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腱滑膜巨細胞腫に対する Vimseltinib の研究 (MOTION)

2026年3月6日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals, LLC

腱滑膜巨細胞腫 (MOTION) 患者における有効性と安全性を評価するための Vimseltinib の第 3 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験

これは、腫瘍の外科的切除が選択肢とならない場合の腱滑膜巨細胞腫瘍 (TGCT) の治療に対する vimseltinib と呼ばれる治験薬の有効性を評価することを目的とした多施設第 3 相臨床試験です。

この調査は 2 つの部分で構成されています。 パート1では、適格な研究参加者は、24週間、ビムセルチニブまたは対応するプラセボのいずれかを受け取るように割り当てられます. 研究の過程で、身体検査、血液検査、画像検査、心電図、アンケートなど、多くの評価が行われます。 MRIスキャンは、治療に対する腫瘍の反応を評価するために使用されます。 パート 1 でプラセボに割り当てられた参加者は、パート 2 でビムセルチニブを受けるオプションがあります。パート 2 は、すべての参加者が非盲検のビムセルチニブを受ける長期治療段階です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Sarcoma Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • イギリス
      • London、イギリス
        • University College London Hospitals
      • London、イギリス
        • Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan、イタリア
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples、イタリア
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padua、イタリア
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rome、イタリア
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • McGill University
      • Toronto、カナダ
        • Princess Margaret Hospital
  • スイス
      • Basel、スイス
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen、ドイツ
        • University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • Institut Bergonie
      • Lyon、フランス
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 外科的切除が選択できないTGCT（スクリーニング時に組織学/病理学が入手できない場合は、診断を確認するための腫瘍生検が必要）
  3. -スクリーニング期間内の少なくとも中程度の痛みまたは少なくとも中等度のこわばり（4以上のスコアとして定義され、10が最悪の状態を表す）として定義され、医療記録に記録されている症候性疾患
  4. 参加者は、スクリーニング期間中に連続 14 日間のアンケートに回答する必要があり、研究プロトコルに概説されている最小要件を満たす必要があります。
  5. -治験責任医師が判断したように、治験薬の初回投与の少なくとも2週間前に安定した鎮痛レジメンが必要です
  6. -RECISTバージョン1.1に従って、最小サイズが2cmの病変が少なくとも1つある測定可能な疾患が必要です
  7. 十分な臓器および骨髄機能
  8. -出産の可能性のある女性は、登録前に妊娠検査で陰性でなければならず、避妊要件に従うことに同意する必要があります
  9. -研究に参加するために署名された同意を提供する必要があり、研究固有の手順を喜んで遵守します
  10. -電子機器での患者報告結果（PRO）評価を喜んで完了することができる

除外基準:

  1. -コロニー刺激因子1（CSF1）またはCSFR1受容体（CSF1R）を標的とする全身療法（調査中または承認済み）の以前の使用; -イマチニブおよびニロチニブによる以前の治療は許可されています
  2. -スクリーニング期間中に治験薬を含むTGCTの治療を受けました。 -スクリーニングから30日以内に非TGCT治験薬研究に参加した。
  3. -既知の転移性TGCTまたは同時治療を必要とする他の活動的な癌（例外はケースバイケースで考慮されます）
  4. -フリデリシアの式（QTcF）によって補正されたQT間隔男性で> 450ミリ秒または女性で> 470ミリ秒またはQT延長症候群の病歴
  5. -研究で禁止されている薬物との同時治療
  6. -治験薬の初回投与から14日以内の大手術
  7. -臨床的に重要な合併症
  8. -非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）または肝硬変を含む活動性の肝臓または胆道疾患
  9. 吸収不良症候群または経口吸収に影響を与える可能性のあるその他の病気
  10. -既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、急性または慢性B型肝炎、急性または慢性C型肝炎、または既知の活動性結核菌感染
  11. 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中です
  12. -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  13. MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1/パート2 -Vimseltinib/Vimseltinib
参加者は、パート1で24週間、週に2回（BIW）Vimseltinibの30 mgの盲検化治療を受け、パート2でオープンラベル30 mgのBiw Vimseltinibを受けました。
薬：ビムセルチニブ
経口投与
他の名前：
  • DCC-3014
プラセボコンパレーター：パート1/パート2：プラセボ/Vimseltinib
参加者は、パート1で24週間biWマッチングプラセボの盲検化治療を受け、パート2でオープンラベル30 mg biw vimseltinibを受けました。
薬：プラセボ
経口投与
薬：ビムセルチニブ
経口投与
他の名前：
  • DCC-3014

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1の25週目の客観的反応率（ORR）
時間枠：25週目のベースライン（サイクル7、1日目）

ORRは、Recistバージョン1.1を使用して、盲検独立した放射線レビュー（IRR）によって評価されました。 ORRは、完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）のいずれかを達成した参加者の割合として定義されました。

  • CR：すべての標的病変の消失。 病理学的リンパ節は、短軸では10ミリメートル未満（mm）でなければなりません。 ノーダル以外のターゲットは存在しない必要があります。
  • PR：標的病変の直径の合計が少なくとも30％減少し、ベースライン合計直径を参照して採用します。
25週目のベースライン（サイクル7、1日目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍体積スコア（TVS）あたり25週目のORR
時間枠：25週目のベースライン（サイクル7、1日目）

TVSは、腫瘍腫瘤を説明する半定量的磁気共鳴画像法（MRI）スコアリングシステムであり、最大膨張した滑膜腔または腱鞘の推定量の10％増分に基づいています。 腫瘍は、最大膨張した滑膜腔または腱鞘の体積と等しい腫瘍が10スコアリングされました。 0のスコアは、腫瘍の証拠がないことを示しました。 ORRは、テレビを使用して盲検IRRによって評価されたように、CRまたはPRのいずれかを達成した参加者の割合でした。

  • CR：病変は完全になくなっています
  • PR：ベースラインと比較して、ボリュームスコアが50％以上減少します。
25週目のベースライン（サイクル7、1日目）
25週目のアクティブな可動域（ROM）のベースラインからの変更
時間枠：25週目のベースライン（サイクル7、1日目）
ここに示されているのは、アクティブROMのベースラインから25週目への変更です。 影響を受けた反対側の影響を受けていない関節の測定は、ゴニオメーターによって評価され、測定されました。 ベースラインでは、最小の相対ROM値（最悪）の動きが特定され、この動きはその後の相対ROMの変化を評価するために使用されました。 影響を受ける関節測定は、アメリカ医師会が提供する参照標準値と比較して、アクティブ測定に基づいて相対的なROMを導出するために使用されました。 相対ROMは、パーセントで表されます：100 x（ジョイントROM測定）/（参照ROM標準）。
25週目のベースライン（サイクル7、1日目）
25週目の患者報告結果測定情報システム（PROMIS）物理機能（PF）スコアのベースラインからの変更
時間枠：25週目のベースライン（サイクル7、1日目）
すべての参加者は、Promis-PFアイテム銀行から15の質問をされました。 質問は、2つの5ポイント口頭評価尺度のいずれかを使用しました：1 = "oble" oble "obs hiffaright"の2 = "3 ="ある程度の困難な "、4 ="少し難しい "、5 = 「問題なく」;または1 =「できない」、2 = "かなりたくさん"、3 = "やや"、4 = "非常に少ない"、5 = "まったく"。 合計スコアは、0から100の範囲のTスコアに変換され、より高いスコアがより少ない身体関数干渉と健康転帰を表すことを表しました。
25週目のベースライン（サイクル7、1日目）
25週目の最悪の剛性数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：25週目のベースライン（サイクル7、1日目）
最悪の剛性NRSは、参加者に過去24時間で最悪の剛性を評価するよう求める単一の質問です。 参加者は、0〜10のスケールで最悪の剛性を評価します。ここで、0は「剛性はありません」、10は「想像できる最悪」です。 スコアの低下は、より良いレベルの剛性を表しています。
25週目のベースライン（サイクル7、1日目）
25週目のユーロコルビジュアルアナログスケール（EQ-VAS）のベースラインからの変更
時間枠：25週目のベースライン（サイクル7、1日目）
EQ-VASは、全体的な健康を測定するための標準化されたツールです。 EQ-VASは、少なくとも0（最悪の想像可能な健康状態）から最大100（最も想像できる健康状態）までの垂直VASスケールで参加者の自己評価の健康を記録しました。 より高いスコアは、より良い健康状態を示しました。
25週目のベースライン（サイクル7、1日目）
短い痛みの目録（BPI）最悪の痛みNRSスコアと麻薬鎮痛剤の使用に基づいて、25週目に反応した参加者の割合
時間枠：25週目のベースライン（サイクル7、1日目）

参加者は、BPIの最悪の痛みNRに対する回答を報告しました。 BPIの最悪の痛みは0から10の範囲で、0は「痛みはありません」、10は「想像できるほど悪い痛み」です。 レスポンダーは参加者として定義されました：

（i）平均BPI最悪の痛みnRS項目で少なくとも30％の減少を経験し、（ii）麻薬鎮痛剤の使用が30％以上増加しなかった。
25週目のベースライン（サイクル7、1日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Deciphera Pharmaceuticals, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (実際)

2023年8月10日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月17日

最初の投稿 (実際)

2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DCC-3014-03-001
  • 2024-513624-42-00 (Ctis)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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