Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вимселтиниба при теносиновиальной гигантоклеточной опухоли (MOTION)

6 марта 2026 г. обновлено: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование вимселтиниба для оценки эффективности и безопасности у пациентов с теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (MOTION)

Это многоцентровое клиническое исследование фазы 3, целью которого является оценка эффективности исследуемого препарата под названием вимселтиниб для лечения теносиновиальной гигантоклеточной опухоли (TGCT) в случаях, когда хирургическое удаление опухоли невозможно.

Исследование состоит из двух частей. В части 1 подходящие участники исследования будут получать вимселтиниб или соответствующее плацебо в течение 24 недель. В ходе исследования будет проведен ряд оценок, включая физические осмотры, анализы крови, визуализирующие исследования, электрокардиограммы и опросники. МРТ-сканирование будет использоваться для оценки реакции опухолей на лечение. Участники, назначенные на плацебо в Части 1, будут иметь возможность получать вимселтиниб в Части 2. Часть 2 представляет собой фазу долгосрочного лечения, в которой все участники получают вимселтиниб в открытом режиме.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Германия
        • University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince Of Wales Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Madrid, Испания
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padua, Италия
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rome, Италия
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • McGill University
      • Toronto, Канада
        • Princess Margaret Hospital
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • University College London Hospitals
      • London, Соединенное Королевство
        • Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Sarcoma Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ≥18 лет
  2. TGCT, для которой хирургическая резекция невозможна (требуется биопсия опухоли для подтверждения диагноза, если при скрининге нет данных гистологии/патологии)
  3. Симптоматическое заболевание, определяемое как по крайней мере умеренная боль или по крайней мере умеренная скованность (определяемая как 4 балла или более, где 10 баллов означают худшее состояние) в течение периода скрининга и задокументировано в медицинской карте.
  4. Участники должны заполнить анкеты в течение 14 дней подряд в течение периода отбора и должны соответствовать минимальным требованиям, изложенным в протоколе исследования.
  5. Должен иметь стабильный режим обезболивания, по мнению исследователя, в течение как минимум 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  6. Должен иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с версией 1.1 RECIST, по крайней мере, с одним поражением размером не менее 2 см.
  7. Адекватная функция органов и костного мозга
  8. Если женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность до зачисления и согласиться следовать требованиям контрацепции.
  9. Должен предоставить подписанное согласие на участие в исследовании и готов соблюдать процедуры, относящиеся к конкретному исследованию.
  10. Желание и способность выполнять оценку результатов, сообщаемых пациентом (PRO), на электронном устройстве.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее использование системной терапии (исследуемой или одобренной), нацеленной на колониестимулирующий фактор 1 (CSF1) или рецептор CSFR1 (CSF1R); допускается предшествующая терапия иматинибом и нилотинибом
  2. Получал терапию по поводу TGCT, в том числе экспериментальную терапию в период скрининга. Участвовал в исследовании экспериментального препарата, не относящемся к TGCT, в течение 30 дней после скрининга.
  3. Известный метастатический TGCT или другой активный рак, требующий одновременного лечения (исключения будут рассматриваться в каждом конкретном случае)
  4. Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе
  5. Одновременное лечение любыми запрещенными в исследовании препаратами
  6. Серьезная операция в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата
  7. Любые клинически значимые сопутствующие заболевания
  8. Активное заболевание печени или желчевыводящих путей, включая неалкогольный стеатогепатит (НАСГ) или цирроз
  9. Синдром мальабсорбции или другое заболевание, которое может повлиять на пероральное всасывание.
  10. Известный активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), острый или хронический гепатит В, острый или хронический гепатит С или известная активная инфекция микобактерий туберкулеза
  11. Если женщина, участница беременна или кормит грудью
  12. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  13. Противопоказания к МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1/Часть 2 - vimseltinib/vimseltinib
Участники получали слепое лечение 30 мг два раза в неделю (BIW) Vimseltinib в течение 24 недель в части 1 и открытой марки 30 мг BIW Vimseltinib в части 2.
Лекарство: Вимселтиниб
Принимается перорально
Другие имена:
  • ДКК-3014
Плацебо Компаратор: Часть 1/Часть 2: плацебо/вамсельтаниб
Участники получали слепое лечение BIW, соответствующего плацебо в течение 24 недель в части 1 и открытой марки 30 мг BIW Vimseltinib в части 2.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Лекарство: Вимселтиниб
Принимается перорально
Другие имена:
  • ДКК-3014

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень объективного ответа (ORR) на 25 неделе за критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) Версия 1.1
Временное ограничение: Базовая линия к 25 неделе (цикл 7, день 1)

ORR оценивался с помощью слепого независимого радиологического обзора (IRR) с использованием версии RECIST 1.1. ORR был определен как процент участников, которые достигли либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR).

  • CR: Исчезновение всех целевых поражений. Любые патологические лимфатические узлы должны быть <10 миллиметра (мм) в короткой оси. Неодальные цели должны отсутствовать.
  • PR: По крайней мере, на 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона базовые диаметры.
Базовая линия к 25 неделе (цикл 7, день 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ORR на 25 неделе за счет объема опухоли (телевизоры)
Временное ограничение: Базовая линия к 25 неделе (цикл 7, день 1)

ТВС-это полуколичественная система магнитно-резонансной томографии (МРТ), которая описывает опухолевую массу и основана на 10% приращениях предполагаемого объема максимально растянутой синовиальной полости или сухожильной оболочки. Опухоль, которая равна по объему для максимально растянутой синовиальной полости или сухожильной оболочки, была оценена 10; Оценка 0 не указала никаких доказательств опухоли. ORR был процентом участников, которые достигли CR или PR, оцениваемых слепым IRR с использованием телевизоров.

  • CR: поражение полностью исчезло
  • PR: ≥50% снижение объема оценки по сравнению с исходным уровнем.
Базовая линия к 25 неделе (цикл 7, день 1)
Изменение с базового уровня в активном диапазоне движений (ПЗУ) на 25 неделе
Временное ограничение: Базовая линия к 25 неделе (цикл 7, день 1)
Здесь представлено изменение от базового уровня в активном ПЗУ на 25 неделе. Измерение пораженного и контралатерального, не пораженного сустава оценивали с помощью гониометра и измеряли в градусах. На исходном уровне было идентифицировано движение с наименьшим относительным значением ПЗУ (худшее), и это движение использовалось для оценки изменения относительного ПЗУ. Затронутое измерение сустава использовалось для получения относительного ПЗУ на основе активного измерения по сравнению со ссылкой стандартной стоимостью, предоставленной Американской медицинской ассоциацией. Относительный ПЗУ выражается в процентах: 100 x (мера совместного ПЗУ)/(Стандарт эталонного ПЗУ).
Базовая линия к 25 неделе (цикл 7, день 1)
Изменение с исходной линии в очтении отмерения результатов Информационной системы измерения результатов (PROMIS) (PF) на 25 неделе 25
Временное ограничение: Базовая линия к 25 неделе (цикл 7, день 1)
Всем участникам было задано 15 вопросов из банка PROMIS-PF. Вопросы использовали одну из двух 5-точечных вербальных рейтинговых шкал: либо 1 = «невозможно сделать», 2 = «с большим трудностями», 3 = «с некоторой сложности», 4 = «с небольшим трудом» и 5 = "Без каких -либо затруднений"; или 1 = "не может сделать", 2 = "довольно много", 3 = "немного", 4 = "очень мало" и 5 = "совсем не". Общие оценки были преобразованы в T-показатели, которые варьировались от 0 до 100, при этом более высокие оценки представляли меньше физических помех и лучшие результаты в отношении здоровья.
Базовая линия к 25 неделе (цикл 7, день 1)
Изменение с базовой линии в худшей цифровой шкале о рейтинге (NRS) на 25 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия к 25 неделе (цикл 7, день 1)
Наихудшая жесткость NRS - это единственный вопрос, который заставляет участника оценить свою худшую жесткость за последние 24 часа. Участники оценивают свою худшую жесткость по шкале от 0 до 10, где 0 - «нет жесткости», а 10 - «худший мыслим». Более низкие оценки представляли собой лучший уровень жесткости.
Базовая линия к 25 неделе (цикл 7, день 1)
Изменение с базовой линии в визуальной аналоговой шкале Euroqol (EQ-VAS) на 25 неделе
Временное ограничение: Базовая линия к 25 неделе (цикл 7, день 1)
EQ-VAS является стандартизированным инструментом для измерения общего здоровья. EQ-VAS записал самооценку участника по вертикальной шкале VAS от минимум 0 (худшее воображаемое состояние здоровья) до максимум 100 (лучшее воображаемое состояние здоровья). Более высокие оценки указывали на лучшее состояние здоровья.
Базовая линия к 25 неделе (цикл 7, день 1)
Процент участников с ответом на 25 неделе на основе кратковременного инвентаризации боли (BPI) Худший балл NRS NRS и наркотический анальгетик
Временное ограничение: Базовая линия к 25 неделе (цикл 7, день 1)

Участники сообщили о ответах на худшую боль BPI NRS. Наихудшая боль BPI, NR, варьировалась от 0 до 10, где 0 - «нет боли», а 10 - это больная боль, насколько вы можете себе представить ». Респондер был определен как участник, который:

(i) испытали снижение не менее 30% в среднем уровне BPI NRS NRS и (ii) не испытали 30% или более увеличения использования наркотических анальгетических средств.
Базовая линия к 25 неделе (цикл 7, день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCC-3014-03-001
  • 2024-513624-42-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться