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Studio di Vimseltinib per il tumore a cellule giganti tenosinoviale (MOTION)

6 marzo 2026 aggiornato da: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su Vimseltinib per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con tumore tenosinoviale a cellule giganti (MOTION)

Si tratta di uno studio clinico multicentrico di fase 3, che mira a valutare l'efficacia di un farmaco sperimentale chiamato vimseltinib per il trattamento del tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT) nei casi in cui la rimozione chirurgica del tumore non è un'opzione.

Lo studio si compone di due parti. Nella Parte 1, i partecipanti idonei allo studio verranno assegnati a ricevere vimseltinib o placebo corrispondente per 24 settimane. Durante il corso dello studio verrà effettuata una serie di valutazioni, inclusi esami fisici, esami del sangue, studi di imaging, elettrocardiogrammi e questionari. Le scansioni MRI saranno utilizzate per valutare la risposta dei tumori al trattamento. I partecipanti assegnati al placebo nella Parte 1 avranno la possibilità di ricevere vimseltinib per la Parte 2. La Parte 2 è una fase di trattamento a lungo termine in cui tutti i partecipanti ricevono vimseltinib in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Germania
        • University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padua, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rome, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospitals
      • London, Regno Unito
        • Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Sarcoma Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥18 anni
  2. TGCT per il quale la resezione chirurgica non è un'opzione (è necessaria la biopsia del tumore per confermare la diagnosi se non è disponibile istologia/patologia allo screening)
  3. Malattia sintomatica definita come dolore almeno moderato o rigidità almeno moderata (definita come un punteggio di 4 o più, con 10 che descrive la condizione peggiore) entro il periodo di screening e documentata nella cartella clinica
  4. I partecipanti devono completare 14 giorni consecutivi di questionari durante il periodo di screening e devono soddisfare i requisiti minimi come indicato nel protocollo di studio
  5. Deve avere un regime analgesico stabile, come giudicato dallo sperimentatore, per almeno 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  6. Deve avere una malattia misurabile, come da RECIST Versione 1.1, con almeno una lesione con una dimensione minima di 2 cm
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  8. Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e accettare di seguire i requisiti di contraccezione
  9. Deve fornire il consenso firmato per partecipare allo studio ed è disposto a rispettare le procedure specifiche dello studio
  10. Disponibilità e capacità di completare le valutazioni dei risultati riferiti dal paziente (PRO) su un dispositivo elettronico

Criteri di esclusione:

  1. Uso precedente di terapia sistemica (sperimentale o approvata) mirata al fattore stimolante le colonie 1 (CSF1) o al recettore CSFR1 (CSF1R); è consentita una precedente terapia con imatinib e nilotinib
  2. Terapia ricevuta per TGCT, compresa la terapia sperimentale durante il periodo di screening. Partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali non TGCT entro 30 giorni dallo screening.
  3. TGCT metastatico noto o altro tumore attivo che richiede un trattamento concomitante (le eccezioni saranno considerate caso per caso)
  4. Intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) >450 ms nei maschi o >470 ms nelle femmine o storia di sindrome del QT lungo
  5. Trattamento concomitante con qualsiasi farmaco proibito dallo studio
  6. Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
  7. Eventuali comorbidità clinicamente significative
  8. Malattia attiva del fegato o delle vie biliari inclusa la steatoepatite non alcolica (NASH) o la cirrosi
  9. Sindrome da malassorbimento o altra malattia che potrebbe influenzare l'assorbimento orale
  10. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) attivo noto, epatite B acuta o cronica, epatite C acuta o cronica o infezione attiva nota da Mycobacterium tuberculosis
  11. Se femmina, il partecipante è incinta o sta allattando
  12. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio
  13. Controindicazione alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1/Parte 2 - VimSeltinib/VimSeltinib
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento cieco di 30 mg due volte a settimana (BIW) Vimseltinib per 24 settimane nella parte 1 e marcia aperta 30 mg BIW Vimseltinib nella parte 2.
Droga: Vimseltinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • DCC-3014
Comparatore placebo: Parte 1/Parte 2: Placebo/Vimseltinib
I partecipanti hanno ricevuto un trattamento in cieco del placebo abbinato BIW per 24 settimane nella parte 1 e marcia aperta 30 mg BIW Vimseltinib nella parte 2.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale
Droga: Vimseltinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • DCC-3014

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) alla settimana 25 per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)

ORR è stato valutato mediante revisione radiologica indipendente in cieco (IRR) utilizzando Recist versione 1.1. ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).

  • CR: scomparsa di tutte le lesioni target. Eventuali linfonodi patologici devono essere <10 millimetri (mm) in asse corto. Gli obiettivi non nodali devono essere assenti.
  • PR: almeno una riduzione del 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento ai diametri della somma di base.
Baseline alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr alla settimana 25 per il punteggio del volume del tumore (TVS)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)

TVS è un sistema di punteggio di risonanza magnetica semi-quantitativa (MRI) che descrive la massa tumorale e si basa su incrementi del 10% del volume stimato della cavità sinoviale o della guaina del tendine al massimo. È stato segnato un tumore uguale in volume a quello di una cavità sinoviale o una guaina del tendine al massimo disteso è stato segnato 10; Un punteggio di 0 non ha indicato alcuna prova del tumore. ORR è stata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR valutato da IRR in cieco usando TV.

  • CR: lesione completamente sparita
  • PR: ≥50% di riduzione del punteggio del volume rispetto al basale.
Baseline alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
Modifica dal basale nella gamma attiva di movimento (ROM) alla settimana 25
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
Qui è presentato il cambiamento dal basale nella ROM attiva alla settimana 25. La misurazione dell'articolazione interessata e controlaterale non affettata è stata valutata mediante goniometro e misurata in gradi. Al basale, è stato identificato il movimento con il più piccolo valore ROM relativo (peggio) e questo movimento è stato utilizzato per valutare la variazione della ROM relativa successivamente. La misurazione articolare interessata è stata utilizzata per derivare una ROM relativa basata sulla misurazione attiva rispetto al valore standard di riferimento fornito dall'American Medical Association. La ROM relativa è espressa in percentuale: 100 x (misura rom articolare)/(standard ROM di riferimento).
Baseline alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
Modifica dalla linea di base nel punteggio Funzione fisica (Promis) Function Function Function Function Function Function Function Function (PF) di misurazione del paziente alla settimana 25
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
A tutti i partecipanti sono state poste 15 domande dalla banca degli articoli Promis-PF. Le domande hanno usato una delle due scale di valutazione verbale a 5 punti: 1 = "impossibile fare", 2 = "con molta difficoltà", 3 = "con qualche difficoltà", 4 = "con una piccola difficoltà" e 5 = "Senza alcuna difficoltà"; oppure 1 = "Impossibile fare", 2 = "Abbastanza un lotto", 3 = "un po '", 4 = "molto piccolo" e 5 = "per niente." I punteggi totali sono stati convertiti in punteggi a T che variavano da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano meno interferenze di funzionalità fisica e migliori risultati sulla salute.
Baseline alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
Modifica dal basale nel punteggio Numer Righe Scala di valutazione della rigidità peggiore alla settimana 25
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
La peggiore rigidità NRS è un'unica domanda che chiede al partecipante di valutare la loro peggiore rigidità nelle ultime 24 ore. I partecipanti valutano la loro peggiore rigidità su una scala da 0 a 10, dove 0 è "nessuna rigidità" e 10 è "peggiore immaginabile". I punteggi più bassi rappresentavano un migliore livello di rigidità.
Baseline alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
Modifica dalla linea di base in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) alla settimana 25
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
L'EQ-VAS è uno strumento standardizzato per misurare la salute generale. L'EQ-VAS ha registrato la salute auto-valutata del partecipante su una scala VAS verticale che va da un minimo di 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a un massimo di 100 (miglior stato di salute immaginabile). Punteggi più alti indicavano uno stato sanitario migliore.
Baseline alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
Percentuale di partecipanti con risposta alla settimana 25 in base al punteggio del dolore NRS peggiore di Breve Pain Inventory (BPI) e all'uso analgesico narcotico
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)

I partecipanti hanno riportato risposte al peggior dolore BPI NRS. Il peggior dolore BPI NRS variava da 0 a 10, dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "dolore tanto cattivo come puoi immaginare". Un risponditore è stato definito come un partecipante che:

(i) ha sperimentato una diminuzione di almeno il 30% nell'articolo medio del peggior dolore NRS e (II) non ha subito un aumento del 30% o maggiore nell'uso analgesico narcotico.
Baseline alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCC-3014-03-001
  • 2024-513624-42-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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