Um estudo de 3 lotes de uma vacina experimental contra o vírus sincicial respiratório (VSR) em adultos com 60 anos ou mais
21 de janeiro de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, multinacional para avaliar a consistência, segurança e reatogenicidade de 3 lotes de vacina experimental OA RSVPreF3 administrada como dose única em adultos com 60 anos ou mais
O objetivo deste estudo é avaliar a consistência lote a lote em termos de imunogenicidade e avaliar a segurança e reatogenicidade de 3 lotes da vacina experimental RSVPreF3 OA administrada como dose única em adultos ≥ 60 anos de idade (YOA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
770
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1K3
- GSK Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G1A7
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canadá, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 2C5
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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St-Charles-Borromée, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- GSK Investigational Site
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Florida
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- GSK Investigational Site
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Immokalee, Florida, Estados Unidos, 34142
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Buford, Georgia, Estados Unidos, 30519
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- GSK Investigational Site
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Mississippi
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Petal, Mississippi, Estados Unidos, 39465
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- GSK Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- GSK Investigational Site
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Eskilstuna, Suécia, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, Suécia, SE-371 79
- GSK Investigational Site
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Uppsala, Suécia, SE-752 37
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo. Um homem ou mulher ≥ 60 YOA no momento da administração da primeira intervenção do estudo.
- Participantes que vivem na comunidade em geral ou em uma casa de repouso que oferece assistência mínima, de modo que o participante é o principal responsável pelo autocuidado e pelas atividades da vida diária.
- Consentimento informado por escrito ou testemunhado obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
- Participantes clinicamente estáveis na opinião do investigador no momento da vacinação. Participantes com condições médicas crônicas estáveis com ou sem tratamento específico, como diabetes, hipertensão ou doença cardíaca, podem participar deste estudo se forem considerados clinicamente estáveis pelo investigador.
Critério de exclusão:
Condições médicas
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica, com base no histórico médico e no exame físico (não são necessários exames laboratoriais).
- História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
- Hipersensibilidade ao látex.
- Doença crônica grave ou instável.
- Qualquer histórico de demência ou qualquer condição médica que prejudique moderada ou gravemente a cognição.
- Distúrbios neurológicos recorrentes ou não controlados ou convulsões. Os participantes com doenças neurológicas ativas ou crônicas medicamente controladas podem ser incluídos no estudo de acordo com a avaliação do investigador, desde que sua condição lhes permita cumprir os requisitos do protocolo.
- Doença subjacente significativa que, na opinião do investigador, poderia impedir a conclusão do estudo.
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.
Terapia anterior/concomitante
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) que não seja a(s) intervenção(ões) do estudo durante o período que começa 30 dias antes da administração da intervenção do estudo e termina 30 dias após a administração da intervenção do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo .
- Administração planejada ou efetiva de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes e termina 30 dias após a administração da intervenção do estudo, com exceção das vacinas inativadas e de subunidades contra influenza que podem ser administradas até 14 dias antes ou a partir de 14 dias após a vacinação do estudo.
- Nota: Caso uma vacinação em massa de emergência para uma ameaça imprevista à saúde pública (por exemplo, uma pandemia) seja recomendada e/ou organizada pelas autoridades de saúde pública, fora do programa de imunização de rotina, o período de tempo descrito acima pode ser reduzido se necessário para essa vacina desde que seja utilizado de acordo com as recomendações do governo local e que o Patrocinador seja devidamente notificado. Vacinação anterior com uma vacina RSV.
- Administração de drogas modificadoras do sistema imunológico de ação prolongada ou administração planejada a qualquer momento durante o período do estudo.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados de plasma durante o período que começa 90 dias antes da administração da intervenção do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras durante o período que começa 90 dias antes da administração da intervenção do estudo ou administração planejada durante o período do estudo. Para corticosteroides, isso significa prednisona ≥ 20 mg/dia ou equivalente. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
Experiência anterior/concorrente em estudo clínico
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental (medicamento ou dispositivo médico invasivo).
Outras exclusões
- Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, conforme considerado pelo investigador, para tornar o participante em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Mudança planejada durante o período do estudo que proibirá a participação no estudo até o final do estudo.
- Participantes acamados.
- Participação de qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, familiares ou membros da família.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RSV OA_Lote 1
Os participantes receberam 1 dose de uma combinação do lote 1 do antígeno RSVPreF3 e do lote A do adjuvante AS01E no dia 1 e foram acompanhados até o final do estudo (6º mês).
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Uma dose de uma combinação única dos lotes de antígeno RSVPreF3 (Lote 1, Lote 2 ou Lote 3) e reconstituída extemporaneamente com lotes de adjuvante AS01E (Lote A, Lote B e Lote C), administrada por via intramuscular na região deltóide do não dominante braço, no Dia 1.
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Experimental: RSV OA_Lote 2
Os participantes receberam 1 dose de uma combinação do antígeno RSVPreF3 Lote 2 e adjuvante AS01E Lote B no Dia 1 e foram acompanhados até o final do estudo (Mês 6).
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Uma dose de uma combinação única dos lotes de antígeno RSVPreF3 (Lote 1, Lote 2 ou Lote 3) e reconstituída extemporaneamente com lotes de adjuvante AS01E (Lote A, Lote B e Lote C), administrada por via intramuscular na região deltóide do não dominante braço, no Dia 1.
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Experimental: RSV OA_Lote 3
Os participantes receberam 1 dose de uma combinação do antígeno RSVPreF3 Lote 3 e adjuvante AS01E Lote C no Dia 1 e foram acompanhados até o final do estudo (Mês 6).
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Uma dose de uma combinação única dos lotes de antígeno RSVPreF3 (Lote 1, Lote 2 ou Lote 3) e reconstituída extemporaneamente com lotes de adjuvante AS01E (Lote A, Lote B e Lote C), administrada por via intramuscular na região deltóide do não dominante braço, no Dia 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos específicos de imunoglobina (Ig)G de RSVPreF3 expressas como concentração média geométrica de grupo (GMC)
Prazo: Aos 30 dias pós-vacinação (Dia 31)
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Ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) foi usado para avaliar as concentrações de anticorpos IgG contra RSV PreF3 em amostras de soro.
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Aos 30 dias pós-vacinação (Dia 31)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações de anticorpos IgG específicos de RSVPreF3 expressas como aumento geométrico médio (MGI)
Prazo: Aos 30 dias pós-vacinação (Dia 31)
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O MGI foi definido como a média geométrica das proporções entre os participantes da concentração de RSV PreF3 IgG pós-vacinação sobre a concentração de RSV PreF3 IgG pré-vacinação.
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Aos 30 dias pós-vacinação (Dia 31)
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Porcentagem de participantes que relatam eventos do site de administração solicitados
Prazo: Dentro de 4 dias (o dia da vacinação e 3 dias subsequentes) após a administração da intervenção do estudo
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Os eventos adversos (EAs) solicitados no local de administração avaliados foram eritema, dor e inchaço.
Qualquer = ocorrência do evento adverso independentemente do grau de intensidade.
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Dentro de 4 dias (o dia da vacinação e 3 dias subsequentes) após a administração da intervenção do estudo
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Porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos solicitados
Prazo: Dentro de 4 dias (o dia da vacinação e 3 dias subsequentes) após a administração da intervenção do estudo
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Os eventos sistêmicos solicitados avaliados foram artralgia, fadiga, febre [definida como temperatura igual ou superior a (>=) 38 graus Celsius (°C)/100,4
graus Fahrenheit (°F)}, dor de cabeça e mialgia.
Qualquer = ocorrência do evento adverso independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação do estudo.
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Dentro de 4 dias (o dia da vacinação e 3 dias subsequentes) após a administração da intervenção do estudo
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Porcentagem de participantes que relataram pelo menos um evento adverso não solicitado
Prazo: Dentro de 30 dias (o dia da vacinação e 29 dias subsequentes) após a administração da intervenção do estudo
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Um EA não solicitado é qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico.
Além disso, qualquer sintoma 'solicitado' com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados foi relatado como um EA não solicitado.
EAs não solicitados incluem EAs graves e não graves e potenciais doenças imunomediadas (pIMDs).
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Dentro de 30 dias (o dia da vacinação e 29 dias subsequentes) após a administração da intervenção do estudo
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Porcentagem de participantes que relataram pelo menos um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (6 meses após a vacinação)
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade, é uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um participante do estudo.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
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Do dia 1 até o final do estudo (6 meses após a vacinação)
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Porcentagem de participantes que relataram pelo menos uma doença imunomediada potencial (pIMD)
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (6 meses após a vacinação)
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Os pIMDs são um subconjunto de EAs de interesse especial que incluem doenças autoimunes e outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos de interesse que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
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Do dia 1 até o final do estudo (6 meses após a vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 217131
- 2021-002225-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .