Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vimseltinibin tutkimus tenosynoviaalisen jättisolukasvaimen hoitoon (MOTION)

perjantai 29. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkotutkimus vimseltinibistä, jolla arvioidaan tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tenosynoviaalinen jättisolukasvain (MOTION)

Tämä on monikeskustutkimusvaiheen 3 kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida vimseltinibi-nimisen tutkimuslääkkeen tehokkuutta tenosynoviaalisen jättisolukasvaimen (TGCT) hoidossa tapauksissa, joissa kasvaimen kirurginen poisto ei ole vaihtoehto.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta. Osassa 1 kelvolliset tutkimuksen osallistujat saavat joko vimseltinibia tai vastaavaa lumelääkettä 24 viikon ajan. Tutkimuksen aikana suoritetaan useita arviointeja, mukaan lukien fyysiset tutkimukset, verikokeet, kuvantamistutkimukset, EKG-tutkimukset ja kyselylomakkeet. MRI-skannauksia käytetään arvioimaan kasvainten vastetta hoitoon. Osanottajat, jotka on määrätty lumelääkkeeseen osassa 1, voivat saada vimseltinibia osan 2 aikana. Osa 2 on pitkäkestoinen hoitovaihe, jossa kaikki osallistujat saavat avoimesti vimseltinibia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padua, Italia
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rome, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • McGill University
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • HELIOS Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Saksa
        • University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Sarcoma Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥18-vuotiaat
  2. TGCT, jolle kirurginen resektio ei ole vaihtoehto (kasvainbiopsia diagnoosin vahvistamiseksi vaaditaan, jos histologiaa/patologiaa ei ole saatavilla seulonnassa)
  3. Oireellinen sairaus, joka määritellään seulontajakson aikana vähintään kohtalaiseksi kipuksi tai vähintään kohtalaiseksi jäykkyydeksi (määritelty arvoksi 4 tai enemmän, ja 10 kuvaa pahinta tilaa) seulontajakson aikana ja dokumentoituna sairauskertomuksessa
  4. Osallistujien tulee täyttää 14 peräkkäistä päivää kyselylomakkeita seulontajakson aikana ja heidän on täytettävä tutkimuspöytäkirjassa esitetyt vähimmäisvaatimukset
  5. Tutkijan arvioiden mukaan hänellä on oltava vakaa analgeettinen hoito vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  6. Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaisesti, ja vähintään yksi leesio on vähintään 2 cm
  7. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
  8. Jos nainen voi tulla raskaaksi, hänen on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista ja sitouduttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
  9. On annettava allekirjoitettu suostumus osallistuakseen tutkimukseen ja on valmis noudattamaan tutkimuskohtaisia ​​menettelytapoja
  10. Haluaa ja pystyä suorittamaan potilaiden raportoimat tulokset (PRO) arvioinnit elektronisella laitteella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi systeemisen hoidon (tutkittava tai hyväksytty) käyttö, joka kohdistuu pesäkkeitä stimuloivaan tekijään 1 (CSF1) tai CSFR1-reseptoriin (CSF1R); aiempi imatinibi- ja nilotinibihoito on sallittu
  2. Sai terapiaa TGCT:hen, mukaan lukien tutkimusterapia seulontajakson aikana. Osallistui ei-TGCT-tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
  3. Tunnettu metastaattinen TGCT tai muu aktiivinen syöpä, joka vaatii samanaikaista hoitoa (poikkeukset harkitaan tapauskohtaisesti)
  4. QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla tai pitkä QT-oireyhtymä historiassa
  5. Samanaikainen hoito kaikkien tutkimuksessa kiellettyjen lääkkeiden kanssa
  6. Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  7. Kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet
  8. Aktiivinen maksa- tai sappisairaus, mukaan lukien alkoholiton steatohepatiitti (NASH) tai kirroosi
  9. Imeytymishäiriö tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen
  10. Tunnettu aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), akuutti tai krooninen hepatiitti B, akuutti tai krooninen hepatiitti C tai tunnettu aktiivinen mycobacterium tuberculosis -infektio
  11. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää
  12. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  13. MRI:n vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1/osa 2 – vimseltinibi/vimseltinibi
Osallistujat saavat sokkohoitoa 30 mg kahdesti viikossa vimseltinibia 24 viikon ajan osassa 1 ja jatkavat 30 mg biw vimseltinibia osassa 2
Lääke: vimseltinibi
CSF1R-estäjä
Muut nimet:
  • DCC-3014
Placebo Comparator: Osa 1/osa 2 - lumelääke/vimseltinibi
Osallistujat saavat sokkohoitoa 30 mg kahdesti viikossa (biw) vastaavaa lumelääkettä 24 viikon ajan osassa 1 ja heillä on mahdollisuus saada 30 mg biw vimseltinibia osassa 2
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: vimseltinibi
CSF1R-estäjä
Muut nimet:
  • DCC-3014

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR = täydellinen vastaus [CR] + osittainen vastaus [PR]) RECIST-versiota 1,1 kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Arvioitu keskitetyllä lukemalla käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1
Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR per tuumoritilavuuspiste (TVS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Arvioitu keskuslukemalla käyttämällä Tumor Volume Scorea (TVS). TVS on puolikvantitatiivinen MRI-pisteytysjärjestelmä, joka kuvaa kasvaimen massaa ja perustuu 10 %:n lisäyksiin maksimilaajentuneen nivelontelon tai jännetupen arvioidusta tilavuudesta. Kasvain, joka on tilavuudeltaan yhtä suuri kuin maksimaalisesti venyneen nivelontelon tai jännetupen tilavuus, arvosteltiin 10; pistemäärä 0 osoitti, että ei ole todisteita kasvaimesta.
Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Vaurioituneen nivelen aktiivisen ROM:n keskimääräinen muutos lähtötasosta suhteessa viitestandardiin viikolla 25
Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 25
Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Pahin jäykkyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta NRS-pisteiden (Worst Stiffness Numeric Rating Scale) -pisteissä viikolla 25
Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta EuroQoL Visual Analogue Scale (EQ-VAS) -asteikolla viikolla 25
Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Pahin kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Vastaajien osuus, joiden vaste on määritelty vähintään 30 %:n parantuneeksi keskimääräisessä lyhyen kipukartoituksen (BPI) pahimman kivun NRS-pisteissä ilman 30 % tai enemmän huumausainekipulääkkeiden käytön lisäystä viikolla 25
Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCC-3014-03-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa