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急性リンパ芽球性白血病の成人における導入治療反応に対するクロストレーニングの影響

2021年9月16日 更新者：Christian Omar Ramos-Peñafiel, MD, PhD、Hospital General de Mexico
急性リンパ芽球性白血病の治療の進歩にもかかわらず、成人の予後は、主に診断時の治療抵抗または早期再発のために依然として不良です。 急性リンパ芽球性白血病の治療に関連する戦略の中には、生活の質、体組成、フィットネス、強さを改善し、治療への愛着と受容を改善するためのリハビリテーションと理学療法があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これまでのエビデンスは、がんに対する運動介入の有益な効果の中に、吐き気や疲労などの治療に伴う有害事象の減少があることを示していました。 また、がんにおけるインターロイキン 15 の過剰発現は予後不良に関連しており、生物学的にクロス トレーニング エクササイズ ルーチンの実施は、筋肉レベルでのインターロイキン 15 の消費による発現の調節経路として機能する可能性があります。 最後に、予後が非常に悪い再発を考慮する時期は、治療の最初の 3 か月間であるため、この期間に運動戦略を実施することで、インターロイキン 15 の発現を介した早期再発の割合を減らすことができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

114

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06720
        • 募集
        • Hospital General de México "Dr. Eduardo Liceaga"
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Vanessa Fuchs Tarlovsky, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～39年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • サポートなしで歩く能力。
  • 7日以上の平均余命
  • 参加のための治療血液専門医の以前の承認
  • インフォームドコンセントフォームの受諾と署名

除外基準:

  • -好中球減少症、感染症、および/または入院時の出血のある患者。
  • 身体活動を行うことができない患者。
  • 動くことができなくなる中枢神経系疾患。
  • 心電図および心エコー図によって評価される心機能の変化
  • 再発患者
  • 他院からの紹介で当院に通院されている方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：スタンダードケアグループ
各患者は、3サイクルの化学療法（1サイクルあたり21日間）に基づいて、急性リンパ芽球性白血病患者の標準的な薬理学的治療を受けます。さらに、週に少なくとも 150 分間の中等度の身体活動を示す世界保健機関の推奨事項は、最大心拍数の 60 ～ 70% の強度で 1 日 30 分間、5 日間歩くことに相当します。
アクティブコンパレータ：レジスタンストレーニンググループ
各患者は、3サイクルの化学療法（1サイクルあたり21日間）に基づいて、急性リンパ芽球性白血病患者の標準的な薬理学的治療を受けます。さらに、ウェイトを使用した抵抗運動ルーチン。 トレーナーと基本的な医療チームが監督するエクササイズを含む個別のプログラムは、入院中に患者ごとに開発されます。 各トレーニングルーチンには、強度、頻度、および/または期間に基づいて、毎月の運動の進行があります.
他の：トレーニング
ランダム化されたチャートによって割り当てられたトレーニング ルーチン
実験的：クロストレーニンググループ
各患者は、3サイクルの化学療法（1サイクルあたり21日間）に基づいて、急性リンパ芽球性白血病患者の標準的な薬理学的治療を受けます。さらに、安定性、関節の可動性、および身体の一般的な強度を向上させるために、余分な重量を使わずに器具を使用するクロス トレーニング ルーチンを行います。 トレーナーと基本的な医療チームが監督するエクササイズを含む個別のプログラムは、入院中に患者ごとに開発されます。 各トレーニングルーチンには、強度、頻度、および/または期間に基づいて、毎月の運動の進行があります.
他の：トレーニング
ランダム化されたチャートによって割り当てられたトレーニング ルーチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球数
時間枠：3ヶ月
各化学療法サイクルの終わりに末梢血で見つかった好中球の数
3ヶ月
血小板数
時間枠：3ヶ月
各化学療法サイクルの終わりに末梢血で見つかった血小板の数
3ヶ月
インターロイキン15
時間枠：3ヶ月
末梢血を介して測定される炎症誘発性サイトカイン濃度
3ヶ月
白血球数
時間枠：3ヶ月
各化学療法サイクルの終わりに末梢血で見つかった白血球の数
3ヶ月
ヘモグロビン数
時間枠：3ヶ月
各化学療法サイクルの終わりに末梢血で見つかったヘモグロビンの数
3ヶ月
がん治療の機能評価 - 白血病
時間枠：3ヶ月
機能的、感情的、社会的、身体的健康の4つの異なる分野から生活の質を評価する心理テスト。
3ヶ月
骨髄芽球
時間枠：3ヶ月
各化学療法サイクル後の骨髄における芽球の 20% 以上の存在。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院
時間枠：1ヶ月
入院日数の計測
1ヶ月
入院中の合併症
時間枠：1ヶ月
入院中の合併症の有無。たとえば、好中球減少症、感染症、重度の粘膜炎および/または心毒性。
1ヶ月
ICUへの入学
時間枠：3ヶ月
プロトコル中の ICU への入院
3ヶ月
退院
時間枠：3ヶ月
入院中の患者が排泄されるイベント、
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital General de Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月6日

一次修了 (予想される)

2023年1月13日

研究の完了 (予想される)

2023年5月19日

試験登録日

最初に提出

2021年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月16日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HGMDI/21/204/03/46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての参加者とその情報はインターン調査官によって管理され、メキシコの法律に従って個人データ保護のために安全に保管されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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