Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

60 éves és annál idősebb felnőttek körében végzett vizsgálat három tételből álló, légúti szincitiális vírus (RSV) elleni vizsgálati vakcinával

2023. január 21. frissítette: GlaxoSmithKline

3. fázisú, randomizált, kettős vak, több országot érintő vizsgálat 3 tétel RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina konzisztenciájának, biztonságosságának és reaktogenitásának értékelésére, egyszeri adagban 60 éves és annál idősebb felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a tételek közötti konzisztenciát az immunogenitás szempontjából, és értékelje az RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina 3 tételének biztonságosságát és reaktogenitását, egyetlen adagban beadva 60 évesnél idősebb felnőtteknél (YOA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

770

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Egyesült Államok, 34613
        • GSK Investigational Site
      • Immokalee, Florida, Egyesült Államok, 34142
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Egyesült Államok, 30519
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Egyesült Államok, 39465
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68144
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Eskilstuna, Svédország, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Svédország, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svédország, SE-752 37
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek. Férfi vagy nő ≥ 60 YOA az első vizsgálati beavatkozás időpontjában.
  • Azok a résztvevők, akik az általános közösségben vagy olyan támogatott lakóhellyel rendelkező intézményben élnek, amely minimális segítséget nyújt, így elsősorban az öngondoskodásért és a mindennapi tevékenységekért felelős.
  • A résztvevőtől kapott írásos vagy tanúvallomásnak megfelelő tájékozott beleegyezés bármely vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt.
  • Azok a résztvevők, akik az oltás időpontjában a vizsgáló véleménye szerint orvosilag stabilak. Azok a résztvevők, akik krónikus stabil egészségi állapottal rendelkeznek specifikus kezeléssel vagy anélkül, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban vagy szívbetegségben, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, ha a vizsgáló orvosilag stabilnak tekinti.

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot

  • Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, amely betegségből vagy immunszuppresszív/citotoxikus terápiából ered, a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
  • Bármely reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vizsgálati beavatkozás(ok) bármely összetevője valószínűleg súlyosbít.
  • Túlérzékenység a latexszel szemben.
  • Súlyos vagy instabil krónikus betegség.
  • Bármilyen anamnézisben szereplő demencia vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely mérsékelten vagy súlyosan károsítja a kognitív képességet.
  • Ismétlődő vagy nem kontrollált neurológiai rendellenességek vagy görcsrohamok. Az orvosilag ellenőrzött aktív vagy krónikus neurológiai betegségben szenvedő résztvevők a vizsgáló értékelése szerint bevonhatók a vizsgálatba, feltéve, hogy állapotuk lehetővé teszi számukra, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek.
  • Jelentős alapbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint várhatóan megakadályozza a vizsgálat befejezését.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.

Előzetes/egyidejű terápia

  • Bármilyen vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer, vakcina vagy orvosi eszköz) használata a vizsgálati beavatkozás(ok)on kívül a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 30 nappal kezdődő és a vizsgálati beavatkozás beadása után 30 nappal végződő időszakban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett használat .
  • A vizsgálati protokollban nem tervezett vakcina tervezett vagy tényleges beadása a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 30 nappal kezdődő és utána 30 nappal végződő időszakban, kivéve az inaktivált és alegységes influenzavakcinákat, amelyek beadása legfeljebb 14 nappal azelőtt vagy az után adható. 14 nappal a vizsgálati vakcinázás után.
  • Megjegyzés: Abban az esetben, ha a közegészségügyi hatóságok a rutin immunizálási programon kívül egy előre nem látható közegészségügyi veszély (pl. világjárvány) miatt sürgősségi tömeges oltást javasolnak és/vagy szerveznek, a fent leírt időtartam csökkenthető, ha az adott vakcina esetében szükséges. feltéve, hogy az önkormányzati ajánlásoknak megfelelően kerül felhasználásra, és erről a Támogatót értesítik. Korábbi oltás RSV vakcinával.
  • Hosszú hatású immunmódosító gyógyszerek beadása vagy tervezett beadása a vizsgálati időszak során bármikor.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény vagy plazmaszármazék beadása a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 90 nappal kezdődő időszakban, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett beadás.
  • Immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 egymást követő napon keresztül) a vizsgálati beavatkozás beadása előtt 90 nappal kezdődő időszakban vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett beadása. A kortikoszteroidok esetében ez a prednizon ≥ 20 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózist jelenti. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.

Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat

• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben a résztvevő vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinával/termékkel (gyógyszerrel vagy invazív orvostechnikai eszközzel) részesült vagy lesz kitéve.

Egyéb kizárások

  • Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés a kórelőzményében, ahogyan a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a potenciális résztvevő képtelen/nem valószínű, hogy pontos biztonsági jelentéseket készítsen vagy betartsa a vizsgálati eljárásokat.
  • A vizsgálati időszak alatt tervezett költözés, amely a vizsgálat végéig megtiltja a vizsgálatban való részvételt.
  • Ágyhoz kötött résztvevők.
  • Bármely vizsgálati személyzet vagy közvetlen eltartottjaik, családtagjaik vagy háztartástagjaik részvétele.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RSV OA_Lot 1
A résztvevők 1 adagot kaptak az RSVPreF3 antigén Lot 1 és AS01E adjuváns Lot A kombinációjából az 1. napon, és követték őket a vizsgálat végéig (6. hónap).
Biológiai: RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina
Az RSVPreF3 antigén tételek (1. tétel, 2. tétel vagy 3. tétel) és AS01E adjuváns tételekkel extemporálisan feloldott (A, B és C tétel) egyedi kombinációjának egy adagja, intramuszkulárisan beadva a nem domináns deltoid régióban. kar, az 1. napon.
Kísérleti: RSV OA_Lot 2
A résztvevők az 1. napon 1 adagot kaptak az RSVPreF3 antigén Lot 2 és AS01E adjuváns Lot B kombinációjából, és követték őket a vizsgálat végéig (6. hónap).
Biológiai: RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina
Az RSVPreF3 antigén tételek (1. tétel, 2. tétel vagy 3. tétel) és AS01E adjuváns tételekkel extemporálisan feloldott (A, B és C tétel) egyedi kombinációjának egy adagja, intramuszkulárisan beadva a nem domináns deltoid régióban. kar, az 1. napon.
Kísérleti: RSV OA_Lot 3
A résztvevők 1 adagot kaptak az RSVPreF3 antigén Lot 3 és AS01E adjuváns Lot C kombinációjából az 1. napon, és követték őket a vizsgálat végéig (6. hónap).
Biológiai: RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina
Az RSVPreF3 antigén tételek (1. tétel, 2. tétel vagy 3. tétel) és AS01E adjuváns tételekkel extemporálisan feloldott (A, B és C tétel) egyedi kombinációjának egy adagja, intramuszkulárisan beadva a nem domináns deltoid régióban. kar, az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RSVPreF3 specifikus immunglobin (Ig)G antitest-koncentrációk csoportgeometriai átlagkoncentrációként (GMC) kifejezve
Időkeret: 30 nappal az oltás után (31. nap)
Enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálatot (ELISA) alkalmaztunk az RSV PreF3 elleni IgG antitestek koncentrációjának meghatározására szérummintákban.
30 nappal az oltás után (31. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RSVPreF3 specifikus IgG antitest-koncentrációk átlagos geometriai növekedésként (MGI) kifejezve
Időkeret: 30 nappal az oltás után (31. nap)
Az MGI-t a vakcinázás utáni RSV PreF3 IgG koncentráció és az oltás előtti RSV PreF3 IgG koncentráció résztvevőn belüli arányának geometriai átlagaként határoztuk meg.
30 nappal az oltás után (31. nap)
A kért adminisztrációs helyszíni eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás beadása után 4 napon belül (az oltás napján és az azt követő 3 napon belül).
A kért beadás helyén fellépő mellékhatások (AE) a következők voltak: bőrpír, fájdalom és duzzanat. Bármely = a nemkívánatos esemény előfordulása intenzitási fokozattól függetlenül.
A vizsgálati beavatkozás beadása után 4 napon belül (az oltás napján és az azt követő 3 napon belül).
A kért rendszerszintű eseményeket bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás beadása után 4 napon belül (az oltás napján és az azt követő 3 napon belül).
A vizsgált kért szisztémás események a következők voltak: ízületi fájdalom, fáradtság, láz [a definíció szerint: 38 Celsius-fok (°C) vagy magasabb hőmérséklet (>=)/100,4 Fahrenheit-fok (°F)}, fejfájás és izomfájdalom. Bármely = a nemkívánatos esemény előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy a vizsgálati vakcinációval való kapcsolattól.
A vizsgálati beavatkozás beadása után 4 napon belül (az oltás napján és az azt követő 3 napon belül).
A legalább egy kéretlen nemkívánatos eseményről bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás beadása után 30 napon belül (a vakcinázás napján és az azt követő 29 napon belül).
Kéretlen mellékhatás minden olyan nemkívánatos esemény, amelyről a klinikai vizsgálat során felkért mellékhatásokon kívül jelentettek. Ezenkívül minden olyan „kívánt” tünetet, amely a kért tünetek követésének meghatározott időszakán kívül jelentkezett, kéretlen mellékhatásként jelentették. A kéretlen mellékhatások közé tartoznak a súlyos, nem súlyos nemkívánatos események és a lehetséges immunmediált betegségek (pIMD).
A vizsgálati beavatkozás beadása után 30 napon belül (a vakcinázás napján és az azt követő 29 napon belül).
A legalább egy súlyos nemkívánatos eseményről (SAE) bejelentő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (6 hónappal az oltás után)
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálatban résztvevő utódaiban. Bármelyik = a tünet előfordulása, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (6 hónappal az oltás után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy lehetséges immunmediált betegségről (pIMD) számoltak be
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (6 hónappal az oltás után)
A pIMD-k a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és egyéb érdeklődésre számot tartó gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyek autoimmun etiológiájúak vagy nem.
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (6 hónappal az oltás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 217131
  • 2021-002225-18 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti szincitiális vírusfertőzések

Klinikai vizsgálatok a RSVPreF3 OA vizsgálati vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel