60세 이상 성인의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)에 대한 임상시험용 백신 3로트에 대한 연구
2023년 1월 21일 업데이트: GlaxoSmithKline
60세 이상 성인에게 단일 용량으로 투여된 RSVPreF3 OA 조사용 백신 로트 3개의 일관성, 안전성 및 반응성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 다국가 연구
이 연구의 목적은 면역원성 측면에서 로트 간 일관성을 평가하고 60세 이상의 성인(YOA)에서 단일 용량으로 투여된 RSVPreF3 OA 시험용 백신 3로트의 안전성과 반응성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
770
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, 미국, 34613
- GSK Investigational Site
-
Immokalee, Florida, 미국, 34142
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, 미국, 30519
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, 미국, 39465
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, 스웨덴, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, 스웨덴, SE-371 79
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, 스웨덴, SE-752 37
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1K3
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G1A7
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3J 2C5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자. 첫 번째 연구 중재 투여 시점에 60세 이상의 남성 또는 여성.
- 일반 지역 사회 또는 최소한의 지원을 제공하는 보조 생활 시설에 거주하는 참여자로서, 참여자는 주로 자기 관리 및 일상 생활 활동에 대한 책임이 있습니다.
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 얻은 서면 또는 목격자 동의서.
- 백신 접종 당시 연구자의 의견에 의학적으로 안정적인 참가자. 당뇨병, 고혈압 또는 심장 질환과 같은 특정 치료를 받거나 받지 않는 만성적인 안정적인 의학적 상태를 가진 참가자는 연구자가 의학적으로 안정적인 것으로 간주하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
건강 상태
- 병력 및 신체 검사(검사실 검사가 필요하지 않음)에 근거하여 질병 또는 면역억제/세포독성 요법으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구 중재(들)의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 라텍스에 과민증.
- 심각하거나 불안정한 만성 질환.
- 인지 기능을 중등도 또는 중증으로 손상시키는 치매 또는 의학적 상태의 병력.
- 재발성 또는 조절되지 않는 신경 장애 또는 발작. 의학적으로 제어되는 활동성 또는 만성 신경계 질환이 있는 참가자는 그들의 상태가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 경우 조사자 평가에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 중대한 기저 질환.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
사전/동시 요법
- 연구 개입 투여 전 30일부터 연구 개입 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 개입 이외의 조사 또는 미등록 제품(약물, 백신 또는 의료 기기) 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 .
- 연구 개입 투여 전 30일부터 투여 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 또는 실제 투여. 연구 백신접종 14일 후.
- 참고: 공중 보건 당국이 예측하지 못한 공중 보건 위협(예: 전염병)에 대한 긴급 대량 예방 접종을 권장 및/또는 조직하는 경우, 정기 예방 접종 프로그램 외에 필요한 경우 위에 설명된 기간을 단축할 수 있습니다. 단, 지방 정부 권장 사항에 따라 사용하고 그에 따라 후원사에게 통지해야 합니다. RSV 백신을 사용한 이전 예방접종.
- 연구 기간 중 언제라도 장기 작용 면역 변형 약물의 투여 또는 계획된 투여.
- 연구 개입 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 90일 전에 시작하는 기간 동안 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 또는 혈장 유도체의 투여.
- 연구 개입 투여 전 90일부터 시작하는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 변형 약물의 만성 투여(총 연속 14일 이상으로 정의됨) 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥ 20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
이전/동시 임상 연구 경험
• 참가자가 연구 또는 비연구 백신/제품(약물 또는 침습적 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
기타 제외
- 잠재적인 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나 가능성이 없게 만드는 것으로 연구자가 간주하는 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 이력.
- 연구가 끝날 때까지 연구 참여를 금지하는 연구 기간 동안 계획된 이동.
- 누워만 있는 참가자들.
- 모든 연구 인력 또는 직계 부양 가족, 가족 또는 가족 구성원의 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RSV OA_Lot 1
참가자는 RSVPreF3 항원 로트 1과 AS01E 애주번트 로트 A의 조합을 1일에 1회 투여받았고 연구 종료(6개월)까지 추적 관찰되었습니다.
|
RSVPreF3 항원 로트(로트 1, 로트 2 또는 로트 3)와 AS01E 보조제 로트(로트 A, 로트 B 및 로트 C)로 즉석 재구성된 고유한 조합의 1회 용량을 비우세 항원의 삼각근 부위에 근육내 투여합니다. 팔, 1일째.
|
|
실험적: RSV OA_Lot 2
참가자는 1일에 RSVPreF3 항원 로트 2와 AS01E 보조제 로트 B의 조합을 1회 투여받았고 연구 종료(6개월)까지 추적 관찰되었습니다.
|
RSVPreF3 항원 로트(로트 1, 로트 2 또는 로트 3)와 AS01E 보조제 로트(로트 A, 로트 B 및 로트 C)로 즉석 재구성된 고유한 조합의 1회 용량을 비우세 항원의 삼각근 부위에 근육내 투여합니다. 팔, 1일째.
|
|
실험적: RSV OA_Lot 3
참가자는 1일에 RSVPreF3 항원 로트 3과 AS01E 보조제 로트 C의 조합을 1회 투여받았고 연구 종료(6개월)까지 추적 관찰되었습니다.
|
RSVPreF3 항원 로트(로트 1, 로트 2 또는 로트 3)와 AS01E 보조제 로트(로트 A, 로트 B 및 로트 C)로 즉석 재구성된 고유한 조합의 1회 용량을 비우세 항원의 삼각근 부위에 근육내 투여합니다. 팔, 1일째.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 RSVPreF3 특이적 면역글로빈(Ig)G 항체 농도
기간: 백신 접종 후 30일째(31일째)
|
ELISA(Enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 혈청 샘플에서 RSV PreF3에 대한 IgG 항체의 농도를 평가했습니다.
|
백신 접종 후 30일째(31일째)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 기하학적 증가(MGI)로 표현된 RSVPreF3 특이적 IgG 항체 농도
기간: 백신 접종 후 30일째(31일째)
|
MGI는 백신 접종 전 RSV PreF3 IgG 농도에 대한 백신 접종 후 RSV PreF3 IgG 농도의 참여자 비율의 기하 평균으로 정의되었습니다.
|
백신 접종 후 30일째(31일째)
|
|
요청된 관리 사이트 이벤트를 보고하는 참가자 비율
기간: 연구 개입 투여 후 4일 이내(백신 접종 당일 및 후속 3일)
|
평가된 요청된 투여 부위 부작용(AE)은 홍반, 통증 및 부종이었습니다.
임의 = 강도 등급에 관계없이 유해 사례의 발생.
|
연구 개입 투여 후 4일 이내(백신 접종 당일 및 후속 3일)
|
|
요청된 시스템 이벤트를 보고하는 참가자 비율
기간: 연구 개입 투여 후 4일 이내(백신 접종 당일 및 후속 3일)
|
평가된 요청된 전신 반응은 관절통, 피로, 발열[섭씨 38도(°C)/100.4 이상(>=) 이상의 온도로 정의됨)입니다.
화씨 온도(°F)}, 두통 및 근육통.
임의 = 강도 등급 또는 연구 백신접종과의 관계에 관계없이 유해 사례의 발생.
|
연구 개입 투여 후 4일 이내(백신 접종 당일 및 후속 3일)
|
|
적어도 하나의 원치 않는 이상 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 연구 개입 투여 후 30일 이내(백신 접종일 및 후속 29일)
|
요청하지 않은 AE는 임상 연구 동안 요청한 것 외에 보고된 모든 AE입니다.
또한, 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 외에 개시된 임의의 '요청된' 증상은 요청되지 않은 AE로 보고되었다.
원치 않는 AE는 심각한, 심각하지 않은 AE 및 잠재적인 면역 매개 질병(pIMD)을 포함합니다.
|
연구 개입 투여 후 30일 이내(백신 접종일 및 후속 29일)
|
|
하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 1일부터 연구 종료까지(백신접종 후 6개월)
|
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 참가자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함을 초래하는 비정상적인 의료 사건입니다.
임의 = 강도 등급 또는 예방접종과의 관계에 관계없이 증상의 발생.
|
1일부터 연구 종료까지(백신접종 후 6개월)
|
|
적어도 하나의 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 참가자의 비율
기간: 1일부터 연구 종료까지(백신접종 후 6개월)
|
pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 특별한 관심 있는 AE의 하위 집합입니다.
|
1일부터 연구 종료까지(백신접종 후 6개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 217131
- 2021-002225-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .