Vimseltinib vizsgálata tenosynoviális óriássejtes tumorra (MOTION)
2026. március 6. frissítette: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
3. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat a vimseltinibről a tenosynovialis óriássejtes daganatos betegekben (MOTION) szenvedő betegek hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére
Ez egy többközpontú, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a vimseltinib nevű vizsgálati gyógyszer hatékonyságának értékelése tenosynovialis óriássejtes tumor (TGCT) kezelésében olyan esetekben, amikor a daganat sebészeti eltávolítása nem lehetséges.
A tanulmány két részből áll. Az 1. részben az arra jogosult vizsgálati résztvevőket 24 hétig vimseltinib vagy megfelelő placebo kezelésre osztják be. A vizsgálat során számos értékelést végeznek, beleértve a fizikális vizsgálatokat, vérvizsgálatokat, képalkotó vizsgálatokat, elektrokardiogramot és kérdőíveket. MRI-vizsgálatokat alkalmaznak a daganatok kezelésre adott válaszának értékelésére. Az 1. részben placebóhoz rendelt résztvevőknek lehetőségük lesz vimseltinibet kapni a 2. részben. A 2. rész egy hosszú távú kezelési szakasz, amelyben minden résztvevő nyílt elrendezésű vimseltinibet kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Camperdown, Ausztrália
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospitals
-
London, Egyesült Királyság
- Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Sarcoma Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Institut Bergonie
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- McGill University
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Essen, Németország
- University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milan, Olaszország
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Olaszország
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Padua, Olaszország
- Istituto Oncologico Veneto
-
Rome, Olaszország
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Basel, Svájc
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- TGCT, amelynél a műtéti reszekció nem választható (tumorbiopszia szükséges a diagnózis megerősítéséhez, ha a szűrés során nem áll rendelkezésre szövettani/patológiai vizsgálat)
- Tünetekkel járó betegség, amelyet legalább mérsékelt fájdalomként vagy legalább mérsékelt merevségként határoznak meg (4-es vagy annál nagyobb pontszámként, ahol a 10 a legrosszabb állapotot írja le) a szűrési időszakon belül, és dokumentálják az egészségügyi dokumentációban
- A résztvevőknek 14 egymást követő napon át kell kitölteniük a kérdőíveket a szűrési időszak alatt, és meg kell felelniük a vizsgálati protokollban meghatározott minimumkövetelményeknek.
- A vizsgáló által megítélt stabil fájdalomcsillapító kezelésnek kell lennie legalább 2 hétig a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
- Mérhető betegséggel kell rendelkeznie a RECIST 1.1-es verziója szerint, legalább egy léziónak legalább 2 cm-es mérete
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- Fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvétel előtt, és vállalnia kell a fogamzásgátlási előírások betartását
- Aláírt beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó betartani a vizsgálatspecifikus eljárásokat
- Hajlandó és képes elvégezni a páciens által bejelentett eredmény (PRO) értékelését elektronikus eszközön
Kizárási kritériumok:
- Kolóniastimuláló 1-es faktort (CSF1) vagy CSFR1 receptort (CSF1R) célzó szisztémás terápia (vizsgálati vagy jóváhagyott) korábbi alkalmazása; korábbi imatinib- és nilotinib-terápia megengedett
- TGCT terápiát kapott, beleértve a vizsgálati terápiát a szűrési időszak alatt. Részt vett egy nem TGCT vizsgálati gyógyszervizsgálatban a szűrést követő 30 napon belül.
- Ismert metasztatikus TGCT vagy más aktív rák, amely egyidejű kezelést igényel (a kivételeket eseti alapon mérlegeljük)
- Fridericia képlettel korrigált QT-intervallum (QTcF) > 450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél vagy hosszú QT szindróma a kórtörténetében
- Egyidejű kezelés a vizsgálat által tiltott gyógyszerekkel
- Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 14 napon belül
- Bármilyen klinikailag jelentős kísérőbetegség
- Aktív máj- vagy epebetegség, beleértve a nem alkoholos steatohepatitist (NASH) vagy cirrózist
- Felszívódási zavar szindróma vagy más olyan betegség, amely befolyásolhatja a szájon át történő felszívódást
- Ismert aktív humán immunhiány vírus (HIV), akut vagy krónikus hepatitis B, akut vagy krónikus hepatitis C, vagy ismert aktív mycobacterium tuberculosis fertőzés
- Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben
- Az MRI ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. rész/2. rész - viseltinib/viseltinib
A résztvevők hetente kétszer 30 mg-os kezelést kaptak 24 héten keresztül az 1. részben 24 hétig, a 2. részben pedig a 30 mg BIW viseltinib nyitott 30 mg-os (BIW) VIMSELTINIB-t.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 1. rész/2. rész: Placebo/viseltinib
A résztvevők az 1. részben 24 hétenként a BIW-illesztő placebót és a 2. részben nyitott 30 mg-os BIW viseltinib-kezelést kaptak.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány (ORR) a 25. héten a válasz értékelési kritériumainként szilárd daganatokban (Recist) 1.1 -es verzió
Időkeret: Alapvonal a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
Az ORR -t vak vak független radiológiai áttekintés (IRR) értékelésével értékelték a Recist 1.1 verziója segítségével. Az ORR -t úgy definiálták, mint a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) elért résztvevők százalékos aránya.
|
Alapvonal a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR a 25. héten daganatonkénti pontszámonként (TV -k)
Időkeret: Alapvonal a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
A TVS egy félig kvantitatív mágneses rezonancia képalkotó (MRI) pontozási rendszer, amely leírja a tumor tömegét, és a maximálisan kiszorított szinoviális üreg vagy az érintett inakhüvely becsült térfogatának 10% -os növekedésén alapul. A daganatot, amelynek térfogata megegyezik a maximálisan kiszorított szinoviális üreg vagy ínhüvely termelésével, 10; A 0 pontszám nem mutatott bizonyítékot a tumorra. Az ORR volt azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik a TV -kkel vakított IRR -rel értékelték a CR -t vagy a PR -t.
|
Alapvonal a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
|
Váltás az alapvonalról az aktív mozgási tartományban (ROM) a 25. héten
Időkeret: Alapvonal a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
Az itt bemutatott változás az alapvonalról az aktív ROM -ra a 25. hétre.
Az érintett és kontralaterális, nem érintett ízület mérését goniométerrel értékeltük és fokozatban mértük.
A kiindulási állapotban a legkisebb relatív ROM -értékkel (legrosszabb) azonosítottuk a mozgást, és ezt a mozgást később a relatív ROM változásának értékelésére használták.
Az érintett ízületi mérést az aktív mérés alapján relatív ROM -hoz használtuk az American Medical Association által biztosított referencia -standard értékhez viszonyítva.
A relatív ROM -ot százalékban fejezzük ki: 100 x (közös ROM -mérés)/(referencia ROM standard).
|
Alapvonal a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
|
Váltás az alapvonaltól a beteg által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) fizikai funkciójának (PF) pontszáma a 25. héten
Időkeret: Alapvonal a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
Az összes résztvevőnek 15 kérdést tettek fel a Promis-PF tételbenktől.
A kérdések a két 5-pontos verbális besorolási skála egyikét használták: vagy 1 = "képtelen", 2 = "sok nehézséggel", 3 = "némi nehézséggel", 4 = "Kis nehézséggel" és 5 = 5 = 5 = "Nehézség nélkül"; vagy 1 = "nem tud csinálni", 2 = "elég sok", 3 = "kissé", 4 = "nagyon kevés" és 5 = "egyáltalán nem."
Az összes pontszámot T-pontszámokra konvertáltuk, amelyek 0-tól 100-ig terjedtek, a magasabb pontszámok kevesebb fizikai funkció-interferenciát és jobb egészségügyi eredményeket jelentenek.
|
Alapvonal a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
|
Váltás a kiindulási ponttól a legrosszabb merevségi numerikus besorolási skálán (NRS) pontszám a 25. héten
Időkeret: Alapvonal a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
A legrosszabb merevség NRS egyetlen kérdés, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje az elmúlt 24 órában a legrosszabb merevségüket.
A résztvevők a legrosszabb merevségüket 0-10 skálán értékelik, ahol a 0 "nincs merevség" és a 10 "a legrosszabb elképzelhető".
Az alacsonyabb pontszámok jobb merevségi szintet jelentettek.
|
Alapvonal a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
|
Váltás az alapvonaltól az EuroQol vizuális analóg skálán (EQ-VAS) a 25. héten
Időkeret: Alapvonal a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
Az EQ-VAS szabványosított eszköz az általános egészség mérésére.
Az EQ-Vas a résztvevő önértékelését vertikális VAS-skálán rögzítette, legalább 0-tól (a legrosszabb elképzelhető egészségügyi állapot) és a legfeljebb 100-ig (a legjobban elképzelhető egészségügyi állapot).
A magasabb pontszámok jobb egészségügyi állapotot jeleztek.
|
Alapvonal a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
|
A résztvevők százalékos aránya a 25. héten a rövid fájdalomcsillapító (BPI) legrosszabb fájdalomcsillapító pontszáma és a kábítószer -fájdalomcsillapító felhasználás alapján
Időkeret: Alapvonal a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
A résztvevők a BPI legrosszabb fájdalom NRS -re adott válaszát jelentették. A BPI legrosszabb fájdalom NR -je 0 és 10 között volt, ahol 0 "nincs fájdalom", és 10 "olyan fájdalom, amennyire csak tudsz képzelni". Egy válaszadót olyan résztvevőnek határoztak meg, aki: (i) legalább 30% -kal csökkent a BPI legrosszabb fájdalomcsillapító elemében, és (ii) nem tapasztalt a kábítószer -fájdalomcsillapító felhasználás 30% -os növekedését. |
Alapvonal a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gelderblom H, Bhadri V, Stacchiotti S, Bauer S, Wagner AJ, van de Sande M, Bernthal NM, Lopez Pousa A, Razak AA, Italiano A, Ahmed M, Le Cesne A, Tinoco G, Boye K, Martin-Broto J, Palmerini E, Tafuto S, Pratap S, Powers BC, Reichardt P, Casado Herraez A, Rutkowski P, Tait C, Zarins F, Harrow B, Sharma MG, Ruiz-Soto R, Sherman ML, Blay JY, Tap WD; MOTION investigators. Vimseltinib versus placebo for tenosynovial giant cell tumour (MOTION): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Jun 22;403(10445):2709-2719. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00885-7. Epub 2024 Jun 3.
- Tap WD, Sharma MG, Vallee M, Smith BD, Sherman ML, Ruiz-Soto R, de Sande MV, Randall RL, Bernthal NM, Gelderblom H. The MOTION study: a randomized, phase III study of vimseltinib for the treatment of tenosynovial giant cell tumor. Future Oncol. 2024 Mar;20(10):593-601. doi: 10.2217/fon-2023-0238. Epub 2023 Aug 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCC-3014-03-001
- 2024-513624-42-00 (Ctis)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .