Studie av Vimseltinib för tenosynovial jättecelltumör (MOTION)
6 mars 2026 uppdaterad av: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
En fas 3, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av Vimseltinib för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos patienter med tenosynovial jättecelltumör (MOTION)
Detta är en multicenter klinisk fas 3-studie, som syftar till att utvärdera effektiviteten av ett prövningsläkemedel som kallas vimseltinib för behandling av tenosynovial jättecelltumör (TGCT) i fall där kirurgiskt avlägsnande av tumören inte är ett alternativ.
Studien består av två delar. I del 1 kommer kvalificerade studiedeltagare att få antingen vimseltinib eller matchande placebo i 24 veckor. Ett antal bedömningar kommer att utföras under studiens gång, inklusive fysiska undersökningar, blodprover, bildundersökningar, elektrokardiogram och frågeformulär. MRT kommer att användas för att utvärdera tumörernas svar på behandlingen. Deltagare som tilldelats placebo i del 1 kommer att ha möjlighet att få vimseltinib för del 2. Del 2 är en långtidsbehandlingsfas där alla deltagare får öppen vimseltinib.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Camperdown, Australien
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Sarcoma Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milan, Italien
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italien
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Padua, Italien
- Istituto Oncologico Veneto
-
Rome, Italien
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- McGill University
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- University College London Hospitals
-
London, Storbritannien
- Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Essen, Tyskland
- University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- TGCT för vilken kirurgisk resektion inte är ett alternativ (tumörbiopsi för att bekräfta diagnos krävs om ingen histologi/patologi tillgänglig vid screening)
- Symtomatisk sjukdom definierad som minst måttlig smärta eller minst måttlig stelhet (definierad som en poäng på 4 eller mer, där 10 beskriver det värsta tillståndet) inom screeningsperioden och dokumenterad i journalen
- Deltagarna bör fylla i 14 dagars på varandra följande frågeformulär under screeningsperioden och måste uppfylla minimikraven som beskrivs i studieprotokollet
- Måste ha en stabil analgetisk regim, enligt bedömningen av utredaren, i minst 2 veckor före första dosen av studieläkemedlet
- Måste ha en mätbar sjukdom, enligt RECIST version 1.1, med minst en lesion som har en minsta storlek på 2 cm
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
- Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen och gå med på att följa preventivmedelskraven
- Måste ge undertecknat samtycke för att delta i studien och är villig att följa studiespecifika procedurer
- Villig och kapabel att slutföra de patientrapporterade utfallsbedömningarna (PRO) på en elektronisk enhet
Exklusions kriterier:
- Tidigare användning av systemisk terapi (utredande eller godkänd) riktad mot kolonistimulerande faktor 1 (CSF1) eller CSFR1-receptor (CSF1R); tidigare behandling med imatinib och nilotinib är tillåten
- Fick terapi för TGCT, inklusive undersökningsterapi under screeningsperioden. Deltog i en icke-TGCT-läkemedelsstudie inom 30 dagar efter screening.
- Känd metastaserande TGCT eller annan aktiv cancer som kräver samtidig behandling (undantag kommer att övervägas från fall till fall)
- QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) >450 ms hos män eller >470 ms hos kvinnor eller historia av långt QT-syndrom
- Samtidig behandling med eventuella studieförbjudna läkemedel
- Större operation inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
- Eventuella kliniskt signifikanta komorbiditeter
- Aktiv lever- eller gallsjukdom inklusive alkoholfri steatohepatit (NASH) eller cirros
- Malabsorptionssyndrom eller annan sjukdom som kan påverka oral absorption
- Känt aktivt humant immunbristvirus (HIV), akut eller kronisk hepatit B, akut eller kronisk hepatit C eller känd aktiv mycobacterium tuberculosis-infektion
- Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar
- Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
- Kontraindikation för MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1/del 2 - Vimseltinib/Vimseltinib
Deltagarna fick blindad behandling av 30 mg två gånger i veckan (BIW) Vimseltinib i 24 veckor i del 1 och öppen etikett 30 mg BIW Vimseltinib i del 2.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Del 1/del 2: placebo/vimseltinib
Deltagarna fick blindad behandling av BIW-matchande placebo i 24 veckor i del 1 och öppen etikett 30 mg BIW Vimseltinib i del 2.
|
Administreras oralt
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) vid vecka 25 per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) Version 1.1
Tidsram: Baslinje till vecka 25 (Cykel 7, dag 1)
|
ORR bedömdes genom Blinded Independent Radiologic Review (IRR) med RECIST version 1.1. ORR definierades som procentandelen deltagare som uppnådde antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
|
Baslinje till vecka 25 (Cykel 7, dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR vid vecka 25 per tumörvolympoäng (TV -apparater)
Tidsram: Baslinje till vecka 25 (Cykel 7, dag 1)
|
TVS är ett semikvantitativt magnetresonansavbildning (MRI) poängsystem som beskriver tumörmassa och baseras på 10% steg i den uppskattade volymen för den maximalt distenderade synovialhålan eller senhanten. En tumör som är lika i volym till den för en maximalt distenderad synovial kavitet eller senmantel fick 10; En poäng på 0 indikerade inga bevis på tumör. ORR var andelen deltagare som uppnådde antingen CR eller PR som bedömdes med blindad IRR med TV -apparater.
|
Baslinje till vecka 25 (Cykel 7, dag 1)
|
|
Förändring från baslinjen i aktivt rörelseområde (ROM) vid vecka 25
Tidsram: Baslinje till vecka 25 (Cykel 7, dag 1)
|
Här presenteras ändringen från baslinjen i aktiv ROM till vecka 25.
Mätning av den drabbade och kontralaterala, icke-drabbade fogen bedömdes med goniometer och mättes i grader.
Vid baslinjen identifierades rörelsen med det minsta relativa ROM -värdet (värst), och denna rörelse användes för att utvärdera förändringen i relativ ROM därefter.
Den drabbade ledmätningen användes för att härleda en relativ ROM baserad på aktiv mätning relativt referensstandardvärdet som tillhandahålls av American Medical Association.
Relativ ROM uttrycks i procent: 100 x (gemensam ROM -mått)/(referens ROM -standard).
|
Baslinje till vecka 25 (Cykel 7, dag 1)
|
|
Ändra från baslinjen i det patientrapporterade resultaten Mätinformationssystem (PROM) Fysisk funktion (PF) Poäng vid vecka 25
Tidsram: Baslinje till vecka 25 (Cykel 7, dag 1)
|
Alla deltagare ställdes 15 frågor från Promis-PF-objektbanken.
Frågorna använde en av två 5-punkts verbala betygsskalor: antingen 1 = "Det går inte att göra", 2 = "med mycket svårigheter", 3 = "med vissa svårigheter", 4 = "med lite svårigheter" och 5 = "utan några svårigheter"; eller 1 = "kan inte göra", 2 = "ganska mycket", 3 = "något", 4 = "väldigt lite" och 5 = "inte alls."
Totala poäng konverterades till T-poäng som sträckte sig från 0 till 100, med högre poäng som representerade mindre fysiska funktionsstörningar och bättre hälsoresultat.
|
Baslinje till vecka 25 (Cykel 7, dag 1)
|
|
Ändra från baslinjen i SOVst styvhet numerisk betygsskala (NRS) poäng vid vecka 25
Tidsram: Baslinje till vecka 25 (Cykel 7, dag 1)
|
Den värsta styvheten NRS är en enda fråga som ber deltagaren att bedöma sin värsta styvhet under det senaste dygnet.
Deltagarna betygsätter sin värsta styvhet på en skala från 0 till 10, där 0 är "ingen styvhet" och 10 är "värsta tänkbara."
Lägre poäng representerade bättre styvhetsnivå.
|
Baslinje till vecka 25 (Cykel 7, dag 1)
|
|
Ändra från baslinjen i Euroqol Visual Analoge Scale (EQ-VAS) vid vecka 25
Tidsram: Baslinje till vecka 25 (Cykel 7, dag 1)
|
EQ-VAS är ett standardiserat verktyg för att mäta allmän hälsa.
Eq-vas registrerade deltagarens självklassade hälsa på en vertikal VAS-skala från minst 0 (värsta tänkbara hälsotillstånd) till högst 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje till vecka 25 (Cykel 7, dag 1)
|
|
Procentandel av deltagare med svar vid vecka 25 baserat på BRICE smärtinventar (BPI) Värsta smärta NRS -poäng och narkotisk smärtstillande användning
Tidsram: Baslinje till vecka 25 (Cykel 7, dag 1)
|
Deltagarna rapporterade svar på BPI: s värsta smärta NR. BPI: s värsta smärta varierade från 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "smärta så dålig som du kan föreställa dig." En svarare definierades som en deltagare som: (i) upplevde en minskning med minst 30% i den genomsnittliga BPI -sämsta smärtan NRS -artikeln och (ii) upplevde inte en 30% eller större ökning av narkotisk smärtstillande användning. |
Baslinje till vecka 25 (Cykel 7, dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gelderblom H, Bhadri V, Stacchiotti S, Bauer S, Wagner AJ, van de Sande M, Bernthal NM, Lopez Pousa A, Razak AA, Italiano A, Ahmed M, Le Cesne A, Tinoco G, Boye K, Martin-Broto J, Palmerini E, Tafuto S, Pratap S, Powers BC, Reichardt P, Casado Herraez A, Rutkowski P, Tait C, Zarins F, Harrow B, Sharma MG, Ruiz-Soto R, Sherman ML, Blay JY, Tap WD; MOTION investigators. Vimseltinib versus placebo for tenosynovial giant cell tumour (MOTION): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Jun 22;403(10445):2709-2719. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00885-7. Epub 2024 Jun 3.
- Tap WD, Sharma MG, Vallee M, Smith BD, Sherman ML, Ruiz-Soto R, de Sande MV, Randall RL, Bernthal NM, Gelderblom H. The MOTION study: a randomized, phase III study of vimseltinib for the treatment of tenosynovial giant cell tumor. Future Oncol. 2024 Mar;20(10):593-601. doi: 10.2217/fon-2023-0238. Epub 2023 Aug 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DCC-3014-03-001
- 2024-513624-42-00 (Ctis)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .