Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Vimseltinib for Tenosynovial Giant Cell Tumor (MOTION)

6. marts 2026 opdateret af: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Et fase 3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie af Vimseltinib for at vurdere effektiviteten og sikkerheden hos patienter med tenosynovial kæmpecelletumor (MOTION)

Dette er et multicenter fase 3 klinisk studie, som har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel kaldet vimseltinib til behandling af tenosynovial kæmpecelletumor (TGCT) i tilfælde, hvor kirurgisk fjernelse af tumoren ikke er en mulighed.

Undersøgelsen består af to dele. I del 1 vil kvalificerede undersøgelsesdeltagere blive tildelt enten vimseltinib eller matchende placebo i 24 uger. En række vurderinger vil blive udført i løbet af undersøgelsen, herunder fysiske undersøgelser, blodprøver, billeddiagnostiske undersøgelser, elektrokardiogrammer og spørgeskemaer. MR-scanninger vil blive brugt til at evaluere tumorernes respons på behandlingen. Deltagere, der får placebo i del 1, vil have mulighed for at modtage vimseltinib til del 2. Del 2 er en langtidsbehandlingsfase, hvor alle deltagere modtager åbent vimseltinib.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Sarcoma Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padua, Italien
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rome, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år
  2. TGCT, hvor kirurgisk resektion ikke er en mulighed (tumorbiopsi for at bekræfte diagnose påkrævet, hvis der ikke er nogen histologi/patologi tilgængelig ved screening)
  3. Symptomatisk sygdom defineret som mindst moderat smerte eller mindst moderat stivhed (defineret som en score på 4 eller mere, hvor 10 beskriver den værste tilstand) inden for screeningsperioden og dokumenteret i journalen
  4. Deltagerne skal udfylde 14 på hinanden følgende dage med spørgeskemaer i løbet af screeningsperioden og skal opfylde minimumskravene som beskrevet i undersøgelsesprotokol
  5. Skal have stabilt analgetisk regime, som vurderet af investigator, i mindst 2 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  6. Skal have målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1 med mindst én læsion med en minimumsstørrelse på 2 cm
  7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  8. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og acceptere at følge præventionskravene
  9. Skal give underskrevet samtykke for at deltage i undersøgelsen og er villig til at overholde undersøgelsesspecifikke procedurer
  10. Villig og i stand til at gennemføre de patientrapporterede udfaldsvurderinger (PRO) på en elektronisk enhed

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere brug af systemisk terapi (undersøgelsesmæssig eller godkendt) rettet mod kolonistimulerende faktor 1 (CSF1) eller CSFR1-receptor (CSF1R); tidligere behandling med imatinib og nilotinib er tilladt
  2. Modtog behandling for TGCT, herunder forsøgsbehandling i screeningsperioden. Deltog i en ikke-TGCT afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter screening.
  3. Kendt metastatisk TGCT eller anden aktiv cancer, der kræver samtidig behandling (undtagelser vil blive overvejet fra sag til sag)
  4. QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) >450 ms hos mænd eller >470 ms hos kvinder eller historie med langt QT-syndrom
  5. Samtidig behandling med alle undersøgelsesforbudte lægemidler
  6. Større operation inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  7. Alle klinisk signifikante komorbiditeter
  8. Aktiv lever- eller galdesygdom, herunder ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller cirrhose
  9. Malabsorptionssyndrom eller anden sygdom, der kan påvirke oral absorption
  10. Kendt aktiv human immundefektvirus (HIV), akut eller kronisk hepatitis B, akut eller kronisk hepatitis C eller kendt aktiv mycobacterium tuberculosis-infektion
  11. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer
  12. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  13. Kontraindikation til MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1/del 2 - vimseltinib/vimseltinib
Deltagerne modtog blindet behandling af 30 mg to gange om ugen (BIW) vimseltinib i 24 uger i del 1 og open-label 30 mg biw vimseltinib i del 2.
Medicin: Vimseltinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • DCC-3014
Placebo komparator: Del 1/del 2: placebo/vimseltinib
Deltagerne modtog blindet behandling af BIW-matchende placebo i 24 uger i del 1 og open-label 30 mg biw vimseltinib i del 2.
Medicin: Placebo
Indgives oralt
Medicin: Vimseltinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • DCC-3014

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) i uge 25 pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)

ORR blev vurderet ved blindet uafhængig radiologisk gennemgang (IRR) under anvendelse af RECIST version 1.1. ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).

  • CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder skal være <10 millimeter (mm) i kort akse. Ikke-nodale mål skal være fraværende.
  • PR: Mindst 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, der tager som referencen baseline sumdiametre.
Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR i uge 25 pr. Tumorvolumen score (TVS)
Tidsramme: Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)

TVS er et semi-kvantitativ magnetisk resonansafbildning (MRI) scoringssystem, der beskriver tumormasse og er baseret på 10% trin i det estimerede volumen af ​​det maksimalt distendede synoviale hulrum eller seneshylster involveret. En tumor, der er lig med volumen som for et maksimalt distendet synovialhulrum eller seneskede, blev scoret 10; En score på 0 indikerede intet bevis for tumor. ORR var procentdelen af ​​deltagere, der opnåede enten CR eller PR som vurderet af blindede IRR ved hjælp af tv'er.

  • CR: Lesion helt væk
  • PR: ≥50% fald i volumen score i forhold til baseline.
Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Skift fra baseline i aktivt bevægelsesområde (ROM) i uge 25
Tidsramme: Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Præsenteret her er ændringen fra baseline i aktiv ROM til uge 25. Måling af det berørte og kontralaterale, ikke-berørte led blev vurderet med goniometer og målt i grader. Ved baseline blev bevægelsen med den mindste relative ROM -værdi (værst) identificeret, og denne bevægelse blev anvendt til evaluering af ændringen i relativ ROM efterfølgende. Den berørte fælles måling blev anvendt til at udlede en relativ ROM baseret på aktiv måling i forhold til referencestandardværdi leveret af American Medical Association. Relativ ROM udtrykkes i procent: 100 x (fælles ROM -måling)/(reference ROM -standard).
Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Ændring fra baseline i de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Fysisk funktion (PF) i uge 25
Tidsramme: Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Alle deltagere blev stillet 15 spørgsmål fra Promis-PF-varebank. De spørgsmål, der blev brugt en af ​​to 5-punkts verbale ratingskalaer: enten 1 = "Kan ikke gøre", 2 = "med meget vanskeligheder", 3 = "med nogle vanskeligheder", 4 = "med lidt vanskeligheder" og 5 = 5 = "uden vanskeligheder"; eller 1 = "kan ikke gøre", 2 = "ganske meget", 3 = "noget", 4 = "meget lidt" og 5 = "slet ikke." De samlede score blev konverteret til T-scoringer, der varierede fra 0 til 100, med højere score, der repræsenterede mindre fysisk funktionsinterferens og bedre sundhedsresultater.
Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Ændring fra baseline i den værste stivhedsnumeriske vurderingsskala (NRS) score i uge 25
Tidsramme: Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Den værste stivhed NRS er et enkelt spørgsmål, der beder deltageren om at vurdere deres værste stivhed i de sidste 24 timer. Deltagerne vurderer deres værste stivhed i en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen stivhed" og 10 er "værst tænkelig." Lavere score repræsenterede bedre niveau af stivhed.
Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Skift fra baseline i Euroqol Visual Analogue Scale (EQ-VAS) i uge 25
Tidsramme: Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)
EQ-VAS er et standardiseret værktøj til måling af det generelle helbred. EQ-VAS registrerede deltagerens selvklassificerede helbred på en lodret VAS-skala, der spænder fra mindst 0 (værste tænkelige sundhedstilstand) til maksimalt 100 (bedste tænkelige sundhedsstat). Højere score indikerede bedre sundhedstilstand.
Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Procentdel af deltagere med svar i uge 25 baseret på kort smerteinventar (BPI) værste smerter NRS -score og narkotisk smertestillende anvendelse
Tidsramme: Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)

Deltagerne rapporterede svar på BPI's værste smerte NRS. BPI's værste smerte NRS varierede fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerter" og 10 er "smerter så dårligt, som du kan forestille dig." En responder blev defineret som en deltager, der:

(i) oplevede et fald på mindst 30% i den gennemsnitlige BPI værste smerte NRS -vare og (ii) oplevede ikke en 30% eller større stigning i narkotisk smertestillende brug.
Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCC-3014-03-001
  • 2024-513624-42-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tenosynovial kæmpecelletumor

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner