Badanie 3 partii szczepionki badawczej przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) u dorosłych w wieku 60 lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 60 lat w czasie pierwszej interwencji badawczej.
• Uczestnicy mieszkający w społeczności ogólnej lub w domu opieki, który zapewnia minimalną pomoc, tak że uczestnik jest przede wszystkim odpowiedzialny za samoopiekę i codzienne czynności.
• Pisemna lub świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
• Uczestnicy, którzy w opinii badacza są stabilni medycznie w momencie szczepienia. Uczestnicy z przewlekłymi, stabilnymi schorzeniami, z lub bez specjalnego leczenia, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroba serca, mogą uczestniczyć w tym badaniu, jeśli badacz uzna je za stabilne medycznie.

Kryteria wyłączenia:

Warunki medyczne

• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub leczenia immunosupresyjnego/cytotoksycznego, na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego (badania laboratoryjne nie są wymagane).
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik interwencji badawczej.
• Nadwrażliwość na lateks.
• Poważna lub niestabilna przewlekła choroba.
• Jakakolwiek historia demencji lub jakikolwiek stan chorobowy, który umiarkowanie lub poważnie upośledza funkcje poznawcze.
• Nawracające lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki. Uczestnicy z kontrolowanymi medycznie czynnymi lub przewlekłymi chorobami neurologicznymi mogą zostać włączeni do badania zgodnie z oceną badacza, pod warunkiem, że ich stan pozwoli im spełnić wymagania protokołu.
• Znacząca choroba podstawowa, która zdaniem badacza mogłaby uniemożliwić ukończenie badania.
• Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia

• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż interwencje w ramach badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed interwencją w badaniu i kończącym się 30 dni po podaniu interwencji w ramach badania lub planowane użycie w okresie badania .
• Planowane lub faktyczne podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po podaniu interwencji w badaniu, z wyjątkiem inaktywowanych i podjednostkowych szczepionek przeciw grypie, które można podać do 14 dni przed lub od 14 dni po szczepieniu w ramach badania.
• Uwaga: W przypadku, gdy władze ds. zdrowia publicznego zalecają i/lub organizują masowe szczepienie interwencyjne z powodu nieprzewidzianego zagrożenia dla zdrowia publicznego (np. pod warunkiem, że jest używany zgodnie z zaleceniami władz lokalnych i że Sponsor zostanie odpowiednio powiadomiony. Wcześniejsze szczepienie szczepionką RSV.
• Podawanie długo działających leków modyfikujących odporność lub planowane podawanie w dowolnym momencie w okresie badania.
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem interwencji badawczej lub planowanym podaniem w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowane podawanie w okresie badania. W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w okresie badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie eksperymentalnej lub niebadanej szczepionki/produktu (leku lub inwazyjnego wyrobu medycznego).

Inne wyłączenia

• Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków uznana przez badacza za uniemożliwiającą potencjalnemu uczestnikowi/mało prawdopodobne przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub przestrzeganie procedur badania przez potencjalnego uczestnika.
• Planowana przeprowadzka w okresie studiów, która uniemożliwi udział w badaniu do końca studiów.
• Przykuci do łóżka uczestnicy.
• Uczestnictwo jakiegokolwiek personelu badawczego lub członków jego najbliższej rodziny, członków rodziny lub gospodarstwa domowego.