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Estudio de vimseltinib para el tumor tenosinovial de células gigantes (MOTION)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de vimseltinib para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con tumor tenosinovial de células gigantes (MOTION)

Este es un estudio clínico multicéntrico de fase 3, que tiene como objetivo evaluar la eficacia de un fármaco en investigación llamado vimseltinib para el tratamiento del tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT) en los casos en que la extirpación quirúrgica del tumor no es una opción.

El estudio consta de dos partes. En la Parte 1, los participantes elegibles del estudio serán asignados para recibir vimsetinib o un placebo correspondiente durante 24 semanas. Se llevarán a cabo varias evaluaciones durante el curso del estudio, incluidos exámenes físicos, análisis de sangre, estudios de imágenes, electrocardiogramas y cuestionarios. Se utilizarán resonancias magnéticas para evaluar la respuesta de los tumores al tratamiento. Los participantes asignados a placebo en la Parte 1 tendrán la opción de recibir vimseltinib para la Parte 2. La Parte 2 es una fase de tratamiento a largo plazo en la que todos los participantes reciben vimseltinib de etiqueta abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Alemania
        • University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • McGill University
      • Toronto, Canadá
        • Princess Margaret Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Sarcoma Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padua, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rome, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College London Hospitals
      • London, Reino Unido
        • Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥18 años de edad
  2. TGCT para los que la resección quirúrgica no es una opción (se requiere biopsia del tumor para confirmar el diagnóstico si no hay histología/patología disponible en la selección)
  3. Enfermedad sintomática definida como al menos dolor moderado o al menos rigidez moderada (definida como una puntuación de 4 o más, con 10 describiendo la peor condición) dentro del período de selección y documentada en la historia clínica
  4. Los participantes deben completar 14 días consecutivos de cuestionarios durante el período de selección y deben cumplir con los requisitos mínimos que se describen en el protocolo del estudio.
  5. Debe tener un régimen analgésico estable, a juicio del investigador, durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  6. Debe tener una enfermedad medible, según RECIST Versión 1.1, con al menos una lesión que tenga un tamaño mínimo de 2 cm.
  7. Función adecuada de órganos y médula ósea.
  8. Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y aceptar seguir los requisitos de anticoncepción.
  9. Debe proporcionar un consentimiento firmado para participar en el estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos específicos del estudio.
  10. Dispuesto y capaz de completar las evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO) en un dispositivo electrónico

Criterio de exclusión:

  1. Uso previo de terapia sistémica (en investigación o aprobada) dirigida al factor estimulante de colonias 1 (CSF1) o al receptor CSFR1 (CSF1R); se permite la terapia previa con imatinib y nilotinib
  2. Recibió terapia para TGCT, incluida la terapia de investigación durante el período de selección. Participó en un estudio de drogas en investigación que no sea TGCT dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  3. TGCT metastásico conocido u otro cáncer activo que requiere tratamiento concurrente (las excepciones se considerarán caso por caso)
  4. Intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) > 450 ms en hombres o > 470 ms en mujeres o antecedentes de síndrome de QT largo
  5. Tratamiento concurrente con cualquier medicamento prohibido en el estudio
  6. Cirugía mayor dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  7. Cualquier comorbilidad clínicamente significativa
  8. Enfermedad hepática o biliar activa, incluida la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) o la cirrosis
  9. Síndrome de malabsorción u otra enfermedad que podría afectar la absorción oral
  10. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activo conocido, hepatitis B aguda o crónica, hepatitis C aguda o crónica, o infección activa conocida por mycobacterium tuberculosis
  11. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando
  12. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.
  13. Contraindicación de la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1/Parte 2 - Vimseltinib/Vimseltinib
Los participantes recibieron un tratamiento ciego de 30 mg dos veces por semana (BIW) vimseltinib durante 24 semanas en la Parte 1 y la label abierto de 30 mg biw vimseltinib en la Parte 2.
Droga: Vimseltinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • DCC-3014
Comparador de placebos: Parte 1/Parte 2: placebo/vimseltinib
Los participantes recibieron tratamiento ciego del placebo de correspondencia de BIW durante 24 semanas en la Parte 1 y de 30 mg de 3 mg de biw vimseltinib en la Parte 2.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Droga: Vimseltinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • DCC-3014

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en la semana 25 por respuesta Criterios de evaluación en tumores sólidos (Recist) Versión 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 25 (ciclo 7, día 1)

ORR se evaluó mediante revisión radiológica independiente cegada (TIR) ​​utilizando la versión 1.1 recist. ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).

  • CR: desaparición de todas las lesiones objetivo. Cualquier ganglio linfático patológico debe ser <10 milímetros (mm) en el eje corto. Los objetivos no nodales deben estar ausentes.
  • PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma de referencia.
Línea de base a la semana 25 (ciclo 7, día 1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ORR en la semana 25 por puntaje de volumen tumoral (TVS)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 25 (ciclo 7, día 1)

TVS es un sistema de puntuación de resonancia magnética semicuantitativa (MRI) que describe la masa tumoral y se basa en incrementos del 10% del volumen estimado de la cavidad sinovial o la vaina del tendón de la distendida al máximo distendida. Un tumor que es igual en volumen a la de una cavidad sinovial o vaina del tendón máxima distendida se obtuvo 10; Una puntuación de 0 no indicó evidencia de tumor. ORR fue el porcentaje de participantes que lograron CR o PR según lo evaluado por IRR cegada usando televisores.

  • CR: La lesión se había ido por completo
  • PR: ≥50% de disminución en la puntuación de volumen en relación con la línea de base.
Línea de base a la semana 25 (ciclo 7, día 1)
Cambiar desde la línea de base en el rango de movimiento activo (ROM) en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 25 (ciclo 7, día 1)
Aquí se presenta el cambio desde el inicio en la ROM activa a la semana 25. La medición de la articulación afectada y contralateral no afectada se evaluó mediante goniómetro y se midió en grados. Al inicio, se identificó el movimiento con el valor de ROM relativo más pequeño (peor), y este movimiento se usó para evaluar el cambio en ROM relativa posteriormente. La medición articular afectada se utilizó para derivar una ROM relativa basada en la medición activa en relación con el valor estándar de referencia proporcionado por la Asociación Médica Americana. ROM relativa se expresa en porcentaje: 100 x (medida de ROM conjunta)/(estándar de ROM de referencia).
Línea de base a la semana 25 (ciclo 7, día 1)
Cambio desde la línea de base en la puntuación de la función física (PF) del sistema de medición informado por los resultados del paciente en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 25 (ciclo 7, día 1)
A todos los participantes se les hicieron 15 preguntas del Banco de Artículos Promis-PF. Las preguntas utilizaron una de las dos escalas de calificación verbal de 5 puntos: ya sea 1 = "no se puede hacer", 2 = "con mucha dificultad", 3 = "con alguna dificultad", 4 = "con un poco de dificultad" y 5 = "sin ninguna dificultad"; o 1 = "no puede hacer", 2 = "bastante", 3 = "algo", 4 = "muy poco" y 5 = "en absoluto". Los puntajes totales se convirtieron en puntajes T que variaron de 0 a 100, con puntajes más altos que representan menos interferencia de la función física y mejores resultados de salud.
Línea de base a la semana 25 (ciclo 7, día 1)
Cambio desde el inicio en la peor calificación de la Escala de calificación numérica (NRS) en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 25 (ciclo 7, día 1)
La peor rigidez de NRS es una sola pregunta que le pide al participante que evalúe su peor rigidez en las últimas 24 horas. Los participantes califican su peor rigidez en una escala de 0 a 10, donde 0 no es "sin rigidez" y 10 es "lo peor imaginable". Los puntajes más bajos representaban un mejor nivel de rigidez.
Línea de base a la semana 25 (ciclo 7, día 1)
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual Euroqol (EQ-VAS) en la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 25 (ciclo 7, día 1)
El EQ-VAS es una herramienta estandarizada para medir la salud general. EQ-VAS registró la salud autoevaluada del participante en una escala VAS vertical que varía de un mínimo de 0 (peor estado de salud imaginable) hasta un máximo de 100 (mejor estado de salud imaginable). Los puntajes más altos indicaron un mejor estado de salud.
Línea de base a la semana 25 (ciclo 7, día 1)
Porcentaje de participantes con respuesta en la semana 25 basado en breve inventario de dolor de dolor (BPI) Peor dolor de dolor NRS y uso analgésico narcótico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 25 (ciclo 7, día 1)

Los participantes informaron respuestas al peor dolor de BPI. El BPI peor dolor NRS varió de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor tan malo como puedas imaginar". Un respondedor se definió como un participante que:

(i) experimentó una disminución de al menos el 30% en el ítem medio de BPI peor dolor NRS y (ii) no experimentó un aumento del 30% o más en el uso de analgésicos narcóticos.
Línea de base a la semana 25 (ciclo 7, día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCC-3014-03-001
  • 2024-513624-42-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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