Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vimseltinibu w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego pochewki ścięgna (MOTION)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące wimseltynibu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (MOTION)

Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy, którego celem jest ocena skuteczności eksperymentalnego leku o nazwie vimseltinib w leczeniu guza olbrzymiokomórkowego pochewki ścięgna (TGCT) w przypadkach, gdy chirurgiczne usunięcie guza nie jest możliwe.

Opracowanie składa się z dwóch części. W części 1 kwalifikujący się uczestnicy badania zostaną przydzieleni do otrzymywania vimseltinibu lub odpowiedniego placebo przez 24 tygodnie. W trakcie badania zostanie przeprowadzony szereg ocen, w tym badania fizykalne, badania krwi, badania obrazowe, elektrokardiogramy i kwestionariusze. Skany MRI zostaną wykorzystane do oceny odpowiedzi guzów na leczenie. Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w Części 1 będą mieli możliwość otrzymywania wimseltynibu w Części 2. Część 2 to długoterminowa faza leczenia, w której wszyscy uczestnicy otrzymują wimseltynib w ramach otwartej próby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Niemcy
        • University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Sarcoma Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padua, Włochy
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rome, Włochy
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat
  2. TGCT, dla którego resekcja chirurgiczna nie jest możliwa (biopsja guza w celu potwierdzenia diagnozy wymagana, jeśli nie ma histologii / patologii dostępnej podczas badania przesiewowego)
  3. Choroba objawowa zdefiniowana jako co najmniej umiarkowany ból lub co najmniej umiarkowana sztywność (zdefiniowana jako wynik 4 lub więcej, gdzie 10 oznacza najgorszy stan) w okresie przesiewowym i udokumentowana w dokumentacji medycznej
  4. Uczestnicy powinni wypełnić kwestionariusze przez 14 kolejnych dni w okresie przesiewowym i muszą spełniać minimalne wymagania określone w protokole badania
  5. Musi mieć stały schemat leczenia przeciwbólowego, według oceny badacza, przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku
  6. Musi mieć mierzalną chorobę, zgodnie z RECIST wersja 1.1, z co najmniej jedną zmianą o minimalnym rozmiarze 2 cm
  7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  8. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do programu i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji
  9. Musi przedstawić podpisaną zgodę na udział w badaniu i jest chętny do przestrzegania procedur specyficznych dla badania
  10. Chęć i zdolność do wypełniania ocen wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) na urządzeniu elektronicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. wcześniejsze stosowanie terapii ogólnoustrojowej (badanej lub zatwierdzonej) ukierunkowanej na czynnik stymulujący wzrost kolonii 1 (CSF1) lub receptor CSFR1 (CSF1R); dopuszcza się wcześniejsze leczenie imatynibem i nilotynibem
  2. Otrzymano terapię TGCT, w tym terapię eksperymentalną w okresie przesiewowym. Uczestniczył w badaniu eksperymentalnym leku innym niż TGCT w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  3. Znany TGCT z przerzutami lub inny aktywny rak, który wymaga równoczesnego leczenia (wyjątki będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku)
  4. Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet lub zespół długiego QT w wywiadzie
  5. Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem zabronionym w badaniu
  6. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki badanego leku
  7. Wszelkie istotne klinicznie choroby współistniejące
  8. Czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych, w tym niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) lub marskość wątroby
  9. Zespół złego wchłaniania lub inna choroba, która może wpływać na wchłanianie doustne
  10. Znany aktywny ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C lub znana aktywna infekcja Mycobacterium tuberculosis
  11. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  12. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  13. Przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1/część 2 - Vimseltinib/Vimseltinib
Uczestnicy otrzymywali zaślepione traktowanie 30 mg dwa razy w tygodniu (BIW) Vimseltinib przez 24 tygodnie w części 1 i otwartej marki 30 mg Vimseltinib w części 2.
Lek: Wimseltynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • DCC-3014
Komparator placebo: Część 1/część 2: placebo/vimseltinib
Uczestnicy otrzymywali zaślepione leczenie placebo dopasowujące BIW przez 24 tygodnie w części 1 i otwartej etykiety 30 mg Vimseltinib w części 2.
Lek: Placebo
Podawany doustnie
Lek: Wimseltynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • DCC-3014

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) w 25 tygodniu na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Wersja 1.1
Ramy czasowe: Od bazowy do 25 tygodnia (cykl 7, dzień 1)

ORR oceniono za pomocą ślepej niezależnej recenzji radiologicznej (IRR) przy użyciu wersji recist 1.1. ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).

  • CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć <10 milimetrów (mm) w krótkiej osi. Cele nie-nodowe muszą być nieobecne.
  • PR: Co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wartości wyjściowej sum.
Od bazowy do 25 tygodnia (cykl 7, dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR w 25. tygodniu na guz (telewizory)
Ramy czasowe: Od bazowy do 25 tygodnia (cykl 7, dzień 1)

TVS to półilościowy system punktacji rezonansu magnetycznego (MRI), który opisuje masę nowotworu i opiera się na 10% przyrostach szacowanej objętości maksymalnie rozszerzonej jamy maziowej lub pochwy ścięgien. Guz, który jest równy objętościowej do objętości maksymalnie rozszerzonej jamy maziowej lub osłony ścięgna, uzyskano 10; Wynik 0 nie wskazał żadnych dowodów guza. ORR był odsetkiem uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR, oceniane przez zaślepione IRR za pomocą telewizorów.

  • CR: Uszkodzenie całkowicie zniknęło
  • PR: ≥50% spadek wyniku objętości w stosunku do wartości wyjściowej.
Od bazowy do 25 tygodnia (cykl 7, dzień 1)
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywnym zakresie ruchu (ROM) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Od bazowy do 25 tygodnia (cykl 7, dzień 1)
Przedstawiona tutaj jest zmiana od wartości wyjściowej w aktywnym ROM na 25 tygodnia. Pomiar dotkniętego i kontralateralnego stawu nie dotkniętego oceniano za pomocą goniometru i zmierzono w stopniach. Na początku zidentyfikowano ruch o najmniejszej względnej wartości ROM (najgorsze), a ten ruch ten zastosowano do oceny zmiany względnej ROM. Dotknięte pomiar stawu zastosowano do uzyskania względnego ROM na podstawie aktywnego pomiaru w stosunku do standardowej wartości odniesienia dostarczonej przez American Medical Association. Względny pamięć ROM wyraża się w procentach: 100 x (wspólna miara ROM)/(standard referencyjny ROM).
Od bazowy do 25 tygodnia (cykl 7, dzień 1)
Zmiana od wartości wyjściowej w zgłaszanym przez pacjenta wyników pomiaru systemu informacji o pomiarze (PROMIS) Funkcja fizyczna (PF) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Od bazowy do 25 tygodnia (cykl 7, dzień 1)
Wszystkim uczestnikom zadawano 15 pytań z banku przedmiotów PROMIS-PF. Pytania wykorzystały jedną z dwóch 5-punktowych skal oceny werbalnej: albo 1 = „Nie można zrobić”, 2 = „Z dużą trudnością”, 3 = „z pewnym trudem”, 4 = „z niewielką trudnością” i 5 = 5 = 5 = „Bez trudności”; lub 1 = „Nie można zrobić”, 2 = „całkiem dużo”, 3 = „trochę”, 4 = „bardzo mało” i 5 = „wcale”. Całkowite wyniki zostały przekształcone w wyniki T, które wahały się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki reprezentują mniejsze zakłócenia funkcji fizycznych i lepsze wyniki zdrowotne.
Od bazowy do 25 tygodnia (cykl 7, dzień 1)
Zmiana od wartości wyjściowej w najgorszym wyniku liczbowej sztywności (NRS) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Od bazowy do 25 tygodnia (cykl 7, dzień 1)
Najgorsza sztywność NR to jedno pytanie, które prosi uczestnika o ocenę ich najgorszej sztywności w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy oceniają swoją najgorszą sztywność w skali od 0 do 10, gdzie 0 to „brak sztywności”, a 10 jest „najgorsze możliwe”. Niższe wyniki reprezentowały lepszy poziom sztywności.
Od bazowy do 25 tygodnia (cykl 7, dzień 1)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali analogowej wizualnej euroqol (EQ-VAS) w 25. tygodniu
Ramy czasowe: Od bazowy do 25 tygodnia (cykl 7, dzień 1)
EQ-VAS jest znormalizowanym narzędziem do pomiaru ogólnego zdrowia. EQ-VA zarejestrowało samooceny zdrowia uczestnika w pionowej skali VAS, od minimum 0 (najgorszy możliwy do zdumiewalny stan zdrowotny) do maksymalnie 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia). Wyższe wyniki wskazały na lepszy stan zdrowia.
Od bazowy do 25 tygodnia (cykl 7, dzień 1)
Procent uczestników z odpowiedzią w 25. tygodniu w oparciu o krótkie zapasy bólu (BPI) Najgorszy wynik NRS i narkotyczne użycie przeciwbólowe
Ramy czasowe: Od bazowy do 25 tygodnia (cykl 7, dzień 1)

Uczestnicy zgłosili odpowiedzi na najgorszy ból BPI NRS. Najgorszy ból BPI NRS wahał się od 0 do 10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „ból tak zły, jak możesz sobie wyobrazić”. Odpowiednica zdefiniowano jako uczestnik, który:

(i) doświadczył spadku o co najmniej 30% w średnim poziomie BPI najgorszy ból NRS i (ii) nie doświadczył 30% lub więcej wzrostu narkotycznego stosowania przeciwbólowego.
Od bazowy do 25 tygodnia (cykl 7, dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCC-3014-03-001
  • 2024-513624-42-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj