Vimseltinib治疗腱鞘巨细胞瘤的研究 (MOTION)
2024年3月29日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals LLC
Vimseltinib 的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估腱鞘巨细胞瘤患者的疗效和安全性 (MOTION)
这是一项多中心 3 期临床研究，旨在评估一种名为 vimseltinib 的研究药物在无法通过手术切除肿瘤的情况下治疗腱鞘巨细胞瘤 (TGCT) 的有效性。
该研究由两部分组成。 在第 1 部分中，符合条件的研究参与者将被分配接受 vimseltinib 或匹配的安慰剂 24 周。 在研究过程中将进行多项评估，包括身体检查、血液检查、影像学检查、心电图和问卷调查。 MRI 扫描将用于评估肿瘤对治疗的反应。 在第 1 部分分配给安慰剂的参与者可以选择在第 2 部分接受 vimseltinib。第 2 部分是一个长期治疗阶段，所有参与者都接受开放标签的 vimseltinib。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Team
- 电话号码：785-830-2100
- 邮箱：Clinicaltrials@deciphera.com
学习地点
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Montréal、加拿大
- McGill University
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Toronto、加拿大
- Princess Margaret Hospital
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Berlin、德国
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Essen、德国
- University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
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Bologna、意大利
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Milan、意大利
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Naples、意大利
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
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Padua、意大利
- Istituto Oncologico Veneto
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Rome、意大利
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital
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Bordeaux、法国
- Institut Bergonie
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Lyon、法国
- Centre LEON BERARD
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Villejuif、法国
- Institut Gustave Roussy
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Warsaw、波兰
- Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
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Camperdown、澳大利亚
- Chris O'Brien Lifehouse
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Basel、瑞士
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Sacramento、California、美国、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Sarcoma Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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London、英国
- University College London Hospitals
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London、英国
- Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Barcelona、西班牙
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁的患者
- 不能选择手术切除的 TGCT（如果筛选时没有可用的组织学/病理学，则需要进行肿瘤活检以确认诊断）
- 有症状的疾病定义为筛选期间至少有中度疼痛或至少中度僵硬（定义为 4 分或以上，其中 10 分描述最差情况）并记录在病历中
- 参与者应在筛选期间完成连续 14 天的问卷调查，并且必须满足研究方案中概述的最低要求
- 根据研究者的判断，在研究药物首次给药前至少 2 周必须有稳定的镇痛方案
- 必须有可测量的疾病，根据 RECIST 1.1 版，至少有一个病灶的最小尺寸为 2cm
- 足够的器官和骨髓功能
- 如果是有生育能力的女性，必须在入学前进行阴性妊娠试验并同意遵守避孕要求
- 必须签署参与研究的同意书并愿意遵守特定于研究的程序
- 愿意并能够在电子设备上完成患者报告结果 (PRO) 评估
排除标准：
- 以前使用针对集落刺激因子 1 (CSF1) 或 CSFR1 受体 (CSF1R) 的全身治疗（研究性或批准的）；允许先前使用伊马替尼和尼罗替尼治疗
- 接受过 TGCT 治疗，包括筛选期间的研究性治疗。 在筛选后 30 天内参加了非 TGCT 药物研究。
- 需要同时治疗的已知转移性 TGCT 或其他活动性癌症（将根据具体情况考虑例外情况）
- 通过 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) 男性 >450 ms 或女性 >470 ms 或长 QT 综合征史
- 与任何研究禁止的药物同时治疗
- 研究药物首次给药后 14 天内进行过大手术
- 任何有临床意义的合并症
- 活动性肝脏或胆道疾病，包括非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 或肝硬化
- 吸收不良综合征或其他可能影响口服吸收的疾病
- 已知的活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、急性或慢性乙型肝炎、急性或慢性丙型肝炎或已知的活动性结核分枝杆菌感染
- 如果是女性，参与者怀孕或哺乳
- 已知对研究药物的任何成分过敏或过敏
- 核磁共振禁忌证
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分/第 2 部分 - vimseltinib/vimseltinib
参与者在第 1 部分接受 30 mg 每周两次 (biw) vimseltinib 的盲法治疗 24 周，并在第 2 部分继续接受 30 mg biw vimseltinib
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CSF1R抑制剂
其他名称：
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安慰剂比较：第 1 部分/第 2 部分 - 安慰剂/vimseltinib
参与者在第 1 部分接受每周两次 30 mg 匹配安慰剂的盲法治疗 24 周，并可选择在第 2 部分接受 30 mg biw vimseltinib
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安慰剂
CSF1R抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 版本 1,1 的客观缓解率（ORR = 完全缓解 [CR] + 部分缓解 [PR]）
大体时间：第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版通过中心读取进行评估
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第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个肿瘤体积评分 (TVS) 的 ORR
大体时间：第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
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使用肿瘤体积评分 (TVS) 通过集中读取进行评估。
TVS 是一种半定量 MRI 评分系统，它描述了肿瘤质量，并基于所涉及的最大扩张的滑膜腔或肌腱鞘的估计体积的 10% 增量。
与最大扩张的滑膜腔或腱鞘体积相等的肿瘤记为 10 分； 0分表示没有肿瘤的证据。
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第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
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运动范围 (ROM)
大体时间：第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
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相对于第 25 周时的参考标准，受影响关节的活动 ROM 相对于基线的平均变化
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第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
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身体机能
大体时间：第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
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第 25 周患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能评分相对于基线的平均变化
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第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
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最差刚度
大体时间：第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
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第 25 周时最差僵硬数值评定量表 (NRS) 评分相对于基线的平均变化
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第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
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生活质量 (QoL)
大体时间：第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
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第 25 周时 EuroQoL 视觉模拟量表 (EQ-VAS) 相对于基线的平均变化
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第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
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最痛
大体时间：第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
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响应者的比例，响应定义为在第 25 周时，平均简明疼痛量表 (BPI) 最严重疼痛 NRS 评分至少改善 30%，而麻醉镇痛药的使用没有增加 30% 或更多
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第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月14日
初级完成 (实际的)
2023年8月10日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月17日
首次发布 (实际的)
2021年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月29日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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