En studie av 3 serier av en undersøkelsesvaksine mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos voksne over 60 år

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som etter utrederens mening kan og vil etterkomme kravene i protokollen. En mann eller kvinne ≥ 60 YOA på tidspunktet for første studieintervensjonsadministrasjon.
• Deltakere som bor i det alminnelige fellesskapet eller i et hjelpehjem som gir minimal bistand, slik at deltakeren er hovedansvarlig for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter.
• Skriftlig eller bevitnet informert samtykke innhentet fra deltakeren før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
• Deltakere som er medisinsk stabile etter utrederens mening på vaksinasjonstidspunktet. Deltakere med kronisk stabile medisinske tilstander med eller uten spesifikk behandling, slik som diabetes, hypertensjon eller hjertesykdom, kan delta i denne studien hvis etterforskeren vurderer den som medisinsk stabil.

Ekskluderingskriterier:

Medisinsk tilstand

• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av noen komponent i studieintervensjonen(e).
• Overfølsomhet for lateks.
• Alvorlig eller ustabil kronisk sykdom.
• Enhver historie med demens eller enhver medisinsk tilstand som moderat eller alvorlig svekker kognisjon.
• Tilbakevendende eller ukontrollerte nevrologiske lidelser eller anfall. Deltakere med medisinsk kontrollerte aktive eller kroniske nevrologiske sykdommer kan registreres i studien i henhold til etterforskers vurdering, forutsatt at deres tilstand vil tillate dem å overholde kravene i protokollen.
• Betydelig underliggende sykdom som etter utrederens oppfatning forventes å hindre fullføring av studien.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.

Tidligere/Samtidig terapi

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel, vaksine eller medisinsk utstyr) bortsett fra studieintervensjonen(e) i perioden som begynner 30 dager før studieintervensjonsadministrasjon og slutter 30 dager etter studieintervensjonsadministrasjon, eller planlagt bruk i studieperioden .
• Planlagt eller faktisk administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før og slutter 30 dager etter studieintervensjonsadministreringen, med unntak av inaktiverte og underenhetsinfluensavaksiner som kan administreres inntil 14 dager før eller fra kl. 14 dager etter studievaksinasjonen.
• Merk: I tilfelle en nødmassevaksinasjon for en uforutsett folkehelsetrussel (f.eks. en pandemi) anbefales og/eller organiseres av de offentlige helsemyndighetene, utenfor det rutinemessige vaksinasjonsprogrammet, kan tidsperioden beskrevet ovenfor reduseres om nødvendig for den vaksinen. forutsatt at den brukes i henhold til lokale myndigheters anbefalinger og at sponsoren varsles om dette. Tidligere vaksinasjon med RSV-vaksine.
• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler eller planlagt administrering når som helst i løpet av studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter eller plasmaderivater i perioden som starter 90 dager før administrasjonen av studieintervensjonen eller planlagt administrering i studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 påfølgende dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter 90 dager før studieintervensjonsadministrasjonen eller planlagt administrering i studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der deltakeren har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (medikament eller invasivt medisinsk utstyr).

Andre unntak

• Historie om kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk som etterforskeren anser for å gjøre den potensielle deltakeren ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter eller overholde studieprosedyrer.
• Planlagt flytting i løpet av studieperioden som vil forby deltakelse i studien frem til studieslutt.
• Sengeliggende deltakere.
• Deltakelse av studiepersonell eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.