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Eine Studie mit 3 Chargen eines Prüfimpfstoffs gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Erwachsenen ab 60 Jahren

21. Januar 2023 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, länderübergreifende Phase-3-Studie zur Bewertung der Konsistenz, Sicherheit und Reaktogenität von 3 Chargen des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs, der als Einzeldosis bei Erwachsenen ab 60 Jahren verabreicht wird

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Konsistenz von Charge zu Charge in Bezug auf die Immunogenität zu bewerten und die Sicherheit und Reaktogenität von 3 Chargen des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs zu bewerten, der Erwachsenen im Alter von ≥ 60 Jahren (YOA) als Einzeldosis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

770

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
        • GSK Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G1A7
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Karlskrona, Schweden, SE-371 79
        • GSK Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, SE-752 37
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
        • GSK Investigational Site
      • Immokalee, Florida, Vereinigte Staaten, 34142
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • GSK Investigational Site
    • Mississippi
      • Petal, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39465
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden. Ein Mann oder eine Frau ≥ 60 YOA zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Teilnehmer, die in der allgemeinen Gemeinschaft oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben, die minimale Unterstützung bietet, sodass der Teilnehmer in erster Linie für die Selbstversorgung und die Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich ist.
  • Schriftliche oder bezeugte Einverständniserklärung des Teilnehmers vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens.
  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Impfung medizinisch stabil sind. Teilnehmer mit chronisch stabilen Erkrankungen mit oder ohne spezifische Behandlung, wie Diabetes, Bluthochdruck oder Herzerkrankungen, können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie vom Prüfarzt als medizinisch stabil angesehen werden.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der aus einer Krankheit oder einer immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie resultiert, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
  • Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch eine Komponente der Studienintervention(en) verschlimmert wird.
  • Überempfindlichkeit gegen Latex.
  • Schwere oder instabile chronische Krankheit.
  • Jegliche Demenz in der Vorgeschichte oder ein medizinischer Zustand, der die Wahrnehmung mäßig oder stark beeinträchtigt.
  • Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Krampfanfälle. Teilnehmer mit medizinisch kontrollierten aktiven oder chronischen neurologischen Erkrankungen können gemäß der Beurteilung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, sofern ihr Zustand es ihnen ermöglicht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Signifikante zugrunde liegende Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde.
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.

Vorherige/begleitende Therapie

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) als die Studienintervention(en) während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention beginnt und 30 Tage nach der Verabreichung der Studienintervention endet, oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums .
  • Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor und 30 Tage nach der Verabreichung der Studienintervention endet, mit Ausnahme von inaktivierten und Subunit-Influenza-Impfstoffen, die bis zu 14 Tage vor oder ab verabreicht werden können 14 Tage nach der Studienimpfung.
  • Hinweis: Falls eine Notfall-Massenimpfung wegen einer unvorhergesehenen Bedrohung der öffentlichen Gesundheit (z. B. einer Pandemie) von den Gesundheitsbehörden außerhalb des routinemäßigen Impfprogramms empfohlen und/oder organisiert wird, kann der oben beschriebene Zeitraum für diese Impfung erforderlichenfalls verkürzt werden vorausgesetzt, es wird gemäß den lokalen behördlichen Empfehlungen verwendet und der Sponsor entsprechend benachrichtigt. Vorherige Impfung mit einem RSV-Impfstoff.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten während des Zeitraums beginnend 90 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 90 Tage vor der Verabreichung der Studienintervention oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums beginnt. Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder Äquivalent. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem Prüfimpfstoff/Produkt (Arzneimittel oder invasives Medizinprodukt) ausgesetzt war oder sein wird.

Andere Ausschlüsse

  • Chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler erachtet, um den potenziellen Teilnehmer unfähig/unwahrscheinlich zu machen, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Geplanter Umzug während der Studienzeit, der die Teilnahme an der Studie bis zum Studienende ausschließt.
  • Bettlägerige Teilnehmer.
  • Teilnahme von Studienpersonal oder deren unmittelbaren Angehörigen, Familien- oder Haushaltsmitgliedern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RSV OA_Los 1
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine Dosis einer Kombination aus dem RSVPreF3-Antigen, Charge 1, und dem AS01E-Adjuvans, Charge A, und wurden bis zum Ende der Studie (Monat 6) nachbeobachtet.
Biologisch: RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff
Eine Dosis einer einzigartigen Kombination der RSVPreF3-Antigen-Chargen (Charge 1, Charge 2 oder Charge 3) und unvorbereitet rekonstituiert mit AS01E-Adjuvans-Chargen (Charge A, Charge B und Charge C), intramuskulär in die Deltoideusregion der nicht dominanten verabreicht Arm, am 1. Tag.
Experimental: RSV OA_Los 2
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine Dosis einer Kombination aus RSVPreF3-Antigen, Charge 2, und AS01E-Adjuvans, Charge B, und wurden bis zum Ende der Studie (Monat 6) nachbeobachtet.
Biologisch: RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff
Eine Dosis einer einzigartigen Kombination der RSVPreF3-Antigen-Chargen (Charge 1, Charge 2 oder Charge 3) und unvorbereitet rekonstituiert mit AS01E-Adjuvans-Chargen (Charge A, Charge B und Charge C), intramuskulär in die Deltoideusregion der nicht dominanten verabreicht Arm, am 1. Tag.
Experimental: RSV OA_Los 3
Die Teilnehmer erhielten an Tag 1 eine Dosis einer Kombination aus RSVPreF3-Antigen, Charge 3, und AS01E-Adjuvans, Charge C, und wurden bis zum Ende der Studie (Monat 6) nachbeobachtet.
Biologisch: RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoff
Eine Dosis einer einzigartigen Kombination der RSVPreF3-Antigen-Chargen (Charge 1, Charge 2 oder Charge 3) und unvorbereitet rekonstituiert mit AS01E-Adjuvans-Chargen (Charge A, Charge B und Charge C), intramuskulär in die Deltoideusregion der nicht dominanten verabreicht Arm, am 1. Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSVPreF3-spezifische Immunoglobin (Ig)G-Antikörperkonzentrationen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentration der Gruppe (GMC)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung (Tag 31)
Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) wurde verwendet, um die Konzentrationen von IgG-Antikörpern gegen RSV PreF3 in Serumproben zu bestimmen.
30 Tage nach der Impfung (Tag 31)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSVPreF3-spezifische IgG-Antikörperkonzentrationen, ausgedrückt als mittlerer geometrischer Anstieg (MGI)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Impfung (Tag 31)
MGI wurde als das geometrische Mittel der Verhältnisse innerhalb der Teilnehmer der RSV-PreF3-IgG-Konzentration nach der Impfung gegenüber der RSV-PreF3-IgG-Konzentration vor der Impfung definiert.
30 Tage nach der Impfung (Tag 31)
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeforderte Ereignisse auf der Administrationsseite melden
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (am Tag der Impfung und 3 darauffolgende Tage) nach Verabreichung der Studienintervention
Erwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs) an der Verabreichungsstelle, die bewertet wurden, waren Erythem, Schmerzen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses unabhängig vom Intensitätsgrad.
Innerhalb von 4 Tagen (am Tag der Impfung und 3 darauffolgende Tage) nach Verabreichung der Studienintervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeforderte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen (am Tag der Impfung und 3 darauffolgende Tage) nach Verabreichung der Studienintervention
Bewertete erbetene systemische Ereignisse waren Arthralgie, Müdigkeit, Fieber [definiert als Temperatur gleich oder über (>=) 38 Grad Celsius (°C)/100,4 Grad Fahrenheit (°F)}, Kopfschmerzen und Myalgie. Beliebig = Auftreten des unerwünschten Ereignisses unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Studienimpfung.
Innerhalb von 4 Tagen (am Tag der Impfung und 3 darauffolgende Tage) nach Verabreichung der Studienintervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (Tag der Impfung und 29 darauffolgende Tage) nach Verabreichung der Studienintervention
Ein unerwünschtes UE ist jedes UE, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie angeforderten UE gemeldet wird. Außerdem wurde jedes „aufgeforderte“ Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Symptome auftrat, als unerwünschtes UE gemeldet. Unerwünschte UEs umfassen schwerwiegende, nicht schwerwiegende UEs und potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs).
Innerhalb von 30 Tagen (Tag der Impfung und 29 darauffolgende Tage) nach Verabreichung der Studienintervention
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende (6 Monate nach Impfung)
Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers ist. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von Intensitätsgrad oder Bezug zur Impfung.
Von Tag 1 bis Studienende (6 Monate nach Impfung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens eine potenzielle immunvermittelte Erkrankung (pIMD) melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende (6 Monate nach Impfung)
pIMDs sind eine Untergruppe von AE von besonderem Interesse, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessierende entzündliche und/oder neurologische Störungen gehören, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht.
Von Tag 1 bis Studienende (6 Monate nach Impfung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217131
  • 2021-002225-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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