Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vimseltinibu pro tenosynovální obrovský buněčný nádor (MOTION)

6. března 2026 aktualizováno: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s vimseltinibem k posouzení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s tenosynoválním nádorem z obrovských buněk (MOTION)

Jedná se o multicentrickou klinickou studii 3. fáze, jejímž cílem je zhodnotit účinnost hodnoceného léku zvaného vimseltinib pro léčbu tenosynoválního gigantického buněčného tumoru (TGCT) v případech, kdy chirurgické odstranění tumoru nepřichází v úvahu.

Studie se skládá ze dvou částí. V části 1 budou způsobilí účastníci studie rozděleni tak, aby dostávali buď vimseltinib, nebo odpovídající placebo po dobu 24 týdnů. V průběhu studie bude provedena řada hodnocení, včetně fyzikálních vyšetření, krevních testů, zobrazovacích studií, elektrokardiogramů a dotazníků. K hodnocení odpovědi nádorů na léčbu budou použity MRI skeny. Účastníci zařazení do placeba v části 1 budou mít možnost dostávat vimseltinib pro část 2. Část 2 je dlouhodobá léčebná fáze, ve které všichni účastníci dostávají otevřený vimseltinib.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Naples, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Padua, Itálie
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Rome, Itálie
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Essen, Německo
        • University Hospital Essen (Universitätsklinikum Essen)
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University College London Hospitals
      • London, Spojené království
        • Cancer & Haematology Centre, The Churchill Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Sarcoma Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Universitäts-Kinderspital beider Basel (UKBB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. TGCT, u kterého není možná chirurgická resekce (požaduje se biopsie nádoru k potvrzení diagnózy, pokud při screeningu není k dispozici histologie/patologie)
  3. Symptomatické onemocnění definované jako alespoň mírná bolest nebo alespoň mírná ztuhlost (definovaná jako skóre 4 nebo více, přičemž 10 popisuje nejhorší stav) během období screeningu a zdokumentované v lékařském záznamu
  4. Účastníci by měli během období screeningu vyplnit 14 po sobě jdoucích dnů dotazníků a musí splnit minimální požadavky uvedené v protokolu studie.
  5. Musí mít stabilní analgetický režim, podle posouzení zkoušejícího, alespoň 2 týdny před první dávkou studovaného léku
  6. Musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1 s alespoň jednou lézí o minimální velikosti 2 cm
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  8. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít před zařazením negativní těhotenský test a musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků
  9. Musí poskytnout podepsaný souhlas s účastí ve studii a je ochoten dodržovat postupy specifické pro studii
  10. Ochota a schopnost dokončit hodnocení výsledku hlášeného pacientem (PRO) na elektronickém zařízení

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí použití systémové terapie (zkušební nebo schválené) zaměřené na faktor 1 stimulující kolonie (CSF1) nebo receptor CSFR1 (CSF1R); předchozí léčba imatinibem a nilotinibem je povolena
  2. Přijatá terapie pro TGCT, včetně hodnocené terapie během období screeningu. Do 30 dnů od screeningu se účastnila studie zkoumajícího léčiva bez TGCT.
  3. Známý metastatický TGCT nebo jiný aktivní nádor, který vyžaduje souběžnou léčbu (výjimky budou zváženy případ od případu)
  4. QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen nebo anamnéza syndromu dlouhého QT
  5. Současná léčba jakýmikoli léky zakázanými ve studii
  6. Velký chirurgický zákrok do 14 dnů od první dávky studovaného léku
  7. Jakékoli klinicky významné komorbidity
  8. Aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest včetně nealkoholické steatohepatitidy (NASH) nebo cirhózy
  9. Malabsorpční syndrom nebo jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit perorální absorpci
  10. Známý aktivní virus lidské imunodeficience (HIV), akutní nebo chronická hepatitida B, akutní nebo chronická hepatitida C nebo známá aktivní infekce mycobacterium tuberculosis
  11. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojí
  12. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku
  13. Kontraindikace k MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1/část 2 - Vimseltinib/Vimseltinib
Účastníci dostávali zaslepené ošetření 30 mg dvakrát týdně (BIW) Vimseltinib po dobu 24 týdnů v části 1 a otevřené značky 30 mg BiW Vimseltinib v části 2.
Lék: Vimseltinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • DCC-3014
Komparátor placeba: Část 1/část 2: Placebo/Vimseltinib
Účastníci dostávali zaslepené ošetření Playboové BIW po dobu 24 týdnů v části 1 a 30 mg biw vimseltinibu v části 2.
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Vimseltinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • DCC-3014

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) v 25. týdnu na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Základní linie do 25. týdne (cyklus 7, den 1)

ORR byl hodnocen slepým nezávislým radiologickým přehledem (IRR) pomocí RECIST verze 1.1. ORR byl definován jako procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné reakce (PR).

  • CR: Zmizení všech cílových lézí. Jakékoli patologické lymfatické uzliny musí být <10 milimetrů (mm) v krátké ose. Neznodiskové cíle musí chybět.
  • PR: Nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na průměry základního součtu.
Základní linie do 25. týdne (cyklus 7, den 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR v 25. týdnu na skóre objemu nádoru (TVS)
Časové okno: Základní linie do 25. týdne (cyklus 7, den 1)

TVS je semikvantitativní systém bodování magnetické rezonance (MRI), který popisuje hmotu nádoru a je založen na 10% přírůstcích odhadovaného objemu maximálně roztažené synoviální dutiny nebo pochvy šlachy. Nádor, který je stejný v objemu jako maximálně roztažené synoviální dutiny nebo šlachy, byl hodnocen 10; Skóre 0 naznačilo žádný důkaz nádoru. Orr byl procento účastníků, kteří dosáhli buď CR nebo PR, jak bylo hodnoceno zaslepeným IRR pomocí televizorů.

  • CR: Léze úplně pryč
  • PR: ≥ 50% snížení objemového skóre vzhledem k výchozí hodnotě.
Základní linie do 25. týdne (cyklus 7, den 1)
Změna z výchozí hodnoty v aktivním dosahu pohybu (ROM) v 25. týdnu
Časové okno: Základní linie do 25. týdne (cyklus 7, den 1)
Zde je prezentována změna z základní linie v aktivním ROM do 25. týdne. Měření postiženého a kontralaterálního, neovlivněného kloubu bylo hodnoceno goniometrem a měřeno ve stupních. Na začátku byl identifikován pohyb s nejmenší relativní hodnotou ROM (nejhorší) a tento pohyb byl použit pro vyhodnocení změny v relativní ROM následně. Postižené měření kloubu bylo použito k odvození relativní ROM založené na aktivním měření vzhledem k referenční standardní hodnotě poskytnuté Americké lékařské asociací. Relativní ROM je vyjádřen v procentech: 100 x (opatření společného ROM)/(referenční rom standard).
Základní linie do 25. týdne (cyklus 7, den 1)
Změna z výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce (PF) v týdnech ve 25. týdnu ve 25. týdnu ve 25. týdnu ve 25. týdnu ve 25. týdnu (PF)
Časové okno: Základní linie do 25. týdne (cyklus 7, den 1)
Všichni účastníci byli položeni 15 otázek z banky Promis-PF Bank. Otázky použily jednu ze dvou pětibodových stupnic verbálního hodnocení: buď 1 = "Nelze dělat", 2 = "s velkým problémem", 3 = "s určitými obtížemi", 4 = "s trochou obtížnosti" a 5 = „Bez jakýchkoli obtíží“; nebo 1 = "Can't Do", 2 = "docela hodně", 3 = "poněkud", 4 = "velmi málo" a 5 = "vůbec ne." Celkové skóre bylo převedeno na T-skóre, které se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představovala méně rušení fyzické funkce a lepší zdravotní výsledky.
Základní linie do 25. týdne (cyklus 7, den 1)
Změna z výchozí hodnoty ve skóre nejhoršího tuhosti numerického hodnocení (NRS) v 25. týdnu
Časové okno: Základní linie do 25. týdne (cyklus 7, den 1)
Nejhorší tuhost NRS je jediná otázka, která žádá účastníka, aby za posledních 24 hodin posoudil jejich nejhorší tuhost. Účastníci hodnotí svou nejhorší tuhost na stupnici od 0 do 10, kde 0 je „žádná tuhost“ a 10 je „nejhorší představitelný“. Nižší skóre představovalo lepší úroveň tuhosti.
Základní linie do 25. týdne (cyklus 7, den 1)
Změna z výchozí hodnoty v euroqol vizuální analogové stupnici (EQ-VAS) v 25. týdnu
Časové okno: Základní linie do 25. týdne (cyklus 7, den 1)
EQ-VAS je standardizovaný nástroj pro měření celkového zdraví. EQ-VAS zaznamenala zdraví účastníka ve vertikální stupnici VAS v rozsahu od minima 0 (nejhoršího představitelného zdravotního stavu) do maximálně 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Vyšší skóre naznačila lepší zdravotní stav.
Základní linie do 25. týdne (cyklus 7, den 1)
Procento účastníků s odezvou v 25. týdnu na základě stručné bolesti (BPI) Nejhorší bolest NRS a narkotické analgetické použití
Časové okno: Základní linie do 25. týdne (cyklus 7, den 1)

Účastníci hlásili odpovědi na BPI nejhorší bolest NRS. Nejhorší bolest BPI NRS se pohybovala od 0 do 10, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „bolest tak špatná, jak si dokážete představit“. Respondent byl definován jako účastník, který:

(i) zaznamenal pokles o nejméně 30% v průměrné položce BPI nejhorší bolesti a (ii) nezaznamenal 30% nebo větší zvýšení narkotického analgetického využití.
Základní linie do 25. týdne (cyklus 7, den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCC-3014-03-001
  • 2024-513624-42-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tenosynovální obrovský buněčný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit