En studie av 3 partier av ett utredningsvaccin mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos vuxna 60 år och äldre
21 januari 2023 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie i flera länder för att utvärdera konsistens, säkerhet och reaktogenicitet hos 3 partier av RSVPreF3 OA undersökningsvaccin administrerat som en enstaka dos hos vuxna 60 år och äldre
Syftet med denna studie är att bedöma överensstämmelsen från parti till parti när det gäller immunogenicitet och utvärdera säkerheten och reaktogeniciteten för 3 partier av RSVPreF3 OA-undersökningsvaccinet administrerat som en engångsdos till vuxna ≥ 60 år (YOA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
770
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Förenta staterna, 34613
- GSK Investigational Site
-
Immokalee, Florida, Förenta staterna, 34142
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Förenta staterna, 30519
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Förenta staterna, 39465
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G1A7
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Sverige, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Sverige, SE-371 79
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, SE-752 37
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav. En man eller kvinna ≥ 60 YOA vid tidpunkten för första studieinterventionsadministration.
- Deltagare som bor i det allmänna samhället eller i en hemtjänst som ger minimal assistans, så att deltagaren är primärt ansvarig för egenvård och dagliga aktiviteter.
- Skriftligt eller bevittnat informerat samtycke från deltagaren innan någon studiespecifik procedur genomförs.
- Deltagare som är medicinskt stabila enligt utredarens uppfattning vid vaccinationstillfället. Deltagare med kroniskt stabila medicinska tillstånd med eller utan specifik behandling, såsom diabetes, högt blodtryck eller hjärtsjukdom, kan delta i denna studie om utredaren anser att den är medicinskt stabil.
Exklusions kriterier:
Medicinska tillstånd
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd som härrör från sjukdom eller immunsuppressiv/cytotoxisk behandling, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning (inga laboratorietester krävs).
- Historik om reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i studieinterventionen.
- Överkänslighet mot latex.
- Allvarlig eller instabil kronisk sjukdom.
- Varje historia av demens eller något medicinskt tillstånd som måttligt eller allvarligt försämrar kognitionen.
- Återkommande eller okontrollerade neurologiska störningar eller anfall. Deltagare med medicinskt kontrollerade aktiva eller kroniska neurologiska sjukdomar kan registreras i studien enligt utredarens bedömning, förutsatt att deras tillstånd tillåter dem att uppfylla kraven i protokollet.
- Betydande underliggande sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förväntas förhindra att studien slutförs.
- Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle göra intramuskulär injektion osäker.
Tidigare/Samtidig terapi
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinteknisk utrustning) förutom studieinsatsen/-erna under perioden som börjar 30 dagar före administrering av studieintervention och slutar 30 dagar efter administrering av studieintervention, eller planerad användning under studieperioden .
- Planerad eller faktisk administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet under perioden som börjar 30 dagar före och slutar 30 dagar efter administreringen av studieinterventionen, med undantag för inaktiverade och subenhetsinfluensavacciner som kan administreras upp till 14 dagar före eller från 14 dagar efter studievaccinationen.
- Obs: Om en akut massvaccination för ett oförutsett hot mot folkhälsan (t.ex. en pandemi) rekommenderas och/eller organiseras av folkhälsomyndigheterna, utanför det rutinmässiga immuniseringsprogrammet, kan tidsperioden som beskrivs ovan reduceras om nödvändigt för det vaccinet förutsatt att den används i enlighet med lokala myndigheters rekommendationer och att sponsorn underrättas om detta. Tidigare vaccination med RSV-vaccin.
- Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel eller planerad administrering när som helst under studieperioden.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter eller plasmaderivat under perioden som börjar 90 dagar före administreringen av studieinterventionen eller planerad administrering under studieperioden.
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar i följd totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under perioden som börjar 90 dagar före administreringen av studieinterventionen eller planerad administrering under studieperioden. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
Tidigare/Samtidig klinisk studieerfarenhet
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där deltagaren har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt (läkemedel eller invasiv medicinteknisk produkt).
Andra undantag
- Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk enligt utredarens bedömning gör den potentiella deltagaren oförmögen/osannolik att tillhandahålla korrekta säkerhetsrapporter eller följa studieprocedurer.
- Planerad flytt under studieperioden som kommer att förbjuda deltagande i studien fram till studiens slut.
- Sängliggande deltagare.
- Deltagande av studiepersonal eller deras närmaste anhöriga, familj eller hushållsmedlemmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RSV OA_Lot 1
Deltagarna fick 1 dos av en kombination av RSVPreF3-antigen Lot 1 och AS01E adjuvans Lot A på dag 1 och följdes upp till studiens slut (månad 6).
|
En dos av en unik kombination av RSVPreF3-antigenpartierna (Lot 1, Lot 2 eller Lot 3) och extemporekonstituerade med AS01E adjuvanslots (Lot A, Lot B och Lot C), administrerade intramuskulärt i deltoideusregionen av den icke-dominanta arm, på dag 1.
|
|
Experimentell: RSV OA_Lot 2
Deltagarna fick 1 dos av en kombination av RSVPreF3-antigen Lot 2 och AS01E adjuvans Lot B på dag 1 och följdes upp till studiens slut (månad 6).
|
En dos av en unik kombination av RSVPreF3-antigenpartierna (Lot 1, Lot 2 eller Lot 3) och extemporekonstituerade med AS01E adjuvanslots (Lot A, Lot B och Lot C), administrerade intramuskulärt i deltoideusregionen av den icke-dominanta arm, på dag 1.
|
|
Experimentell: RSV OA_Lot 3
Deltagarna fick 1 dos av en kombination av RSVPreF3-antigen Lot 3 och AS01E adjuvans Lot C på dag 1 och följdes upp till studiens slut (månad 6).
|
En dos av en unik kombination av RSVPreF3-antigenpartierna (Lot 1, Lot 2 eller Lot 3) och extemporekonstituerade med AS01E adjuvanslots (Lot A, Lot B och Lot C), administrerade intramuskulärt i deltoideusregionen av den icke-dominanta arm, på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RSVPreF3 specifik immunglobin (Ig)G antikroppskoncentrationer uttryckt som gruppgeometrisk medelkoncentration (GMC)
Tidsram: 30 dagar efter vaccination (dag 31)
|
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) användes för att bedöma koncentrationerna av IgG-antikroppar mot RSV PreF3 i serumprover.
|
30 dagar efter vaccination (dag 31)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RSVPreF3-specifika IgG-antikroppskoncentrationer uttryckt som genomsnittlig geometrisk ökning (MGI)
Tidsram: 30 dagar efter vaccination (dag 31)
|
MGI definierades som det geometriska medelvärdet av andelen inom deltagare för RSV PreF3 IgG-koncentrationen efter vaccination jämfört med RSV PreF3 IgG-koncentrationen före vaccination.
|
30 dagar efter vaccination (dag 31)
|
|
Andel deltagare som rapporterar efterfrågade administrationswebbplatshändelser
Tidsram: Inom 4 dagar (vaccinationsdagen och 3 efterföljande dagar) efter administrering av studieintervention
|
Biverkningar på efterfrågade administreringsställe (AE) bedömdes var erytem, smärta och svullnad.
Vilken som helst = förekomst av biverkningen oavsett intensitetsgrad.
|
Inom 4 dagar (vaccinationsdagen och 3 efterföljande dagar) efter administrering av studieintervention
|
|
Andel deltagare som rapporterar efterfrågade systemhändelser
Tidsram: Inom 4 dagar (vaccinationsdagen och 3 efterföljande dagar) efter administrering av studieintervention
|
Efterfrågade systemiska händelser som bedömdes var artralgi, trötthet, feber [definierad som temperatur lika med eller över (>=) 38 grader Celsius (°C)/100,4
grader Fahrenheit (°F)}, huvudvärk och myalgi.
Varje = förekomst av biverkningen oavsett intensitetsgrad eller relation till studievaccination.
|
Inom 4 dagar (vaccinationsdagen och 3 efterföljande dagar) efter administrering av studieintervention
|
|
Andel deltagare som rapporterar minst en oönskad negativ händelse
Tidsram: Inom 30 dagar (vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar) efter administrering av studieintervention
|
En oönskad biverkning är alla biverkningar som rapporterats utöver de som begärts under den kliniska studien.
Dessutom rapporterades alla "begärda" symtom med debut utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom som en oönskad biverkning.
Oönskade biverkningar inkluderar allvarliga, icke-allvarliga biverkningar och potentiella immunmedierade sjukdomar (pIMD).
|
Inom 30 dagar (vaccinationsdagen och 29 efterföljande dagar) efter administrering av studieintervention
|
|
Andel deltagare som rapporterar minst en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från dag 1 till studieslut (6 månader efter vaccination)
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiedeltagares avkomma.
Varje = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
|
Från dag 1 till studieslut (6 månader efter vaccination)
|
|
Andel deltagare som rapporterar minst en potentiell immunförmedlad sjukdom (pIMD)
Tidsram: Från dag 1 till studieslut (6 månader efter vaccination)
|
pIMDs är en undergrupp av biverkningar av speciellt intresse som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha eller inte har en autoimmun etiologi.
|
Från dag 1 till studieslut (6 månader efter vaccination)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 217131
- 2021-002225-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .