Vimseltinibin tutkimus tenosynoviaalisen jättisolukasvaimen hoitoon (MOTION)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus vimseltinibistä, jolla arvioidaan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tenosynoviaalinen jättisolukasvain (MOTION)
Tämä on monikeskustutkimusvaiheen 3 kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida vimseltinibi-nimisen tutkimuslääkkeen tehokkuutta tenosynoviaalisen jättisolukasvaimen (TGCT) hoidossa tapauksissa, joissa kasvaimen kirurginen poisto ei ole vaihtoehto.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa 1 kelvolliset tutkimuksen osallistujat saavat joko vimseltinibia tai vastaavaa lumelääkettä 24 viikon ajan. Tutkimuksen aikana suoritetaan useita arviointeja, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, verikokeet, kuvantamistutkimukset, EKG-tutkimukset ja kyselylomakkeet. MRI-skannauksia käytetään arvioimaan kasvainten vastetta hoitoon. Osanottajat, jotka on määrätty lumelääkkeeseen osassa 1, voivat saada vimseltinibia osan 2 aikana. Osa 2 on pitkäkestoinen hoitovaihe, jossa kaikki osallistujat saavat avoimesti vimseltinibia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Naples, Italia
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Padua, Italia
- Istituto Oncologico Veneto
-
Rome, Italia
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- McGill University
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Essen, Saksa
- University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Sarcoma Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥18-vuotiaat
- TGCT, jolle kirurginen resektio ei ole vaihtoehto (kasvainbiopsia diagnoosin vahvistamiseksi vaaditaan, jos histologiaa/patologiaa ei ole saatavilla seulonnassa)
- Oireellinen sairaus, joka määritellään seulontajakson aikana vähintään kohtalaiseksi kipuksi tai vähintään kohtalaiseksi jäykkyydeksi (määritelty arvoksi 4 tai enemmän, ja 10 kuvaa pahinta tilaa) seulontajakson aikana ja dokumentoituna sairauskertomuksessa
- Osallistujien tulee täyttää 14 peräkkäistä päivää kyselylomakkeita seulontajakson aikana ja heidän on täytettävä tutkimuspöytäkirjassa esitetyt vähimmäisvaatimukset
- Tutkijan arvioiden mukaan hänellä on oltava vakaa analgeettinen hoito vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaisesti, ja vähintään yksi leesio on vähintään 2 cm
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Jos nainen voi tulla raskaaksi, hänen on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista ja sitouduttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
- On annettava allekirjoitettu suostumus osallistuakseen tutkimukseen ja on valmis noudattamaan tutkimuskohtaisia menettelytapoja
- Haluaa ja pystyä suorittamaan potilaiden raportoimat tulokset (PRO) arvioinnit elektronisella laitteella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeemisen hoidon (tutkittava tai hyväksytty) käyttö, joka kohdistuu pesäkkeitä stimuloivaan tekijään 1 (CSF1) tai CSFR1-reseptoriin (CSF1R); aiempi imatinibi- ja nilotinibihoito on sallittu
- Sai terapiaa TGCT:hen, mukaan lukien tutkimusterapia seulontajakson aikana. Osallistui ei-TGCT-tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Tunnettu metastaattinen TGCT tai muu aktiivinen syöpä, joka vaatii samanaikaista hoitoa (poikkeukset harkitaan tapauskohtaisesti)
- QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla tai pitkä QT-oireyhtymä historiassa
- Samanaikainen hoito kaikkien tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden kanssa
- Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet
- Aktiivinen maksa- tai sappisairaus, mukaan lukien alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai kirroosi
- Imeytymishäiriö tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen
- Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), akuutti tai krooninen hepatiitti B, akuutti tai krooninen hepatiitti C tai tunnettu aktiivinen mycobacterium tuberculosis -infektio
- Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- MRI:n vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1/osa 2 - Vimseltinib/vimseltinib
Osallistujat saivat sokean 30 mg: n käsittelyn kahdesti viikossa (BIW) vimseltinibin 24 viikon ajan osassa 1 ja avoin 30 mg BIW Vimseltinib osassa 2.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1/osa 2: Plasebo/Vimseltinib
Osallistujat saivat sokean hoidon BIW-sovittamisessa lumelääkkeestä 24 viikon ajan osassa 1 ja avoimessa 30 mg: n biw vimseltinib osassa 2.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) viikolla 25 vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 25 (sykli 7, päivä 1)
|
ORR arvioitiin sokealla riippumattomalla radiologisella katsauksella (IRR) käyttämällä RECIST -versiota 1.1. ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jotka saavuttivat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Perustaso viikkoon 25 (sykli 7, päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR viikolla 25 tuumorin määrää kohden (TV)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 25 (sykli 7, päivä 1)
|
TVS on puolikvantitatiivinen magneettikuvaus (MRI) -pistejärjestelmä, joka kuvaa tuumorimassaa ja perustuu siihen, että mukana on maksimaalisesti levinneiden nivelten ontelon tai jänteen vaipan arvioidun tilavuuden 10%. Kasvain, jonka tilavuus on yhtä suuri kuin maksimaalisesti leviävän nivelkalvon tai jänteen vaipan, pisteytettiin 10; Pistemäärä 0 ei osoittanut todisteita kasvaimesta. ORR oli prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat joko CR: n tai PR: n sokean IRR: n arvioimana televisioiden avulla.
|
Perustaso viikkoon 25 (sykli 7, päivä 1)
|
|
Muutos lähtötasosta aktiivisella liikealueella (ROM) viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 25 (sykli 7, päivä 1)
|
Tässä esitetään muutos lähtötasosta aktiivisessa ROM: ssa viikkoon 25.
Vaikuttavan ja kontralateraalisen, ei-vaikuttamaton nivelen mittaus arvioitiin goniometrillä ja mitattiin asteina.
Perustasolla tunnistettiin liike, jolla oli pienin suhteellinen ROM -arvo (pahin), ja tätä liikettä käytettiin myöhemmin suhteellisen ROM: n muutoksen arviointiin.
Vaikuttavaa nivelmittausta käytettiin suhteellisen ROM: n saamiseksi aktiiviseen mittaukseen suhteessa vertailustandardi -arvoon, jonka American Medical Association tarjoaa.
Suhteellinen ROM ilmaistaan prosentteina: 100 x (nivel -ROM -mitta)/(referenssi ROM -standardi).
|
Perustaso viikkoon 25 (sykli 7, päivä 1)
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan (PF) pisteet viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 25 (sykli 7, päivä 1)
|
Kaikilta osallistujilta kysyttiin 15 kysymystä Promis-PF-tuotepankista.
Kysymykset käytettiin yhtä kahdesta 5-pisteisestä sanallisesta luokitusasteikosta: joko 1 = "ei kykene tekemään", 2 = "paljon vaikeuksia", 3 = "vaikeuksilla", 4 = "pienellä vaikeudella" ja 5 = "Ilman vaikeuksia"; tai 1 = "ei voi tehdä", 2 = "melko paljon", 3 = "jonkin verran", 4 = "hyvin vähän" ja 5 = "Ei ollenkaan".
Kokonaispisteet muutettiin T-pisteiksi, jotka vaihtelivat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet edustavat vähemmän fyysistä toiminnan häiriöitä ja parempia terveysvaikutuksia.
|
Perustaso viikkoon 25 (sykli 7, päivä 1)
|
|
Muutos lähtötasosta pahimmassa jäykkyyden numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 25 (sykli 7, päivä 1)
|
Pahin jäykkyys NRS on yksi kysymys, joka pyytää osallistujaa arvioimaan pahimman jäykkyytensä viimeisen 24 tunnin aikana.
Osallistujat arvioivat pahimman jäykkyytensä asteikolla 0–10, missä 0 on "ei jäykkyyttä" ja 10 on "pahin kuviteltavissa".
Pienet pisteet edustivat parempaa jäykkyyttä.
|
Perustaso viikkoon 25 (sykli 7, päivä 1)
|
|
Muutos lähtötasosta Euroqol Visual Analog Scale (EQ-VAS) viikolla 25
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 25 (sykli 7, päivä 1)
|
EQ-VAS on standardoitu työkalu yleisen terveyden mittaamiseen.
EQ-VAS kirjasi osallistujan itsearvioidun terveyden vertikaalisessa VAS-asteikolla, joka vaihteli vähintään 0: sta (pahin kuviteltavissa oleva terveystila) enintään 100: een (paras kuviteltavissa oleva terveystila).
Korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveystilaa.
|
Perustaso viikkoon 25 (sykli 7, päivä 1)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on vaste viikolla 25, perustuen lyhyen kipuvaraston (BPI) pahimpaan kivun NRS -pisteeseen ja huumausaineeseen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 25 (sykli 7, päivä 1)
|
Osallistujat ilmoittivat vastauksia BPI: n pahimpaan kipuun. BPI: n pahin kipu NRS vaihteli välillä 0-10, missä 0 on "ei kipua" ja 10 on "kipu niin paha kuin voit kuvitella". Vastaaja määritettiin osallistujaksi, joka: (i) kokenut vähintään 30%: n vähenemisen keskimääräisessä BPI: n pahimmassa kivun NRS -esineessä, ja (II) ei kokenut 30%: n tai suurempaa huumausaineiden kipulääkkeiden käyttöä. |
Perustaso viikkoon 25 (sykli 7, päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gelderblom H, Bhadri V, Stacchiotti S, Bauer S, Wagner AJ, van de Sande M, Bernthal NM, Lopez Pousa A, Razak AA, Italiano A, Ahmed M, Le Cesne A, Tinoco G, Boye K, Martin-Broto J, Palmerini E, Tafuto S, Pratap S, Powers BC, Reichardt P, Casado Herraez A, Rutkowski P, Tait C, Zarins F, Harrow B, Sharma MG, Ruiz-Soto R, Sherman ML, Blay JY, Tap WD; MOTION investigators. Vimseltinib versus placebo for tenosynovial giant cell tumour (MOTION): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2024 Jun 22;403(10445):2709-2719. doi: 10.1016/S0140-6736(24)00885-7. Epub 2024 Jun 3.
- Tap WD, Sharma MG, Vallee M, Smith BD, Sherman ML, Ruiz-Soto R, de Sande MV, Randall RL, Bernthal NM, Gelderblom H. The MOTION study: a randomized, phase III study of vimseltinib for the treatment of tenosynovial giant cell tumor. Future Oncol. 2024 Mar;20(10):593-601. doi: 10.2217/fon-2023-0238. Epub 2023 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCC-3014-03-001
- 2024-513624-42-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .