Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вимселтиниба при теносиновиальной гигантоклеточной опухоли (MOTION)

29 марта 2024 г. обновлено: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование вимселтиниба для оценки эффективности и безопасности у пациентов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (MOTION)

Это многоцентровое клиническое исследование фазы 3, целью которого является оценка эффективности исследуемого препарата под названием вимселтиниб для лечения теносиновиальной гигантоклеточной опухоли (TGCT) в случаях, когда хирургическое удаление опухоли невозможно.

Исследование состоит из двух частей. В части 1 подходящие участники исследования будут получать вимселтиниб или соответствующее плацебо в течение 24 недель. В ходе исследования будет проведен ряд оценок, включая физические осмотры, анализы крови, визуализирующие исследования, электрокардиограммы и опросники. МРТ-сканирование будет использоваться для оценки реакции опухолей на лечение. Участники, назначенные на плацебо в Части 1, будут иметь возможность получать вимселтиниб в Части 2. Часть 2 представляет собой фазу долгосрочного лечения, в которой все участники получают вимселтиниб в открытом режиме.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Германия
        • University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padua, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rome, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Канада
      • Montréal, Канада
        • McGill University
      • Toronto, Канада
        • Princess Margaret Hospital
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospitals
      • London, Соединенное Королевство
        • Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Sarcoma Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Франция
        • Centre LEON BERARD
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥18 лет
  2. TGCT, для которой хирургическая резекция невозможна (требуется биопсия опухоли для подтверждения диагноза, если при скрининге нет данных гистологии/патологии)
  3. Симптоматическое заболевание, определяемое как по крайней мере умеренная боль или по крайней мере умеренная скованность (определяемая как 4 балла или более, где 10 баллов означают худшее состояние) в течение периода скрининга и задокументировано в медицинской карте.
  4. Участники должны заполнить анкеты в течение 14 дней подряд в течение периода отбора и должны соответствовать минимальным требованиям, изложенным в протоколе исследования.
  5. Должен иметь стабильный режим обезболивания, по мнению исследователя, в течение как минимум 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  6. Должен иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с версией 1.1 RECIST, по крайней мере, с одним поражением размером не менее 2 см.
  7. Адекватная функция органов и костного мозга
  8. Если женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность до зачисления и согласиться следовать требованиям контрацепции.
  9. Должен предоставить подписанное согласие на участие в исследовании и готов соблюдать процедуры, относящиеся к конкретному исследованию.
  10. Желание и способность выполнять оценку результатов, сообщаемых пациентом (PRO), на электронном устройстве.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее использование системной терапии (исследуемой или одобренной), нацеленной на колониестимулирующий фактор 1 (CSF1) или рецептор CSFR1 (CSF1R); допускается предшествующая терапия иматинибом и нилотинибом
  2. Получал терапию по поводу TGCT, в том числе экспериментальную терапию в период скрининга. Участвовал в исследовании экспериментального препарата, не относящемся к TGCT, в течение 30 дней после скрининга.
  3. Известный метастатический TGCT или другой активный рак, требующий одновременного лечения (исключения будут рассматриваться в каждом конкретном случае)
  4. Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
  5. Одновременное лечение любыми запрещенными в исследовании препаратами
  6. Серьезная операция в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата
  7. Любые клинически значимые сопутствующие заболевания
  8. Активное заболевание печени или желчевыводящих путей, включая неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) или цирроз
  9. Синдром мальабсорбции или другое заболевание, которое может повлиять на пероральное всасывание.
  10. Известный активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), острый или хронический гепатит В, острый или хронический гепатит С или известная активная инфекция микобактерий туберкулеза
  11. Если женщина, участница беременна или кормит грудью
  12. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  13. Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1/Часть 2 – вимселтиниб/вимселтиниб
Участники получают слепое лечение вимселтинибом по 30 мг два раза в неделю (два раза в неделю) в течение 24 недель в части 1 и продолжают принимать вимселтиниб в дозе 30 мг два раза в неделю в части 2.
Лекарство: вимселтиниб
Ингибитор CSF1R
Другие имена:
  • ДКК-3014
Плацебо Компаратор: Часть 1/Часть 2 – плацебо/вимселтиниб
Участники получают слепое лечение по 30 мг два раза в неделю (два раза в неделю), соответствующее плацебо, в течение 24 недель в части 1 и имеют возможность получать вимселтиниб в дозе 30 мг два раза в неделю в части 2.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: вимселтиниб
Ингибитор CSF1R
Другие имена:
  • ДКК-3014

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ORR = полный ответ [CR] + частичный ответ [PR]) по версии RECIST 1,1
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Оценено с помощью центрального считывания с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЧОО по шкале объема опухоли (TVS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Оценивали центральным чтением с использованием показателя объема опухоли (TVS). TVS представляет собой полуколичественную систему оценки МРТ, которая описывает массу опухоли и основана на 10-процентном приращении расчетного объема максимально растянутой синовиальной полости или задействованного сухожильного влагалища. Опухоль, равная по объему максимально растянутой синовиальной полости или сухожильного влагалища, оценивалась в 10 баллов; оценка 0 указывает на отсутствие признаков опухоли.
Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Среднее изменение активной амплитуды движений пораженного сустава по сравнению с исходным уровнем по сравнению с эталонным стандартом на 25-й неделе.
Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей физических функций Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), на 25-й неделе
Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Худшая жесткость
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Среднее изменение балла по числовой шкале оценки наихудшей жесткости (NRS) по сравнению с исходным уровнем на 25-й неделе
Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Среднее изменение визуальной аналоговой шкалы EuroQoL (EQ-VAS) по сравнению с исходным уровнем на 25-й неделе
Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Худшая боль
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Доля ответивших на лечение, ответ которых определяется как улучшение среднего показателя Краткой шкалы оценки боли (BPI) по крайней мере на 30 % по шкале NRS наибольшей боли без 30-процентного или более увеличения использования наркотических анальгетиков на 25-й неделе
Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCC-3014-03-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться