíců po ukončení zápisu
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Přibližně 24 měsíců po ukončení zápisu
Doba od zařazení do studie po radiografické progresi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (v. 1.1) pro metastázy měkkých tkání a kritéria PCWG3 pro kostní metastázy nebo smrt, podle toho, co nastane dříve
Přibližně 24 měsíců po ukončení zápisu
Čas do kastračně rezistentní rakoviny prostaty (CRPC)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců po ukončení zápisu
Doba od zařazení do studie do zdokumentované klinické progrese nebo progrese PSA s hladinou testosteronu nižší než 50 ng na decilitr nebo zdokumentovanou lékařskou kastrací nebo chirurgickou kastrací
Přibližně 12 měsíců po ukončení zápisu
Úplná míra odezvy PSA
Časové okno: 6 měsíců po prvním podání
Hladina PSA nižší než 0,2 ng na mililitr ve dvou po sobě jdoucích měřeních s odstupem alespoň 4 týdnů
6 měsíců po prvním podání
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 (+7) dnů po posledním podání, přibližně 12 měsíců
Nežádoucí účinky budou posouzeny podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) v. 5.0
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 30 (+7) dnů po posledním podání, přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darolutamid (BAY1841788, Nubeqa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit