Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Vimseltinib voor Tenosynoviale Giant Cell Tumor (MOTION)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 3-studie van vimseltinib om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij patiënten met tenosynoviale reusceltumor (MOTION)

Dit is een klinische fase 3-studie in meerdere centra, die tot doel heeft de effectiviteit te evalueren van een onderzoeksgeneesmiddel genaamd vimseltinib voor de behandeling van tenosynoviale reusceltumor (TGCT) in gevallen waarin chirurgische verwijdering van de tumor geen optie is.

De studie bestaat uit twee delen. In deel 1 zullen in aanmerking komende studiedeelnemers gedurende 24 weken ofwel vimseltinib ofwel een bijpassende placebo krijgen. In de loop van het onderzoek zullen een aantal beoordelingen worden uitgevoerd, waaronder lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, beeldvormende onderzoeken, elektrocardiogrammen en vragenlijsten. MRI-scans zullen worden gebruikt om de reactie van de tumoren op de behandeling te evalueren. Deelnemers die in deel 1 zijn toegewezen aan placebo, hebben de mogelijkheid om vimseltinib te krijgen voor deel 2. Deel 2 is een langdurige behandelingsfase waarin alle deelnemers open-label vimseltinib krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Camperdown, Australië
        • Chris O'Brien LifeHouse
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Duitsland
        • University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padua, Italië
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rome, Italië
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospitals
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Sarcoma Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥18 jaar
  2. TGCT waarvoor chirurgische resectie geen optie is (tumorbiopsie om diagnose te bevestigen vereist als er geen histologie/pathologie beschikbaar is bij screening)
  3. Symptomatische ziekte zoals gedefinieerd als ten minste matige pijn of ten minste matige stijfheid (gedefinieerd als een score van 4 of meer, waarbij 10 de slechtste toestand beschrijft) binnen de screeningperiode en gedocumenteerd in het medisch dossier
  4. Deelnemers moeten tijdens de screeningperiode 14 opeenvolgende dagen vragenlijsten invullen en moeten voldoen aan de minimumvereisten zoals uiteengezet in het onderzoeksprotocol
  5. Moet een stabiel analgetisch regime hebben, zoals beoordeeld door de onderzoeker, gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Moet een meetbare ziekte hebben, volgens RECIST versie 1.1, met ten minste één laesie met een minimale grootte van 2 cm
  7. Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  8. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet hebben voordat ze zich inschrijft en akkoord gaat met het volgen van de anticonceptie-eisen
  9. Moet ondertekende toestemming geven om deel te nemen aan de studie en is bereid om te voldoen aan studiespecifieke procedures
  10. Bereid en in staat om de door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-beoordelingen op een elektronisch apparaat uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gebruik van systemische therapie (onderzoek of goedgekeurd) gericht op koloniestimulerende factor 1 (CSF1) of CSFR1-receptor (CSF1R); eerdere therapie met imatinib en nilotinib is toegestaan
  2. Kreeg therapie voor TGCT, inclusief onderzoekstherapie tijdens de screeningperiode. Deelgenomen aan een niet-TGCT-geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen na screening.
  3. Bekende gemetastaseerde TGCT of andere actieve kanker die gelijktijdige behandeling vereist (uitzonderingen worden van geval tot geval bekeken)
  4. QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) >450 ms bij mannen of >470 ms bij vrouwen of voorgeschiedenis van lang QT-syndroom
  5. Gelijktijdige behandeling met alle studie-verboden medicijnen
  6. Grote operatie binnen 14 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  7. Alle klinisch significante comorbiditeiten
  8. Actieve lever- of galziekte, waaronder niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) of cirrose
  9. Malabsorptiesyndroom of andere ziekte die de orale absorptie kan beïnvloeden
  10. Bekend actief humaan immunodeficiëntievirus (hiv), acute of chronische hepatitis B, acute of chronische hepatitis C of bekende actieve mycobacterium tuberculosis-infectie
  11. Indien vrouw, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
  12. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  13. Contra-indicatie voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1/Deel 2 - Vimseltinib/Vimseltinib
Deelnemers ontvingen een blinde behandeling van 30 mg tweemaal per week (BIW) Vimseltinib gedurende 24 weken in deel 1 en open-label 30 mg BIW vimseltinib in deel 2.
Geneesmiddel: Vimseltinib
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • DCC-3014
Placebo-vergelijker: Deel 1/Deel 2: placebo/vimseltinib
Deelnemers ontvingen een blinde behandeling van BIW Matching Placebo gedurende 24 weken in deel 1 en open-label 30 mg BIW vimseltinib in deel 2.
Geneesmiddel: Placebo
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Vimseltinib
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • DCC-3014

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) bij week 25 per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Baseline tot week 25 (cyclus 7, dag 1)

ORR werd beoordeeld door blinde onafhankelijke radiologische review (IRR) met behulp van RECIST -versie 1.1. ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikte.

  • CR: verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren moeten <10 millimeter (mm) in korte as zijn. Niet-nodale doelen moeten afwezig zijn.
  • PR: Ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies, waarbij de basislijnsomdiameters als verwijzing naar de basislijn.
Baseline tot week 25 (cyclus 7, dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR in week 25 per tumorvolumescore (tv's)
Tijdsspanne: Baseline tot week 25 (cyclus 7, dag 1)

TVS is een semi-kwantitatief scoresysteem voor magnetische resonantie-beeldvorming (MRI) dat de tumormassa beschrijft en is gebaseerd op 10% stappen van het geschatte volume van de maximaal opgezette synoviale holte of peesschede betrokken. Een tumor die gelijk is in volume aan die van een maximaal opgezette synoviale holte of peesschede werd gescoord op 10; Een score van 0 gaf geen bewijs van tumor aan. ORR was het percentage deelnemers dat Cr of PR bereikte zoals beoordeeld door blind irr met behulp van tv's.

  • CR: Laesie helemaal weg
  • PR: ≥50% afname van de volumescore ten opzichte van de basislijn.
Baseline tot week 25 (cyclus 7, dag 1)
Verandering van de basislijn in actieve bewegingsbereik (ROM) in week 25
Tijdsspanne: Baseline tot week 25 (cyclus 7, dag 1)
Hier is de verandering van de basislijn in Active ROM tot week 25. Meting van het aangetaste en contralaterale, niet-getroffen gewricht werd beoordeeld door goniometer en gemeten in graden. Bij aanvang werd de beweging met de kleinste relatieve ROM -waarde (slechtste) geïdentificeerd en deze beweging werd gebruikt voor het evalueren van de verandering in relatieve ROM vervolgens. De aangetaste gezamenlijke meting werd gebruikt om een ​​relatieve ROM af te leiden op basis van actieve meting ten opzichte van de referentiestandaardwaarde die wordt verstrekt door de American Medical Association. Relatieve ROM wordt uitgedrukt in procent: 100 x (gezamenlijke ROM -maat)/(referentie -ROM -standaard).
Baseline tot week 25 (cyclus 7, dag 1)
Verandering van de basislijn in het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis) Physical Function (PF) score in week 25
Tijdsspanne: Baseline tot week 25 (cyclus 7, dag 1)
Alle deelnemers werden 15 vragen gesteld van de Promis-PF-itembank. De vragen gebruikten een van de twee 5-punts verbale beoordelingsschalen: ofwel 1 = "niet in staat om te doen", 2 = "met veel moeite", 3 = "met enige moeilijkheid", 4 = "met een beetje moeilijkheid", en 5 = "zonder enige moeite"; of 1 = "kan niet doen", 2 = "behoorlijk veel", 3 = "enigszins", 4 = "heel weinig", en 5 = "helemaal niet." De totale scores werden omgezet in T-scores die varieerden van 0 tot 100, waarbij hogere scores minder fysieke functie-interferentie en betere gezondheidsresultaten vertegenwoordigen.
Baseline tot week 25 (cyclus 7, dag 1)
Verander van de basislijn in de ergste stijfheid Numerieke Rating Scale (NRS) score in week 25
Tijdsspanne: Baseline tot week 25 (cyclus 7, dag 1)
De ergste stijfheid NRS is een enkele vraag die de deelnemer vraagt ​​om hun ergste stijfheid in de afgelopen 24 uur te beoordelen. Deelnemers beoordelen hun ergste stijfheid op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 "geen stijfheid" is en 10 "het slechtst denkbaar" is. Lagere scores vertegenwoordigden een beter niveau van stijfheid.
Baseline tot week 25 (cyclus 7, dag 1)
Verandering van de basislijn in Euroqol Visual Analoge Scale (EQ-VAS) in week 25
Tijdsspanne: Baseline tot week 25 (cyclus 7, dag 1)
De EQ-VAS is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor het meten van de algehele gezondheid. EQ-VAS registreerde de zelfbeoordeling van de deelnemer op een verticale VAS-schaal variërend van een minimum van 0 (slechtste denkbare gezondheidstoestand) tot maximaal 100 (beste denkbare gezondheidstoestand). Hogere scores gaven een betere gezondheidstoestand aan.
Baseline tot week 25 (cyclus 7, dag 1)
Percentage deelnemers met respons in week 25 op basis van korte pijninventaris (BPI) Slechtste pijn NRS -score en verdovende analgetica -gebruik
Tijdsspanne: Baseline tot week 25 (cyclus 7, dag 1)

Deelnemers rapporteerden reacties op de BPI ergste pijn NR's. De BPI -ergste pijn varieerde van 0 tot 10, waar 0 "geen pijn" is en 10 "pijn zo slecht als je je kunt voorstellen". Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer die:

(i) ervaren een afname van ten minste 30% in het gemiddelde BPI -ergste pijn -NRS -item en (ii) ervoer geen 30% of grotere toename van het gebruik van verdovende middelen.
Baseline tot week 25 (cyclus 7, dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCC-3014-03-001
  • 2024-513624-42-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren