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Vimseltinib治疗腱鞘巨细胞瘤的研究 (MOTION)

2026年3月6日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Vimseltinib 的 3 期、随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估腱鞘巨细胞瘤患者的疗效和安全性 (MOTION)

这是一项多中心 3 期临床研究，旨在评估一种名为 vimseltinib 的研究药物在无法通过手术切除肿瘤的情况下治疗腱鞘巨细胞瘤 (TGCT) 的有效性。

该研究由两部分组成。 在第 1 部分中，符合条件的研究参与者将被分配接受 vimseltinib 或匹配的安慰剂 24 周。 在研究过程中将进行多项评估，包括身体检查、血液检查、影像学检查、心电图和问卷调查。 MRI 扫描将用于评估肿瘤对治疗的反应。 在第 1 部分分配给安慰剂的参与者可以选择在第 2 部分接受 vimseltinib。第 2 部分是一个长期治疗阶段，所有参与者都接受开放标签的 vimseltinib。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大
        • McGill University
      • Toronto、加拿大
        • Princess Margaret Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen、德国
        • University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan、意大利
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples、意大利
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padua、意大利
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rome、意大利
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • Oslo University Hospital
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • Institut Bergonie
      • Lyon、法国
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif、法国
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Warsaw、波兰
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Sacramento、California、美国、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Sarcoma Research
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 英国
      • London、英国
        • University College London Hospitals
      • London、英国
        • Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • Leiden University Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico San Carlos
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁的患者
  2. 不能选择手术切除的 TGCT（如果筛选时没有可用的组织学/病理学，则需要进行肿瘤活检以确认诊断）
  3. 有症状的疾病定义为筛选期间至少有中度疼痛或至少中度僵硬（定义为 4 分或以上，其中 10 分描述最差情况）并记录在病历中
  4. 参与者应在筛选期间完成连续 14 天的问卷调查，并且必须满足研究方案中概述的最低要求
  5. 根据研究者的判断，在研究药物首次给药前至少 2 周必须有稳定的镇痛方案
  6. 必须有可测量的疾病，根据 RECIST 1.1 版，至少有一个病灶的最小尺寸为 2cm
  7. 足够的器官和骨髓功能
  8. 如果是有生育能力的女性，必须在入学前进行阴性妊娠试验并同意遵守避孕要求
  9. 必须签署参与研究的同意书并愿意遵守特定于研究的程序
  10. 愿意并能够在电子设备上完成患者报告结果 (PRO) 评估

排除标准：

  1. 以前使用针对集落刺激因子 1 (CSF1) 或 CSFR1 受体 (CSF1R) 的全身治疗（研究性或批准的）；允许先前使用伊马替尼和尼罗替尼治疗
  2. 接受过 TGCT 治疗，包括筛选期间的研究性治疗。 在筛选后 30 天内参加了非 TGCT 药物研究。
  3. 需要同时治疗的已知转移性 TGCT 或其他活动性癌症（将根据具体情况考虑例外情况）
  4. 通过 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) 男性 >450 ms 或女性 >470 ms 或长 QT 综合征史
  5. 与任何研究禁止的药物同时治疗
  6. 研究药物首次给药后 14 天内进行过大手术
  7. 任何有临床意义的合并症
  8. 活动性肝脏或胆道疾病，包括非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 或肝硬化
  9. 吸收不良综合征或其他可能影响口服吸收的疾病
  10. 已知的活动性人类免疫缺陷病毒 (HIV)、急性或慢性乙型肝炎、急性或慢性丙型肝炎或已知的活动性结核分枝杆菌感染
  11. 如果是女性，参与者怀孕或哺乳
  12. 已知对研究药物的任何成分过敏或过敏
  13. 核磁共振禁忌证

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第1部分/第2部分 - vimseltinib/vimseltinib
参与者在第1部分中每周两次接受30 mg治疗（BIW）Vimseltinib 24周，开放标签为30 mg BIW Vimseltinib在第2部分中。
药品：维赛替尼
口服给药
其他名称：
  • DCC-3014
安慰剂比较：第1部分/第2部分：安慰剂/Vimseltinib
参与者在第1部分中接受了BIW匹配安慰剂的盲目治疗，并在第2部分中接受了30毫克BIW Vimseltinib的开放标签。
药品：安慰剂
口服给药
药品：维赛替尼
口服给药
其他名称：
  • DCC-3014

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实体瘤（RECIST）1.1的每个响应评估标准为25周的客观响应率（ORR）
大体时间：基线至第25周（第7周期，第1天）

使用Recist 1.1版通过盲目的独立放射学评论（IRR）评估ORR。 ORR被定义为获得完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的百分比。

  • CR：所有靶病变的消失。 任何病理淋巴结的短轴都必须<10毫米（mm）。 必须不存在非节点目标。
  • PR：目标病变的直径至少减少30％，作为参考基线总和直径。
基线至第25周（第7周期，第1天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ORR在每个肿瘤体积评分（TVS）的第25周
大体时间：基线至第25周（第7周期，第1天）

TVS是一种半定量磁共振成像（MRI）评分系统，它描述了肿瘤质量，并且基于最大延伸滑腔或所涉及的最大扩张滑膜或肌腱鞘的估计体积的10％增量。 肿瘤的体积与最大延伸的滑膜或肌腱鞘的体积相等。得分为0表示没有肿瘤的证据。 ORR是通过使用TVS评估的CR或PR的参与者的百分比。

  • CR：病变完全消失了
  • PR：相对于基线的体积评分降低≥50％。
基线至第25周（第7周期，第1天）
在第25周的主动运动范围（ROM）中的基线变化
大体时间：基线至第25周（第7周期，第1天）
这里介绍的是从Active ROM中的基线到第25周的变化。 测量受影响和对侧的非影响关节的测量通过GONIOMETER评估，并以度为单位。 在基线时，确定了最小的相对ROM值（最差）的运动，并使用此运动来评估相对ROM的变化。 受影响的关节测量用于根据美国医学协会提供的参考标准值的主动测量来得出相对ROM。 相对ROM以百分比表示：100 X（联合ROM度量）/（参考ROM标准）。
基线至第25周（第7周期，第1天）
在患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）身体功能（PF）分数中，在第25周的基线中的变化
大体时间：基线至第25周（第7周期，第1天）
所有参与者都从Promis-PF项目库中询问了15个问题。 这些问题使用了两个5点口头评分量表之一：1 =“无法做”，2 =“有很多困难”，3 =“有一些困难”，4 =“有一点困难”，5 = = “没有任何困难”；或1 =“不能做”，2 =“相当多”，3 =“有点”，4 =“很少”和5 =“完全不”。 总分转换为T分数，范围为0至100，较高的分数代表了较少的身体功能干扰和更好的健康结果。
基线至第25周（第7周期，第1天）
在第25周最坏的刚度数字评分量表（NRS）得分中，基线的变化从基线变化
大体时间：基线至第25周（第7周期，第1天）
最差的刚度NRS是一个问题，要求参与者在过去24小时内评估他们最坏的刚度。 参与者在0到10的尺度上对最差的刚度进行评分，其中0是“不刚度”，而10是“最糟糕的”。 较低的分数代表了更好的刚度水平。
基线至第25周（第7周期，第1天）
在第25周，从欧洲视觉模拟量表（EQ-VAS）中的基线变化
大体时间：基线至第25周（第7周期，第1天）
EQ-VAS是用于衡量整体健康的标准化工具。 EQ-VAS以垂直VAS量表记录了参与者的自我评价健康，范围从最小值（最糟糕的健康状况）到最多100（最佳可以想象的健康状态）。 较高的分数表明健康状态更好。
基线至第25周（第7周期，第1天）
基于短暂疼痛库存（BPI）最严重的疼痛NRS评分和麻醉镇痛药的参与者在第25周的参与者百分比
大体时间：基线至第25周（第7周期，第1天）

参与者报告了对BPI最严重的疼痛NR的反应。 BPI最严重的疼痛NRS的范围从0到10，其中0是“无疼痛”，而10是“您可以想象的尽可能痛苦”。 响应者被定义为参与者：

（i）在平均BPI最严重的疼痛NRS项目中，至少降低了30％，并且（ii）没有经历30％或更高的麻醉镇痛使用。
基线至第25周（第7周期，第1天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月14日

初级完成 (实际的)

2023年8月10日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DCC-3014-03-001
  • 2024-513624-42-00 (克蒂斯)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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