Tutkimus 3 eristä tutkimusrokotteesta respiratory Syncytial Virus (RSV) -virusta vastaan 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
lauantai 21. tammikuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, usean maan kattava tutkimus kolmen RSVPreF3 OA-tutkimusrokotteen erän johdonmukaisuuden, turvallisuuden ja reaktogeenisuuden arvioimiseksi kerta-annoksena 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida erien välinen johdonmukaisuus immunogeenisyyden suhteen ja arvioida kolmen RSVPreF3 OA -tutkimusrokotteen erän turvallisuutta ja reaktogeenisuutta, kun niitä annetaan kerta-annoksena yli 60-vuotiaille aikuisille (YOA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
770
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- GSK Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1K3
- GSK Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G1A7
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, SE-631 88
- GSK Investigational Site
-
Karlskrona, Ruotsi, SE-371 79
- GSK Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi, SE-752 37
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- GSK Investigational Site
-
Immokalee, Florida, Yhdysvallat, 34142
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Buford, Georgia, Yhdysvallat, 30519
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- GSK Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Petal, Mississippi, Yhdysvallat, 39465
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia. Mies tai nainen ≥ 60 YOA ensimmäisen tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka asuvat yleisessä yhteisössä tai tukiasunnossa, joka tarjoaa vain vähän apua siten, että osallistuja on ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista.
- Osallistujalta saatu kirjallinen tai todistama tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
- Osallistujat, jotka ovat tutkijan mielestä lääketieteellisesti vakaat rokotushetkellä. Osallistujat, joilla on krooninen stabiili sairaus spesifisellä hoidolla tai ilman sitä, kuten diabetes, verenpainetauti tai sydänsairaus, voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo heidän olevan lääketieteellisesti stabiileja.
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu sairaudesta tai immunosuppressiivisesta/sytotoksisesta hoidosta sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (laboratoriotutkimuksia ei vaadita).
- Aiemmat reaktiot tai yliherkkyydet, jotka todennäköisesti pahentavat mikä tahansa tutkimuksen interventioiden komponentti.
- Yliherkkyys lateksille.
- Vakava tai epävakaa krooninen sairaus.
- Mikä tahansa dementia tai mikä tahansa sairaus, joka heikentää kohtalaisesti tai vakavasti kognitiota.
- Toistuvat tai hallitsemattomat neurologiset häiriöt tai kohtaukset. Osallistujat, joilla on lääketieteellisesti kontrolloituja aktiivisia tai kroonisia neurologisia sairauksia, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan arvion mukaan edellyttäen, että heidän tilansa mahdollistaa protokollan vaatimusten noudattamisen.
- Merkittävä taustalla oleva sairaus, jonka tutkijan mielestä oletetaan estävän tutkimuksen loppuun saattamista.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen, rokotteen tai lääkinnällisen laitteen) käyttö tutkimusinterventiota lukuun ottamatta ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimustoimenpiteen antamista ja päättyy 30 päivää tutkimustoimenpiteen annon jälkeen, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana .
- Suunniteltu tai todellinen rokotteen antaminen, jota tutkimussuunnitelmassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusinterventioannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta inaktivoituja ja alayksikkö-influenssarokotteita, jotka voidaan antaa enintään 14 päivää ennen tai alkaen. 14 päivää tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Huomautus: Jos kansanterveysviranomaiset suosittelevat ja/tai järjestävät hätämassarokotusta odottamattoman kansanterveysuhan (esim. pandemia) varalta rutiininomaisen rokotusohjelman ulkopuolella, edellä kuvattua ajanjaksoa voidaan tarvittaessa lyhentää kyseiselle rokotteelle. edellyttäen, että sitä käytetään paikallishallinnon suositusten mukaisesti ja että Sponsorille on ilmoitettu asiasta. Aiempi rokotus RSV-rokotteella.
- Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden antaminen tai suunniteltu annostelu milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden tai plasmajohdannaisten antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen tutkimustoimenpiteen antamista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yhteensä yli 14 peräkkäiseksi päiväksi) ajanjaksolla, joka alkaa 90 päivää ennen tutkimusinterventioantoa tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana. Kortikosteroidien osalta tämä tarkoittaa prednisonia ≥ 20 mg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
Aikaisempi/samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa osallistuja on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle rokotteelle/tuotteelle (lääke tai invasiivinen lääketieteellinen laite).
Muut poikkeukset
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö, jonka tutkija katsoo, että mahdollinen osallistuja ei pysty/ei todennäköisesti pysty toimittamaan tarkkoja turvallisuusraportteja tai noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Opintojakson aikana suunniteltu muutto, joka estää tutkimukseen osallistumisen opintojen loppuun asti.
- Vuoteenvaraiset osallistujat.
- Tutkimushenkilöstön tai heidän välittömien huollettaviensa, perheen tai kotitalouden jäsenten osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RSV OA_Lot 1
Osallistujat saivat yhden annoksen RSVPreF3-antigeenin erän 1 ja AS01E-adjuvantin erän A yhdistelmää päivänä 1, ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 6).
|
Yksi annos ainutlaatuista yhdistelmää RSVPreF3-antigeenieristä (Erä 1, Erä 2 tai Erä 3) ja joka on valmistettu välittömästi uudelleen AS01E-adjuvanttierillä (Erä A, Erä B ja Erä C), annettuna lihakseen ei-dominantin hartialihaksen alueelle käsivarsi, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: RSV OA_Lot 2
Osallistujat saivat 1 annoksen RSVPreF3-antigeenin erän 2 ja AS01E-adjuvantin erän B yhdistelmää päivänä 1, ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 6).
|
Yksi annos ainutlaatuista yhdistelmää RSVPreF3-antigeenieristä (Erä 1, Erä 2 tai Erä 3) ja joka on valmistettu välittömästi uudelleen AS01E-adjuvanttierillä (Erä A, Erä B ja Erä C), annettuna lihakseen ei-dominantin hartialihaksen alueelle käsivarsi, päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: RSV OA_Lot 3
Osallistujat saivat yhden annoksen RSVPreF3-antigeenin erän 3 ja AS01E-adjuvantin erän C yhdistelmää päivänä 1, ja heitä seurattiin tutkimuksen loppuun asti (kuukausi 6).
|
Yksi annos ainutlaatuista yhdistelmää RSVPreF3-antigeenieristä (Erä 1, Erä 2 tai Erä 3) ja joka on valmistettu välittömästi uudelleen AS01E-adjuvanttierillä (Erä A, Erä B ja Erä C), annettuna lihakseen ei-dominantin hartialihaksen alueelle käsivarsi, päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSVPreF3-spesifiset immunoglobiini (Ig)G-vasta-ainepitoisuudet ilmaistuna ryhmägeometrisenä keskiarvona (GMC)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
Entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA) käytettiin RSV PreF3:a vastaan olevien IgG-vasta-aineiden pitoisuuksien arvioimiseen seeruminäytteissä.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSVPreF3-spesifiset IgG-vasta-ainepitoisuudet ilmaistuna keskimääräisenä geometrisena lisäyksenä (MGI)
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
MGI määriteltiin rokotuksen jälkeisen RSV PreF3 IgG -konsentraation ja rokotusta edeltävän RSV PreF3 IgG -konsentraation osallistujien välisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
|
30 päivää rokotuksen jälkeen (päivä 31)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat tilatuista hallintosivustotapahtumista
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (rokotuspäivä ja 3 seuraavana päivänä) tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
Arvioidut tilatut antopaikan haittatapahtumat (AE) olivat punoitus, kipu ja turvotus.
Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta riippumatta.
|
4 päivän sisällä (rokotuspäivä ja 3 seuraavana päivänä) tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat tilatuista systeemisistä tapahtumista
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä (rokotuspäivä ja 3 seuraavana päivänä) tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
Arvioidut tilatut systeemiset tapahtumat olivat nivelsärky, väsymys, kuume [määritelty lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai yli (>=) 38 celsiusastetta (°C)/100,4
Fahrenheit-astetta (°F)}, päänsärkyä ja lihaskipua.
Mikä tahansa = haittatapahtuman esiintyminen intensiteettiasteesta tai suhteesta tutkimusrokotteeseen riippumatta.
|
4 päivän sisällä (rokotuspäivä ja 3 seuraavana päivänä) tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään yhdestä ei-toivotusta haittatapahtumasta
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (rokotuspäivä ja 29 sitä seuraava päivä) tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
Ei-toivottu AE on mikä tahansa haittavaikutus, joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen haittavaikutusten lisäksi.
Myös kaikki "pyydetty" oire, joka alkoi pyydettyjen oireiden määritellyn seuranta-ajan ulkopuolella, ilmoitettiin ei-toivotuksi AE:ksi.
Ei-toivottuja haittavaikutuksia ovat vakavat, ei-vakavat haittavaikutukset ja mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD).
|
30 päivän sisällä (rokotuspäivä ja 29 sitä seuraava päivä) tutkimuksen interventioantamisen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään yhdestä vakavasta haittatapahtumasta (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimukseen osallistujan jälkeläisissä.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat vähintään yhdestä mahdollisesta immuunivälitteisestä taudista (pIMD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
pIMD:t ovat alajoukko erityisen kiinnostavia AE-tapauksia, joihin kuuluvat autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuuniperäistä etiologiaa.
|
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (6 kuukautta rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 21. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 217131
- 2021-002225-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .