Исследование 3 партий экспериментальной вакцины против респираторно-синцитиального вируса (RSV) у взрослых в возрасте 60 лет и старше
21 января 2023 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, многострановое исследование по оценке согласованности, безопасности и реактогенности 3 партий исследуемой вакцины против ОА RSVPreF3, вводимой в виде однократной дозы взрослым в возрасте 60 лет и старше
Целью данного исследования является оценка согласованности между партиями с точки зрения иммуногенности и оценка безопасности и реактогенности 3 партий исследуемой вакцины RSVPreF3 OA, вводимой однократно взрослым в возрасте ≥ 60 лет (YOA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
770
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1K3
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G1A7
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M3J 2C5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Канада, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
- GSK Investigational Site
-
Immokalee, Florida, Соединенные Штаты, 34142
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Соединенные Штаты, 30519
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Соединенные Штаты, 39465
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Швеция, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Швеция, SE-371 79
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Швеция, SE-752 37
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 60 лет на момент первого введения исследуемого вмешательства.
- Участники, живущие в сообществе или в доме престарелых, который предоставляет минимальную помощь, так что участник несет основную ответственность за уход за собой и повседневную деятельность.
- Письменное или засвидетельствованное информированное согласие, полученное от участника до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.
- Участники, состояние здоровья которых, по мнению исследователя, на момент вакцинации стабильно. Участники с хроническими стабильными заболеваниями со специальным лечением или без него, такие как диабет, гипертония или сердечно-сосудистые заболевания, могут участвовать в этом исследовании, если исследователь считает их стабильными с медицинской точки зрения.
Критерий исключения:
Медицинские условия
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, вызванное заболеванием или иммуносупрессивной/цитотоксической терапией, на основании анамнеза и физического осмотра (лабораторные исследования не требуются).
- История любой реакции или гиперчувствительности, которые могут усугубляться любым компонентом исследуемого вмешательства (вмешательств).
- Повышенная чувствительность к латексу.
- Серьезное или нестабильное хроническое заболевание.
- Любая история слабоумия или любое заболевание, которое умеренно или серьезно ухудшает когнитивные функции.
- Рецидивирующие или неконтролируемые неврологические расстройства или судороги. Участники с контролируемыми с медицинской точки зрения активными или хроническими неврологическими заболеваниями могут быть включены в исследование в соответствии с оценкой исследователя при условии, что их состояние позволит им соответствовать требованиям протокола.
- Серьезное основное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования.
- Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
Предшествующая/сопутствующая терапия
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства, вакцины или медицинского устройства), кроме исследуемого вмешательства (вмешательств), в течение периода, начинающегося за 30 дней до введения исследуемого вмешательства и заканчивающегося через 30 дней после введения исследуемого вмешательства, или запланированное использование в течение периода исследования .
- Запланированное или фактическое введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до и заканчивающийся через 30 дней после введения исследуемого вмешательства, за исключением инактивированных и субъединичных противогриппозных вакцин, которые можно вводить за 14 дней до или с 14 дней после исследуемой вакцинации.
- Примечание: В случае, если органы общественного здравоохранения рекомендуют и/или организуют экстренную массовую вакцинацию в связи с непредвиденной угрозой общественному здоровью (например, пандемией) вне программы плановой иммунизации, указанный выше период времени может быть сокращен, если это необходимо для этой вакцины. при условии, что он используется в соответствии с рекомендациями местных органов власти и что Спонсор уведомлен об этом. Предыдущая вакцинация вакциной против РСВ.
- Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия или плановое введение в любое время в течение периода исследования.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови или производных плазмы в течение периода, начинающегося за 90 дней до введения исследуемого вмешательства или запланированного введения в течение периода исследования.
- Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 90 дней до введения исследуемого вмешательства, или запланированное введение в течение периода исследования. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
Предыдущий/параллельный опыт клинических исследований
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором участник подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (лекарства или инвазивного медицинского устройства).
Другие исключения
- История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками, по мнению исследователя, делает потенциального участника неспособным / маловероятным предоставить точные отчеты о безопасности или соблюдать процедуры исследования.
- Запланированный переезд в течение периода исследования, который запрещает участие в исследовании до его окончания.
- Лежачие участники.
- Участие любого исследовательского персонала или их ближайших иждивенцев, членов семьи или домочадцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RSV OA_Lot 1
Участники получили 1 дозу комбинации антигена RSVPreF3 Lot 1 и адъюванта AS01E Lot A в день 1 и наблюдались до конца исследования (месяц 6).
|
Одна доза уникальной комбинации партий антигена RSVPreF3 (партия 1, партия 2 или партия 3), предварительно восстановленная партиями адъюванта AS01E (партия A, партия B и партия C), вводимая внутримышечно в дельтовидную область недоминантного рука, в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: RSV OA_Lot 2
Участники получили 1 дозу комбинации антигена RSVPreF3, партия 2, и адъюванта AS01E, партия B в день 1, и наблюдались до конца исследования (месяц 6).
|
Одна доза уникальной комбинации партий антигена RSVPreF3 (партия 1, партия 2 или партия 3), предварительно восстановленная партиями адъюванта AS01E (партия A, партия B и партия C), вводимая внутримышечно в дельтовидную область недоминантного рука, в 1-й день.
|
|
Экспериментальный: RSV OA_Lot 3
Участники получили 1 дозу комбинации антигена RSVPreF3, партия 3, и адъюванта AS01E, партия C в день 1, и наблюдались до конца исследования (месяц 6).
|
Одна доза уникальной комбинации партий антигена RSVPreF3 (партия 1, партия 2 или партия 3), предварительно восстановленная партиями адъюванта AS01E (партия A, партия B и партия C), вводимая внутримышечно в дельтовидную область недоминантного рука, в 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации специфических антител к иммуноглобину (Ig)G RSVPreF3, выраженные как средняя геометрическая концентрация группы (GMC)
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации (31 день)
|
Для оценки концентрации антител IgG против RSV PreF3 в образцах сыворотки использовали твердофазный иммуноферментный анализ (ИФА).
|
Через 30 дней после вакцинации (31 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрации специфических антител IgG к RSVPreF3, выраженные как среднее геометрическое увеличение (MGI)
Временное ограничение: Через 30 дней после вакцинации (31 день)
|
MGI определяли как среднее геометрическое соотношений внутри участников поствакцинальной концентрации IgG PreF3 RSV к концентрации IgG RSV PreF3 до вакцинации.
|
Через 30 дней после вакцинации (31 день)
|
|
Процент участников, сообщивших о запрошенных администрацией событиях на сайте
Временное ограничение: В течение 4 дней (в день вакцинации и 3 последующих дня) после введения исследуемого вмешательства
|
Запрошенные нежелательные явления (НЯ) в месте введения, которые оценивались, включали эритему, боль и отек.
Любой = появление нежелательного явления независимо от степени интенсивности.
|
В течение 4 дней (в день вакцинации и 3 последующих дня) после введения исследуемого вмешательства
|
|
Процент участников, сообщивших о запрошенных системных событиях
Временное ограничение: В течение 4 дней (в день вакцинации и 3 последующих дня) после введения исследуемого вмешательства
|
Оцениваемыми системными явлениями были артралгия, утомляемость, лихорадка [определяемая как температура, равная или превышающая (>=) 38 градусов Цельсия (°C)/100,4
градусов по Фаренгейту (°F)}, головная боль и миалгия.
Любой = возникновение нежелательного явления независимо от степени тяжести или связи с исследуемой вакцинацией.
|
В течение 4 дней (в день вакцинации и 3 последующих дня) после введения исследуемого вмешательства
|
|
Процент участников, сообщивших хотя бы об одном нежелательном нежелательном явлении
Временное ограничение: В течение 30 дней (в день вакцинации и 29 последующих дней) после введения исследуемого вмешательства
|
Незапрошенное НЯ — это любое НЯ, о котором сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования.
Кроме того, любой «запрошенный» симптом с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрашиваемыми симптомами был зарегистрирован как нежелательное НЯ.
Нежелательные НЯ включают серьезные, несерьезные НЯ и потенциальные иммуноопосредованные заболевания (ПИМЗ).
|
В течение 30 дней (в день вакцинации и 29 последующих дней) после введения исследуемого вмешательства
|
|
Процент участников, сообщивших как минимум об одном серьезном нежелательном явлении (СНЯ)
Временное ограничение: С 1-го дня до конца исследования (через 6 месяцев после вакцинации)
|
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства участника исследования.
Любой = возникновение симптома независимо от степени выраженности или связи с вакцинацией.
|
С 1-го дня до конца исследования (через 6 месяцев после вакцинации)
|
|
Процент участников, сообщивших как минимум об одном потенциальном иммуноопосредованном заболевании (pIMD)
Временное ограничение: С 1-го дня до конца исследования (через 6 месяцев после вакцинации)
|
pIMD представляют собой подмножество НЯ, представляющих особый интерес, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
|
С 1-го дня до конца исследования (через 6 месяцев после вакцинации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 217131
- 2021-002225-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .