Une étude de 3 lots d'un vaccin expérimental contre le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les adultes âgés de 60 ans et plus
21 janvier 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multi-pays pour évaluer la cohérence, l'innocuité et la réactogénicité de 3 lots de vaccin expérimental RSVPreF3 OA administrés en une seule dose chez des adultes âgés de 60 ans et plus
Le but de cette étude est d'évaluer la cohérence d'un lot à l'autre en termes d'immunogénicité et d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité de 3 lots du vaccin expérimental RSVPreF3 OA administré en une seule dose chez les adultes ≥ 60 ans (YOA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
770
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G1A7
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, Suède, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, Suède, SE-371 79
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suède, SE-752 37
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
- GSK Investigational Site
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Immokalee, Florida, États-Unis, 34142
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Buford, Georgia, États-Unis, 30519
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Petal, Mississippi, États-Unis, 39465
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole. Un homme ou une femme ≥ 60 ans au moment de la première administration de l'intervention de l'étude.
- Participants vivant dans la communauté générale ou dans une résidence-services qui fournit une assistance minimale, de sorte que le participant est principalement responsable des soins personnels et des activités de la vie quotidienne.
- Consentement éclairé écrit ou attesté obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- Participants médicalement stables de l'avis de l'investigateur au moment de la vaccination. Les participants souffrant de maladies chroniques stables avec ou sans traitement spécifique, tels que le diabète, l'hypertension ou les maladies cardiaques, peuvent participer à cette étude s'ils sont considérés par l'investigateur comme médicalement stables.
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique, sur la base des antécédents médicaux et d'un examen physique (aucun test de laboratoire requis).
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
- Hypersensibilité au latex.
- Maladie chronique grave ou instable.
- Tout antécédent de démence ou toute condition médicale qui altère modérément ou gravement la cognition.
- Troubles neurologiques ou convulsions récurrents ou non contrôlés. Les participants atteints de maladies neurologiques actives ou chroniques médicalement contrôlées peuvent être inscrits à l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, à condition que leur état leur permette de se conformer aux exigences du protocole.
- Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude.
- Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
Traitement antérieur/concomitant
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que l'intervention ou les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude et se terminant 30 jours après l'administration de l'intervention de l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude .
- Administration planifiée ou réelle d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant et se terminant 30 jours après l'administration de l'intervention de l'étude, à l'exception des vaccins antigrippaux inactivés et sous-unitaires qui peuvent être administrés jusqu'à 14 jours avant ou à partir de 14 jours après la vaccination de l'étude.
- Remarque : Dans le cas où une vaccination de masse d'urgence pour une menace de santé publique imprévue (par exemple une pandémie) est recommandée et/ou organisée par les autorités de santé publique, en dehors du programme de vaccination de routine, la période de temps décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin. à condition qu'il soit utilisé conformément aux recommandations gouvernementales locales et que le commanditaire en soit avisé. Vaccination antérieure avec un vaccin contre le VRS.
- Administration de médicaments immunomodificateurs à action prolongée ou administration planifiée à tout moment pendant la période d'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 90 jours avant l'administration de l'intervention à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 90 jours avant l'administration de l'intervention à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/jour ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (médicament ou dispositif médical invasif).
Autres exclusions
- Antécédents de consommation chronique d'alcool et / ou de toxicomanie, tels que jugés par l'investigateur, rendant le participant potentiel incapable / peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis ou de se conformer aux procédures de l'étude.
- Déménagement prévu pendant la période d'étude qui interdira de participer à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
- Participants alités.
- Participation de tout membre du personnel de l'étude ou de leurs personnes à charge immédiates, de la famille ou des membres du ménage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VRS OA_Lot 1
Les participants ont reçu 1 dose d'une combinaison de l'antigène RSVPreF3 Lot 1 et de l'adjuvant AS01E Lot A au jour 1 et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude (mois 6).
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Une dose d'une combinaison unique de lots d'antigènes RSVPreF3 (Lot 1, Lot 2 ou Lot 3) et reconstituée extemporanément avec des lots d'adjuvant AS01E (Lot A, Lot B et Lot C), administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde de la non-dominante bras, au jour 1.
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Expérimental: VRS OA_Lot 2
Les participants ont reçu 1 dose d'une combinaison de l'antigène RSVPreF3 Lot 2 et de l'adjuvant AS01E Lot B au jour 1 et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude (mois 6).
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Une dose d'une combinaison unique de lots d'antigènes RSVPreF3 (Lot 1, Lot 2 ou Lot 3) et reconstituée extemporanément avec des lots d'adjuvant AS01E (Lot A, Lot B et Lot C), administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde de la non-dominante bras, au jour 1.
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Expérimental: VRS OA_Lot 3
Les participants ont reçu 1 dose d'une combinaison de l'antigène RSVPreF3 Lot 3 et de l'adjuvant AS01E Lot C au jour 1 et ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude (mois 6).
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Une dose d'une combinaison unique de lots d'antigènes RSVPreF3 (Lot 1, Lot 2 ou Lot 3) et reconstituée extemporanément avec des lots d'adjuvant AS01E (Lot A, Lot B et Lot C), administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde de la non-dominante bras, au jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations d'anticorps anti-immunoglobine (Ig)G spécifiques de RSVPreF3 exprimées en concentration moyenne géométrique de groupe (GMC)
Délai: À 30 jours après la vaccination (Jour 31)
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Un dosage immuno-enzymatique (ELISA) a été utilisé pour évaluer les concentrations d'anticorps IgG contre le RSV PreF3 dans des échantillons de sérum.
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À 30 jours après la vaccination (Jour 31)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations d'anticorps IgG spécifiques RSVPreF3 exprimées en augmentation géométrique moyenne (MGI)
Délai: À 30 jours après la vaccination (Jour 31)
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Le MGI a été défini comme la moyenne géométrique des ratios intra-participants de la concentration d'IgG contre le VRS PreF3 après la vaccination par rapport à la concentration d'IgG contre le VRS PreF3 avant la vaccination.
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À 30 jours après la vaccination (Jour 31)
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Pourcentage de participants signalant des événements sur le site d'administration sollicités
Délai: Dans les 4 jours (le jour de la vaccination et les 3 jours suivants) après l'administration de l'intervention de l'étude
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Les événements indésirables (EI) au site d'administration sollicités évalués étaient l'érythème, la douleur et l'enflure.
Tout = occurrence de l'événement indésirable quel que soit le degré d'intensité.
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Dans les 4 jours (le jour de la vaccination et les 3 jours suivants) après l'administration de l'intervention de l'étude
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Pourcentage de participants signalant des événements systémiques sollicités
Délai: Dans les 4 jours (le jour de la vaccination et les 3 jours suivants) après l'administration de l'intervention de l'étude
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Les événements systémiques sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, la fièvre [définis comme une température égale ou supérieure à (>=) 38 degrés Celsius (°C)/100,4
degrés Fahrenheit (°F)}, maux de tête et myalgies.
Tout = apparition de l'événement indésirable quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.
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Dans les 4 jours (le jour de la vaccination et les 3 jours suivants) après l'administration de l'intervention de l'étude
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Pourcentage de participants signalant au moins un événement indésirable non sollicité
Délai: Dans les 30 jours (le jour de la vaccination et les 29 jours suivants) après l'administration de l'intervention de l'étude
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Un EI non sollicité est tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique.
De plus, tout symptôme « sollicité » apparu en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un EI non sollicité.
Les EI non sollicités comprennent les EI graves, non graves et les maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD).
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Dans les 30 jours (le jour de la vaccination et les 29 jours suivants) après l'administration de l'intervention de l'étude
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Pourcentage de participants signalant au moins un événement indésirable grave (EIG)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après la vaccination)
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Un SAE est un événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude.
Tout = apparition du symptôme indépendamment du degré d'intensité ou de la relation avec la vaccination.
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après la vaccination)
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Pourcentage de participants signalant au moins une maladie à médiation immunitaire potentielle (pIMD)
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après la vaccination)
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Les pIMD sont un sous-ensemble d'EI d'intérêt particulier qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
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Du jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (6 mois après la vaccination)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 217131
- 2021-002225-18 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .