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Estudo do Vimseltinibe para Tumor Tenossinovial de Células Gigantes (MOTION)

6 de março de 2026 atualizado por: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Um estudo de fase 3, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de Vimseltinib para avaliar a eficácia e a segurança em pacientes com tumor tenossinovial de células gigantes (MOTION)

Este é um estudo clínico multicêntrico de Fase 3, que visa avaliar a eficácia de um medicamento experimental chamado vimseltinib para o tratamento do tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT) nos casos em que a remoção cirúrgica do tumor não é uma opção.

O estudo consiste em duas partes. Na Parte 1, os participantes elegíveis do estudo serão designados para receber vimseltinib ou placebo correspondente por 24 semanas. Uma série de avaliações serão realizadas durante o curso do estudo, incluindo exames físicos, exames de sangue, estudos de imagem, eletrocardiogramas e questionários. Exames de ressonância magnética serão usados ​​para avaliar a resposta dos tumores ao tratamento. Os participantes designados para placebo na Parte 1 terão a opção de receber vimseltinib para a Parte 2. A Parte 2 é uma fase de tratamento de longo prazo na qual todos os participantes recebem vimseltinib em regime aberto.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Alemanha
        • University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • McGill University
      • Toronto, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Sarcoma Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • França
      • Bordeaux, França
        • Institut Bergonié
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Naples, Itália
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padua, Itália
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rome, Itália
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido
        • Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥18 anos de idade
  2. TGCT para o qual a ressecção cirúrgica não é uma opção (biópsia do tumor para confirmar o diagnóstico necessária se não houver histologia/patologia disponível na triagem)
  3. Doença sintomática definida como pelo menos dor moderada ou pelo menos rigidez moderada (definida como uma pontuação de 4 ou mais, com 10 descrevendo a pior condição) dentro do período de triagem e documentada no prontuário médico
  4. Os participantes devem preencher 14 dias consecutivos de questionários durante o período de triagem e devem atender aos requisitos mínimos descritos no protocolo do estudo
  5. Deve ter regime analgésico estável, conforme julgado pelo investigador, por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo
  6. Deve ter doença mensurável, conforme RECIST versão 1.1, com pelo menos uma lesão com tamanho mínimo de 2 cm
  7. Função adequada dos órgãos e da medula óssea
  8. Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e concordar em seguir os requisitos de contracepção
  9. Deve fornecer consentimento assinado para participar do estudo e está disposto a cumprir os procedimentos específicos do estudo
  10. Disposto e capaz de concluir as avaliações de resultados relatados pelo paciente (PRO) em um dispositivo eletrônico

Critério de exclusão:

  1. Uso prévio de terapia sistêmica (em investigação ou aprovada) visando o fator estimulador de colônia 1 (CSF1) ou o receptor CSFR1 (CSF1R); terapia prévia com imatinibe e nilotinibe é permitida
  2. Recebeu terapia para TGCT, incluindo terapia experimental durante o período de triagem. Participou de um estudo de medicamento experimental não TGCT dentro de 30 dias após a triagem.
  3. TGCT metastático conhecido ou outro câncer ativo que requer tratamento concomitante (exceções serão consideradas caso a caso)
  4. Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms em homens ou >470 ms em mulheres ou história de síndrome do QT longo
  5. Tratamento concomitante com qualquer medicamento proibido pelo estudo
  6. Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo
  7. Quaisquer comorbidades clinicamente significativas
  8. Doença hepática ou biliar ativa, incluindo esteato-hepatite não alcoólica (NASH) ou cirrose
  9. Síndrome de má absorção ou outra doença que possa afetar a absorção oral
  10. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ativo conhecido, hepatite B aguda ou crônica, hepatite C aguda ou crônica ou infecção ativa conhecida por Mycobacterium tuberculosis
  11. Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando
  12. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo
  13. Contra-indicação para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1/Parte 2 - Vimseltinib/Vimseltinib
Os participantes receberam tratamento cego de 30 mg duas vezes por semana (BIW) vimseltinib por 24 semanas na Parte 1 e na marcha aberta 30 mg biw vimseltinib na Parte 2.
Medicamento: Vimseltinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • DCC-3014
Comparador de Placebo: Parte 1/Parte 2: placebo/vimseltinib
Os participantes receberam tratamento cego do placebo correspondente a BIW por 24 semanas na Parte 1 e na marcha aberta 30 mg biw vimseltinib na Parte 2.
Medicamento: Placebo
Administrado por via oral
Medicamento: Vimseltinibe
Administrado por via oral
Outros nomes:
  • DCC-3014

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) na semana 25 por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1
Prazo: Linha de base para a semana 25 (ciclo 7, dia 1)

O ORR foi avaliado pela revisão radiológica independente cegada (TIR) ​​usando a versão 1.1 do RECIST. Orr foi definido como a porcentagem de participantes que alcançaram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).

  • CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo. Quaisquer linfonodos patológicos devem ser <10 milímetro (mm) em eixo curto. Alvos não-nodais devem estar ausentes.
  • PR: Pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões -alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base.
Linha de base para a semana 25 (ciclo 7, dia 1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR na semana 25 por pontuação do volume do tumor (TVs)
Prazo: Linha de base para a semana 25 (ciclo 7, dia 1)

O TVS é um sistema de pontuação de ressonância magnética semi-quantitativa (ressonância magnética) que descreve a massa do tumor e é baseada em incrementos de 10% do volume estimado da cavidade sinovial ou bainha do tendão maximamente distendida envolvida. Um tumor que é igual em volume ao de uma cavidade sinovial ou bainha do tendão maximamente distendida foi pontuada 10; Uma pontuação de 0 indicou nenhuma evidência de tumor. Orr foi a porcentagem de participantes que alcançaram CR ou RP, avaliados pela TIR cega usando TVs.

  • CR: Lesão foi completamente
  • PR: ≥50% de redução na pontuação do volume em relação à linha de base.
Linha de base para a semana 25 (ciclo 7, dia 1)
Mudança da linha de base na amplitude de movimento ativa (ROM) na semana 25
Prazo: Linha de base para a semana 25 (ciclo 7, dia 1)
Apresentado aqui é a mudança da linha de base na Rom ativa para a semana 25. A medição da articulação afetada e contralateral e não afetada foi avaliada por goniômetro e medida em graus. Na linha de base, o movimento com o menor valor relativo da ROM (pior) foi identificado e esse movimento foi usado para avaliar a mudança na ROM relativa posteriormente. A medição articular afetada foi usada para derivar uma ROM relativa com base na medição ativa em relação ao valor padrão de referência fornecido pela American Medical Association. A ROM relativa é expressa em porcentagem: 100 x (medida de ROM junta)/(padrão de referência ROM).
Linha de base para a semana 25 (ciclo 7, dia 1)
Mudança da linha de base na pontuação do Sistema de Informação de Medição (PROMIS) (PF) (PF) na semana 25 do Sistema de Informação de Medição (PF) na semana 25
Prazo: Linha de base para a semana 25 (ciclo 7, dia 1)
Todos os participantes receberam 15 perguntas do banco de itens Promis-PF. As perguntas usaram uma das duas escalas de classificação verbal de 5 pontos: 1 = "Não é possível fazer", 2 = "com muita dificuldade", 3 = "com alguma dificuldade", 4 = "com um pouco de dificuldade" e 5 = "Sem nenhuma dificuldade"; ou 1 = "não pode fazer", 2 = "bastante", 3 = "um pouco", 4 = "muito pouco" e 5 = "de maneira alguma". Os escores totais foram convertidos em escores T que variaram de 0 a 100, com pontuações mais altas representando menos interferência de função física e melhores resultados de saúde.
Linha de base para a semana 25 (ciclo 7, dia 1)
Mudança da linha de base na pior escala de classificação numérica de rigidez (NRS) na semana 25
Prazo: Linha de base para a semana 25 (ciclo 7, dia 1)
A pior rigidez NRS é uma única pergunta que pede ao participante que avalie sua pior rigidez nas últimas 24 horas. Os participantes classificam sua pior rigidez em uma escala de 0 a 10, onde 0 é "sem rigidez" e 10 é "pior imaginável". Pontuações mais baixas representaram melhor nível de rigidez.
Linha de base para a semana 25 (ciclo 7, dia 1)
Mudança em relação à linha de base na escala analógica visual euroqol (EQ-VAS) na semana 25
Prazo: Linha de base para a semana 25 (ciclo 7, dia 1)
O EQ-VAS é uma ferramenta padronizada para medir a saúde geral. O EQ-VAS registrou a saúde auto-classificada do participante em uma escala VAS vertical, variando de um mínimo de 0 (pior estado de saúde imaginável) a um máximo de 100 (melhor estado de saúde imaginável). Pontuações mais altas indicaram melhor estado de saúde.
Linha de base para a semana 25 (ciclo 7, dia 1)
Porcentagem de participantes com resposta na semana 25 com base no breve inventário de dor (BPI), pior escore de NRS da dor e uso analgésico narcótico
Prazo: Linha de base para a semana 25 (ciclo 7, dia 1)

Os participantes relataram respostas ao Pior Dor NRS do BPI. O Pior Dor BPI NRS variou de 0 a 10, onde 0 é "sem dor" e 10 é "a dor tão ruim quanto você pode imaginar". Um respondente foi definido como um participante que:

(i) experimentaram uma diminuição de pelo menos 30% no pior item de NRS do BPI médio e (ii) não sofreu um aumento de 30% ou mais no uso analgésico narcótico.
Linha de base para a semana 25 (ciclo 7, dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCC-3014-03-001
  • 2024-513624-42-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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