Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Vimseltinib for Tenosynovial Giant Cell Tumor (MOTION)

29. mars 2024 oppdatert av: Deciphera Pharmaceuticals LLC

En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av Vimseltinib for å vurdere effektiviteten og sikkerheten hos pasienter med tenosynovial kjempecelletumor (MOTION)

Dette er en multisenter fase 3 klinisk studie, som tar sikte på å evaluere effektiviteten til et undersøkelsesmiddel kalt vimseltinib for behandling av tenosynovial gigantcelletumor (TGCT) i tilfeller der kirurgisk fjerning av svulsten ikke er et alternativ.

Studiet består av to deler. I del 1 vil kvalifiserte studiedeltakere bli tildelt enten vimseltinib eller matchende placebo i 24 uker. En rekke vurderinger vil bli utført i løpet av studien, inkludert fysiske undersøkelser, blodprøver, bildeundersøkelser, elektrokardiogrammer og spørreskjemaer. MR-skanninger vil bli brukt for å evaluere svulstenes respons på behandlingen. Deltakere som får placebo i del 1 vil ha muligheten til å få vimseltinib for del 2. Del 2 er en langtidsbehandlingsfase der alle deltakere får åpent vimseltinib.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • McGill University
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Sarcoma Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padua, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rome, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannia
        • Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥18 år
  2. TGCT der kirurgisk reseksjon ikke er et alternativ (tumorbiopsi for å bekrefte diagnose nødvendig hvis ingen histologi/patologi er tilgjengelig ved screening)
  3. Symptomatisk sykdom som definert som minst moderat smerte eller minst moderat stivhet (definert som en skår på 4 eller mer, med 10 som beskriver den verste tilstanden) innenfor screeningsperioden og dokumentert i journalen
  4. Deltakerne bør fylle ut 14 dager på rad med spørreskjemaer i løpet av screeningsperioden og må oppfylle minimumskrav som beskrevet i studieprotokollen
  5. Må ha stabilt smertestillende regime, som bedømt av etterforskeren, i minst 2 uker før første dose av studiemedikamentet
  6. Må ha målbar sykdom, i henhold til RECIST versjon 1.1, med minst én lesjon med en minimumsstørrelse på 2 cm
  7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  8. Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest før påmelding og samtykke i å følge prevensjonskravene
  9. Må gi signert samtykke for å delta i studien og er villig til å følge studiespesifikke prosedyrer
  10. Villig og i stand til å gjennomføre de pasientrapporterte utfallsvurderingene (PRO) på en elektronisk enhet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av systemisk terapi (undersøkende eller godkjent) rettet mot kolonistimulerende faktor 1 (CSF1) eller CSFR1-reseptor (CSF1R); tidligere behandling med imatinib og nilotinib er tillatt
  2. Fikk terapi for TGCT, inkludert undersøkelsesterapi i screeningsperioden. Deltok i en legemiddelstudie uten TGCT innen 30 dager etter screening.
  3. Kjent metastatisk TGCT eller annen aktiv kreft som krever samtidig behandling (unntak vil bli vurdert fra sak til sak)
  4. QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) >450 ms hos menn eller >470 ms hos kvinner eller historie med langt QT-syndrom
  5. Samtidig behandling med alle studieforbudte medisiner
  6. Større operasjon innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
  7. Eventuelle klinisk signifikante komorbiditeter
  8. Aktiv lever- eller gallesykdom inkludert ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) eller skrumplever
  9. Malabsorpsjonssyndrom eller annen sykdom som kan påvirke oral absorpsjon
  10. Kjent aktivt humant immunsviktvirus (HIV), akutt eller kronisk hepatitt B, akutt eller kronisk hepatitt C, eller kjent aktiv mycobacterium tuberculosis-infeksjon
  11. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer
  12. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  13. Kontraindikasjon til MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1/Del 2 - vimseltinib/vimseltinib
Deltakerne får blindet behandling med 30 mg to ganger i uken (biw) vimseltinib i 24 uker i del 1 og fortsetter på 30 mg biw vimseltinib i del 2
Legemiddel: vimseltinib
CSF1R-hemmer
Andre navn:
  • DCC-3014
Placebo komparator: Del 1/Del 2 - placebo/vimseltinib
Deltakerne får blindet behandling på 30 mg to ganger i uken (biw) matchende placebo i 24 uker i del 1 og har mulighet til å motta 30 mg biw vimseltinib i del 2
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: vimseltinib
CSF1R-hemmer
Andre navn:
  • DCC-3014

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR= fullstendig respons [CR]+delsvar [PR]) per RECIST versjon 1,1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Vurdert ved sentral lesing ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR per tumorvolumscore (TVS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Vurdert ved sentral lesing ved bruk av Tumor Volume Score (TVS). TVS er et semi-kvantitativt MR-scoringsystem som beskriver tumormasse og er basert på 10 % økninger av det estimerte volumet av det maksimalt utspilte synovialhulen eller seneskjeden som er involvert. En svulst som i volum er lik den til et maksimalt utspilt synovialhule eller seneskjede ble scoret 10; en score på 0 indikerte ingen tegn på svulst.
Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i aktiv ROM i det berørte leddet, i forhold til en referansestandard ved uke 25
Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjonspoeng ved uke 25
Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Verste stivhet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS) poengsum ved uke 25
Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS) ved uke 25
Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Verste smerte
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Andel av respondere, med en respons definert som minst 30 % forbedring i gjennomsnittlig NRS-score for verste smerte (Brief Pain Inventory (BPI)) uten en økning på 30 % eller mer i bruk av narkotiske smertestillende midler ved uke 25
Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCC-3014-03-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tenosynovial kjempecelletumor

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere