Een studie van 3 loten van een onderzoeksvaccin tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) bij volwassenen van 60 jaar en ouder
21 januari 2023 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie in meerdere landen om de consistentie, veiligheid en reactogeniciteit te evalueren van 3 partijen RSVPreF3 OA-onderzoeksvaccin toegediend als een enkele dosis bij volwassenen van 60 jaar en ouder
Het doel van deze studie is om de lot-to-lot consistentie in termen van immunogeniciteit te beoordelen en de veiligheid en reactogeniciteit te evalueren van 3 partijen van het RSVPreF3 OA onderzoeksvaccin toegediend als een enkele dosis bij volwassenen ≥ 60 jaar (YOA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
770
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1K3
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G1A7
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
- GSK Investigational Site
-
Immokalee, Florida, Verenigde Staten, 34142
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Verenigde Staten, 30519
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Verenigde Staten, 39465
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Zweden, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Zweden, SE-371 79
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Zweden, SE-752 37
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol. Een man of vrouw ≥ 60 YOA op het moment van toediening van de eerste onderzoeksinterventie.
- Deelnemers die in de algemene gemeenschap wonen of in een woonzorgcentrum dat minimale hulp biedt, zodat de deelnemer primair verantwoordelijk is voor zelfzorg en dagelijkse levensverrichtingen.
- Schriftelijke of getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de deelnemer voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure.
- Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker medisch stabiel zijn op het moment van vaccinatie. Deelnemers met chronische stabiele medische aandoeningen met of zonder specifieke behandeling, zoals diabetes, hypertensie of hartaandoeningen, kunnen deelnemen aan deze studie als ze door de onderzoeker als medisch stabiel worden beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
Medische omstandigheden
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie, op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
- Overgevoeligheid voor latex.
- Ernstige of instabiele chronische ziekte.
- Elke voorgeschiedenis van dementie of een medische aandoening die de cognitie matig of ernstig schaadt.
- Terugkerende of ongecontroleerde neurologische aandoeningen of toevallen. Deelnemers met medisch gecontroleerde actieve of chronische neurologische aandoeningen kunnen worden opgenomen in het onderzoek volgens de beoordeling van de onderzoeker, op voorwaarde dat hun toestand hen in staat stelt te voldoen aan de vereisten van het protocol.
- Significante onderliggende ziekte waarvan naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat deze de voltooiing van het onderzoek verhindert.
- Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
Voorafgaande/gelijktijdige therapie
- Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) anders dan de onderzoeksinterventie(s) gedurende de periode die begint 30 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie en eindigt 30 dagen na de toediening van de onderzoeksinterventie, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode .
- Geplande of feitelijke toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor en eindigt 30 dagen na de toediening van de onderzoeksinterventie, met uitzondering van geïnactiveerde en subunit-influenzavaccins die kunnen worden toegediend tot 14 dagen voor of vanaf 14 dagen na de studievaccinatie.
- Opmerking: In het geval dat een massale noodvaccinatie voor een onvoorziene bedreiging voor de volksgezondheid (bijv. een pandemie) wordt aanbevolen en/of georganiseerd door de volksgezondheidsautoriteiten, buiten het routinematige immunisatieprogramma om, kan de hierboven beschreven periode indien nodig worden verkort voor dat vaccin op voorwaarde dat het wordt gebruikt in overeenstemming met de aanbevelingen van de lokale overheid en dat de Sponsor hiervan op de hoogte wordt gesteld. Eerdere vaccinatie met een RSV-vaccin.
- Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen of geplande toediening op elk moment tijdens de onderzoeksperiode.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten of plasmaderivaten gedurende de periode vanaf 90 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode die begint 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode. Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥ 20 mg/dag of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
Eerdere/gelijktijdige klinische studie-ervaring
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de deelnemer is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (geneesmiddel of invasief medisch hulpmiddel) of dit al dan niet in onderzoek is.
Andere uitsluitingen
- Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en/of drugsmisbruik, zoals door de onderzoeker wordt geacht, waardoor de potentiële deelnemer niet in staat/onwaarschijnlijk is om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken of te voldoen aan onderzoeksprocedures.
- Geplande verhuizing tijdens de studieperiode die deelname aan de studie verbiedt tot het einde van de studie.
- Bedlegerige deelnemers.
- Deelname van studiepersoneel of hun directe gezinsleden, familieleden of leden van het huishouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RSV OA_Lot 1
Deelnemers ontvingen 1 dosis van een combinatie van het RSVPreF3-antigeen Lot 1 en AS01E adjuvans Lot A op dag 1 en werden gevolgd tot het einde van de studie (maand 6).
|
Eén dosis van een unieke combinatie van de RSVPreF3-antigeenpartijen (partij 1, partij 2 of partij 3) en extemporaan gereconstitueerd met AS01E-adjuvanspartijen (partij A, partij B en partij C), intramusculair toegediend in het gebied van de deltaspier van de niet-dominante arm, op dag 1.
|
|
Experimenteel: RSV OA_Lot 2
Deelnemers ontvingen 1 dosis van een combinatie van het RSVPreF3-antigeen Lot 2 en AS01E adjuvans Lot B op dag 1 en werden gevolgd tot het einde van de studie (maand 6).
|
Eén dosis van een unieke combinatie van de RSVPreF3-antigeenpartijen (partij 1, partij 2 of partij 3) en extemporaan gereconstitueerd met AS01E-adjuvanspartijen (partij A, partij B en partij C), intramusculair toegediend in het gebied van de deltaspier van de niet-dominante arm, op dag 1.
|
|
Experimenteel: RSV OA_Lot 3
Deelnemers ontvingen 1 dosis van een combinatie van het RSVPreF3-antigeen Lot 3 en AS01E adjuvans Lot C op dag 1 en werden gevolgd tot het einde van de studie (maand 6).
|
Eén dosis van een unieke combinatie van de RSVPreF3-antigeenpartijen (partij 1, partij 2 of partij 3) en extemporaan gereconstitueerd met AS01E-adjuvanspartijen (partij A, partij B en partij C), intramusculair toegediend in het gebied van de deltaspier van de niet-dominante arm, op dag 1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSVPreF3 specifieke immunoglobine (Ig)G-antilichaamconcentraties uitgedrukt als groepsgeometrisch gemiddelde concentratie (GMC)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie (dag 31)
|
Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) werd gebruikt om de concentraties van IgG-antilichamen tegen RSV PreF3 in serummonsters te bepalen.
|
30 dagen na vaccinatie (dag 31)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RSVPreF3-specifieke IgG-antilichaamconcentraties uitgedrukt als gemiddelde geometrische toename (MGI)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie (dag 31)
|
MGI werd gedefinieerd als het geometrische gemiddelde van de ratio's binnen de deelnemer van de RSV PreF3 IgG-concentratie na vaccinatie ten opzichte van de RSV PreF3 IgG-concentratie vóór vaccinatie.
|
30 dagen na vaccinatie (dag 31)
|
|
Percentage deelnemers dat melding maakt van gevraagde gebeurtenissen op de toedieningsplaats
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (de dag van vaccinatie en 3 daaropvolgende dagen) na toediening van de onderzoeksinterventie
|
Gevraagde bijwerkingen op de toedieningsplaats die werden beoordeeld, waren erytheem, pijn en zwelling.
Elke = optreden van de bijwerking, ongeacht de intensiteitsgraad.
|
Binnen 4 dagen (de dag van vaccinatie en 3 daaropvolgende dagen) na toediening van de onderzoeksinterventie
|
|
Percentage deelnemers dat gevraagde systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: Binnen 4 dagen (de dag van vaccinatie en 3 daaropvolgende dagen) na toediening van de onderzoeksinterventie
|
Gevraagde beoordeelde systemische gebeurtenissen waren artralgie, vermoeidheid, koorts [gedefinieerd als een temperatuur gelijk aan of hoger (>=) 38 graden Celsius (°C)/100,4
graden Fahrenheit (°F)}, hoofdpijn en myalgie.
Elke = het optreden van de bijwerking, ongeacht de graad van intensiteit of de relatie met de studievaccinatie.
|
Binnen 4 dagen (de dag van vaccinatie en 3 daaropvolgende dagen) na toediening van de onderzoeksinterventie
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één ongewenste bijwerking meldt
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen (de dag van vaccinatie en 29 daaropvolgende dagen) na toediening van de onderzoeksinterventie
|
Een ongevraagde bijwerking is elke bijwerking die is gemeld naast de bijwerkingen die tijdens de klinische studie zijn aangevraagd.
Ook werd elk 'gevraagd' symptoom dat begon buiten de gespecificeerde periode van follow-up voor gevraagde symptomen gerapporteerd als een ongevraagde bijwerking.
Ongevraagde bijwerkingen omvatten ernstige, niet-ernstige bijwerkingen en potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's).
|
Binnen 30 dagen (de dag van vaccinatie en 29 daaropvolgende dagen) na toediening van de onderzoeksinterventie
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één ernstig ongewenst voorval (SAE) meldt
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot einde studie (6 maanden na vaccinatie)
|
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, invaliditeit/onbekwaamheid tot gevolg heeft, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is bij het nageslacht van een deelnemer aan het onderzoek.
Elke = optreden van het symptoom ongeacht de intensiteitsgraad of relatie met vaccinatie.
|
Vanaf dag 1 tot einde studie (6 maanden na vaccinatie)
|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één potentiële immuungemedieerde ziekte (pIMD) meldt
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot einde studie (6 maanden na vaccinatie)
|
pIMD's zijn een subset van AE's van speciaal belang, waaronder auto-immuunziekten en andere inflammatoire en/of neurologische aandoeningen die al dan niet een auto-immuun-etiologie hebben.
|
Vanaf dag 1 tot einde studie (6 maanden na vaccinatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 217131
- 2021-002225-18 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .