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一项针对 60 岁及以上成年人的 3 批研究性呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗的研究

2023年1月21日 更新者：GlaxoSmithKline

一项 3 期、随机、双盲、多国研究，以评估 3 批 RSVPreF3 OA 研究疫苗在 60 岁及以上的成年人中作为单剂给药的一致性、安全性和反应原性

本研究的目的是评估免疫原性方面的批次间一致性，并评估 3 批 RSVPreF3 OA 研究疫苗在 ≥ 60 岁 (YOA) 成人中单剂量给药的安全性和反应原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

770

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1K3
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro、Nova Scotia、加拿大、B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Eskilstuna、瑞典、SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona、瑞典、SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、SE-752 37
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville、Florida、美国、34613
        • GSK Investigational Site
      • Immokalee、Florida、美国、34142
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Buford、Georgia、美国、30519
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal、Mississippi、美国、39465
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77058
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的参与者。 首次研究干预管理时年龄≥ 60 YOA 的男性或女性。
  • 居住在一般社区或提供最少帮助的辅助生活设施中的参与者，因此参与者主要负责自我护理和日常生活活动。
  • 在执行任何研究特定程序之前从参与者那里获得的书面或见证的知情同意书。
  • 在接种疫苗时研究者认为身体状况稳定的参与者。 如果研究者认为身体状况稳定，则患有慢性稳定疾病且接受或未接受特定治疗（例如糖尿病、高血压或心脏病）的参与者可以参加本研究。

排除标准：

医疗条件

  • 根据病史和体格检查（无需实验室检测），由疾病或免疫抑制/细胞毒性治疗引起的任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。
  • 研究干预的任何组成部分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。
  • 对乳胶过敏。
  • 严重或不稳定的慢性疾病。
  • 任何痴呆病史或任何中度或严重损害认知的医疗状况。
  • 复发性或不受控制的神经系统疾病或癫痫发作。 根据研究者的评估，可以将患有医学控制的活动性或慢性神经系统疾病的参与者纳入研究，前提是他们的状况将允许他们遵守协议的要求。
  • 研究者认为预计会阻止研究完成的重大基础疾病。
  • 研究者判断会使肌内注射不安全的任何医疗状况。

既往/伴随治疗

  • 在研究干预实施前 30 天至研究干预实施后 30 天期间使用研究干预以外的任何研究或未注册产品（药物、疫苗或医疗器械），或计划在研究期间使用.
  • 在研究干预给药前 30 天至研究干预给药后 30 天期间计划或实际接种研究方案未预见的疫苗，灭活疫苗和亚单位流感疫苗除外，它们可在研究干预给药前或给药后 14 天内接种研究疫苗接种后 14 天。
  • 注意：如果公共卫生当局建议和/或组织针对不可预见的公共卫生威胁（例如大流行）进行紧急大规模疫苗接种，则在常规免疫计划之外，如有必要，可以缩短上述疫苗接种时间前提是根据当地政府的建议使用，并相应地通知赞助商。 以前接种过 RSV 疫苗。
  • 在研究期间的任何时间服用长效免疫调节药物或计划服用。
  • 在研究期间实施研究干预或计划实施前 90 天开始的期间内实施免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。
  • 在研究干预给药或研究期间的计划给药前 90 天开始的期间内长期给药（定义为总共连续超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。 对于皮质类固醇，这意味着泼尼松 ≥ 20 mg/天或等效剂量。 允许吸入和局部使用类固醇。

先前/同时进行的临床研究经验

• 同时参与另一项临床研究，在研究期间的任何时间，参与者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品（药物或侵入性医疗设备）。

其他除外责任

  • 调查员认为长期饮酒和/或滥用药物的历史使潜在参与者无法/不太可能提供准确的安全报告或遵守研究程序。
  • 研究期间的计划搬迁将禁止参与研究直至研究结束。
  • 卧床不起的参与者。
  • 任何研究人员或其直系亲属、家人或家庭成员的参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RSV OA_Lot 1
参与者在第 1 天接受 1 剂 RSVPreF3 抗原批次 1 和 AS01E 佐剂批次 A 的组合，并进行随访直至研究结束（第 6 个月）。
生物：RSVPreF3 OA 研究疫苗
一剂独特组合的 RSVPreF3 抗原批次（批次 1、批次 2 或批次 3）和临时重组的 AS01E 佐剂批次（批次 A、批次 B 和批次 C），在非优势肌的三角肌区域肌肉注射手臂，在第 1 天。
实验性的：RSV OA_Lot 2
参与者在第 1 天接受了 1 剂 RSVPreF3 抗原批次 2 和 AS01E 佐剂批次 B 的组合，并接受随访直至研究结束（第 6 个月）。
生物：RSVPreF3 OA 研究疫苗
一剂独特组合的 RSVPreF3 抗原批次（批次 1、批次 2 或批次 3）和临时重组的 AS01E 佐剂批次（批次 A、批次 B 和批次 C），在非优势肌的三角肌区域肌肉注射手臂，在第 1 天。
实验性的：RSV OA_Lot 3
参与者在第 1 天接受 1 剂 RSVPreF3 抗原批次 3 和 AS01E 佐剂批次 C 的组合，并进行随访直至研究结束（第 6 个月）。
生物：RSVPreF3 OA 研究疫苗
一剂独特组合的 RSVPreF3 抗原批次（批次 1、批次 2 或批次 3）和临时重组的 AS01E 佐剂批次（批次 A、批次 B 和批次 C），在非优势肌的三角肌区域肌肉注射手臂，在第 1 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RSVPreF3 特异性免疫球蛋白 (Ig)G 抗体浓度表示为组几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种后 30 天（第 31 天）
酶联免疫吸附测定 (ELISA) 用于评估血清样品中针对 RSV PreF3 的 IgG 抗体的浓度。
接种后 30 天（第 31 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RSVPreF3 特异性 IgG 抗体浓度表示为平均几何增加 (MGI)
大体时间：接种后 30 天（第 31 天）
MGI 被定义为接种后 RSV PreF3 IgG 浓度与接种前 RSV PreF3 IgG 浓度的参与者内部比率的几何平均值。
接种后 30 天（第 31 天）
报告请求的管理网站事件的参与者百分比
大体时间：研究干预给药后 4 天内（疫苗接种当天和随后的 3 天）
评估的主动给药部位不良事件 (AE) 为红斑、疼痛和肿胀。 任何 = 不良事件的发生与强度等级无关。
研究干预给药后 4 天内（疫苗接种当天和随后的 3 天）
报告主动系统事件的参与者百分比
大体时间：研究干预给药后 4 天内（疫苗接种当天和随后的 3 天）
评估的自发全身事件包括关节痛、疲劳、发烧 [定义为温度等于或高于 (>=) 38 摄氏度 (°C)/100.4 华氏度 (°F)}、头痛和肌痛。 任何 = 不良事件的发生，无论强度等级或与研究疫苗接种的关系如何。
研究干预给药后 4 天内（疫苗接种当天和随后的 3 天）
报告至少一次主动不良事件的参与者百分比
大体时间：研究干预给药后 30 天内（接种疫苗当天和随后的 29 天）
未经请求的 AE 是除临床研究期间请求的 AE 之外的任何报告的 AE。 此外，任何在针对征求症状的指定随访期之外出现的任何“征求”症状都被报告为未经征求的 AE。 未经请求的 AE 包括严重的、非严重的 AE 和潜在的免疫介导疾病 (pIMD)。
研究干预给药后 30 天内（接种疫苗当天和随后的 29 天）
报告至少一次严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到研究结束（接种疫苗后 6 个月）
SAE 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力的任何不良医疗事件，是研究参与者后代的先天性异常/出生缺陷。 任何 = 出现症状，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
从第 1 天到研究结束（接种疫苗后 6 个月）
报告至少一种潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的参与者百分比
大体时间：从第 1 天到研究结束（接种疫苗后 6 个月）
pIMD 是特别感兴趣的 AE 的一个子集，包括自身免疫性疾病和其他感兴趣的炎症和/或神经系统疾病，可能有也可能没有自身免疫病因。
从第 1 天到研究结束（接种疫苗后 6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月24日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月21日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 217131
  • 2021-002225-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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