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Uno studio su 3 lotti di un vaccino sperimentale contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti di età pari o superiore a 60 anni

21 gennaio 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multinazionale per valutare la coerenza, la sicurezza e la reattogenicità di 3 lotti di vaccino sperimentale RSVPreF3 OA somministrato come dose singola in adulti di età pari o superiore a 60 anni

Lo scopo di questo studio è valutare la coerenza da lotto a lotto in termini di immunogenicità e valutare la sicurezza e la reattogenicità di 3 lotti del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA somministrato in dose singola negli adulti ≥ 60 anni di età (YOA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

770

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
        • GSK Investigational Site
      • Immokalee, Florida, Stati Uniti, 34142
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Stati Uniti, 30519
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Stati Uniti, 39465
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Svezia, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, SE-752 37
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo. Un maschio o una femmina ≥ 60 YOA al momento della prima somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Partecipanti che vivono nella comunità generale o in una struttura di residenza assistita che fornisce un'assistenza minima, in modo tale che il partecipante sia il principale responsabile della cura di sé e delle attività della vita quotidiana.
  • Consenso informato scritto o assistito ottenuto dal partecipante prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • - Partecipanti che sono clinicamente stabili secondo l'opinione dello sperimentatore al momento della vaccinazione. I partecipanti con condizioni mediche croniche stabili con o senza trattamento specifico, come diabete, ipertensione o malattie cardiache, possono partecipare a questo studio se considerato dal ricercatore stabile dal punto di vista medico.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento/i dello studio.
  • Ipersensibilità al lattice.
  • Malattia cronica grave o instabile.
  • Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che altera moderatamente o gravemente la cognizione.
  • Disturbi neurologici ricorrenti o incontrollati o convulsioni. I partecipanti con malattie neurologiche attive o croniche controllate dal punto di vista medico possono essere arruolati nello studio secondo la valutazione dello sperimentatore, a condizione che le loro condizioni consentano loro di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • - Malattia di base significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe impedire il completamento dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.

Terapia precedente/concomitante

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dall'intervento/i dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio e termina 30 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio, o uso pianificato durante il periodo dello studio .
  • Somministrazione pianificata o effettiva di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio, ad eccezione dei vaccini influenzali inattivati ​​e a subunità che possono essere somministrati fino a 14 giorni prima o dal 14 giorni dopo la vaccinazione in studio.
  • Nota: nel caso in cui una vaccinazione di massa di emergenza per una minaccia imprevista per la salute pubblica (ad esempio una pandemia) sia raccomandata e/o organizzata dalle autorità sanitarie pubbliche, al di fuori del programma di immunizzazione di routine, il periodo di tempo sopra descritto può essere ridotto se necessario per quel vaccino a condizione che venga utilizzato secondo le raccomandazioni del governo locale e che lo Sponsor sia informato di conseguenza. Precedente vaccinazione con un vaccino RSV.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione o somministrazione pianificata in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato o plasmaderivato durante il periodo che inizia 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti durante il periodo che inizia 90 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.

Esperienza di studio clinico precedente/concorrente

• Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico invasivo).

Altre esclusioni

  • - Anamnesi di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore, che renda il potenziale partecipante incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati o di conformarsi alle procedure dello studio.
  • Trasferimento pianificato durante il periodo di studio che vieterà la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio.
  • Partecipanti costretti a letto.
  • Partecipazione di tutto il personale dello studio o dei loro diretti dipendenti, familiari o membri della famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RSV OA_Lotto 1
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di una combinazione dell'antigene RSVPreF3 Lotto 1 e dell'adiuvante AS01E Lotto A al Giorno 1 e sono stati seguiti fino alla fine dello studio (Mese 6).
Biologico: Vaccino sperimentale RSVPreF3 OA
Una dose di una combinazione unica dei lotti di antigene RSVPreF3 (Lotto 1, Lotto 2 o Lotto 3) e ricostituita estemporaneamente con lotti di adiuvante AS01E (Lotto A, Lotto B e Lotto C), somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del non dominante braccio, al giorno 1.
Sperimentale: RSV OA_Lotto 2
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di una combinazione dell'antigene RSVPreF3 Lotto 2 e dell'adiuvante AS01E Lotto B al Giorno 1 e sono stati seguiti fino alla fine dello studio (Mese 6).
Biologico: Vaccino sperimentale RSVPreF3 OA
Una dose di una combinazione unica dei lotti di antigene RSVPreF3 (Lotto 1, Lotto 2 o Lotto 3) e ricostituita estemporaneamente con lotti di adiuvante AS01E (Lotto A, Lotto B e Lotto C), somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del non dominante braccio, al giorno 1.
Sperimentale: RSV OA_Lotto 3
I partecipanti hanno ricevuto 1 dose di una combinazione dell'antigene RSVPreF3 Lotto 3 e dell'adiuvante AS01E Lotto C al Giorno 1 e sono stati seguiti fino alla fine dello studio (Mese 6).
Biologico: Vaccino sperimentale RSVPreF3 OA
Una dose di una combinazione unica dei lotti di antigene RSVPreF3 (Lotto 1, Lotto 2 o Lotto 3) e ricostituita estemporaneamente con lotti di adiuvante AS01E (Lotto A, Lotto B e Lotto C), somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del non dominante braccio, al giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali specifiche di immunoglobina (Ig)G RSVPreF3 espresse come concentrazione media geometrica del gruppo (GMC)
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla vaccinazione (giorno 31)
Il saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) è stato utilizzato per valutare le concentrazioni di anticorpi IgG contro RSV PreF3 nei campioni di siero.
A 30 giorni dalla vaccinazione (giorno 31)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni anticorpali IgG specifiche RSVPreF3 espresse come aumento geometrico medio (MGI)
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla vaccinazione (giorno 31)
MGI è stata definita come la media geometrica dei rapporti all'interno dei partecipanti della concentrazione di RSV PreF3 IgG post-vaccinazione rispetto alla concentrazione di RSV PreF3 IgG pre-vaccinazione.
A 30 giorni dalla vaccinazione (giorno 31)
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi del sito di somministrazione sollecitati
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (il giorno della vaccinazione e 3 giorni successivi) dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Gli eventi avversi in sede di somministrazione sollecitata (AE) valutati sono stati eritema, dolore e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità.
Entro 4 giorni (il giorno della vaccinazione e 3 giorni successivi) dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Percentuale di partecipanti che segnalano eventi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Entro 4 giorni (il giorno della vaccinazione e 3 giorni successivi) dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Gli eventi sistemici sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, febbre [definiti come temperatura uguale o superiore a (>=) 38 gradi Celsius (°C)/100,4 gradi Fahrenheit (°F)}, mal di testa e mialgia. Qualsiasi = occorrenza dell'evento avverso indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione in studio.
Entro 4 giorni (il giorno della vaccinazione e 3 giorni successivi) dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno un evento avverso non richiesto
Lasso di tempo: Entro 30 giorni (il giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi) dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli segnalati durante lo studio clinico. Inoltre, qualsiasi sintomo "sollecitato" con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati è stato riportato come evento avverso non richiesto. Gli eventi avversi non richiesti includono eventi avversi gravi, non gravi e potenziali malattie immuno-mediate (pIMD).
Entro 30 giorni (il giorno della vaccinazione e 29 giorni successivi) dopo la somministrazione dell'intervento dello studio
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (6 mesi dopo la vaccinazione)
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un partecipante allo studio. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (6 mesi dopo la vaccinazione)
Percentuale di partecipanti che segnalano almeno una potenziale malattia immuno-mediata (pIMD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (6 mesi dopo la vaccinazione)
I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi di particolare interesse che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dal giorno 1 fino alla fine dello studio (6 mesi dopo la vaccinazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 217131
  • 2021-002225-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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