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Étude du Vimseltinib pour la tumeur à cellules géantes ténosynoviales (MOTION)

6 mars 2026 mis à jour par: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle du vimseltinib pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de tumeur à cellules géantes ténosynoviales (MOTION)

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique de phase 3, qui vise à évaluer l'efficacité d'un médicament expérimental appelé vimseltinib pour le traitement de la tumeur ténosynoviale à cellules géantes (TGCT) dans les cas où l'ablation chirurgicale de la tumeur n'est pas une option.

L'étude se compose de deux parties. Dans la partie 1, les participants éligibles à l'étude seront affectés pour recevoir soit du vimseltinib, soit un placebo correspondant pendant 24 semaines. Un certain nombre d'évaluations seront effectuées au cours de l'étude, notamment des examens physiques, des analyses de sang, des études d'imagerie, des électrocardiogrammes et des questionnaires. Des IRM seront utilisées pour évaluer la réponse des tumeurs au traitement. Les participants assignés au placebo dans la partie 1 auront la possibilité de recevoir du vimseltinib pour la partie 2. La partie 2 est une phase de traitement à long terme au cours de laquelle tous les participants reçoivent du vimseltinib en ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Allemagne
        • University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
  • Australie
      • Camperdown, Australie
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
  • France
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonié
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, France
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padua, Italie
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rome, Italie
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Hospitals
      • London, Royaume-Uni
        • Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Sarcoma Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥18 ans
  2. TGCT pour lequel la résection chirurgicale n'est pas une option (biopsie tumorale pour confirmer le diagnostic nécessaire si aucune histologie/pathologie n'est disponible lors du dépistage)
  3. Maladie symptomatique définie comme au moins une douleur modérée ou au moins une raideur modérée (définie comme un score de 4 ou plus, 10 décrivant le pire état) au cours de la période de dépistage et documentée dans le dossier médical
  4. Les participants doivent remplir 14 jours consécutifs de questionnaires pendant la période de sélection et doivent répondre aux exigences minimales décrites dans le protocole de l'étude
  5. Doit avoir un régime analgésique stable, tel que jugé par l'investigateur, pendant au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude
  6. Doit avoir une maladie mesurable, selon RECIST Version 1.1, avec au moins une lésion ayant une taille minimale de 2 cm
  7. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  8. Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription et accepter de suivre les exigences en matière de contraception
  9. Doit fournir un consentement signé pour participer à l'étude et est disposé à se conformer aux procédures spécifiques à l'étude
  10. Volonté et capable de compléter les évaluations des résultats rapportés par les patients (PRO) sur un appareil électronique

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation antérieure d'une thérapie systémique (expérimentale ou approuvée) ciblant le facteur 1 de stimulation des colonies (CSF1) ou le récepteur CSFR1 (CSF1R) ; un traitement antérieur par imatinib et nilotinib est autorisé
  2. A reçu un traitement pour TGCT, y compris un traitement expérimental pendant la période de dépistage. Participation à une étude expérimentale sur un médicament non TGCT dans les 30 jours suivant le dépistage.
  3. TGCT métastatique connu ou autre cancer actif nécessitant un traitement concomitant (des exceptions seront envisagées au cas par cas)
  4. Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes ou antécédents de syndrome du QT long
  5. Traitement concomitant avec tout médicament interdit à l'étude
  6. Chirurgie majeure dans les 14 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
  7. Toute comorbidité cliniquement significative
  8. Maladie active du foie ou des voies biliaires, y compris la stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou la cirrhose
  9. Syndrome de malabsorption ou autre maladie pouvant affecter l'absorption orale
  10. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) actif connu, hépatite B aiguë ou chronique, hépatite C aiguë ou chronique ou infection active connue à Mycobacterium tuberculosis
  11. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite
  12. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude
  13. Contre-indication à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 / Partie 2 - Vimseltinib / vimseltinib
Les participants ont reçu un traitement en aveugle de 30 mg deux fois par semaine (BIW) vimseltinib pendant 24 semaines en partie 1 et ouverte 30 mg BIW vimseltinib dans la partie 2.
Médicament: Vimseltinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • DCC-3014
Comparateur placebo: Partie 1 / Partie 2: Placebo / Vimseltinib
Les participants ont reçu un traitement en aveugle du placebo de correspondance BIW pendant 24 semaines en partie 1 et en ouvert 30 mg de vimseltinib BIW dans la partie 2.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Médicament: Vimseltinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • DCC-3014

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) à la semaine 25 par réponse aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: BASEAL à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)

L'ORR a été évalué par revue radiologique indépendante en aveugle (IRR) en utilisant RECIST version 1.1. L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).

  • CR: disparition de toutes les lésions cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent être <10 millimètres (mm) dans l'axe court. Les cibles non nodales doivent être absentes.
  • PR: Au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence aux diamètres de somme de base.
BASEAL à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR à la semaine 25 par score de volume tumoral (TVS)
Délai: BASEAL à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)

TVS est un système de notation de résonance magnétique (IRM) semi-quantitative qui décrit la masse tumorale et est basé sur des incréments de 10% du volume estimé de la cavité synoviale ou de la gaine tendon maximale. Une tumeur qui est égale en volume à celle d'une cavité synoviale ou d'une gaine du tendon au maximum distendues a été notée 10; Un score de 0 n'a indiqué aucune preuve de tumeur. L'ORR était le pourcentage de participants qui ont atteint le CR ou le PR, comme évalué par le TRI aveugle à l'aide de téléviseurs.

  • CR: Lésion est complètement partie
  • PR: ≥50% de diminution du score de volume par rapport à la ligne de base.
BASEAL à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
Changement de la ligne de base dans l'amplitude active de mouvement (ROM) à la semaine 25
Délai: BASEAL à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
Ici est présenté ici le changement de base dans la ROM active à la semaine 25. La mesure de l'articulation affectée et controlatérale et non affectée a été évaluée par goniomètre et mesurée en degrés. Au départ, le mouvement avec la plus petite valeur ROM relative (pire) a été identifié, et ce mouvement a été utilisé pour évaluer le changement de ROM relatif par la suite. La mesure conjointe affectée a été utilisée pour dériver une ROM relative basée sur la mesure active par rapport à la valeur standard de référence fournie par l'American Medical Association. La ROM relative est exprimée en pourcentage: 100 x (mesure conjointe de la ROM) / (norme ROM de référence).
BASEAL à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
Changement par rapport à la référence dans le score de fonction physique (PF) du système d'information sur la mesure des résultats (PF) à la semaine 25
Délai: BASEAL à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
Tous les participants ont été posés 15 questions de la banque d'articles Promis-PF. Les questions ont utilisé l'une des deux échelles de notation verbale à 5 points: soit 1 = "Impossible de faire", 2 = "avec beaucoup de difficulté", 3 = "avec une certaine difficulté", 4 = "avec un peu de difficulté" et 5 = "sans aucune difficulté"; ou 1 = "ne peut pas faire", 2 = "beaucoup", 3 = "quelque peu", 4 = "très petit" et 5 = "pas du tout." Les scores totaux ont été convertis en scores T qui variaient de 0 à 100, avec des scores plus élevés représentant moins d'interférence de fonction physique et de meilleurs résultats pour la santé.
BASEAL à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
Changement par rapport à la référence dans le score de l'échelle de notation numérique de la pire rigidité (NRS) à la semaine 25
Délai: BASEAL à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
La pire raideur NRS est une seule question qui demande au participant d'évaluer sa pire raideur au cours des dernières 24 heures. Les participants évaluent leur pire raideur sur une échelle de 0 à 10, où 0 n'est "pas de rigidité" et 10 est "le pire imaginable". Les scores inférieurs représentaient un meilleur niveau de rigidité.
BASEAL à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
Changement par rapport à l'échelle visuelle analogique de l'Euroqol (EQ-VAS) à la semaine 25
Délai: BASEAL à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
L'EQ-VAS est un outil standardisé pour mesurer la santé globale. EQ-VAS a enregistré la santé autoévaluée du participant sur une échelle VAS verticale allant d'un minimum de 0 (pire état de santé imaginable) à un maximum de 100 (meilleur état de santé imaginable). Des scores plus élevés ont indiqué un meilleur état de santé.
BASEAL à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
Pourcentage de participants ayant une réponse à la semaine 25 basé sur un score NRS et une utilisation analgésique narcotique de l'inventaire de la douleur (BPI).
Délai: BASEAL à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)

Les participants ont signalé des réponses aux NR de la pire douleur BPI. La pire douleur BPI NRS variait de 0 à 10, où 0 est "pas de douleur" et 10 est "une douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer". Un intervenant a été défini comme un participant qui:

(i) a connu une diminution d'au moins 30% dans l'élément moyen du NRS de la douleur BPI et (ii) n'a pas connu une augmentation de 30% ou plus de l'utilisation analgésique des stupéfiants.
BASEAL à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

28 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCC-3014-03-001
  • 2024-513624-42-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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