Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Vimseltinib for Tenosynovial Giant Cell Tumor (MOTION)

6. mars 2026 oppdatert av: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

En fase 3, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av Vimseltinib for å vurdere effektiviteten og sikkerheten hos pasienter med tenosynovial kjempecelletumor (MOTION)

Dette er en multisenter fase 3 klinisk studie, som tar sikte på å evaluere effektiviteten til et undersøkelsesmiddel kalt vimseltinib for behandling av tenosynovial gigantcelletumor (TGCT) i tilfeller der kirurgisk fjerning av svulsten ikke er et alternativ.

Studiet består av to deler. I del 1 vil kvalifiserte studiedeltakere bli tildelt enten vimseltinib eller matchende placebo i 24 uker. En rekke vurderinger vil bli utført i løpet av studien, inkludert fysiske undersøkelser, blodprøver, bildeundersøkelser, elektrokardiogrammer og spørreskjemaer. MR-skanninger vil bli brukt for å evaluere svulstenes respons på behandlingen. Deltakere som får placebo i del 1 vil ha muligheten til å få vimseltinib for del 2. Del 2 er en langtidsbehandlingsfase der alle deltakere får åpent vimseltinib.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City Of Hope
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Sarcoma Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padua, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rome, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College London Hospitals
      • London, Storbritannia
        • Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Basel, Sveits
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥18 år
  2. TGCT der kirurgisk reseksjon ikke er et alternativ (tumorbiopsi for å bekrefte diagnose nødvendig hvis ingen histologi/patologi er tilgjengelig ved screening)
  3. Symptomatisk sykdom som definert som minst moderat smerte eller minst moderat stivhet (definert som en skår på 4 eller mer, med 10 som beskriver den verste tilstanden) innenfor screeningsperioden og dokumentert i journalen
  4. Deltakerne bør fylle ut 14 dager på rad med spørreskjemaer i løpet av screeningsperioden og må oppfylle minimumskrav som beskrevet i studieprotokollen
  5. Må ha stabilt smertestillende regime, som bedømt av etterforskeren, i minst 2 uker før første dose av studiemedikamentet
  6. Må ha målbar sykdom, i henhold til RECIST versjon 1.1, med minst én lesjon med en minimumsstørrelse på 2 cm
  7. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  8. Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest før påmelding og samtykke i å følge prevensjonskravene
  9. Må gi signert samtykke for å delta i studien og er villig til å følge studiespesifikke prosedyrer
  10. Villig og i stand til å gjennomføre de pasientrapporterte utfallsvurderingene (PRO) på en elektronisk enhet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av systemisk terapi (undersøkende eller godkjent) rettet mot kolonistimulerende faktor 1 (CSF1) eller CSFR1-reseptor (CSF1R); tidligere behandling med imatinib og nilotinib er tillatt
  2. Fikk terapi for TGCT, inkludert undersøkelsesterapi i screeningsperioden. Deltok i en legemiddelstudie uten TGCT innen 30 dager etter screening.
  3. Kjent metastatisk TGCT eller annen aktiv kreft som krever samtidig behandling (unntak vil bli vurdert fra sak til sak)
  4. QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) >450 ms hos menn eller >470 ms hos kvinner eller historie med langt QT-syndrom
  5. Samtidig behandling med alle studieforbudte medisiner
  6. Større operasjon innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet
  7. Eventuelle klinisk signifikante komorbiditeter
  8. Aktiv lever- eller gallesykdom inkludert ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) eller skrumplever
  9. Malabsorpsjonssyndrom eller annen sykdom som kan påvirke oral absorpsjon
  10. Kjent aktivt humant immunsviktvirus (HIV), akutt eller kronisk hepatitt B, akutt eller kronisk hepatitt C, eller kjent aktiv mycobacterium tuberculosis-infeksjon
  11. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer
  12. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen
  13. Kontraindikasjon til MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1/Del 2 - Vimseltinib/Vimseltinib
Deltakerne fikk blindet behandling av 30 mg to ganger i uken (BIW) Vimseltinib i 24 uker i del 1 og åpen label 30 mg BiW Vimseltinib i del 2.
Legemiddel: Vimseltinib
Administrert oralt
Andre navn:
  • DCC-3014
Placebo komparator: Del 1/Del 2: placebo/vimseltinib
Deltakerne fikk blindet behandling av BIW-matchende placebo i 24 uker i del 1 og åpen label 30 mg BIW Vimseltinib i del 2.
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Legemiddel: Vimseltinib
Administrert oralt
Andre navn:
  • DCC-3014

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) i uke 25 per respons Evalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Baseline til uke 25 (syklus 7, dag 1)

ORR ble vurdert ved Blinded Independent Radiologic Review (IRR) ved bruk av RECIST versjon 1.1. ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som oppnådde enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).

  • CR: Forsvinning av alle mållesjoner. Eventuelle patologiske lymfeknuter må være <10 millimeter (mm) i kort akse. Ikke-nodale mål må være fraværende.
  • PR: Minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, og tar som referanse til baseline -sumdiametrene.
Baseline til uke 25 (syklus 7, dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR i uke 25 per tumorvolum (TVS)
Tidsramme: Baseline til uke 25 (syklus 7, dag 1)

TVS er et semikvantitativt magnetisk resonansavbildning (MRI) scoringssystem som beskriver tumormasse og er basert på 10% trinn på det estimerte volumet av det maksimale distanserte synoviale hulrommet eller senehylsen involvert. En svulst som er lik i volum som den for et maksimalt distansert synovialhulrom eller senehylse ble scoret 10; En poengsum på 0 indikerte ingen bevis for tumor. ORR var prosentandelen av deltakerne som oppnådde enten CR eller PR som vurdert av blindet IRR ved bruk av TV -er.

  • CR: lesjonen helt borte
  • PR: ≥50% reduksjon i volumscore i forhold til baseline.
Baseline til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Endring fra baseline i aktivt bevegelsesområde (ROM) i uke 25
Tidsramme: Baseline til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Presentert her er endringen fra baseline i aktiv ROM til uke 25. Måling av det berørte og kontralaterale, ikke-berørte leddet ble vurdert med goniometer og målt i grader. Ved baseline ble bevegelsen med den minste relative ROM -verdien (verste) identifisert, og denne bevegelsen ble brukt for å evaluere endringen i relativ ROM senere. Den berørte leddmålingen ble brukt til å utlede en relativ ROM basert på aktiv måling i forhold til referansestandardverdien levert av American Medical Association. Relativ ROM er uttrykt i prosent: 100 x (Joint ROM -mål)/(Reference ROM Standard).
Baseline til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Endring fra baseline i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon (PF) i uke 25
Tidsramme: Baseline til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Alle deltakerne ble stilt 15 spørsmål fra PROMIS-PF-varebanken. Spørsmålene brukte en av to 5-punkts verbale rangeringsskalaer: enten 1 = "Kan ikke gjøre", 2 = "med mye vanskeligheter", 3 = "med litt vanskeligheter", 4 = "med litt vanskeligheter", og 5 = "uten problemer"; eller 1 = "kan ikke gjøre", 2 = "ganske mye", 3 = "noe", 4 = "veldig lite", og 5 = "ikke i det hele tatt." Total score ble konvertert til T-scores som varierte fra 0 til 100, med høyere score som representerer mindre fysisk funksjonsinterferens og bedre helseutfall.
Baseline til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Endring fra baseline i den verste stivhetsnumeriske vurderingsskalaen (NRS) i uke 25
Tidsramme: Baseline til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Den verste stivheten NRS er et enkelt spørsmål som ber deltakeren om å vurdere deres verste stivhet det siste døgnet. Deltakerne vurderer sin verste stivhet på en skala fra 0 til 10, der 0 er "ingen stivhet" og 10 er "verste tenkelig." Lavere score representerte bedre stivhetsnivå.
Baseline til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Endring fra baseline i Euroqol Visual Analoge Scale (EQ-VAS) i uke 25
Tidsramme: Baseline til uke 25 (syklus 7, dag 1)
EQ-VAS er et standardisert verktøy for å måle generell helse. EQ-VAS registrerte deltakerens egenvurderte helse på en vertikal VAS-skala fra minimum 0 (verste tenkelige helsetilstand) til maksimalt 100 (best tenkelig helsetilstand). Høyere score indikerte bedre helsetilstand.
Baseline til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Prosentandel av deltakerne med respons i uke 25 basert på kort smertebeholdning (BPI) verste smerter NRS -poengsum og narkotisk smertestillende bruk
Tidsramme: Baseline til uke 25 (syklus 7, dag 1)

Deltakerne rapporterte svar på BPI Worst Pain NRS. BPI -verste smertene NRS varierte fra 0 til 10, der 0 er "ingen smerter" og 10 er "smerter så ille som du kan forestille deg." En responder ble definert som en deltaker som:

(i) opplevde en reduksjon på minst 30% i gjennomsnittlig BPI -verste smerter NRS -vare, og (II) opplevde ikke en økning på 30% eller større i narkotisk smertestillende bruk.
Baseline til uke 25 (syklus 7, dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCC-3014-03-001
  • 2024-513624-42-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere