이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건활막 거대세포종양에 대한 빔셀티닙 연구 (MOTION)

2026년 3월 6일 업데이트: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

건활막 거대 세포 종양(MOTION) 환자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Vimseltinib의 3상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

이것은 종양의 수술적 제거가 옵션이 아닌 경우 건활막 거대 세포 종양(TGCT)의 치료를 위한 빔셀티닙(vimseltinib)이라는 조사 약물의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 다기관 임상 3상 연구입니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1에서 적격 연구 참가자는 24주 동안 빔셀티닙 또는 일치하는 위약을 받도록 지정됩니다. 신체 검사, 혈액 검사, 영상 연구, 심전도 및 설문지를 포함하여 연구 과정 중에 여러 가지 평가가 수행됩니다. MRI 스캔은 치료에 대한 종양의 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 1부에서 위약에 배정된 참가자는 2부에서 vimseltinib을 받을 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 2부는 모든 참가자가 오픈 라벨 vimseltinib을 받는 장기 치료 단계입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, 독일
        • University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Sarcoma Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 스위스
      • Basel, 스위스
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clínico San Carlos
  • 영국
      • London, 영국
        • University College London Hospitals
      • London, 영국
        • Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padua, 이탈리아
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rome, 이탈리아
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • McGIll University
      • Toronto, 캐나다
        • Princess Margaret Hospital
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Institut Bergonie
      • Lyon, 프랑스
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy
  • 호주
      • Camperdown, 호주
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 외과적 절제가 옵션이 아닌 TGCT(스크리닝 시 조직학/병리학이 없는 경우 진단을 확인하기 위한 종양 생검 필요)
  3. 스크리닝 기간 내에 최소 중등도 통증 또는 최소 중등도 강직(4점 이상으로 정의, 10점은 최악의 상태를 나타냄)으로 정의되고 의무 기록에 기록된 증상 질환
  4. 참가자는 스크리닝 기간 동안 연속 14일의 설문지를 작성해야 하며 연구 프로토콜에 설명된 최소 요구 사항을 충족해야 합니다.
  5. 연구 약물의 첫 투여 전 최소 2주 동안 연구자가 판단하는 안정적인 진통 요법이 있어야 함
  6. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며 최소 크기가 2cm인 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  7. 적절한 장기 및 골수 기능
  8. 가임 여성의 경우 등록 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받고 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  9. 연구에 참여하기 위해 서명된 동의서를 제공해야 하며 연구 관련 절차를 기꺼이 준수합니다.
  10. 전자 장치에서 환자가 보고한 결과(PRO) 평가를 완료할 의지와 능력

제외 기준:

  1. 콜로니 자극 인자 1(CSF1) 또는 CSFR1 수용체(CSF1R)를 표적으로 하는 전신 요법(연구용 또는 승인된)의 이전 사용; imatinib 및 nilotinib을 사용한 이전 요법이 허용됩니다.
  2. 스크리닝 기간 동안 조사 요법을 포함하여 TGCT에 대한 요법을 받았다. 스크리닝 30일 이내에 비 TGCT 조사 약물 연구에 참여했습니다.
  3. 동시 치료가 필요한 알려진 전이성 TGCT 또는 기타 활동성 암(예외는 사례별로 고려됨)
  4. 프리데리시아 공식(QTcF)으로 교정된 QT 간격 >450ms(남성) 또는 >470ms(여성) 또는 긴 QT 증후군 병력
  5. 모든 연구 금지 약물과의 동시 치료
  6. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내 대수술
  7. 임상적으로 중요한 동반이환
  8. 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 간경변증을 포함한 활동성 간 또는 담도 질환
  9. 흡수장애 증후군 또는 경구 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 질병
  10. 알려진 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 급성 또는 만성 B형 간염, 급성 또는 만성 C형 간염 또는 알려진 활성 결핵균 감염
  11. 여성인 경우 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  12. 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
  13. MRI에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1 부/2 부 -Vimseltinib/Vimseltinib
참가자들은 파트 1에서 24 주 동안 일주일에 두 번 30 mg (BIW) Vimseltinib의 맹검 치료를 받았으며 2 부에서는 오픈 라벨 30 mg Biw Vimseltinib를 받았습니다.
의약품: 빔셀티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • DCC-3014
위약 비교기: 1 부/2 부 : 위약/Vimsltinib
참가자들은 파트 1에서 24 주 동안 BIW 매칭 위약의 맹목적인 치료를 받았으며 2 부에서는 오픈 라벨 30 mg BIW Vimseltinib를 받았다.
의약품: 위약
구두로 관리
의약품: 빔셀티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • DCC-3014

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 (RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준 당 25 주차의 객관적인 반응률 (ORR)
기간: 기준선에서 25 주차 (사이클 7, 1 일)

ORR은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 블라인드 독립 방사선 검토 (IRR)에 의해 평가되었다. ORR은 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.

  • CR : 모든 표적 병변의 실종. 병리학 적 림프절은 짧은 축에서 <10 밀리미터 (mm) 여야합니다. 비 지체 목표는 없어야합니다.
  • PR : 기준 합계 직경을 참조하여 표적 병변 직경의 합의 합의 30% 이상 감소.
기준선에서 25 주차 (사이클 7, 1 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 부피 점수 (TV) 당 25 주에 ORR
기간: 기준선에서 25 주차 (사이클 7, 1 일)

TVS는 종양 질량을 설명하고 최대 팽창 된 활막 구멍 또는 힘줄 외피의 추정 부피의 10% 증분을 기반으로하는 반 정량 자기 공명 영상 (MRI) 스코어링 시스템입니다. 최대 팽창 된 활막 구강 또는 힘줄 칼집의 종양과 동일 한 종양은 10 점으로 점수를 받았으며; 0의 점수는 종양의 증거를 나타내지 않았다. ORR은 TV를 사용하여 블라인드 IRR에 의해 평가 된 CR 또는 PR을 달성 한 참가자의 백분율이었다.

  • CR : 병변은 완전히 사라졌습니다
  • PR : 기준선에 비해 부피 점수가 ≥50% 감소합니다.
기준선에서 25 주차 (사이클 7, 1 일)
25 주에 활성 운동 범위 (ROM)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 25 주차 (사이클 7, 1 일)
여기에는 활성 ROM의 기준선에서 25 주차까지의 변화가 있습니다. 영향을 받고 반대쪽으로 측정하는 비 영향 관절의 측정은 고니 미터에 의해 평가되었고 정도로 측정되었습니다. 기준선에서, 가장 작은 상대 ROM 값 (최악의)을 갖는 운동이 확인되었으며,이 운동은 상대 ROM의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다. 영향을받는 관절 측정은 American Medical Association에서 제공하는 기준 표준 값에 비해 활성 측정을 기반으로 상대 ROM을 도출하는 데 사용되었습니다. 상대 ROM은 백분율로 표현됩니다 : 100 x (조인트 ROM 측정)/(참조 ROM 표준).
기준선에서 25 주차 (사이클 7, 1 일)
25 주차의 환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 신체 기능 (PF) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 25 주차 (사이클 7, 1 일)
모든 참가자들은 Promis-PF 아이템 은행에서 15 개의 질문을 받았습니다. 질문은 두 가지 5 포인트 구두 등급 척도 중 하나를 사용했습니다. 1 = "할 수 없음", 2 = "많은 어려움을 겪고", 3 = "약간의 어려움을 겪고", 4 = "약간 어려움을 겪고"및 5 = "어려움없이"; 또는 1 = "할 수 없음", 2 = "꽤 많이", 3 = "다소", 4 = "아주 작은"및 5 = "전혀 아님". 총 점수는 0에서 100 사이의 T- 점수로 전환되었으며, 더 높은 점수는 신체 기능 간섭이 적고 건강 결과가 향상됩니다.
기준선에서 25 주차 (사이클 7, 1 일)
25 주차에 최악의 강성 숫자 등급 척도 (NRS) 점수로 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 25 주차 (사이클 7, 1 일)
최악의 강성 NRS는 참가자에게 지난 24 시간 동안 최악의 강성을 평가하도록 요구하는 단일 질문입니다. 참가자는 0 ~ 10의 척도에서 최악의 강성을 평가하며, 여기서 0은 "강성 없음"이고 10은 "최악의 상상력"입니다. 낮은 점수는 더 나은 수준의 강성을 나타 냈습니다.
기준선에서 25 주차 (사이클 7, 1 일)
25 주차에 EuroQol Visual Aslogue Scale (EQ-Vas)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 25 주차 (사이클 7, 1 일)
EQ-VAS는 전반적인 건강을 측정하기위한 표준화 된 도구입니다. EQ-VAS는 참가자의 자체 등급 건강을 최소 0 (최악의 상상할 수있는 건강 상태)에서 최대 100 (가장 상상할 수있는 건강 상태)에 이르는 수직 VAS 척도에서 기록했습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 향상되었습니다.
기준선에서 25 주차 (사이클 7, 1 일)
간단한 통증 인벤토리 (BPI) 최악의 통증 NRS 점수 및 마약 진통제 사용을 기반으로 25 주차에 응답 한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 25 주차 (사이클 7, 1 일)

참가자들은 BPI 최악의 통증 NR에 대한 반응을보고했습니다. BPI 최악의 통증 NR은 0에서 10까지, 여기서 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수있는 것만 큼 나쁜 고통"입니다. 응답자는 참가자로 정의되었습니다.

(i) 평균 BPI 최악의 통증 NRS 항목에서 30% 이상 감소했으며 (ii) 마약 진통제 사용이 30% 이상 증가하지 않았다.
기준선에서 25 주차 (사이클 7, 1 일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 10일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCC-3014-03-001
  • 2024-513624-42-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다