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Studie von Vimseltinib für Tenosynovial-Riesenzelltumor (MOTION)

6. März 2026 aktualisiert von: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 mit Vimseltinib zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Tenosynovial-Riesenzelltumor (MOTION)

Dies ist eine multizentrische klinische Phase-3-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines Prüfpräparats namens Vimseltinib zur Behandlung von Tenosynovial-Riesenzelltumoren (TGCT) in Fällen zu bewerten, in denen eine chirurgische Entfernung des Tumors keine Option ist.

Die Studie besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 erhalten geeignete Studienteilnehmer 24 Wochen lang entweder Vimseltinib oder ein passendes Placebo. Im Laufe der Studie wird eine Reihe von Bewertungen durchgeführt, darunter körperliche Untersuchungen, Bluttests, Bildgebungsstudien, Elektrokardiogramme und Fragebögen. MRT-Scans werden verwendet, um das Ansprechen der Tumore auf die Behandlung zu beurteilen. Teilnehmer, denen in Teil 1 Placebo zugewiesen wurde, haben die Möglichkeit, Vimseltinib für Teil 2 zu erhalten. Teil 2 ist eine langfristige Behandlungsphase, in der alle Teilnehmer unverblindet Vimseltinib erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Deutschland
        • University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padua, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rome, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City Of Hope
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Sarcoma Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre
  2. TGCT, für die eine chirurgische Resektion keine Option ist (Tumorbiopsie zur Bestätigung der Diagnose erforderlich, wenn beim Screening keine Histologie/Pathologie verfügbar ist)
  3. Symptomatische Erkrankung, definiert als mindestens mäßiger Schmerz oder mindestens mäßige Steifheit (definiert als Punktzahl von 4 oder mehr, wobei 10 den schlimmsten Zustand beschreibt) innerhalb des Untersuchungszeitraums und in der Krankenakte dokumentiert
  4. Die Teilnehmer sollten während des Screeningzeitraums an 14 aufeinanderfolgenden Tagen Fragebögen ausfüllen und die im Studienprotokoll beschriebenen Mindestanforderungen erfüllen
  5. Muss mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein stabiles analgetisches Regime haben, wie vom Prüfarzt beurteilt
  6. Muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 haben, mit mindestens einer Läsion mit einer Mindestgröße von 2 cm
  7. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  8. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und der Einhaltung der Verhütungsvorschriften zugestimmt werden
  9. Muss eine unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben und ist bereit, studienspezifische Verfahren einzuhalten
  10. Bereit und in der Lage, die vom Patienten gemeldeten Ergebnisbewertungen (PRO) auf einem elektronischen Gerät durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Anwendung einer systemischen Therapie (Prüfling oder zugelassen) gegen Kolonie-stimulierenden Faktor 1 (CSF1) oder CSFR1-Rezeptor (CSF1R); eine vorangegangene Therapie mit Imatinib und Nilotinib ist erlaubt
  2. Erhaltene Therapie für TGCT, einschließlich Prüftherapie während des Screening-Zeitraums. Teilnahme an einer Nicht-TGCT-Studie zu Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  3. Bekannter metastasierter TGCT oder anderer aktiver Krebs, der eine gleichzeitige Behandlung erfordert (Ausnahmen werden von Fall zu Fall geprüft)
  4. QT-Intervall, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) >450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen oder Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte
  5. Gleichzeitige Behandlung mit studienverbotenen Medikamenten
  6. Größere Operation innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  7. Alle klinisch signifikanten Komorbiditäten
  8. Aktive Leber- oder Gallenerkrankung, einschließlich nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) oder Zirrhose
  9. Malabsorptionssyndrom oder andere Krankheit, die die orale Resorption beeinträchtigen könnte
  10. Bekanntes aktives Human Immunodeficiency Virus (HIV), akute oder chronische Hepatitis B, akute oder chronische Hepatitis C oder bekannte aktive Mycobacterium tuberculosis-Infektion
  11. Bei Frauen ist die Teilnehmerin schwanger oder stillt
  12. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
  13. Kontraindikation für MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1/Teil 2 - Vimseltinib/Vimseltinib
Die Teilnehmer erhielten in Teil 1 zweimal pro Woche eine geblendete Behandlung von 30 mg Vimseltinib (BIW) Vimseltinib und Open-Label 30 mg BIW Vimseltinib in Teil 2.
Arzneimittel: Vimseltinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • DCC-3014
Placebo-Komparator: Teil 1/Teil 2: Placebo/Vimseltinib
Die Teilnehmer erhielten in Teil 1 und Open-Label 30 mg BIW Vimseltinib in Teil 2 eine blinde Behandlung des BIW-passenden Placebos für 24 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Vimseltinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • DCC-3014

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) in Woche 25 pro Antwortbewertungskriterien in soliden Tumoren (Recist) Version 1.1
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)

ORR wurde durch verblindete unabhängige radiologische Überprüfung (IRR) unter Verwendung von Recist Version 1.1 bewertet. ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die entweder eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Antwort (PR) erreichten.

  • CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten müssen in Kurzachse <10 Millimeter (mm) sein. Nichtbüchtige Ziele müssen nicht vorhanden sein.
  • PR: Mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen, wobei die Basis -Summendurchmesser angenommen werden.
Grundlinie bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR in Woche 25 pro Tumorvolumenwert (Fernseher)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)

TVS ist ein semiquantitatives Magnetresonanztomographie-Bewertungssystem (MRT), das die Tumormasse beschreibt und auf 10% Inkrementen des geschätzten Volumens der maximal aufgewendeten Synovialhohlheit oder Sehnenhülle basiert. Ein Tumor, der das Volumen gleich ist, dem einer maximal aufgehaltenen Synovialhöhle oder einer Sehnenscheide wurde 10 bewertet; Ein Score von 0 zeigte keinen Hinweis auf einen Tumor an. ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder CR oder PR erreicht haben, wie von geblendeten IRR unter Verwendung von Fernseher bewertet.

  • CR: Läsion völlig weg
  • PR: ≥ 50% Abnahme des Volumenwerts im Vergleich zur Grundlinie.
Grundlinie bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Wechseln Sie in Woche 25 vom Ausgangswert im aktiven Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Hier ist die Änderung von der Basis im aktiven ROM bis zum 25. Woche vorgestellt. Die Messung des betroffenen und kontralateralen, nicht betroffenen Gelenks wurde durch Goniometer bewertet und in Grad gemessen. Zu Studienbeginn wurde die Bewegung mit dem kleinsten relativen ROM -Wert (schlimmsten) identifiziert, und diese Bewegung wurde zur Bewertung der Änderung des relativen ROM anschließend verwendet. Die betroffene gemeinsame Messung wurde verwendet, um ein relatives ROM abzuleiten, das auf der aktiven Messung im Vergleich zum Referenzstandardwert der American Medical Association basiert. Das relative ROM wird in Prozent ausgedrückt: 100 x (Joint ROM -Maß)/(Referenz -ROM -Standard).
Grundlinie bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Änderung von der Ausgangswert im von Patienten gemeldeten Ergebnissen (PFIS) -Messungsinformationssystem (PF) in Woche 25
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Alle Teilnehmer wurden 15 Fragen der Promis-PF-Itembank gestellt. Die Fragen verwendeten eine von zwei 5-Punkte-Verbal-Bewertungsskalen: Entweder 1 = "unfähig zu tun", 2 = "mit viel Schwierigkeit", 3 = "Mit einigen Schwierigkeiten", 4 = "mit ein wenig Schwierigkeit" und 5 = 5 = "ohne Schwierigkeiten"; oder 1 = "kann nicht tun", 2 = "ziemlich viel", 3 = "etwas", 4 = "sehr wenig" und 5 = "Nicht überhaupt nicht". Die Gesamtwerte wurden in T-Scores umgewandelt, die zwischen 0 und 100 lag, wobei höhere Werte weniger physische Funktionsstörungen und bessere Gesundheitsergebnisse darstellen.
Grundlinie bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Wechseln Sie in Woche 25 von der Basislinie in der schlechtesten Steifheit numerischen Bewertungs Scale (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Die schlimmste Steifheit NRS ist eine einzige Frage, die den Teilnehmer auffordert, seine schlimmste Steifheit in den letzten 24 Stunden zu beurteilen. Die Teilnehmer bewerten ihre schlimmste Steifheit auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 "keine Steifheit" ist und 10 "am schlimmsten vorstellbar" ist. Niedrigere Werte waren ein besseres Steifigkeitsniveau.
Grundlinie bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Wechseln Sie in Woche 25 von der Grundlinie in der euroqol visuellen Analogskala (EQ-VAs)
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Das EQ-VA ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der allgemeinen Gesundheit. EQ-VAs verzeichneten die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen VAS-Skala von mindestens 0 (schlimmster vorstellbarer Gesundheitszustand) bis maximal 100 (Bester stellvertretbarer Gesundheitszustand). Höhere Werte zeigten einen besseren Gesundheitszustand.
Grundlinie bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Reaktion in Woche 25 basierend auf kurzem Schmerzinventar
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)

Die Teilnehmer berichteten über Antworten auf den schlimmsten Schmerz NRS. Der schlimmste Schmerz der BPI -NRS reichte zwischen 0 und 10, wo 0 "kein Schmerz" und 10 "Schmerz so schlimm, wie Sie sich vorstellen können". Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, der:

(i) Eine Abnahme von mindestens 30% im mittleren BPI schlechtesten Schmerz -NRS -Element und (ii) lehnte keinen Anstieg der narkotischen Analgetika -Verwendung um 30% oder mehr.
Grundlinie bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCC-3014-03-001
  • 2024-513624-42-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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