60歳以上の成人における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に対する治験用ワクチン3ロットの研究
2023年1月21日 更新者：GlaxoSmithKline
60 歳以上の成人に単回投与された 3 ロットの RSVPreF3 OA 治験用ワクチンの一貫性、安全性、および反応原性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検多国研究
この研究の目的は、免疫原性の観点からロット間の一貫性を評価し、60歳以上の成人（YOA）に単回投与されたRSVPreF3 OA治験ワクチンの3ロットの安全性と反応原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
770
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- GSK Investigational Site
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Immokalee、Florida、アメリカ、34142
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Buford、Georgia、アメリカ、30519
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Petal、Mississippi、アメリカ、39465
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- GSK Investigational Site
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Quebec、カナダ、G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1K3
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G1A7
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro、Nova Scotia、カナダ、B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M3J 2C5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna、スウェーデン、SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Karlskrona、スウェーデン、SE-371 79
- GSK Investigational Site
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Uppsala、スウェーデン、SE-752 37
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する参加者。 -最初の研究介入投与時の男性または女性のYOAが60以上。
- 参加者が主に自己管理と日常生活の活動に責任を負うように、一般的なコミュニティまたは最小限の支援を提供する介護施設に住んでいる参加者。
- 研究固有の手順を実行する前に、参加者から書面または目撃されたインフォームドコンセントを得た。
- -ワクチン接種時に研究者の意見で医学的に安定している参加者。 糖尿病、高血圧、心疾患などの特定の治療の有無にかかわらず、慢性的に安定した病状を持つ参加者は、研究者が医学的に安定していると見なした場合、この研究に参加できます。
除外基準:
医学的状態
- 疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認された、または疑われる、病歴および身体検査に基づく (臨床検査は不要)。
- -研究介入のいずれかの要素によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- ラテックスに対する過敏症。
- 重篤または不安定な慢性疾患。
- -認知症の病歴、または中程度または重度の認知障害を引き起こす病状。
- 再発性または制御不能な神経障害または発作。 医学的に管理された活動性または慢性の神経疾患を持つ参加者は、治験責任医師の評価に従って研究に登録することができます。
- -研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患。
- -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
前/併用療法
- -研究介入投与の30日前に始まり、研究介入投与の30日後に終了する期間中の研究介入以外の研究または未登録の製品（薬物、ワクチンまたは医療機器）の使用、または研究期間中の計画された使用.
- -研究介入投与の30日前から30日後までの期間に、研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的または実際の投与。 ただし、前または後14日までに投与できる不活化およびサブユニットインフルエンザワクチンを除く研究ワクチン接種の14日後。
- 注: 予期せぬ公衆衛生上の脅威 (例: パンデミック) に対する緊急集団ワクチン接種が公衆衛生当局によって推奨および/または組織された場合、通常の予防接種プログラムとは別に、上記の期間は、そのワクチンのために必要に応じて短縮できます。ただし、地方自治体の推奨事項に従って使用され、スポンサーにその旨が通知されていることを条件とします。 -RSVワクチンによる以前のワクチン接種。
- -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与または計画的投与。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤または血漿誘導体の投与 研究介入の投与または研究期間中の計画的投与の90日前から始まる期間。
- -研究介入投与の90日前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上の連続日として定義）または計画された投与 研究期間中。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンが 20 mg/日以上または同等であることを意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
以前/現在の臨床研究経験
• 研究期間中の任意の時点で、参加者が治験中または非治験のワクチン/製品 (薬物または侵襲的医療機器) に曝露された、または曝露される予定の別の臨床試験に同時に参加している。
その他の除外
- -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の歴史 研究者によって、潜在的な参加者が正確な安全性レポートを提供できない/可能性が低いと見なされた、または調査手順に準拠している。
- 研究期間中に計画された移動は、研究が終了するまで研究への参加を禁止します。
- 寝たきりの参加者。
- 研究担当者またはその直接の扶養家族、家族、または世帯構成員の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RSV OA_ロット 1
参加者は、1 日目に RSVPreF3 抗原ロット 1 と AS01E アジュバント ロット A の組み合わせを 1 回投与され、研究終了 (6 か月目) まで追跡調査されました。
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RSVPreF3 抗原ロット (ロット 1、ロット 2、またはロット 3) と、AS01E アジュバント ロット (ロット A、ロット B、およびロット C) で即時に再構成された独自の組み合わせの 1 回用量を、非優勢の三角筋領域に筋肉内投与します。腕、1日目。
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実験的：RSV OA_ロット 2
参加者は、1 日目に RSVPreF3 抗原ロット 2 と AS01E アジュバント ロット B の組み合わせを 1 回投与され、研究終了 (6 か月目) まで追跡されました。
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RSVPreF3 抗原ロット (ロット 1、ロット 2、またはロット 3) と、AS01E アジュバント ロット (ロット A、ロット B、およびロット C) で即時に再構成された独自の組み合わせの 1 回用量を、非優勢の三角筋領域に筋肉内投与します。腕、1日目。
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実験的：RSV OA_ロット 3
参加者は、1 日目に RSVPreF3 抗原ロット 3 と AS01E アジュバント ロット C の組み合わせを 1 回投与され、研究終了 (6 か月目) まで追跡されました。
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RSVPreF3 抗原ロット (ロット 1、ロット 2、またはロット 3) と、AS01E アジュバント ロット (ロット A、ロット B、およびロット C) で即時に再構成された独自の組み合わせの 1 回用量を、非優勢の三角筋領域に筋肉内投与します。腕、1日目。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ幾何平均濃度 (GMC) として表される RSVPreF3 特異的免疫グロブリン (Ig) G 抗体濃度
時間枠：ワクチン接種後 30 日 (31 日目)
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酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して、血清サンプル中の RSV PreF3 に対する IgG 抗体の濃度を評価しました。
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ワクチン接種後 30 日 (31 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均幾何学的増加 (MGI) として表される RSVPreF3 特異的 IgG 抗体濃度
時間枠：ワクチン接種後 30 日 (31 日目)
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ＭＧＩは、ワクチン接種前のＲＳＶ ＰｒｅＦ３ ＩｇＧ濃度に対するワクチン接種後のＲＳＶ ＰｒｅＦ３ ＩｇＧ濃度の参加者内比率の幾何平均として定義された。
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ワクチン接種後 30 日 (31 日目)
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要請管理サイト イベントを報告した参加者の割合
時間枠：治験介入投与後4日以内（接種日から3日後）
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評価された要請投与部位有害事象（AE）は、紅斑、疼痛および腫脹であった。
Any = 強度グレードに関係なく、有害事象が発生。
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治験介入投与後4日以内（接種日から3日後）
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要請された全身イベントを報告した参加者の割合
時間枠：治験介入投与後4日以内（接種日から3日後）
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評価された要請された全身性事象は、関節痛、疲労、発熱 [摂氏 38 度 (°C)/100.4 以上 (>=) の温度として定義される] でした。
華氏（°F）}、頭痛、筋肉痛。
Any = 強度グレードまたは研究ワクチン接種との関係に関係なく、有害事象の発生。
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治験介入投与後4日以内（接種日から3日後）
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未承諾の有害事象を少なくとも 1 回報告した参加者の割合
時間枠：研究介入投与後30日以内（接種日から29日後）
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要請されていない AE は、臨床試験中に要請されたものに加えて報告された任意の AE です。
また、要請された症状の特定されたフォローアップ期間外に発症した「要請された」症状は、非要請AEとして報告されました。
未承諾の AE には、深刻な、深刻ではない AE および潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) が含まれます。
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研究介入投与後30日以内（接種日から29日後）
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少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE) を報告した参加者の割合
時間枠：1日目から治験終了まで（接種後6ヶ月）
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SAE とは、死亡につながる、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、研究参加者の子孫の先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事です。
任意 = 強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、症状の発生。
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1日目から治験終了まで（接種後6ヶ月）
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少なくとも 1 つの潜在的な免疫介在性疾患 (pIMD) を報告している参加者の割合
時間枠：1日目から治験終了まで（接種後6ヶ月）
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pIMD は、自己免疫疾患や、自己免疫の病因がある場合とない場合がある関心のある他の炎症性および/または神経障害を含む、特に関心のある AE のサブセットです。
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1日目から治験終了まで（接種後6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2022年1月24日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月21日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 217131
- 2021-002225-18 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。