Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 3 šarží výzkumné vakcíny proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) u dospělých ve věku 60 let a více

21. ledna 2023 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícenárodní studie fáze 3 k vyhodnocení konzistence, bezpečnosti a reaktogenity 3 šarží vyšetřovací vakcíny RSVPreF3 OA podané jako jedna dávka dospělým ve věku 60 let a více

Účelem této studie je posoudit konzistenci mezi šarží, pokud jde o imunogenicitu, a vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu 3 šarží hodnocené vakcíny RSVPreF3 OA podávané jako jedna dávka dospělým ve věku ≥ 60 let (YOA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

770

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
        • GSK Investigational Site
      • Immokalee, Florida, Spojené státy, 34142
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Spojené státy, 30519
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Spojené státy, 39465
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Švédsko, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-752 37
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu. Muž nebo žena ≥ 60 YOA v době podání první intervence ve studii.
  • Účastníci žijící v obecné komunitě nebo v zařízení pro asistované bydlení, které poskytuje minimální pomoc, takže účastník je primárně zodpovědný za sebeobsluhu a aktivity každodenního života.
  • Písemný nebo svědecký informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Účastníci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího v době očkování zdravotně stabilní. Účastníci s chronickými stabilními zdravotními stavy se specifickou léčbou nebo bez ní, jako je diabetes, hypertenze nebo srdeční onemocnění, se mohou této studie zúčastnit, pokud je zkoušející považovat za lékařsky stabilní.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní podmínky

  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou intervence studie.
  • Přecitlivělost na latex.
  • Závažné nebo nestabilní chronické onemocnění.
  • Jakákoli anamnéza demence nebo jakýkoli zdravotní stav, který středně nebo vážně narušuje kognici.
  • Opakující se nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty. Účastníci s lékařsky kontrolovaným aktivním nebo chronickým neurologickým onemocněním mohou být zařazeni do studie podle hodnocení zkoušejícího za předpokladu, že jim jejich stav umožní splnit požadavky protokolu.
  • Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.

Předcházející/souběžná terapie

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dní před podáním studijního zásahu a končícího 30 dní po podání studijního zásahu, nebo plánované použití během období studie .
  • Plánované nebo skutečné podání vakcíny, kterou protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po podání studijní intervence, s výjimkou inaktivovaných a subjednotkových vakcín proti chřipce, které lze aplikovat až 14 dní před nebo od 14 dnů po studijní vakcinaci.
  • Poznámka: V případě, že orgány ochrany veřejného zdraví doporučí a/nebo zorganizují nouzové hromadné očkování proti nepředvídanému ohrožení veřejného zdraví (např. za předpokladu, že se používá v souladu s doporučeními místní vlády a že je sponzor odpovídajícím způsobem informován. Předchozí očkování vakcínou proti RSV.
  • Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu nebo plánované podávání kdykoli během období studie.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaným podáním během studijního období.
  • Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během období začínajícího 90 dnů před podáváním intervence ve studii nebo plánovaným podáváním během období studie. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven zkoušené nebo nezkouškové vakcíně/produktu (léku nebo invazivnímu zdravotnickému prostředku).

Další výluky

  • Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se zkoušející domnívá, že potenciální účastník není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti nebo dodržovat postupy studie.
  • Plánovaný přesun během období studie, který zakáže účast ve studii až do konce studie.
  • Účastníci upoutaní na lůžko.
  • Účast jakéhokoli studijního personálu nebo jeho bezprostředních rodinných příslušníků, rodiny nebo členů domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RSV OA_Lot 1
Účastníci dostali 1 dávku kombinace antigenu RSVPreF3 šarže 1 a adjuvans AS01E šarže A v den 1 a byli sledováni až do konce studie (6. měsíc).
Biologický: Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA
Jedna dávka jedinečné kombinace šarží antigenu RSVPreF3 (šarže 1, šarže 2 nebo šarže 3) a rekonstituovaná předem s šaržemi adjuvans AS01E (šarže A, šarže B a šarže C), podaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže, v den 1.
Experimentální: RSV OA_Lot 2
Účastníci dostali 1 dávku kombinace antigenu RSVPreF3 šarže 2 a adjuvans AS01E šarže B v den 1 a byli sledováni až do konce studie (6. měsíc).
Biologický: Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA
Jedna dávka jedinečné kombinace šarží antigenu RSVPreF3 (šarže 1, šarže 2 nebo šarže 3) a rekonstituovaná předem s šaržemi adjuvans AS01E (šarže A, šarže B a šarže C), podaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže, v den 1.
Experimentální: RSV OA_Lot 3
Účastníci dostali 1 dávku kombinace antigenu RSVPreF3 šarže 3 a adjuvans AS01E šarže C v den 1 a byli sledováni až do konce studie (6. měsíc).
Biologický: Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA
Jedna dávka jedinečné kombinace šarží antigenu RSVPreF3 (šarže 1, šarže 2 nebo šarže 3) a rekonstituovaná předem s šaržemi adjuvans AS01E (šarže A, šarže B a šarže C), podaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže, v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek specifického imunoglobinu (Ig)G RSVPreF3 vyjádřené jako skupinová geometrická střední koncentrace (GMC)
Časové okno: 30 dní po vakcinaci (31. den)
K hodnocení koncentrací IgG protilátek proti RSV PreF3 ve vzorcích séra byl použit enzymový imunosorbentní test (ELISA).
30 dní po vakcinaci (31. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace specifických IgG protilátek RSVPreF3 vyjádřené jako střední geometrický nárůst (MGI)
Časové okno: 30 dní po vakcinaci (31. den)
MGI byl definován jako geometrický průměr poměrů mezi účastníky postvakcinační koncentrace RSV PreF3 IgG vůči koncentraci RSV PreF3 IgG před vakcinací.
30 dní po vakcinaci (31. den)
Procento účastníků hlásících vyžádané události na webu administrace
Časové okno: Do 4 dnů (v den vakcinace a 3 následující dny) po podání studijní intervence
Vyžádané nežádoucí účinky v místě podání (AE) byly hodnoceny jako erytém, bolest a otok. Jakákoli = výskyt nežádoucí příhody bez ohledu na stupeň intenzity.
Do 4 dnů (v den vakcinace a 3 následující dny) po podání studijní intervence
Procento účastníků hlásících vyžádané systémové události
Časové okno: Do 4 dnů (v den vakcinace a 3 následující dny) po podání studijní intervence
Vyžádané systémové příhody hodnocené byly artralgie, únava, horečka [definovaná jako teplota rovna nebo vyšší (>=) 38 stupňů Celsia (°C)/100,4 stupně Fahrenheita (°F)}, bolesti hlavy a myalgie. Jakýkoli = výskyt nežádoucího účinku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcinaci.
Do 4 dnů (v den vakcinace a 3 následující dny) po podání studijní intervence
Procento účastníků hlásících alespoň jednu nevyžádanou nežádoucí událost
Časové okno: Do 30 dnů (v den vakcinace a 29 následujících dnů) po podání studijní intervence
Nevyžádaný AE je jakýkoli AE hlášený navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie. Také jakýkoli „vyžádaný“ symptom s nástupem mimo specifikované období sledování vyžádaných symptomů byl hlášen jako nevyžádaný AE. Nevyžádané AE zahrnují vážné, nezávažné AE a potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD).
Do 30 dnů (v den vakcinace a 29 následujících dnů) po podání studijní intervence
Procento účastníků hlásících alespoň jednu vážnou nežádoucí příhodu (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (6 měsíců po očkování)
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Od 1. dne do konce studie (6 měsíců po očkování)
Procento účastníků hlásících alespoň jedno potenciální onemocnění zprostředkované imunitou (pIMD)
Časové okno: Od 1. dne do konce studie (6 měsíců po očkování)
pIMD jsou podskupinou AEs zvláštního zájmu, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od 1. dne do konce studie (6 měsíců po očkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217131
  • 2021-002225-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výzkumná vakcína RSVPreF3 OA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit