Un estudio de 3 lotes de una vacuna en fase de investigación contra el virus respiratorio sincitial (RSV) en adultos de 60 años o más
21 de enero de 2023 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, multinacional para evaluar la consistencia, la seguridad y la reactogenicidad de 3 lotes de la vacuna experimental RSVPreF3 OA administrada como dosis única en adultos de 60 años o más
El propósito de este estudio es evaluar la consistencia de lote a lote en términos de inmunogenicidad y evaluar la seguridad y reactogenicidad de 3 lotes de la vacuna experimental RSVPreF3 OA administrada como una dosis única en adultos ≥ 60 años de edad (YOA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
770
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G1A7
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- GSK Investigational Site
-
Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Suecia, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Suecia, SE-371 79
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Suecia, SE-752 37
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo. Un hombre o mujer ≥ 60 YOA en el momento de la administración de la primera intervención del estudio.
- Participantes que viven en la comunidad general o en un centro de vida asistida que brinda asistencia mínima, de modo que el participante es el principal responsable del cuidado personal y las actividades de la vida diaria.
- Consentimiento informado escrito o presenciado obtenido del participante antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Participantes que estén médicamente estables en opinión del investigador en el momento de la vacunación. Los participantes con condiciones médicas crónicas estables con o sin tratamiento específico, como diabetes, hipertensión o enfermedad cardíaca, pueden participar en este estudio si el investigador los considera médicamente estables.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
- Hipersensibilidad al látex.
- Enfermedad crónica grave o inestable.
- Cualquier historial de demencia o cualquier condición médica que deteriore moderada o gravemente la cognición.
- Trastornos neurológicos recurrentes o no controlados o convulsiones. Los participantes con enfermedades neurológicas crónicas o activas médicamente controladas pueden inscribirse en el estudio según la evaluación del investigador, siempre que su condición les permita cumplir con los requisitos del protocolo.
- Enfermedad subyacente significativa que, en opinión del investigador, se esperaría que impidiera la finalización del estudio.
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, haría insegura la inyección intramuscular.
Terapia previa/concomitante
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico) que no sea la(s) intervención(es) del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la administración de la intervención del estudio y finaliza 30 días después de la administración de la intervención del estudio, o el uso planificado durante el período del estudio .
- La administración planificada o real de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes y termina 30 días después de la administración de la intervención del estudio, con excepción de las vacunas inactivadas y de subunidades contra la influenza que pueden administrarse hasta 14 días antes o desde 14 días después de la vacunación del estudio.
- Nota: En caso de que las autoridades de salud pública recomienden y/u organicen una vacunación masiva de emergencia para una amenaza imprevista para la salud pública (por ejemplo, una pandemia), fuera del programa de inmunización de rutina, el período de tiempo descrito anteriormente puede reducirse si es necesario para esa vacuna. siempre que se utilice de acuerdo con las recomendaciones del gobierno local y que se notifique al Patrocinador en consecuencia. Vacunación previa con una vacuna RSV.
- Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada o administración planificada en cualquier momento durante el período de estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado o derivado del plasma durante el período que comienza 90 días antes de la administración de la intervención del estudio o la administración prevista durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos en total) de inmunosupresores u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario durante el período que comienza 90 días antes de la administración de la intervención del estudio o la administración planificada durante el período del estudio. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el participante ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (medicamento o dispositivo médico invasivo).
Otras exclusiones
- Historial de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas según lo considere el investigador para que el posible participante sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Mudanza planificada durante el período de estudio que prohibirá participar en el estudio hasta que finalice el estudio.
- Participantes postrados en cama.
- Participación de cualquier personal del estudio o sus dependientes inmediatos, familiares o miembros del hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: RSV OA_Lote 1
Los participantes recibieron 1 dosis de una combinación del lote 1 del antígeno RSVPreF3 y el lote A del adyuvante AS01E el día 1 y se les dio seguimiento hasta el final del estudio (mes 6).
|
Una dosis de una combinación única de los lotes de antígeno RSVPreF3 (Lote 1, Lote 2 o Lote 3) y reconstituida extemporáneamente con lotes de adyuvante AS01E (Lote A, Lote B y Lote C), administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del no dominante brazo, en el día 1.
|
|
Experimental: RSV OA_Lote 2
Los participantes recibieron 1 dosis de una combinación del lote 2 del antígeno RSVPreF3 y el lote B del adyuvante AS01E el día 1 y se les dio seguimiento hasta el final del estudio (mes 6).
|
Una dosis de una combinación única de los lotes de antígeno RSVPreF3 (Lote 1, Lote 2 o Lote 3) y reconstituida extemporáneamente con lotes de adyuvante AS01E (Lote A, Lote B y Lote C), administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del no dominante brazo, en el día 1.
|
|
Experimental: RSV OA_Lote 3
Los participantes recibieron 1 dosis de una combinación del antígeno RSVPreF3 Lote 3 y el adyuvante AS01E Lote C en el Día 1 y fueron seguidos hasta el final del estudio (Mes 6).
|
Una dosis de una combinación única de los lotes de antígeno RSVPreF3 (Lote 1, Lote 2 o Lote 3) y reconstituida extemporáneamente con lotes de adyuvante AS01E (Lote A, Lote B y Lote C), administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del no dominante brazo, en el día 1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de anticuerpos de inmunoglobina (Ig)G específica RSVPreF3 expresadas como concentración media geométrica de grupo (GMC)
Periodo de tiempo: A los 30 días post-vacunación (Día 31)
|
Se utilizó un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para evaluar las concentraciones de anticuerpos IgG contra RSV PreF3 en muestras de suero.
|
A los 30 días post-vacunación (Día 31)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones de anticuerpos IgG específicos RSVPreF3 expresadas como aumento geométrico medio (MGI)
Periodo de tiempo: A los 30 días post-vacunación (Día 31)
|
La MGI se definió como la media geométrica de las proporciones dentro de los participantes de la concentración de IgG RSV PreF3 posterior a la vacunación sobre la concentración de IgG RSV PreF3 previa a la vacunación.
|
A los 30 días post-vacunación (Día 31)
|
|
Porcentaje de participantes que informan eventos del sitio de administración solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (el día de la vacunación y 3 días posteriores) después de la administración de la intervención del estudio
|
Los eventos adversos (EA) solicitados en el sitio de administración evaluados fueron eritema, dolor e hinchazón.
Cualquiera = ocurrencia del evento adverso independientemente del grado de intensidad.
|
Dentro de los 4 días (el día de la vacunación y 3 días posteriores) después de la administración de la intervención del estudio
|
|
Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días (el día de la vacunación y 3 días posteriores) después de la administración de la intervención del estudio
|
Los eventos sistémicos solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, fiebre [definida como temperatura igual o superior (>=) 38 grados Celsius (°C)/100,4
grados Fahrenheit (°F)}, dolor de cabeza y mialgia.
Cualquiera = ocurrencia del evento adverso independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación del estudio.
|
Dentro de los 4 días (el día de la vacunación y 3 días posteriores) después de la administración de la intervención del estudio
|
|
Porcentaje de participantes que informaron al menos un evento adverso no solicitado
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días (el día de la vacunación y 29 días posteriores) después de la administración de la intervención del estudio
|
Un EA no solicitado es cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico.
Además, cualquier síntoma "solicitado" con inicio fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados se informó como un EA no solicitado.
Los EA no solicitados incluyen EA graves, no graves y posibles enfermedades mediadas por el sistema inmunitario (pIMD, por sus siglas en inglés).
|
Dentro de los 30 días (el día de la vacunación y 29 días posteriores) después de la administración de la intervención del estudio
|
|
Porcentaje de participantes que informaron al menos un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (6 meses después de la vacunación)
|
Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un participante del estudio.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad o relación con la vacunación.
|
Desde el día 1 hasta el final del estudio (6 meses después de la vacunación)
|
|
Porcentaje de participantes que informan al menos una posible enfermedad inmunomediada (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (6 meses después de la vacunación)
|
Los pIMD son un subconjunto de EA de especial interés que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
|
Desde el día 1 hasta el final del estudio (6 meses después de la vacunación)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 217131
- 2021-002225-18 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .